Jedro

Namena imetnika dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče utemeljiti na splošnih določbah prej citiranih predpisov, ampak je treba o tem, ali je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ravnal z namenom oglaševanja, odločiti s konkretnim preizkusom vseh upoštevnih okoliščin obravnavanega primera. V postopku, ki se uvede po uradni dolžnosti, pa nosi dokazno breme organ, ki vodi postopek. Organ nosi skrb in odgovornost za uspeh dokazovanja in zato ne more dokaznega bremena prevaliti na stranko.

Izrek

I.Tožba se v delu, ki se nanaša na ukrepa iz 2. in 3. alineje 1. točke izreka odločbe Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke št. 404-6/2019/10 z dne 1. 7. 2020, zavrže.

II.V ostalem delu se tožbi ugodi tako, da se 1. alineja 1. točke izreka odločbe Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke št. 404-6/2019/10 z dne 1. 7. 2020 odpravi ter se zadeva v tem obsegu vrne istemu organu v ponovni postopek.

III.Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške postopka v višini 469,70 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe, od poteka tega roka dalje do plačila z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

Obrazložitev

1.Toženka je v 1. alineji 1. točke izreka tožniku naložila, da mora v roku treh mesecev od vročitve odločbe odpraviti pomanjkljivosti pod točkama 2.5. in 2.8. razdelka D, Seznam pomanjkljivosti, iz zapisnika št. 404-6/2019-6 z dne 21. 2. 2020, in sicer uskladiti standardna operativna postopka (v nadaljevanju SOP) RD-SOP-1220 "Manage patient support and disease management program", verzija 3.0, in SOP RD-SOP1221 "Manage compensation and reimbursement scheme", verzija 3.0, ki veljata od 9. 10. 2019, ter izvajanje programov za podporo pacientov A., B., C., D., E. in F., na način, da se onemogoči stik med pacienti in tožnico in da tožnica preneha z dajanjem, ponujanjem ali obljubljanjem finančnih ugodnosti pacientom s tem, ko jim brezplačno nudi izvajanje zdravstvenih storitev za zdravila, ki jih daje v promet (148. člen Zakona o zdravilih; v nadaljevanju ZZdr-2). Odločila je še, da mora takoj po odpravi pomanjkljivosti iz 1. točke izreka te odločbe Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) o tem obvestiti in predložiti dokazila o odpravi pomanjkljivosti (2. točka izreka), da pritožba zoper to odločbo ne zadrži njene izvršitve (3. točka izreka) in da stroški postopka niso nastali (4. točka izreka).

2.Iz obrazložitve izhaja, da je tožnica kršila 148. člen ZZdr-2 s tem, ko je z izvajanjem navedenih programov oglaševal zdravila, čeprav je oglaševanje zdravil širši javnosti nedopustno. S tem, ko izvaja oz. financira storitve zdravstvene dejavnosti v zvezi z zdravili, ki jih daje v promet, pacientom nudi dodatne ugodnosti in jih spodbuja k vplivanju na uporabo oz. predpisovanje zdravil, ki se izdajajo na recept. Kot neutemeljeno zavrača trditev tožnice, da pacient nima vpliva na izbiro ali trajanje terapije, ker je to v izključni pristojnosti zdravnika, saj je ena od pacientovih osnovnih pravic, da dejavno sodeluje pri izbiri načina zdravljenja. Pojasnjevalna vloga in spremljanje pacienta, ki se zdravi doma, pa so naloge specialista in osebnega zdravnika.

3.Drugostopenjski organ je pritožbo zavrnil.

4.Tožnica se z odločitvijo ne strinja. V tožbi trdi, da za inšpekcijski ukrep ni ustrezne pravne podlage in da izrek ni določen tako, da bi bilo mogoče ugotoviti, kaj ji je prepovedano. Uveljavlja, da je izpodbijana odločba neobrazložena in je ni mogoče preizkusiti, da se organ do njenih navedb ni opredelil in da ni izvedel predlaganih dokazov. Ugovarja tudi, da je toženka zmotno uporabila predpis, saj njenemu ravnanju ni mogoče pripisati namena oglaševanja. Trdi, da ker gre za zdravila na recept, niti ne more izpolniti zakonskega pogoja oglaševanja, tj. namena pospeševanja predpisovanja zdravila. Njeno ravnanje ni oglaševanje zdravil tudi iz razlogov po 152. členu ZZdr-2.

5.Opozarja na kršitev 8. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP), ker organ ni ugotavljal relevantnega dejanskega stanja, tj. vsebine tožničinega ravnanja. Trdi, da je zmotno ugotovil dejansko stanje, ko je štel, da tožnica izvaja in financira zdravstvene dejavnosti in pacientom nudi ugodnosti, saj tega ne počne. Pacient za obstoj podpornega programa izve šele po tem, ko mu je zdravnik zdravilo že predpisal, sam pa se samostojno odloči, ali se bo vanj vključil. S tem prvi stik s tožnico vzpostavi pacient. Medicinski sestri ne izvajata zdravstvene dejavnosti, temveč se podporne storitve izvajajo z nudenjem splošnih informacij z namenom pomagati in svetovati bolniku, kako podpirati zdravljenje in obvladati posledice bolezni. Programi potekajo neodvisno od zdravstvene oskrbe pacienta; niti tožnica niti pacient nimata vpliva na odločitev zdravnika. Informacije o adherenci, higieni, prehrani in življenjskem slogu niso ugodnosti, temveč ozaveščanje; te informacije so pacientu prosto dostopne pri zdravniku, na svetovnem spletu, ipd. Predlaga, da sodišče izpodbijano odločbo odpravi ter zadevo vrne v ponovno odločanje. Zahteva še, da sodišče toženki naloži povrnitev stroškov postopka.

6.Toženka v odgovoru na tožbo vztraja pri razlogih izpodbijane odločbe. Trdi, da se za oglaševanje zdravil šteje vsaka aktivnost, namenjena pospeševanju predpisovanja zdravil, ne glede na to, ali se izvaja, preden je bilo zdravilo predpisano ali po tem. V zvezi z domnevno neobrazloženostjo odločbe opozarja, da jo je drugostopenjski organ skladno s tretjim odstavkom 248. člena ZUP dopolnil.

7.V dokaznem postopku je sodišče vpogledalo vse listine v sodnem in upravnem spisu in zaslišalo prokurista G. G.

K točki I.

8.Za začetek in tek upravnega spora morajo biti ves čas postopka izpolnjeni pogoji (t. i. procesne predpostavke), predpisani v prvem odstavku 36. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1). Pogoj je tudi ta, da je bila zoper upravni akt, ki se s tožbo izpodbija, pravočasno vložena pritožba (7. točka). Če procesne predpostavke niso izpolnjene, mora sodišče tožbo s sklepom zavreči (prvi odstavek 36. člena ZUS-1). Na obstoj procesnih predpostavk mora paziti po uradni dolžnosti ves čas postopka (drugi odstavek 36. člena ZUS-1).

9.Odločba, ki se ne more več izpodbijati v upravnem sporu ali v drugem sodnem postopku, pa je stranka z njo pridobila določene pravice oziroma so ji bile z njo naložene kakšne obveznosti, postane dokončna (prvi odstavek 224. člena ZUP).

10.Drugi odstavek 225. člena ZUP določa, da če se s pritožbo ali s tožbo izpodbijajo posamezne točke ali vsebinsko ločljivi deli izreka odločbe, lahko postanejo posamezne točke ali posamezni vsebinski deli izreka odločbe ali posameznih njenih točk, ki se ne izpodbijajo in medsebojno niso odvisni, dokončni ali pravnomočni.

11.Toženka je v 2. alineji 1. točke izreka odločila, da mora tožnica v roku 3 mesecev od vročitve te odločbe izvesti farmakovigilančno presojo ali oceno tveganja za pogodbenike H., I., J., K., L. in M. (133. člen ZZdr-2 v povezavi z GVP modulom IV) in v 3. alineji, da mora čas seznanitve s SOP-i opredeliti v dokumentih kakovosti (133. člen ZZdr-2 v povezavi GVP modulom I).

12.Sodišče sodi, da so ti ukrepi, ki so bili tožnici naloženi z izpodbijano odločbo samostojni, tj. niso odvisni od ukrepa, izrečenega v 1. alineji 1. točke izreka, ki se nanaša na prepoved oglaševanja zdravil na recept širši javnosti. V primeru teh ukrepov gre namreč za odpravo kršitve po deveti alineji prvega odstavka 133. člena ZZdr-2. Ta določa, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES, v Smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.

13.Tožnica je 17. 7. 2020 zoper prvostopenjsko odločbo vložila pritožbo, v kateri pa je po vsebini izpodbijala le ukrep, naložen s 1. alinejo 1. točke izreka, pri čemer je tudi izrecno predlagala, naj drugostopenjski organ spremeni le odločitev v 1. alineji 1. točke izreka odločbe JAZMP tako, da v tem delu inšpekcijski postopek ustavi. Ker ostalih delov ni izpodbijala s pritožbo, so po izteku roka postali dokončni in pravnomočni.

14.Tožnica je kljub temu in čeprav v tožbi ne uveljavlja tožbenih razlogov, s katerimi bi nasprotovala tem ukrepom, na naroku navedla, da vztraja, da je tožbo vložila zoper celotno odločbo, torej zoper obveznosti, ki so mu naložene v vseh treh alinejah 1. točke izreka. Glede na to, pa jo je moralo sodišče v delu, ki je postal dokončen in pravnomočen, v skladu s 7. točko prvega odstavka 36. člena ZUS-1 zavreči.

K točki II.

16.V ostalem delu je tožba utemeljena.

17.Sodišče uvodoma zavrača očitke tožnice, da toženka za izrek ukrepa iz 1. alineje 1. točke izreka ni imela zakonske podlage, ker naj bi bila določba 7. alineje drugega odstavka 173. člena ZZdr-2 preveč nedoločna in zato protiustavna. Na podlagi drugega odstavka 65. člena ZZdr-2 naloge inšpekcijskega nadzora v mejah pristojnosti JAZMP opravljajo farmacevtski inšpektorji. Ta organ pa je ukrep izrekel na podlagi 6. alineje prvega odstavka 173. člena ZZdr-2, po kateri ima farmacevtski inšpektor pravico in dolžnost, da prepove oglaševanje in obveščanje, ki je v nasprotju z določbami tega zakona. Prav tako ima na podlagi 1. alineje prvega odstavka 32. člena Zakona o inšpekcijskem nadzoru pooblastilo, da odredi ukrepe v skladu s tem zakonom ali drugim zakonom, katerega izvajanje nadzoruje, za odpravo nepravilnosti in pomanjkljivosti, v roku, ki ga sam določi. Predpis tako farmacevtskega inšpektorja nedvomno pooblašča, da izreče ukrep, s katerim prepove ravnanja, ki so nedovoljeno oglaševanje.

18.Tožnica tudi neutemeljeno ugovarja bistveno kršitev določb postopka zaradi nedoločnosti izreka. Drži, da mora biti izrek izpodbijane odločbe jasen in določen, kot je to predpisano v 213. členu ZUP. Izrek odločbe je po stališču Vrhovnega sodišča določen, če je v njem konkretno opredeljeno ravnanje, ki je obvezujoče za zavezanca, kar pomeni, da mora biti opredeljeno, kaj natančno in v kolikšnem obsegu je dolžan storiti. Ker je inšpekcijski ukrep namenjen odpravi nezakonitosti, mora biti izrek inšpekcijske odločbe takšen, da se lahko z njegovo izvršitvijo doseže zakonito stanje. Po presoji sodišča izrek izpodbijane odločbe te zahteve izpolnjuje, in sicer tožnici nalaga, naj uskladi tam navedene programe na način, da preneha z dajanjem, ponujanjem ali obljubljanjem finančnih ugodnosti pacientom, ki so predvidene v teh programih. S tem ji je prepovedano za paciente brezplačno izvajanje storitev v zvezi z zdravili, ki jih prodaja, torej tudi spremljanje pacientov pri jemanju zdravil in njihovega zdravstvenega stanja ter svetovanja s tem v zvezi, ki ju je izvajal s pomočjo medicinskih sester. Pri tem je očitno, da ne gre za prepoved vsakih stikov s pacienti, ampak za prepoved stikov, obravnavanih v izrecno navedenih programih. Zato razlaga, ki jo zatrjuje tožnica, tj. da ji je prepovedan vsakršen stik s pacienti, česar 146. člen ZZdr-2 ne prepoveduje, ni mogoča.

19.Toženka v še ne pravnomočnem delu odločitve tožnici očita kršitev po prvi alineji drugega odstavka 148. člena ZZdr-2, po kateri je v širši javnosti oglaševanje zdravil, ki se izdajajo na zdravniški ali veterinarski recept, prepovedano. Oglaševanje zdravil definira 146. člen ZZdr-2, ki določa, da so oglaševanje zdravil vse oblike obveščanja, vključno z obveščanjem od vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zdravil.

20.Sodišče Evropske unije (v nadaljevanju SEU) je v zvezi s pravnimi razmerji, ki se nanašajo na zdravila, zavzelo stališče, da je Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. 11. 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju Direktiva 2001/83/ES) izvedla popolno uskladitev na področju zdravil. Primeri, v katerih lahko države članice sprejmejo določbe, ki odstopajo od pravil, določenih s to direktivo, so izrecno navedeni. Zato je treba upoštevati določbo člena 86 navedene direktive, ki pa je po presoji sodišča v pomembnem delu enaka kot 148. člen ZZdr-2, s to razliko, da ne uporablja izraza uporaba, ampak potrošnja zdravil, kar pa ima v bistvenem enako vsebino. Poleg tega člen 86 Direktive 2001/83/ES še primeroma našteva ravnanja, ki sodijo v oglaševanje.

21.Sodišče glede na navedeno definicijo soglaša s toženko, da pojem oglaševanje zajema vse aktivnosti imetnikov dovoljenj za prodajo zdravil, namenjene pospeševanju prodaje in uporabe oziroma potrošnje zdravil. Namen ureditve oglaševanja zdravil je namreč varovanje javnega zdravja pred tveganji, ki za bolnike izhajajo iz prekomernega in slabo pripravljenega oglaševanja. Oglaševanje zdravila, katerega koli, lahko poveča tveganje za samo-diagnozo, samo-zdravljenje in nepravilno uporabo zdravila. To je še toliko bolj pomembno pri zdravilih, ki se izdajajo samo na recept, saj imajo ta ponavadi tudi resnejše neželene učinke. Temu ustrezno je treba pojem oglaševanja zdravil iz 146. člena ZZdr - ter člena 86(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini razumeti široko. Pri tem je že sama definicija oglaševanja po 146. členu ZZdr-2 (enako velja za člen 86 Direktive 2001/83/ES) široka, saj se nanaša tako na oglaševanje zdravil, ki se izdajajo na recept in zdravil, za izdajo katerih recept ni potreben. Nadalje se nanaša na različne situacije, ko npr. pacient neko zdravilo vzame prvič in tiste, ko se zdravljenje s tem zdravilom podaljšuje, na zdravljenje z zdravili, ki zdravijo akutne bolezni in zdravila, ki lajšajo kronične bolezni, ipd.

22.Iz navedenih določb ZZdr-2 in iz Direktive 2001/83/ES pa ni mogoče razbrati, da bi morala za obstoj nedovoljenega oglaševanja obstajati vzročna zveza med ravnanji oglaševalca in dejansko povečano uporabo ali pospešenim predpisovanjem zdravil, za kar se zavzema tožnica, temveč zadostuje goli namen. Tudi SEU je v zadevi C-316/09 poudarilo, da je pri ugotavljanju, ali je neko ravnanje oglaševanje, bistven namen, s katerim ravna imetnik dovoljenja za promet z zdravili. Sporočilni namen je bistvena značilnost oglaševanja in odločilen element za razlikovanje od preprostega obveščanja. Namen prodajalca, da s svojim ravnanjem spodbuja predpisovanje, izdajanje, prodajo ali potrošnjo zdravila, mora biti razviden iz njegovega vedenja, pobud in postopanj. Relevanten je torej namen, s katerim je ravnal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, medtem ko iz tega ravnanja nastale posledice niso pravno relevantne.

23.Tožnica trdi, da iz njenih ravnanj ne more izhajati namen pospeševanja predpisovanja zdravil že zato, ker so za predpisovanje zdravil pristojni zdravniki, ki so pri izbiri metod oz. načinov zdravljenja dolžni odločati izključno na podlagi dognanj medicinske znanosti. Nadalje uveljavlja, da pacient po veljavnih predpisih nima pravice soodločati o načinu zdravljenja, izbiri zdravila oz. trajanju terapije, pri čemer se sklicuje na 24., 21. in 54. člen Zakona o pacientovih pravicah, 10. in 11. člen Kodeksa zdravniške etike ter 14. člen Kodeksa medicinske deontologije.

24.Sodišče se strinja s tožnico, ko trdi, da so za predpisovanje zdravil na recept zadolženi zdravniki in da je zdravnik zavezan, da pri odločitvi o zdravljenju, njegovem podaljševanju in ukinitvi ravna po pravilih stroke in ne na zahtevo pacienta. Vendar glede na določbe Zakona o pacientovi pravicah (v nadaljevanju ZPacP) izhaja, da pacientova možnost vpliva na odločitev o načinu zdravljenja ni povsem izključena. Po zakonu ima pravico do samostojnega odločanja o zdravljenju pod pogoji, ki jih določa zakon (prvi odstavek 26. člena ZPacP). Po 30. členu ZPacP ima pacient, ki je sposoben odločanja o sebi, pravico predlagani medicinski poseg oziroma zdravstveno obravnavo zavrniti, razen kadar bi to ogrozilo življenje ali huje ogrozilo zdravje drugih ljudi. Nadalje ima po prvem odstavku 20. člena ZPacP pravico, da je zaradi uresničevanja pravice do samostojnega odločanja o zdravljenju in pravice do sodelovanja v procesu zdravljenja obveščen o: - svojem zdravstvenem stanju in verjetnem razvoju ter posledicah bolezni ali poškodbe, - cilju, vrsti, načinu izvedbe, verjetnosti uspeha ter pričakovanih koristih in izidu predlaganega medicinskega posega oziroma predlaganega zdravljenja, - možnih tveganjih, stranskih učinkih, negativnih posledicah in drugih neprijetnostih predlaganega medicinskega posega oziroma predlaganega zdravljenja, vključno s posledicami njegove opustitve, - morebitnih drugih možnostih zdravljenja, - postopkih in načinih zdravljenja, ki v Republiki Sloveniji niso dosegljivi ali niso pravice iz obveznega zdravstvenega zavarovanja. Po 21. členu ZPacP ima nadalje pravico, da po pridobitvi pojasnil iz prejšnjega člena dejavno sodeluje pri izbiri načina zdravljenja.

25.Glede na te zakonske določbe ni mogoče na splošno, tj. za vse situacije izključiti, da pacient ne more vplivati na odločitev zdravnika o zdravljenju z določenimi zdravili, vključno s tistimi na recept. Pacient ima (razen, če bi to ogrozilo življenje ali zdravje drugih) najmanj vpliv na to, ali bo z zdravljenjem začel oziroma nadaljeval, še posebej, ker mu mora zdravnik predstaviti tveganja pri zdravljenju z zdravili, zaradi katerih lahko pacient zavrne njihovo (nadaljnjo) uporabo ali vsaj zaprosi za druga zdravila, če obstaja možnost zdravljenja istega bolezenskega stanja z več vrstami zdravil. Zato oglaševanje širši javnosti ne more biti izključeno že iz razloga, ker jih predpiše zdravnik. Nenazadnje zakon ne bi določal, da oglaševanje zdravil na recept širši javnosti ni dopustno, če tako oglaševanje sploh ne bi bilo mogoče. Prav tako oglaševanje ni izključeno, če pacient za programe, ki so povezani z zdravilom, izve šele, ko mu je že predpisano, saj se prepoved oglaševanja nanaša na vsako pospeševanje uporabe, torej tudi na nadaljnjo uporabo zdravila. Tudi SEU je v tej zvezi izrecno izpostavilo, da ni mogoče izključiti, da zdravnik na predlog obveščenega bolnika zdravilo, ki ga je nameraval predpisati, zamenja z drugim. Istočasno pa je poudarilo, da (zgolj) takšna možnost ne more zadostovati za odraz namere oglaševanja s strani proizvajalca.

26.Vendar pa namena imetnika dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče utemeljiti na splošnih določbah prej citiranih predpisov, ampak je treba o tem, ali je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ravnal z namenom oglaševanja, odločiti s konkretnim preizkusom vseh upoštevnih okoliščin obravnavanega primera. V postopku, ki se uvede po uradni dolžnosti, pa nosi dokazno breme organ, ki vodi postopek. Organ nosi skrb in odgovornost za uspeh dokazovanja in zato ne more dokaznega bremena prevaliti na stranko.

27.V zvezi s konkretnimi okoliščinami obravnavanega primera sodišče ugotavlja, da iz izpodbijane odločbe izhaja, da naj bi se ukrep, izrečen v 1. alineji 1. točke izreka odločbe, nanašal na programe, ki jih je tožnica izvajala v zvezi z zdravili, ki se izdajajo na recept. S tem v zvezi pa je prokurist podjetja izpovedal, da se na zdravila, ki se izdajajo na recept, nanašajo programi A., B. in D. Program C. je po njegovi izpovedbi zajemal dostavo inhalatorjev v zdravstvene ustanove, ki so jih delile pacientom, tako da tožnica pri njegovi izvedbi ni prihajala v stik s pacienti. Za programe E. ni bil prepričan; zdelo se mu je, da je šlo za dobavo medicinskih pripomočkov, ne da bi obiskovali paciente.

28.Sodišče po vpogledu v upravni spis ugotavlja, da se v njem nahaja dokumentacija z naslovom "B.", ki vsebuje "Program B. s pristopno izjavo" in opis programa za paciente z zdravilom Sorafenib, "Dnevnik zdravljenja s Sorafenibom", v katerem so opisane značilnosti tega zdravila, njihova uporaba, stranski učinki in skrb za njihovo obvladovanje oziroma omilitev. Predviden je dnevnik, v katerega naj bi pacient vpisoval odmerek in dnevna opažanja o počutju. Nadalje je v spisu dokument z naslovom "Program D. s pristopno izjavo". Iz te dokumentacije je mogoče zaključiti, da gre pri teh programih za zdravila in za spremljanje jemanja teh zdravil s strani medicinskih sester. V spisu pa ni nobenega dokumenta v zvezi z ostalimi programi, na katere se nanaša izrečeni ukrep. V zapisniku o izvedenem rednem farmakovigilančnem nadzoru na področju zdravil za uporabo v humani medicini z dne 31. 1. 2020 in odgovoru na izjavo tožnika z dne 8. 6. 2020 so le poimensko našteti.

29.Ker je tožnica ugovarjala ugotovitvam organa, da naj bi šlo za reklamiranje zdravil na recept, je toženka po presoji sodišča v delu, ki se nanaša na standardna operativna postopka RD-SOP 1220 in RD-SOP 1211 ter programe C., E. in F. zmotno oziroma nepopolno ugotovila dejansko stanje, saj glede na dokaze, izvedene v upravnem postopku, ni izkazano, da naj bi sploh šlo za programe v zvezi z zdravili, ki se izdajajo na recept. Že zato ne more biti izkazano, da naj bi šlo pri teh programih za nedovoljeno oglaševanje zdravil širši javnosti.

30.Glede ostalih programov, tj. A., B. in D., za katere ni sporno, da se nanašajo na zdravila, pa toženka po presoji sodišča v izpodbijani odločbi ni ugotovila vseh upoštevnih okoliščin primera. Kot je sodišče že pojasnilo, se strinja s toženkino razlago, da zakon oglaševanja ne prepoveduje le preden zdravnik pacientu prvič predpiše zdravilo. Prepoved se brez dvoma nanaša tudi na kasnejša ravnanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Vendar pa se tožnica pri svoji obrambi ni opirala zgolj na to, da pacient za program izve šele, ko mu zdravnik (prvič) predpiše zdravilo. Temu, da naj bi šlo za oglaševanje, je ugovarjala tudi, s tem, ko je zatrjevala, da je bil namen teh programov pomoč pacientom pri pravilnem jemanju zdravil, obvladovanju njihovih stranskih učinkov, informiranju o prehrani in zdravem življenjskem slogu.

31.Toženka je zaključila, da naj bi šlo za oglaševanje, tj. spodbujanje k vplivanju na predpisovanje zdravil na podlagi tega, da so bile pacientom na voljo medicinske sestre, ki jih je angažirala tožnica in da je pacientom zagotavljala pripomočke za nego. Kar se tiče pripomočkov sodišče ugotavlja, da iz edinega dokumenta, ki se nanaša nanje, tj. "Dnevnika zdravljenja s Sorafenibom" ne izhaja, da bi jih tožnica nudila pacientom brezplačno. Prokurist podjetja pa je na naroku izpovedal, da teh pripomočkov pacientom niso nudili, ampak le svetovali, katere naj uporabijo in kako oziroma kje naj jih nanašajo. Glede na to sodišče sodi, da ta očitek ni izkazan.

32.Ostalih konkretnih okoliščin zadeve, na podlagi katerih bi bilo mogoče sklepati, da namen tožnika ni bil tak, kot trdi, ampak v pospeševanju rabe zdravil, pa toženka ni ugotavljala. V zvezi s trditvijo, da tožnica z aktivnostjo medicinskih sester spodbuja paciente k vplivanju na rabo zdravil ni pojasnila niti za kakšna zdravila sploh gre, tj. katere bolezni se z njimi zdravijo, ali gre torej za zdravljenje akutnega ali kroničnega, ozdravljivega ali neozdravljivega bolezenskega stanja, kdo jih pacientu lahko predpisuje in ali so zamenljiva, ali obstaja poseben način njihovega jemanja ter na kakšen način oziroma kako bi medicinske sestre ob tem lahko vplivale na paciente, da bi bi vplivali na zdravnike, da bi jim pri nadaljevanju zdravljenja še predpisovali ravno ta, konkretna zdravila. Tudi od teh okoliščin je namreč odvisno, ali pacient lahko vpliva na zdravnika, naj mu predpisuje konkretna zdravila, s tem pa tudi, ali morda tožnica s progami oziroma financiranjem medicinski sester ne izvaja tega kar zatrjuje, tj. informiranje oziroma pomoč pri jemanju zdravil in obvladovanju njihovih stranskih učinkov.

33.Drugostopenjski organ se dodatno sklicuje še na to, da gre za oglaševanje, ker ni podana izjema po 152. členu ZZdr-2. V zvezi s tem sodišče opozarja, da iz določbe 146. in 152. člena zakona ne izhaja razlaga, da naj bi 152. člen ZZdr- 2 določal tista ravnanja imetnikov dovoljenja za promet z zdravili, ki ne pomenijo oglaševanja v širši javnosti, medtem ko naj bi bila vsa druga ravnanja oglaševanje. Kot je sodišče že poudarilo, enako pa je predpis razlagal prvostopenjski organ, je bistven element, zaradi katerega je neko ravnanje lahko oglaševanje, namen s katerim ravna imetnik dovoljenja za promet z zdravili. To izhaja tudi iz 152. člena ZZdr-2, po katerem so tam izrecno našteta gradiva in ravnanja, ki so lahko izključena iz oglaševanja le pod pogojem, da niso namenjena pospeševanju predpisovanja oziroma uporabe zdravila. Vendar pa sta tako prvostopenjski kot drugostopenjski organ v zvezi z ugovori tožnice ugotovila le, da ne obstojijo okoliščine iz prve alineje prvega odstavka 152. člena ZZdr-2, medtem ko se je tožnica po vsebini svojega ugovora sklicevala na tretjo in zadnjo alinejo prvega odstavka tega člena. Toženka razlogov, zaradi katerih je štela, da ne gre za te, dovoljene oblike aktivnosti, ki niso oglaševanje, ni pojasnila, kar pomeni, da izpodbijane odločbe v relevantnem delu ni mogoče preizkusiti.

34.Po presoji sodišča je glede na navedeno toženka dejansko stanje nepopolno ugotovila oziroma odločba ne vsebuje razlogov o odločilnih dejstvih. Na naroku je sicer dodatno navajala, da naj bi bilo treba upoštevati, da obravnavani podporni programi niso bili namenjeni vsem pacientom, ki so se zdravili za isto boleznijo, ampak so bili nudeni izključno pacientom, ki so uporabljali tožnikovo zdravilo, kar naj bi torej pomenilo, da so podporni programi vsebovali napotilo na zdravilo. Nadalje se je sklicevala na članek O. O. v zbirki Klinična farmakologija z naslovom Podporni programi za bolnike, možnost zlorabe, v katerem naj bi bili predstavljeni vsi vidiki možne zlorabe podpornega programa. Strinjala se je s tožnico, da imajo pacienti pravico, da so informirani, vendar je razlika, ali informacije iščejo sami, ali pa so k temu povabljeni. Kadar je zaradi dodatno prepoznanih tveganj za paciente treba nuditi dodatno gradivo, tega odobri JAZMP v okviru načrta obvladovanja tveganj, kar je po 152. členu ZZdr-2 izvzeto iz oglaševanja zdravil. Tožnici naj bi že v postopku nadzora pojasnila, da bi bilo informiranje mogoče vključiti v načrt za obvladovanje tveganj, česar pa tožnica ni storila.

35.Tožnica je tem navedbam ugovarjala, češ da nasprotujejo ZUS-1, saj ne izhajajo iz izpodbijane odločbe (in niti iz odgovora na tožbo).

36.Sodišče sodi, da je ta ugovor utemeljen, saj v upravnem sporu odloča o zakonitosti dokončnih upravnih aktov, s katerimi se posega v pravni položaj tožnice oziroma tožnika. Pri tem po 27. členu ZUS-1 presoja, ali je bil v postopku za izdajo upravnega akta pravilno uporabljen zakon, na zakon oprt predpis ali drug zakonito izdan predpis ali splošni akt, izdan za izvrševanje javnih pooblastil; ali se je v postopku pred izdajo upravnega akta ravnalo po pravilih postopka oziroma ali je kršitev določb postopka vplivala ali mogla vplivati na zakonitost oziroma pravilnost odločitve in ali je dejansko stanje pravilno in popolno ugotovljeno oziroma ali je bil iz ugotovljenih dejstev napravljen pravilen sklep o dejanskem stanju. P0 uradni dolžnosti mora upoštevati še razloge, zaradi katerih se upravni akt izreče za ničnega.

37.Sodišče torej presoja izpodbijani akt upoštevaje postopek, ki je tekel pred njegovo izdajo in vsebino, kot izhaja iz tega akta in odločbe drugostopenjskega organa v obsegu, v katerem jih je upravičen po določbah ZUP dopolniti. Če se v postopku upravnega spora izkaže, da bi bilo treba izpodbijano odločbo še dodatno ali drugače utemeljiti, pa to v bistvenem pomeni, da ni zakonita. Toženka torej v odgovoru na tožbo in z navedbami, ki jih poda na naroku za glavno obravnavo, ne more dopolnjevati obrazložitve, tj. navajati dodatnih razlogov oziroma dejstev in dokazov, na katere opira svojo odločitev. Taka je tudi ustaljena sodna praksa. Zato sodišče teh njenih navedb pri presoji zakonitosti izpodbijanega akta ni upoštevalo, ampak je izhajalo zgolj iz vsebine obeh odločb. Iz istih razlogov pri presoji ni upoštevalo večine navedb, ki jih je na naroku izpovedal prokurist, saj so presegala trditveno podlago, podano v upravnem postopku in v odločbi ugotovljena dejstva.

38.Tožnica nadalje toženki očita absolutno bistveno kršitev določb postopka tudi zato, ker ni izvedla predlaganih dokazov. Sodišče ugotavlja, da je tožnica v vlogi z dne 6. 2. 2020 navedla: "Menimo, da je PPP treba presojati predvsem po njihovi vsebini in načinu, kako se izvajajo, o čemer vedo največ prav medicinske sestre, ki te programe izvršujejo." Po presoji sodišča je s tem dovolj jasno predlagala, da se sestre zaslišijo kot priče. Izpodbijana odločba o tem, zakaj ta dokaz ni bil izveden, nima razlogov. Drugostopenjski organ pa je v zvezi s tem navedel, da organu prve stopnje ni bilo treba zaslišati medicinskih sester, češ da to v ničemer ne bi pripomoglo k razjasnitvi dejanskega stanja, ki je bilo dovolj razjasnjeno že na podlagi drugih dokazov. Takšna trditev pomeni nedovoljeno vnaprejšnje opredeljevanje do vsebine dokaza, ne da bi se organ z njim sploh seznanil, tj. ga izvedel in pomeni bistveno kršitev postopka. Predlagani dokaz lahko organ zavrne, če je s strani stranke zatrjevano relevantno dejstvo (v tem primeru, da namen programa ni bilo oglaševanje) dokazano, če dejstvo, ki naj se dokazuje, ni pravno relevantno, ali če je dokaz za dokazovanje pravno relevantnega dejstva neprimeren.

39.Drugostopenjski organ je v razlogih odločbe dodal še, da tožnica z izvajanjem podpornih programov vpliva tudi na zdravnike, ki zdravilo predpišejo, saj naj bi se tako zmanjševala obremenjenost zdravstvenega sistema, s tem da naj bi se pojasnjevalna vloga in spremljanje pacienta, ki se zdravi na domu (kar je sicer naloga zdravnika), neustrezno prenašala na izvajalca programov, ki ima finančni interes za trženje svojega izdelka. V zvezi s tem sodišče ugotavlja, da oglaševanje zdravil na recept strokovni javnosti ni prepovedano, ampak je dopustno pod pogoji, ki jih določa 149. člen ZZdr-2. Toženka pa okoliščin, ki se nanašajo na dopustnost oglaševanja pri strokovni javnosti ni ugotavljala, ampak se v razlogih obeh odločb izrecno sklicuje na to, da gre za oglaševanje v splošni javnosti, ki je prepovedano.

40.Iz navedenih razlogov je sodišče na podlagi 2. in 3. točke prvega odstavka 64. člena ZUS-1 tožbi ugodilo in izpodbijano odločbo v delu, ki še ni pravnomočen, odpravilo ter v tem obsegu zadevo vrnilo organu, ki jo je izdal, v ponovni postopek.

41.Ker je sodišče tožbi v bistvenem delu ugodilo, je v skladu s tretjim odstavkom 25. člena ZUS-1 ugodilo tudi stroškovnemu zahtevku tožnice, ki je upravičena do povračila stroškov postopka v pavšalnem znesku po Pravilniku o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu. V skladu s tem pravilnikom je sodišče tožnici priznalo stroške v znesku 385,00 EUR, povečane za 22% DDV, torej skupaj 469,70 EUR, ker je bila zadeva rešena po opravljeni glavni obravnavi, tožnico pa je v postopku zastopal odvetnik. Stroške je toženka dolžna povrniti v roku 15 dni od vročitve te sodbe. Zakonske zamudne obresti od stroškov postopka tečejo od poteka roka za njihovo prostovoljno plačilo (prvi odstavek 299. člena Obligacijskega zakonika). Plačana sodna taksa za postopek bo vrnjena po uradni dolžnosti (opomba 6.1/c Taksne tarife Zakona o sodnih taksah).

-------------------------------

1Prim. I Up 196/2020.

2Glej X Ips 37/2021.

3Glej C-374/05, tč. 25 in 39.

4Glej Sklepne predloge generalne pravobranilke N. N. C-316/09, tč. 57.

5Prav tam, tč. 29.

6Glej C-316/09, tč.34.

7C-316/09, tč. 37.

8Glej C 316/09, tč. 33.

9E. Kerševan, V. Androjina, Upravno procesno pravo, Upravni postopek in upravni spor, GV Založba, Ljubljana, 2018, stran 275.

10Prokurist družbe je na naroku pojasnil, da se program A. nanaša na zdravilo Betaferon, ki je namenjeno zdravljenju multiple skleroze, program B. na zdravilo Sorafenib oziroma B. in program D. na zdravilo Stivarga, oba pa sta namenjena zdravljenju raka na jetrih.

11Po tej alineji pod pogojem, da oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, ne štejejo za oglaševanje informacije o zdravilu, povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo zdravila, odobreni v dovoljenju za promet z zdravilom, ki jih lahko pridobi pacient na njegovo zahtevo.

12Po tej alineji pod pogojem, da oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, ne štejejo za oglaševanje informativne objave v zvezi z odobrenimi spremembami na ovojnini, opozorila o neželenih učinkih in drugi splošni previdnostni ukrepi z namenom varnejše in učinkovitejše uporabe zdravila.

13Po tej alineji pod pogojem, da oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil, ne štejejo za oglaševanje informacije v zvezi z zdravjem ljudi ali boleznimi, pod pogojem, da ni nobenega napotila, tudi posrednega ne, na zdravila.

14Po tej alineji pod pogojem, da oglaševanje oziroma oglaševalska gradiva niso namenjena pospeševanju predpisovanja, izdajanja ali uporabe zdravil ne šteje za oglaševanje gradivo, ki ga odobri JAZMP v okviru načrta za obvladovanje tveganj.

-------------------------------

Zveza

RS - Ustava, Zakoni, Sporazumi, Pogodbe Zakon o zdravilih (2014) - ZZdr-2 - člen 148, 152

Pridruženi dokumenti

Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.