Jedro

Tožnik nima prav, ko trdi, da se terapevtska skupina zdravil oblikuje zgolj na podlagi terapevtske indikacije, saj iz 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo izhaja, da se poleg terapevtske indikacije upoštevajo tudi merila iz 5. člena navedenega pravilnika. Način oblikovanja terapevtske skupine zdravil je strokovna odločitev, kar potrjuje tudi dejstvo, da je sprejeta s strani komisije. Ker gre torej za strokovno odločitev o vključitvi navedenih zdravil v terapevtsko skupino zdravil, ki temelji na strokovnih merilih (tudi na terapevtski indikaciji), tožnikovi ugovori o napačni vključitvi oziroma izključitvi določenih zdravil zgolj na podlagi terapevtske indikacije in zato nepravilnem oblikovanju terapevtskih skupin zdravil ter nato določitvi najvišje priznane vrednosti tej skupini zdravil ne vzdržijo pravne presoje.

Z določitvijo najvišje priznane vrednosti zdravilom ki jih proizvaja tožnik, tožniku ni treba nižati cen teh zdravil, ki jih bodo predpisovali bolnikom verjetno v večjem obsegu kot do sedaj. Ali bo tožnik kljub temu postavil višjo ceno od najvišje priznane vrednosti, pa je stvar njegove poslovne politike oziroma strategije, ne glede na to, da s tem verjetno tvega manjše predpisovanje in posledično manjšo prodajo kot v nasprotnem primeru. To pa nedvomno ne predstavlja nedopustnega omejevanja prostega nastopanja na trgu in s tem kršitve 66. člena ZPOmK-1.

Izrek

Tožba zoper sklep o določitvi terapevtske skupine zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013, se zavrže. Tožba zoper sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil, št. 020-2/2013-DI/28 z dne 12. 12. 2013, sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil, št. 020-3/2014-DI/7 z dne 13. 3. 2014, sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil, št. 020-3/2014-DI/11 z dne 12. 5. 2014, in sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil, št. 020-3/2014-DI/15 z dne 14. 7. 2014, se zavrne.

Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

S sklepom o določitvi terapevtske skupine zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013, je toženec določil terapevtsko skupino zdravil (v nadaljevanju TSZ) za spreminjanje ravni serumskih lipidov, v katero so uvrščeni zaviralci reduktaze HMG-CoA, ezetimib in kombinacije (1. člen). Terapevtska skupina zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov vključuje zdravila v peroralni obliki z tam navedenimi učinkovinami, med drugim simvastatin, ezetimib, kombinacijo simvastatina in ezetimiba, ki imajo skupno terapevtsko indikacijo zniževanja koncentracije holesterola LDL (2. člen). V 3. členu je nato TSZ razdeljena v štiri razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil, v 4. členu pojasnjeno, katero je zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja med zaviralci reduktaze HMG-CoA in v zvezi z ezetimibom, v 5. členu so določena zdravila z dodano vrednostjo ter v 6. členu, da se sklep objavi na spletni strani toženca naslednji dan po njegovem sprejemu in začne veljati 20. 11. 2013. V obrazložitvi je navedeno, da je bil sklep sprejet na podlagi prvega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (v nadaljevanju Pravilnik) in da so v terapevtsko skupino zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov vključena vsa zdravila z učinkovinami, ki so razvrščena na pozitivno in vmesno listo zdravil. Zaviralci reduktaze HMG-CoA so brez pomembnih razlik v učinkovitosti, varnosti, farmacevtskih oblikah ali načinu uporabe, zato se med njimi določi kot zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil tisto enokomponentno zdravilo, ki bo imelo ob vsakokratni določitvi najvišje priznane vrednosti (v nadaljevanju NPV) za to TSZ najnižjo ceno primerljivega odmerka. Učinkovina ezetimib pa se od zaviralcev reduktaze HMG-CoA, ki so vključeni v TSZ, razlikuje po mehanizmu delovanja in ima drugačno mesto v zdravljenju dislipidemij, zato se ne določi kot referenčno zdravilo. Dosedanje študije niso jasno pokazale, da bi ob zniževanju holesterola tudi podaljševal preživetje, kar je najpomembnejši cilj zdravljenja s temi zdravili. Stroški so visoki, kljub padcu patentne zaščite, zato se je kot najprimernejša rešitev izkazala njegova vključitev v terapevtsko skupino zdravil. S sklepom, št. 020-2/2013-DI/28 z dne 12. 12. 2013 o določitvi NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil je toženec določil najvišje priznane vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in najvišje priznane vrednosti za naslednje terapevtske skupine zdravil za (med drugim) terapevtsko skupino zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov, določeno s sklepom, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013 (prvi odstavek 1. člena), najvišje priznane vrednosti iz prvega odstavka tega člena pa so določene v prilogah, ki sta sestavni del sklepa (tretji odstavek 1. člena). V prilogi NPV, veljavni od 6. 1. 2014, so tako na strani 8 - Zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov – navedene najvišje priznane vrednost zdravil brez DDV, med drugim za zdravila A., B. (v dveh različnih količinah), C. (v dveh različnih količinah).

Toženec je tekom postopka sprejel še sklep o določitvi NPV, št. 020-3/2014-DI/7 z dne 13. 3. 2014, s katerim je prenehal veljati sklep o določitvi NPV, št. 020-2/2013-DI/28 z dne 12. 12. 2013, sklep o določitvi NPV, št. 020-3/2014-DI/11 z dne 12. 5. 2014, s katerim je prenehal veljati sklep o določitvi NVP, št. 020-3/2014-DI/7 z dne 13. 3. 2014, in sklep o določitvi NPV, št. 020-3/2014-DI/15 z dne 14. 7. 2014, s katerim je prenehal veljati sklep o določitvi NVP, št. 020-3/2014-DI/11 z dne 12. 5. 2014, z enako vsebino v delu, ki se nanaša na terapevtsko skupino zdravil za spreminjanje ravni serumskih lipidov, s prilogami, v katerih so določene NPV za terapevtske skupine zdravil, med drugim tudi za zdravila A., B. (v dveh različnih količinah), C. (v dveh različnih količinah).

Tožnik je v tožbi navedel, da jo vlaga na podlagi drugega odstavka 66. člena Zakona o preprečevanju omejevanja konkurence (v nadaljevanju ZPOmK-1) v zvezi z 2. oziroma 5. členom Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1). Predlagal je, da sodišče tožbi ugodi, odpravi sklep o določitvi NPV z dne 12. 12. 2013 v delu, ki se nanaša na določitev NPV za TSZ za spreminjanje ravni serumskih lipidov, določeno s sklepom, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013, in zadnje navedeni sklep o določitvi TSZ z dne 14. 11. 2013 oziroma podrejeno, da sodišče tožbi ugodi in ugotovi nezakonitost navedenih sklepov ter v obeh primerih tožencu naloži povrnitev njegovih stroškov postopka. Tožnik je imetnik dovoljenja za promet z zdravili za številne izdelke, vključno za zdravili A. in B. in C., z aktivno učinkovino simvastatin, ki sta tudi zdravili, na katera izpodbijana sklepa neposredno vplivata. Izpodbijana sklepa se nanašata na njegove konkretne izdelke, katerim je bila s sklepom NPV nezakonito določena najvišja priznana vrednost, pred tem pa s sklepom o TSZ nezakonito oblikovana skupina in s tem dana podlaga za določitev NPV. V primeru sklepa TSZ gre za splošni akt, ki sicer neposredno ne posega v tožnikov pravni položaj, je pa podlaga za izdajo sklepa NPV, ki pa nedvomno ureja posamična razmerja, saj za vsako konkretno tožnikovo zdravilo na trgu, ki spada na področje uravnavanja holesterola in lipidov, določa NPV. Glede na enajsti odstavek 23. c člena Zakona o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju (v nadaljevanju ZZVZZ) ter 38., 2. in 44. člen Pravilnika je nesporno, da ima toženec pravico, da oblikuje TSZ, za katere lahko določi NPV. V praksi to pomeni, da toženec z oblikovanjem določene terapevtske skupine zajame zdravila, za katera določi vrednost, do katere jih krije iz sistema obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljevanju OZZ) v določenem odstotnem deležu, preostalo pa krije prostovoljno zdravstveno zavarovanje (v nadaljevanju PZZ). Če bo cena zdravila višja od te vrednosti, razlika ne bo krita ne z OZZ ne z PZZ in jo bodo morali bolniki doplačati. Tožnik meni, da je ta pravica toženca, ki ji ne osporava, omejena. Najprej s Pravilnikom, ki jasno navaja terapevtske indikacije kot glavno in edino merilo za oblikovanje TSZ, in z zakonsko prepovedjo omejevanja trga z oblastnimi akti in dejanji po ZPOmK-1. Ob upoštevanju izrecne dikcije 45. točke prvega odstavka 2. člena in prvega odstavka 38. člena Pravilnika ni mogoče razumeti, zakaj obravnavana TSZ ne vključuje vseh zdravil, ki so indicirana za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, in vključuje zdravila, ki sploh niso indicirana za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov. Pravilnik torej predpisuje oblikovanje TSZ na podlagi terapevtskih indikacij, torej na podlagi bolezni ali motnje, pri kateri zdravilo učinkuje v smislu ozdravitve ali izboljšanja. Zaviralci reduktaze HMG-CoA in ezetimib pa niso terapevtska indikacija, temveč kategorija zdravil oziroma zdravilna učinkovina.

Nadalje je tožnik tudi navedel, da bi toženec pa tudi moral vedeti, da obstajajo v Sloveniji registrirana še številna druga zdravila za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, poleg tistih naštetih v 2. členu sklepa TSZ. To so npr: zdravila z učinkovinami gemifibrozil (D.), fenofibrat (E.), holesevelam (F.), nikotinska kislina in druga. Za vsako od omenjenih zdravil je v njihovem povzetku glavnih značilnosti zdravila kot indikacija določeno zniževanje koncentracije holesterola LDL oziroma zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov. Zdravilo ezetimib pa sploh ni indicirano za primarno zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov. Ezetimib je (za samostojno zdravljenje) indiciran kot dodatno zdravljenje ob dieti pri bolnikih s primarno (heterozigotno družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo, kadar uporaba statina ni primerna ali kadar bolnik statina ne prenaša, ima pa tudi primerno omejitev predpisovanja. Očitno so se tudi tožencu porajali dvomi v vključitev tega zdravila v TSZ, vendar ga je zaradi omejenosti javnih sredstev vključil v TSZ. Povsem enako velja za zdravilo G.. Ker je torej napačen sklep o TSZ, je posledično napačen sklep o NPV. Sklepa predstavljata omejevanje trga v smislu pravil o preprečevanju omejevanja konkurence. Načini in metode pri oblikovanju cen zdravil morajo biti vnaprej nesporno določljivi in nediskriminatorni. V konkretnem primeru je povsem natančno določeno, kako se tvorijo skupine zdravil, ki predstavljajo TSZ. Izbira zdravil, ki sodijo v določeno TSZ, pa mora biti opravljena tako, da se ne omejuje trga z oblastnimi dejanji in akti oziroma da imajo vsi akterji, ki izpolnjujejo določene pogoje, enako možnost, da prosto konkurirajo na trgu. S tem, ko je toženec v NPV v sklopu TSZ določil samo določenim (ne pa vsem!) zdravilom za uravnavanje holesterola in lipidov, je proizvajalce teh zdravil diskriminiral. Proizvajalci teh zdravil, ki nimajo določene NPV v sklopu TSZ, so postavljeni v ugodnejši položaj v primerjavi s proizvajalci zdravil iz sklepa NPV. V praksi to pomeni, da imetniku dovoljenja za promet z zdravilom D., ki se uporablja podobno kot tožnikova zdravila, ne bo treba skrbeti za ceno zdravila, saj njegovemu zdravilu ni bila določena NPV, nad katero morajo bolniki doplačevati. Toženec se tudi ne bo mogel sklicevati na javni interes v smislu, da želi z omenjenimi ukrepi zagotoviti finančno stabilnost sistema javnega zdravstvenega zavarovanja, saj ti ukrepi očitno ne zadevajo vseh deležnikov, ki bi jih morali, če bi želeli biti nediskriminatorni. Tudi varčevanje pri izdatkih zdravstvene blagajne ne more biti opravičilo za omejevanje proste konkurence na trgu, ki je tudi ustavna kategorija.

Toženec je v odgovoru na tožbo navedel, da že iz zakonske dikcije 23. c člena ZZVZZ jasno izhaja, da se TSZ določi le nekaterim izmed zdravil, ki so razvrščena na pozitivno in vmesno listo, ne pa vsem zdravilom na teh listah. Pogoja za uvrstitev posameznega zdravila v TSZ po 38. členu Pravilnika sta dva: terapevtska indikacija ter merila iz 5. člena Pravilnika in morata biti oba izpolnjena, da se neko zdravilo za posamezno terapevtsko indikacijo uvrsti v TSZ. Merila iz 5. člena Pravilnika so v točkah 1 do 4 in 6 do 8 strokovne narave s področja javnega zdravja in klinične farmakologije in v 5 točki ekonomske narave. Ta merila so nediskriminatorna. Toženec oblikuje TSZ na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil (drugi odstavek 1. člena Pravilnika). Komisija se za nove TSZ odloča na podlagi že navedenih meril. Nobeno od meril ne daje podlage za odločanje, ki bi bilo določenemu proizvajalcu naklonjeno ali nenaklonjeno. Vsi člani komisije podpišejo izjavo o odsotnosti neskladja interesov s farmacevtskimi družbami. To tudi pomeni, da nevključitev vseh zdravil s terapevtsko indikacijo in vključitev zdravil, katerih indikacija ni zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, ne odkazujejo na kršitev Pravilnika. Tožnik bi moral navesti, kateri pogoj je bil kršen in posledično katera določba Pravilnika. Toženec je nato v nadaljevanju konkretno pojasnil, zakaj ni vključil zdravil v TSZ, ki jih navaja tožnik v tožbi kot zdravila, ki bi morala biti vključena, in je za gemifibrozil (ter enako za fenofibrat) pojasnil, da gre za zdravilo, ki je izjemoma primerno za to zdravljenje in je zelo malo učinkovito v tej indikaciji, razen pri zdravljenju oseb z visokimi vrednostmi trigliceridov, holesevelam ni razvrščen na listi, zato ne more biti uvrščen v TSZ, nikotinska kislina pa ni na trgu, niti ni razvrščena na listo zdravil. Glede očitka uvrstitve ezetimiba v TSZ pa je pojasnil, da ima ezetimib drugačen mehanizem delovanja kot ostala zdravila za zniževanje holesterola in se večinoma uporablja kot dodatno zdravilo k statinom ali kot edina alternativa statinom, kadar jih bolnik zaradi neželenih učinkov ne prenaša. Določitev TSZ ne vpliva na mesto zdravila v zdravljenju. To ostaja za vsa zdravila enako – tako, kot je določeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v skladu s terapevtskimi smernicami. Pri razvrstitvi zdravila ezetimib na listo zdravil so obstajale določene strokovne dileme, ki še sedaj niso razjasnjene. Ob predstavitvi TSZ so bile predstavljene Upravnemu odboru ZZZS, stroki in javnosti. Kljub dilemam je pretehtala strokovna odločitev komisije, kot je to pojasnjeno v obrazložitvi sklepa. Razumljivo je, da bo toženec z določitvijo vsake TSZ ogrozil ekonomski interes vsaj ene farmacevtske družbe, kar pa je ravno smisel določitve NPV za TSZ.

V nadaljevanju je toženec ponovno poudaril, da izpodbijana sklepa nista posamična akta ali dejanja, s katerima bi se v nasprotju z ustavo in zakonom preprečevala konkurenca, tožnik pa tudi ni izkazal, v čem bi se preprečevala konkurenca, izrecno je navedel le, da se s tem zagotavlja neutemeljeno privilegiran položaj določenega podjetja pri poslovanju na trgu. Toženec je poudaril, da z oblikovanjem TSZ ne sili proizvajalcev zdravil, da morajo zaradi tega nižati cene, saj je to stvar njihove poslovne politike. Tudi financiranje zdravil iz OZZ temelji na svobodni poslovni odločitvi proizvajalca zdravil. Interes farmacevtske industrije namreč je, da je zdravilo financirano iz OZZ, ker to pomeni, da bo zdravilo na trgu prodal. Zdravilo, katerega cena se prosto oblikuje na trgu, je namreč nedvomno dražje. NPV kot cenovni standard določa, do katere višine toženec krije sredstva za zdravila, kar pomeni, da je nižji od najvišje dovoljene cene (v nadaljevanju NDC), pri čemer je že NDC, ki ga določi Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, nižja od cene, ki bi jo proizvajalec lahko prosto oblikoval, če zdravilo ne bi bilo financirano iz javnih sredstev. Tožnik tudi nima prav, da so proizvajalci, ki zdravila nimajo uvrščenega v TSZ, v ugodnejšem položaju, kot tisti, ki ga imajo. Nikjer ni rečeno, da ima tisti proizvajalec ceno višjo, kot znaša NPV po sklepu. In tudi če ima, še ne pomeni, da na trgu proda večjo količino zdravil. Že od uvedbe sistema NPV je postopek enak in se NVP določajo vsaka dva meseca za vsa zdravila z enotnim sklepom. Z določanjem NPV se omogoča hitrejši proces razvrščanja novih zdravil (ne v časovnem, temveč v vsebinskem smislu), kar je v interesu zavarovanih oseb, po drugi strani pa tudi v interesu farmacevtskih družb, ki imajo poslovni interes po čim hitrejšem uvajanju novih zdravil v sistem. Predlagal je, da sodišče opravi glavno obravnavo, izvede predlagane dokaze (zaslišanje tam navedenih prič), tožbo zavrne, tožniku pa naloži povrnitev stroškov tega postopka.

Tožnik je v pripravljalni vlogi navedel, da toženec prvič pojasnjuje uporabo meril iz 5. člena Pravilnika, pri čemer ni jasno, kateri kriteriji iz 5. člena so bili upoštevani in na kakšen način. Zgolj zatrjevanje, da gre za strokovna oziroma ekonomska merila, ne zadošča. Edini kriterij, ki ga tožnik lahko preizkusi, je terapevtska indikacija. Tožnik je prepričan, da toženec ne more podati natančnega pojasnila o uporabi kriterijev iz 5. člena Pravilnika, ker jih ni uporabil, zaradi česar predlaga, da sodišče pozove toženca na predložitev celotne dokumentacije v postopku odločanja o TSZ. Z zaslišanjem prič tega tudi ni mogoče nadomestiti. Glede nevključitve ostalih zdravil v TSZ se tožnik strinja z argumenti za holesevelam in nikotinsko kislino, ne pa glede gemifibrozila in fenofibrata, kakor tudi glede ezetimiba.

Toženec je v pripravljalni vlogi zanikal očitke tožnika, iz gradiva k 6. točki za 7. sejo komisije za razvrščanje zdravil z dne 19. 9. 2013 pa tudi izhaja, katera merila iz 5. člena pravilnika so bila uporabljena. Predlog zaslišanja prič je toženec podal v smislu možnosti dodatne obrazložitve strokovnih kriterijev, predložil pa je tudi listinske dokaze. Namen sistema TSZ pa ni enakomerna obremenitev proizvajalcev zdravil, temveč obvladovanje izdatkov za zdravila, ki bo omogočilo razvrščanje novih zdravil kljub ekonomskim omejitvam.

Tožnik je v dodatni pripravljalni vlogi prerekal vse navedbe toženca. Opozoril je tudi, da od sodišča ni prejel nobenega obvestila v smislu drugega odstavka 39. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1), saj je bil izdan nov sklep o NVP z dne 13. 3. 2014, kakor tudi sklep o NPV z dne 12. 5. 2014. Navedel je, da razširja tožbo na navedena akta.

Toženec je v dodatni pripravljalni vlogi popravil svojo pisno pomoto z navedbo, da vseh zdravil ne bo možno vključiti v vse TSZ. Ker pa ne gre za upravni akt, toženec ni poslal novo sprejetih sklepov sodišču, so pa objavljeni na spletu in sodišču tako dostopni. Sicer pa se z izdajo novega sklepa ni spremenila konkretna TSZ, ampak so bile dodane nove TSZ.

Tožnik je v dodatni pripravljalni vlogi opozoril sodišče na novo izdan sklep o NPV z dne 14. 7. 2014 in navedel, da svojo tožbo po 39. členu ZUS-1 razširja tudi na ta sklep.

K I. točki izreka: Po 2. členu Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) odloča sodišče v upravnem sporu o zakonitosti dokončnih upravnih aktov, s katerimi se posega v pravni položaj tožnice oziroma tožnika. O zakonitosti drugih aktov odloča sodišče v upravnem sporu samo, če tako določa zakon (prvi odstavek). Med slednjimi (torej drugimi akti, o katerih sodišče odloča v upravnem sporu) so po četrtem odstavku 5. člena ZUS-1 akti organov, izdani v obliki predpisa, kolikor urejajo posamična razmerja. To arg. a contrario pomeni, da če tožnik izpodbija akt, ki je po vsebini splošni abstraktni akt, za njegovo presojo ni pristojno upravno sodišče v upravnem sporu, temveč ustavno sodišče. Za presojo, ali gre za splošni akt, je glede na ustavnosodno prakso treba upoštevati naslednje kriterije: - sprejetje akta v zakonodajnem postopku še ne pomeni, da ima avtomatično naravo predpisa in da bi moralo biti pravno varstvo zagotovljeno v postopku ustavnosodnega varstva; - ne glede na izpolnjevanje formalnih pogojev (torej, da akt ni zakon) je treba šteti za predpis akt, v katerem so vsebovane splošne in abstraktne pravne norme, s katerimi se urejajo pravice in obveznosti pravnih subjektov, ali če bi te norme povzročale pravne učinke; in - predpisi morajo biti objavljeni, preden začnejo veljati (sklep Ustavnega sodišča, U-I-2/06 z dne 16. 2. 2006, točka 17 in druge).

Sodišče ugotavlja, da je sklep o določitvi TSZ za spreminjanje ravni serumskih lipidov, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013, splošni akt. Sklep je bil objavljen na spletni strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje dan po objavi 14. 11. 2013 in je začel veljati 20. 11. 2013 (6. člen). S tem sklepom je toženec določil terapevtsko skupino zdravil v peroralni obliki s tam navedenimi vsebovanimi učinkovinami z enako terapevtsko indikacijo tj. spreminjanje ravni serumskih lipidov, in jo razdelil na razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil. V obrazložitvi je še navedel, da bodo zdravila z lastniškimi imeni, ki so vključena v to terapevtsko skupino, določena v času vsakokratne določitve NPV za to TSZ. Iz povzete vsebine sklepa torej izhaja, da toženec s tem ne določa poimensko zdravil posameznih proizvajalcev zdravil, ki bi sodila v to terapevtsko skupino, temveč, upoštevajoč pri tem določbe Pravilnika, sprejetega na podlagi ZZVZZ, ki določa vsebinska merila in postopanje pristojnega organa, določa (le) zdravila, ki vsebujejo naštete učinkovine, ki vplivajo na obravnavano terapevtsko indikacijo. Z na tak način določenimi zdravili v obravnavani TSZ pa se ne posega v pravni položaj posameznega/ih proizvajalca/ev zdravil in zatorej tak sklep ne ureja posamičnih razmerij, temveč na splošni ravni določa, katera zdravila (glede na predpisana merila) sodijo v obravnavano TSZ. Da je sklep o določitvi TSZ za spreminjanje ravni serumskih lipidov, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013, splošni akt, pa navaja tudi sam tožnik v tožbi.

Sodišče je zato glede na navedeno tožbo v delu, ki se nanaša na izpodbijanje sklepa o TSZ za spreminjanje ravni serumskih lipidov, št. 9001-15/2013-DI/8 z dne 14. 11. 2013, ker ne gre za upravni akt oziroma akt, ki se lahko izpodbija v upravnem sporu, na podlagi 4. točke prvega odstavka 36. člena ZUS-1 zavrglo.

Sodišče še pripominja, da se glede na razlog iz 14. točke obrazložitve za zavrženje tožbe v tem delu ni spuščalo v vprašanje pravočasnosti vložitve tožbe glede na datum objave sklepa in datum vložitve tožbe (28. člen ZUS-1).

K II. točki izreka: Tožba zoper sklepe, s katerimi je bila določena NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za TSZ (med drugim za TSZ za spreminjanje ravni serumskih lipidov) z dne 12. 12. 2013, 13. 3. 2014, 12. 5. 2014 in 14. 7. 2014, ni utemeljena.

Tožnik svojo tožbo zoper sklepe o NPV opira na določbi 64. in 66. člena ZPOmK-1. Po 64. členu ZPOmK-1 vlada, državni organi, organi lokalnih skupnosti in nosilci javnih pooblastil ne smejo omejevati prostega nastopanja podjetij na trgu (prvi odstavek). Za omejevanje prostega nastopanja podjetij na trgu po tem zakonu se štejejo splošni in posamični akti in dejanja, s katerimi se v nasprotju z ustavo in zakonom omejujejo svobodna menjava blaga in storitev, svoboden vstop na trg, svobodno nastopanje na trgu ali s katerimi se kako drugače preprečuje konkurenca (drugi odstavek). V 66. členu tega zakona (prvi odstavek) pa je določeno, da se za omejevanje prostega nastopanja s posamičnimi akti ali dejanji v smislu drugega odstavka 64. člena tega zakona štejejo zlasti akti in dejanja, s katerimi se: - podjetju onemogoča opravljanje dejavnosti na kakšnem območju ali glede kakšne vrste dejavnosti, čeprav izpolnjuje z zakonom določene pogoje (prva alineja); - neupravičeno zavlačuje postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti ali kakšnega drugega dovoljenja, pomembnega za nastopanje podjetja na trgu (druga alineja); - posredno ali neposredno ustvarja diskriminacija med podjetji glede na njihov sedež (tretja alineja); - prepoveduje promet z blagom ali storitvami zunaj območja lokalne skupnosti (četrta alineja); - določenemu podjetju neutemeljeno zagotavlja privilegiran položaj pri poslovanju na trgu (peta alineja). Če zoper akte in dejanja iz prejšnjega odstavka niso mogoča pravna sredstva v upravnem postopku, lahko prizadeto podjetje začne upravni spor (drugi odstavek 66. člena ZPOmK-1).

Sodišče se je že v sklepu, I U 2014/2013 z dne 9. 1. 2014, opredelilo, da je sklep o NPV, ki določa najvišje priznane vrednosti zdravil brez DDV, med drugim tudi zdravil A., B. in C., katerih proizvajalec je tožnik, posamični akt, ki neposredno posega v pravni položaj tožnika, saj je s tem aktom določena najvišja priznana vrednost teh zdravil, ki jih bo kril toženec. Sodišče je še presodilo, da je glede na opredeljeno vrsto, vsebino in izdajatelja sklepa tudi šteti, da gre za akt iz 66. člena ZPOmK-1, iz določb ZZVZZ, na podlagi katerih je bil izdan, pa tudi ne izhaja, da bi bila zoper ta sklep možna pritožba v upravnem postopku (točka 5 obrazložitve sklepa, I U 2041/2013 z dne 9. 1. 2014). Zoper sklep sodišča pritožba ni bila vložena in je postal pravnomočen 14. 1. 2014. Sodišče v nadaljevanju torej presoja, ali je zaradi izdaje sklepa o NPV (oziroma sklepov o NPV) prišlo do očitanih posledic.

Tožnik ugovarja, da so bile glede na določbe ZZVZZ in Pravilnika storjene nepravilnosti pri oblikovanju TSZ za spreminjanje ravni serumskih lipidov, saj ta ne vključuje vseh zdravil, ki so indicirana za zmanjšanje holesterola in serumskih lipidov, in vključuje zdravila, ki sploh niso indicirana za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, kar posledično pomeni, da je zaradi istih nepravilnosti napačen tudi sklep NPV. S takim postopanjem je toženec po tožnikovem mnenju proizvajalce zdravil za zdravljenje hiperholestermije, ki nimajo določene NPV v sklopu TSZ, postavil v ugodnejši položaj v primerjavi s proizvajalci zdravil iz sklepa o NPV. Toženec tako brez pravne podlage posega v prosto konkurenco na trgu in privilegira določena podjetja na trgu. Zato bi bilo treba sklep o NPV odpraviti.

Po 23.c členu ZZVZZ terapevtske skupine zdravil in njihove najvišje priznane vrednosti izmed zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo, na lastno pobudo določi Zavod s splošnim aktom upravnega odbora Zavoda, ki se objavi na spletni strani zavoda. Natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil ter njihovih najvišjih priznanih vrednosti določi Zavod v splošnem aktu v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje. Ta splošni akt je Pravilnik (o razvrščanju zdravil na listo), kjer je v drugem odstavku 1. člena tudi določeno, da Zavod razvršča zdravila na listo zdravil, prerazvršča zdravila z ene liste na drugo listo, izloča zdravila z liste zdravil, določa omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila in določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena tega pravilnika. Po 38. členu Pravilnika pa Zavod na lastno pobudo določa terapevtske skupine zdravil med zdravili, razvrščenimi na pozitivno in vmesno listo zdravil, podlaga za vključitev zdravila v TSZ so terapevtska indikacija in merila iz 5. člena tega pravilnika (prvi odstavek); v vsaki TSZ se določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v TSZ (drugi odstavek), v tretjem odstavku istega člena pa je to še podrobneje urejeno. V 42. členu pa je določeno, da Zavod določa NPV za TSZ na ravni cene zdravila z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja, tako, da krije vse odmerke vsaj enega zdravila v tej TSZ (prvi odstavek). V nadaljevanju je še predpisana določitev NPV glede na ceno primerljivega odmerka zdravila in na tej podlagi določitev NPV za vsa zdravila v TSZ.

Kot je razbrati iz citiranih določb ZZVZZ in Pravilnika, se TSZ (in posledično NPV) določi na pobudo toženca. Sodišče se ne strinja, da je toženec s tem, ko v obravnavano TSZ ni vključil vseh zdravil za zmanjšanje ravni holesterola in serumskih lipidov, ki so registrirana za isto terapevtsko indikacijo, poleg tistih, ki so našteta v 2. členu sklepa o TSZ, kršil zakon oziroma Pravilnik. Tožnik namreč nima prav, ko trdi, da se TSZ oblikuje zgolj na podlagi terapevtske indikacije, saj iz 38. člena Pravilnika izhaja, da se poleg terapevtske indikacije upoštevajo tudi merila iz 5. člena Pravilnika, ki so: pomen zdravila z vidika javnega zdravja, prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva, terapevtski pomen zdravila, relativna terapevtska vrednost zdravila, ocena farmaekonomskih podatkov za zdravilo, ocena etičnih vidikov, prioritete programov zdravstvenega varstva ter podatki in ocene iz referenčnih virov. Upoštevanje navedenih meril (poleg terapevtske indikacije) pa je razvidno ne samo iz obrazložitve sklepa o TSZ (kjer je navedeno obrazloženo v zadostni meri), temveč tudi iz podatkov upravnih spisov. Glede na navedena merila, vključno s terapevtsko indikacijo, pa je tudi jasno, da je način oblikovanja TSZ strokovna odločitev, kar potrjuje tudi dejstvo, da je sprejeta s strani komisije. Ta je po drugem odstavku 32. člena Pravilnika opredeljena kot strokovno in neodvisno telo, ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil. Ker gre torej za strokovno odločitev o vključitvi tam navedenih zdravil v TSZ (in posledično zdravil z lastniškimi imeni v sklepe o NPV), ki temelji na vseh zgoraj opisanih merilih (tudi na terapevtski indikaciji), tožnikovi ugovori o napačni vključitvi oziroma izključitvi določenih zdravil zgolj na podlagi terapevtske indikacije in zato nepravilnem oblikovanju TSZ ter nato določitvi NPV tej skupini zdravil ne vzdržijo pravne presoje.

Prav tako tudi ne drži, da iz dosedanjega postopka (oziroma do sedaj) ni izhajalo, da bi toženec pri oblikovanju TSZ vključil tudi merila iz 5. člena Pravilnika oziroma da bi toženec šele sedaj poskušal pojasniti uporabo slednjih meril, saj to izhaja že iz odgovorov toženca na ugovore tožnika med postopkom oblikovanja TSZ in pred sprejetjem sklepov. Tožnik pa tudi ne ugovarja, da toženec ni upošteval konkretno določenega merila iz 5. člena Pravilnika pri oblikovanju TSZ oziroma da bi ga upošteval v nasprotju z njegovim namenom in zato nezakonito.

Ker je sodišče presodilo, da je sklep o TSZ, sprejet s strani pristojnega organa, utemeljen z vidika citiranih določb ZZVZZ ter Pravilnika, da bi bil v neskladju z Ustavo, pa tožnik niti ne zatrjuje, je zato pravilen tudi sklep o NPV (oziroma sklepi o NPV), saj temelji v celoti na sklepu o TSZ. Konkretne nepravilnosti sklepa o NPV (npr.: v zvezi z morebitnim nepravilnim določanjem NPV za obravnavano TSZ) pa tožnik niti ne ugovarja.

Glede na povedano pa sodišče zato tudi ne sprejema tožnikovega ugovora, da toženec s sklepom o NPV, izdanem na podlagi sklepa o TSZ, podjetjem – proizvajalcem zdravil, katerih zdravila niso vključena v sklep o NPV, neutemeljeno zagotavlja privilegiran položaj na trgu. Z določitvijo NPV zdravilom, ki jih proizvaja tožnik, tožniku namreč ni treba nižati cen teh zdravil, ki jih bodo (zaradi istega razloga, tj. vključitve v TSZ in določitve NPV) predpisovali bolnikom verjetno v večjem obsegu kot dosedaj (in kar velja ravno nasprotno za podjetja – proizvajalce zdravil, katerih zdravila niso vključena v TSZ in jim ni določena NPV). Ali bo tožnik kljub temu postavil višjo ceno od NPV, pa je stvar njegove poslovne politike oziroma strategije, ne glede na to, da s tem verjetno tvega manjše predpisovanje in posledično manjšo prodajo kot v nasprotnem primeru. To pa nedvomno ne predstavlja nedopustnega omejevanja prostega nastopanja na trgu in s tem kršitve 66. člena ZPOmK-1. Sodišče je zato tožbo tožnika v tem delu na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1 zavrnilo.

Sodišče ni sledilo predlogu za opravo glavne obravnave in zaslišanju prič, ker so podatki spisa dali zanesljivo podlago za odločitev (59. člen ZUS-1).

K III. točki izreka: Po četrtem odstavku 25. člena ZUS-1 trpi vsaka stranka svoje stroške postopka, če sodišče tožbo zavrne ali zavrže ali se postopek ustavi, razen, če se ustavi po tretjem in četrtem odstavku 39. člena ZUS-1. Ker je sodišče tožbo v obravnavanem primeru v delu zavrglo in v delu zavrnilo, je sodišče odločilo, kot izhaja iz III. točke izreka tega sklepa.