Jedro

Če je datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen, in če iz tega izhaja, da je bilo napačno tudi trajanje certifikata, lahko tožnik na podlagi 18. člena Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila zahteva popravek trajanja, navedenega v odločbi o podelitvi dodatnega varstvenega certifikata, neposredno pri organu, ki je ta certifikat podelil, in to ves čas do prenehanja zadevnega certifikata.

Izrek

I. Tožbi se ugodi, sklep Urada Republike Slovenije za intelektualno lastnino št. 31204-4/2010-12 z dne 27. 11. 2017 se odpravi in se zadeva vrne istemu organu v ponoven postopek.

II. Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške tega postopka v znesku 347,70 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe, od poteka tega roka dalje do plačila z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

Obrazložitev

1. Urad Republike Slovenije za intelektualno lastnino (v nadaljevanju toženka) je z izpodbijanim sklepom zavrgel zahtevo tožnika z dne 19. 2. 2016 za ponovni izračun roka zapadlosti dodatnega varstvenega certifikata št. ... (v nadaljevanju DVC), podeljenega z odločbo št. 31204-4/2010-6 z dne 14. 4. 2010 (1. točka izreka), in zahtevo tožnika z dne 18. 3. 2016 za obnovo postopka podelitve DVC (2. točka izreka) ter ugotovil, da posebni stroški v tem postopku niso nastali (3. točka izreka). Iz obrazložitve izhaja, da je toženka na podlagi zahteve imetnika osnovnega patenta št. ... za podelitev DVC za izdelek/proizvod "..." ter skladno z drugim odstavkom 1. člena in prvim odstavkom 5. člena Uredbe o izvajanju uredb Sveta (ES) o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila in za fitofarmacevtska sredstva izdala odločbo št. 31204-4/2010-6 z dne 14. 4. 2010 o podelitvi DVC, v kateri je med drugim v skladu s prvim odstavkom 13. člena Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (v nadaljevanju Uredba 469/2009) določila trajanje DVC. Pri tem je kot datum prvega dovoljenja za dajanje v promet (v nadaljevanju DDP) v Skupnosti upoštevala datum odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP. Imetnik ni vložil tožbe v upravnem sporu zoper navedeno odločbo, zato je 17. 5. 2010 postala pravnomočna. Dalje iz obrazložitve izhaja, da je tožnik nato 19. 2. 2016 pri toženki vložil zahtevo za ponovni izračun roka zapadlosti DVC in 18. 3. 2016 še zahtevo za obnovo postopka podelitve DVC. Skliceval se je na sodbo Sodišča Evropske unije (v nadaljevanju SEU) z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 (v kateri je SEU razsodilo, da je treba prvi odstavek 13. člena Uredbe 469/2009 razlagati tako, da je "datum prvega DDP v Uniji" v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu). Toženka je presodila, da je o trajanju DVC že pravnomočno odločeno z odločbo št. 331204-4/2010-6, zato je zahtevo tožnika za ponovni izračun roka zapadlosti na podlagi 4. točke prvega odstavka 129. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP) zavrgla. Presodila je še, da v konkretnem primeru tudi ni mogoče uporabiti 78. člena Zakona o industrijski lastnini (v nadaljevanju ZIL-1) oziroma 223. člena ZUP, ker v tem primeru ne gre za pomoto v datumih, številkah ali za drugo očitno pomoto, temveč za drugačno uporabo materialnega prava. Ugotovila je še, da noben materialni predpis ne določa pravne podlage za odločanje o ponovnem izračunu roka zapadlosti DVC, zato je podan tudi razlog za zavrženje tožnikove zahteve po 1. točki prvega odstavka 129. člena ZUP. Postopka popravka izračuna ali preračuna trajanja veljavnosti DVC tudi Uredba 469/2009 in Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (v nadaljevanju Uredba 1610/96) ne urejata (18. člen in prvi odstavek 19. člena Uredbe 469/2009 ter 17. člen Uredbe 1610/96). Tožnik pa lahko s tožbo v upravnem sporu na podlagi drugega odstavka 17. člena Uredbe 1610/96 uveljavlja popravek časa veljavnosti DVC. Dalje iz obrazložitve izhaja, da je toženka tožnikovo zahtevo za obnovo postopka zavrgla zaradi zamude enomesečnega roka za vložitev predloga za obnovo postopka (3. točka prvega odstavka 263. člena ZUP). Presodila je še, da v konkretnem primeru tudi ni na voljo (drugih) izrednih pravnih sredstev po ZUP, s katerimi bi bilo mogoče poseči v pravnomočno odločbo.

2. Tožnik v tožbi navaja, da je toženka naredila očitno pisno pomoto, ker se odločba napačno glasi na A., namesto na B. Nadalje se sklicuje na sodbi SEU v zadevah C-492/16 in C-471/14 ter na 223. člen ZUP. Navaja, da je imel z vložitvijo zahteve z dne 19. 2. 2017 za izračun datuma poteka DVC v mislih izdajo popravnega sklepa in ne ponovnega odločanja o isti stvari, kot je to napačno razumela toženka. Meni, da gre v tem primeru za računsko pomoto ter da glede na pravilen izračun DVC poteče 6. 10. 2024 in ne 1. 10. 2024, kot je v svoji odločbi napačno napisala toženka. Če je toženka napačno interpretirala zakone, pravnomočnost odločbe ne more biti izgovor za kršitev pravice do pravilnega trajanja DVC. Toženka nima diskrecijske pravice pojasnjevati dolžine veljavnosti certifikata. Dalje navaja, da toženka tudi ni pojasnila kdaj in zakaj naj bi subjektivni rok pričel teči. Predlaga, naj sodišče v celoti odpravi izpodbijani sklep in mu ugodi ter odloči o koncu veljavnosti DVC oziroma podrejeno, naj vrne zadevo v ponovno odločanje toženki oziroma tožbo upošteva kot pritožbo zoper odločbo toženke št. 31204-4/2010-6 z dne 14. 4. 2010, v vsakem primeru pa toženki naloži tudi povrnitev stroškov tožbe v upravnem sporu v 15 dneh, z zakonskimi zamudnimi obrestmi od dneva poteka paricijskega roka dalje do plačila.

3. Toženka v odgovoru na tožbo navaja, da postopka podelitve DVC Uredba 469/2009 in Uredba 1610/96 ne urejata v celoti, ampak napotujeta na uporabo nacionalne zakonodaje o DVC in patentih, ZIL-1 pa ne vsebuje nobene določbe o postopku popravka izračuna ali preračuna trajanja veljavnosti DVC. Odločitev o trajanju podeljenega DVC je temeljila na drugačni razlagi prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, zato ne gre za pomoto, ki bi jo lahko popravila v skladu z 78. členom ZIL-1 ali 223. členom ZUP. Prav tako tudi pogoji za obnovo postopka niso podani. Dalje navaja, da odločitev SEU v zadevi C-471/14 ni predhodno vprašanje v smislu prvega odstavka 147. člena ZUP. Če bi tožnik menil, da je kot datum prvega DDP napačno upoštevala datum odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP, bi lahko vložil tožbo v upravnem sporu, pa je ni. Meni, da odločitev SEU v zadevi C-471/14 pomeni novo razlago določb materialnega prava, ki jo mora upoštevati pri odločanju v nadaljnjih zadevah, po izdaji te sodbe, ne more pa zaradi spremenjene razlage materialnega prava na podlagi 4. točke 260. člena ZUP obnoviti pravnomočno končanega postopka podelitve DVC. Vprašanje razlage in veljavnosti prava EU ne predstavlja predhodnega odločanja v smislu prvega odstavka 147. člena ZUP. Pri tem se sklicuje na več sodb tega sodišča. Predlaga, naj sodišče tožbo v celoti kot neutemeljeno zavrne.

4. Tožnik se v naknadnih pripravljalnih vlogah v bistvenem sklicuje na tožbene navedbe ter na sodbo SEU v zadevi C-492/16. Navaja, da je toženka izdala sklepa o popravi pomote št. 31204-4/2010-15 in št. 31204-4/2010-14, oba z dne 22. 12. 2017, s čimer je odpadla potreba po utemeljevanju aktivne legitimacije, saj se napadena odločba sedaj glasi nanj. Dodaja, da v tem primeru ne gre za ponovno ugotavljanje dejanskega stanja, temveč za to, da se je toženka zmotila pri navedbi poteka datuma DVC, kar je treba popraviti.

5. Tožba je utemeljena.

6. V obravnavani zadevi je sporno, ali bi morala toženka tožnikovi zahtevi z dne 19. 2. 2016 in 18. 3. 2016 obravnavati meritorno ter popraviti datum prenehanja DVC tako, da bo ta v skladu s pravom EU, kot je o tem podalo razlago SEU v sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 (Seattle Genetics).

7. Kot izhaja iz podatkov upravnega spisa, je toženka na podlagi tožnikove zahteve za podelitev DVC z dne 26. 2. 2010 izdala odločbo o podelitvi DVC št. 31204-4/2010-6 z dne 14. 4. 2010, v kateri je (med drugim) na podlagi prvega in drugega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009 določila, da DVC velja od 6. 6. 2021 do 1. 10. 2024. Nato je po izdaji izpodbijanega sklepa izdala še sklepa št. 31204-4/2010-14 in št. 31204-4/2010-15, oba z dne 22. 12. 2017, s katerima je odločila, da se v izreku odločbe št. 31204-4/2010-6 z dne 14. 4. 2010 in v izreku izpodbijanega sklepa popravi naziv imetnika oziroma vložnika zahteve tako, da se pravilno glasi B. 8. Prvi odstavek 13. člena Uredbe 469/2009 določa, da začne certifikat veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet (DDP) v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. SEU je v svoji sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 razložilo pojem "datum prvega DDP v Skupnosti (Uniji)" v smislu citirane določbe in razsodilo, da je treba prvi odstavek 13. člena te uredbe razlagati tako, da je "datum prvega DDP v Uniji" v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu. Zato je treba katerikoli drug datum, naveden v prijavi za DVC, in na podlagi katerega je toženka napačno izračunala trajanje DVC, obravnavati kot napačen (sodba SEU z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16).

9. Na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 se lahko proti odločitvam o izdaji DVC vložijo enake pritožbe, kot jih predvideva nacionalna zakonodaja za podobne odločitve, sprejete v zvezi z nacionalnimi patenti. Z razlago 18. člena Uredbe 469/2009 se je SEU ukvarjalo v sodbi z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16 (Incyte Corporation). V njej je zavzelo stališče, da je treba 18. člen Uredbe 469/2009, upoštevaje uvodno izjavo 17 Uredbe 1610/96 (ki določa, da podrobni pogoji iz (med drugim) drugega odstavka 17. člena te uredbe veljajo smiselno tudi za razlago 17. člena Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junij 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, v nadaljevanju Uredba 1768/92; 17. člen Uredbe 1768/92 pa skladno z 22. členom Uredbe 469/2009 ustreza 18. členu Uredbe 469/2009), razlagati glede na drugi odstavek 17. člena Uredbe 1610/96. V skladu s to določbo se je proti odločitvi za podelitev DVC mogoče pritožiti, da se popravi čas veljavnosti certifikata, kadar je datum prvega DDP v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen.

10. Zato je treba 18. člen Uredbe 469/2009, upoštevaje sodbo SEU v zadevi C-492/16, razlagati tako, da je datum prvega DDP, kakor je bil naveden v prijavi za DVC in na podlagi katerega je toženka izračunala njegovo trajanje, napačen v primeru, ko je bil uporabljen način izračuna trajanja tega certifikata, ki ni v skladu s prvim odstavkom 13. člen Uredbe 469/2009, kot ga je razložilo SEU v zadevi C-471/14. V takem primeru, torej ko je datum prvega DDP v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen, in če iz tega izhaja, da je bilo napačno tudi trajanje certifikata, lahko tožnik na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 vloži pritožbo za popravek trajanja, navedenega v odločbi o podelitvi DVC, neposredno pri organu, ki je ta certifikat podelil, in to ves čas do prenehanja zadevnega certifikata.

11. Kot izhaja iz podatkov spisa, je tožnik tako zahtevo v smislu 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki vložil. Z njo je zahteval ponovni izračun roka zapadlosti DVC oziroma obnovo postopka v zadevi DVC skladno z razlago prava EU, kot jo je podalo SEU v zadevi C-471/14, in sicer da naj toženka popravi datum zapadlosti DVC tako, da bo kot relevanten datum za izračun veljavnosti DVC upoštevala 6. 10. 2009 (in ne 1. 10. 2009), ker je v svoji odločbi o podelitvi DVC št. 31204-4/2010-6 z dne 14. 4. 2010 kot datum prvega DDP napačno upoštevala datum izdaje odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP in ne datuma uradne obvestitve tožnika o tej odločbi.

12. Glede na takšne okoliščine in ob upoštevanju razlage prava EU, kot jo je podalo SEU, je odločitev toženke o zavrženju njegovih zahtev za ponovni izračun roka zapadlosti DVC oziroma obnovo postopka podelitve DVC iz razlogov, ker je bilo o isti zadevi že pravnomočno odločeno in ker v konkretnem primeru naj ne bi bilo več na voljo pravnih sredstev, po presoji sodišča nepravilna. Tožnik je namreč upravičen, kot navedeno, neposredno na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki zahtevati popravek odločbe o podelitvi DVC glede njegovega trajanja in to ves čas, dokler certifikat ne preneha.

13. Glede na obrazloženo bi po presoji sodišča morala toženka tožnikovi zahtevi za ponovni izračun roka zapadlosti DVC oziroma obnovo postopka podelitve DVC šteti kot zahtevo (vlogo) v smislu 18. člena Uredbe 469/2009 za popravek trajanja zadevnega certifikata in jo vsebinsko obravnavati. Pri tem bi morala v zvezi s popravkom oziroma določitvijo trajanja certifikata upoštevati razlago pojma "datum prvega DDP v Skupnosti oziroma Uniji“ v smislu prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, kot jo je v sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 podalo SEU, to je, da se kot "datum prvega DDP v Uniji" upošteva datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu. Sodišče dodaja, da so uredbe EU splošno uporabne, v celoti zavezujoče ter se neposredno uporabljajo v vseh državah članicah (288. člen Pogodbe o delovanju Evropske unije, v nadaljevanju PDEU) ter da pravna pravila, sprejeta na ravni EU, prevladajo nad pravili notranjega pravnega reda držav članic. Pri koliziji aktov Unije in aktov notranjih organov, gre primat predpisom EU (načelo primarnosti prava EU).1 Sodišče dodaja, da je SEU v sodbi z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16 tudi navedlo, da razlaga pojma "datum prvega DDP v Uniji" iz prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, kot jo je sprejelo v zadevi C-471/14, pojasnjuje in natančneje določa pomen in obseg tega pravila, kot se mora oziroma bi se moralo razumeti in uporabljati od začetka njegove veljavnosti.

14. Ob tem sodišče poudarja, kot je opozorilo SEU v zadevi C-492/16, da gre v tem primeru le za popravek datuma prenehanja DVC in ne za ponovno preučitev odločitve. Prav tako iz prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009 izhaja, da časovno točko, v kateri podeljen DVC "začne veljati", v celoti določajo natančna merila, ki so določena v tej določbi, zato toženka pri tem nima diskrecijske pravice. Tak popravek glede na okoliščine konkretne zadeve zato tudi ne more ogrožati pravne varnosti.

15. Sodišče dodaja, da pri tem tudi ne gre spregledati ciljev Uredbe 469/2009, kot jih je izpostavilo SEU v zadevi C-492/16, to je zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da vsaj deloma nadoknadi zamudo pri gospodarskem izkoriščanju izuma, ki je nastala zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvim DDP v Uniji. Kot poudarja SEU, je namen Uredbe 469/2009 tudi v tem, da se prepreči heterogeni razvoj nacionalne zakonodaje, kar bi vodilo do razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in bi zato neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga.

16. Ker je glede na obrazloženo toženka v postopku za izdajo izpodbijanega sklepa napačno uporabila materialno pravo, je sodišče na podlagi 4. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) tožbi ugodilo in izpodbijani sklep zaradi vsebinsko povezanih odločitev v posameznih točkah izreka ter glede na tožbeni predlog v celoti odpravilo, zadevo pa na podlagi tretjega odstavka tega člena vrnilo toženki v ponoven postopek. V ponovnem postopku je toženka skladno s četrtim odstavkom 64. člena ZUS-1 vezana na pravno mnenje sodišča glede uporabe materialnega prava.

17. Sodišče je odločilo na seji, brez glavne obravnave, ker je bilo že na podlagi tožbe, relevantne pravne podlage, izpodbijanega akta ter upravnega spisa očitno, da je treba tožbi ugoditi in upravni akt odpraviti, v upravnem sporu pa ni sodeloval stranski udeleženec z nasprotnim interesom (prva alineja drugega odstavka 59. člena ZUS-1).

18. Tožnik je sicer (med drugim) predlagal, da sodišče odpravi izpodbijani sklep in odloči o koncu veljavnosti DVC, vendar za odločanje v sporu polne jurisdikcije niso izkazani pogoji po 65. členu ZUS-1, zato je sodišče odločilo, kot je obrazložilo v 16. točki obrazložitve sodbe.

19. Ker je sodišče tožbi ugodilo, je v skladu s tretjim odstavkom 25. člena ZUS-1 ugodilo tudi stroškovnemu zahtevku tožnika. Stroške mu je priznalo na podlagi drugega odstavka 3. člena Pravilnika o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu v višini 285,00 EUR, povečano za 22 % DDV (pooblaščenec tožnika je zavezanec za DDV), skupaj torej 347,70 EUR. Stroške je dolžna povrniti toženka v roku 15 dni od vročitve te sodbe. Zakonske zamudne obresti od stroškov postopka tečejo od poteka roka za njihovo prostovoljno plačilo (prvi odstavek 299. člena Obligacijskega zakonika). Sodišče, ki je odločalo v postopku na prvi stopnji, odredi vrnitev takse (v primerih, ko je tisti, ki jo je plačal, do tega upravičen) po uradni dolžnosti (prvi odstavek 37. člena Zakona o sodnih taksah, ZST-1).

1 Glej Grilc, Peter; Ilešič, Tomaž: Pravo Evropske Unije, Prva knjiga, Pravna fakulteta in Cankarjeva založba, Ljubljana 2004, str. 101-106.