Jedro

Iz odločitev Sodišča EU izhaja, da morajo nacionalni predpisi dosledno in sistematično uresničevati cilj zagotavljanja zanesljive in kakovostne oskrbe prebivalstva z zdravili. To pomeni, da država članica načeloma lahko omeji izdajo dovoljenja za odprtje novih lekarn s predpisi, ki npr. določajo, da se ena lekarna odpre na določeno število prebivalcev ter najmanjšo razdaljo med lekarnami in podružnicami, vendar je pri tem treba upoštevati posebne demografske značilnosti konkretnega geografskega območja.

Izrek

Tožbi se ugodi. Nesoglasje Ministrstva za zdravje, št. 1600-34/2017 z dne 3. 7. 2017 se odpravi in se zadeva vrne istemu organu v ponovni postopek.

Obrazložitev

1. Ministrstvo za zdravje je dne 3. 7. 2017 na podlagi 28. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (v nadaljevanju ZLD-1) izdalo nesoglasje, ker v Občini A. niso izpolnjeni zakonski pogoji glede mreže lekarniške dejavnosti na primarni ravni, ki bi omogočali odprtje nove podružnice lekarne (1. točka izreka). Javni zavod B. glede na ugotovitev iz 1. točke izreka ne more ustanoviti nove organizacijske enote podružnice lekarne na območju Občine A. (2. točka izreka).

2. Iz obrazložitve izhaja, da je dne 10. 3. 2017 tožeča stranka vložila vlogo po 28. členu ZLD-1 za podajo soglasja k odprtju nove organizacijske enote, podružnice lekarne Javnega zavoda B. v Občini A. Po tretjem odstavku 8. člena ZLD-1 je najmanjša razdalja med obstoječo lekarno in novo lekarno ali podružnico lekarne, merjena po javni cesti, na drugih neurbanih področjih vsaj 5 km. Iz vloge Občine A. izhaja, da bo razdalja med obstoječo lekarno in novo lekarno znašala 3,55 km, zaradi česar ni izpolnjen zakonski pogoj glede najmanjše razdalje med obstoječo lekarno in novo podružnico lekarne.

3. Lekarna se lahko v skladu z določilom prvega odstavka 10. člena ZLD-1 ustanovi na območjih, kjer število prebivalcev na gravitacijskem območju podružnice presega 2500 prebivalcev in je v kraju organizirana zdravstvena dejavnost na primarni ravni. V skladu z določilom petega odstavka 10. člena ZLD-1 pa se dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne odvzame, če se na gravitacijskem območju podružnice lekarne ustanovi lekarna. Navedeno določilo tako onemogoča istočasno poslovanje lekarne in lekarniške podružnice na istem območju. Glede na to, da na območju Občine A. že deluje lekarna C. koncesionarja D.D., pogoji glede tega zakonskega določila niso izpolnjeni. V skladu s šestim odstavkom 10. člena ZLD-1 se izjemoma lahko dovoli ustanovitev nove podružnice lekarne na demografsko ogroženih območjih in sicer ne glede na merila iz prvega odstavka tega člena, vseeno pa morajo biti izpolnjeni pogoji iz preostalih odstavkov 10. člena ZLD-1 in 8. člena ZLD-1, ki pa niso izpolnjeni.

4. Lekarniška zbornica Slovenije je Občini A. izdala negativno mnenje za ustanovitev podružnice lekarne Javnega zavoda B. na njenem območju dne 24. 4. 2017. Glede na vse navedeno in še posebej glede na že delujočo lekarno na območju Občine A. je Ministrstvo za zdravje izdalo nesoglasje k ustanovitvi podružnice lekarne Javnega zavoda B. na območju Občine A. 5. Zoper navedeno odločitev je tožeča stranka vložila tožbo zaradi zmotne uporabe materialnega prava, bistvenih kršitev določb postopka in nepravilno ugotovljenega dejanskega stanja. Po določilu prvega odstavka 10. člena ZLD-1 se podružnica lekarne ustanovi na območjih, kjer število prebivalcev na gravitacijskem območju podružnice presega 2500 in je v kraju organizirana zdravstvena dejavnost na primarni ravni, ta pogoja pa sta v obravnavani zadevi izpolnjena. Občine A. je razdeljena na Krajevni skupnosti X. in Y., Krajevna skupnost Y. pa obsega naselja J., K,. L., M., N., O., P., R., S. in Š., v katerih po podatkih Statističnega urada RS na dan 11. 7. 2017 živi 3551 prebivalcev. Na gravitacijskem območju Krajevne skupnosti Y. je organizirana tudi zdravstvena dejavnost na primarni ravni v obliki koncesije.

6. Javna služba preskrbe občanov z zdravili je bila do uveljavitve ZLD-1 na območju Krajevne skupnosti Y. organizirana v obliki priročne zaloge zdravil (lekarniškega depoja), s katerim je upravljala izvajalka zdravstvene dejavnosti na primarni ravni - zdravnica, izvajalec lekarniške dejavnosti pa je bil javni zdravstveni zavod B. Po določbah ZLD-1 je bila priročna zaloga zdravil ukinjena (123. člena ZLD-1), zakon pa dopušča tudi možnost ustanovitve nove podružnice lekarne na demografsko ogroženih območjih ne glede na v zakonu postavljena merila. Tožena stranka pri svojem odločanju ni upoštevala, da sodijo kar tri naselja Krajevne skupnosti Y. - D. N. in K. - med demografsko ogrožena območja.

7. Tožeča stranka še navaja, da je na podlagi Odloka o ustanovitvi javnega zdravstvenega zavoda B. ter Odloka o določitvi javne zdravstvene mreže na primarni ravni v Občini A. od leta 2013 dalje formalnopravno soustanoviteljica javnega zavoda, ki izvaja dejavnost preskrbe z zdravili na njenem območju. Izdano nesoglasje je zato v nasprotju z določili ZLD-1 ter ostalim pravnim redom predmetnega področja, ki določa, da skupni zavodi izvajajo dejavnosti za vse ustanoviteljice.

8. Tožeča stranka še dodaja, da v naselju X. na podlagi podeljene koncesije sicer že deluje lekarna, vendar je pri tem treba upoštevati, da med kraji, ki sodijo v območje Krajevne skupnosti Y. in Krajevne skupnosti X., ni organiziranega javnega avtobusnega prevoza ter da je od višje ležečih krajev lekarna oddaljena tudi 10 km in več. Razen tega je koncesionar lekarne v X. D.D., ki je tudi predsednik in podpisnik negativnega mnenja Lekarniške zbornice št. 641/2017 z dne 24. 4. 2017, na katerega je svoje mnenje oprlo tudi Ministrstvo za zdravje. Tožeča stranka pri tem izpostavlja konflikt interesov, kar lahko posledično vodi do pristranskih odločitev, ki nimajo nič skupnega z dejansko problematiko na terenu, javnim interesom in temeljnim načelom zagotavljanja enakopravnosti in dostopnosti vseh občanov do storitev na področju zdravstva.

9. V letu 2016 je bilo v Y. v okviru priročne zaloge zdravil pri zdravnici obdelanih 16374 receptov, kar je jasen pokazatelj dosedanjega izvajanja javne službe v kraju. Tožeča stranka je, da ne bi bila prebivalcem naselij Krajevne skupnosti Y. kršena ustavna pravica do zdravstvenega varstva, nemudoma izpeljala vse postopke v njeni domeni in priskrbela primerne prostore, kjer bi se lekarniška dejavnost lahko izvajala. Ta objekt se nahaja v neposredni bližini zdravstvene postaje v Y., tako da kvaliteta storitve ne bi bila okrnjena. Po ukinitvi priročnega depoja zdravil se je namreč oskrba prebivalcev Y. in širše okolice nedvomno bistveno poslabšala. Ker gre v dobršni meri za starejšo populacijo in obenem prebivalstvo, ki je geografsko oddaljeno in ogroženo, in ker je delež slednjega prebivalstva v Krajevni skupnosti Y. v strukturi vseh občanov cca 25 %, tožeča stranka meni, da to pomeni občutno znižanje standarda na področju zdravstvenega varstva v obliki težje dostopne in s tem veliko slabše oskrbe z zdravili. Nikakor ni mogel biti namen zakonodajalca poslabšanje preskrbe z zdravili v krajih, kjer se je lekarniška dejavnost že izvajala. Predlagajo, da sodišče ob pravilni uporabi materialnega prava izpodbijani akt spremeni v soglasje oziroma podredno ta akt odpravi.

10. Tožena stranka v odgovoru na tožbo vztraja pri izpodbijani odločitvi. Navaja, da se lekarniška dejavnost kot del zdravstvene dejavnosti po določbah ZLD-1 opravlja kot javna služba in se sklicuje na določbe ZLD-1 (5., 8. in 10. člen). Ker na območju Občine A. že deluje lekarna C. koncesionarja D.D. zakonski pogoj za poslovanje podružnice lekarne ni izpolnjen. Tožena stranka predlaga, da sodišče tožbo zavrne.

11. Tožba je utemeljena.

12. Lekarniška dejavnost je javna zdravstvena služba, s katero se zagotavlja trajna in nemotena oskrba prebivalstva in izvajalcev zdravstvene dejavnosti z zdravili ter farmacevtska obravnava pacientov (prvi odstavek 5. člena ZLD-1). Lekarniška dejavnost se izvaja na primarni, sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti (drugi odstavek 5. člena ZLD-1). Mrežo lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom na primarni ravni zagotavlja občina ali več sosednjih občin skupaj, na sekundarni in terciarni ravni pa država (tretji odstavek 5. člena ZLD-1). Lekarniška dejavnost na primarni ravni se izvaja v lekarni, podružnici lekarne ali s priročno zalogo zdravil (prvi odstavek 8. člena ZLD-1).

13. Mreža izvajalcev lekarniške dejavnosti na primarni ravni je določena na podlagi naslednjih meril: potreb prebivalstva po dostopu do zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja; števila prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne; cestne razdalje med lekarnami in prisotnosti zdravstvene dejavnosti na primarni ravni (drugi odstavek 8. člena ZLD-1). Najmanjša razdalja med obstoječo in novo lekarno ali podružnico lekarne, merjena po javni cesti, je na urbanih območjih vsaj 400 m in na drugih območjih vsaj 5 km (tretji odstavek 8. člena ZLD).

14. Javni zavod ustanovi lekarno in podružnico lekarne kot svojo organizacijsko enoto za izvajanje lekarniške dejavnosti na območju občine ustanoviteljice oziroma občin soustanoviteljic v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva (28. člen ZLD-1).

15. Lekarna se ustanovi, če število prebivalcev na gravitacijskem območju lekarne presega 6000 (prvi odstavek 9. člena ZLD-1). Podružnica lekarne se ustanovi na območjih, kjer število prebivalcev na gravitacijskem območju podružnice presega 2500 in je v kraju organizirana zdravstvena dejavnost na primarni ravni (prvi odstavek 10. člena ZLD-1). Dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne izda občina, na območju katere se podružnica lekarne ustanovi, na podlagi predhodnega mnenja Lekarniške zbornice Slovenije in soglasja ministrstva (tretji odstavek 10. člena ZLD-1). Če se na gravitacijskem območju podružnice lekarne ustanovi lekarna, se dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne odvzame (peti odstavek 10. člena ZLD-1). Ne glede na merila iz prvega odstavka tega člena se izjemoma lahko dovoli ustanovitev nove podružnice lekarne na demografsko ogroženih območjih (šesti odstavek 10. člena ZLD-1). Podružnica lekarne začne izvajati lekarniško dejavnost, ko ji je izdano dovoljenje v skladu s prvim odstavkom 67. člena1 tega zakona (sedmi odstavek 10. člena ZLD-1).

16. Priročno zalogo zdravil lahko organizira lekarna pri zdravniku v kraju, ki je od najbližje lekarne ali podružnice lekarne oddaljena najmanj 10 km (prvi odstavek 11. člena ZLD-1). Priročna zaloga zdravil, ki na dan uveljavitve ZLD-1 ne izpolnjuje pogojev iz prvega odstavka 11. člena ZLD-1, se ukine najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega zakona (drugi odstavek 123. člena ZLD-1). V skladu s temi določbami je bila priročna zaloga zdravil v Krajevni skupnosti Y., s katero je upravljala zdravnica, ki tukaj izvaja zdravstveno dejavnost na primarni ravni, ukinjena.

17. Predmet presoje v tem upravnem sporu je odločitev ministrstva, da zakonski pogoji, ki bi omogočali odprtje nove podružnice lekarne v Občini A. na območju Krajevne skupnosti Y., niso izpolnjeni. Ministrstvo je svojo odločitev oprlo na drugo alinejo tretjega odstavka 8. člena ZLD-1, ki na tim. drugih, to je neurbanih, območjih kot najmanjšo razdaljo med obstoječo lekarno in podružnico, merjeno pa javni cesti, določa 5 km, na območju Občine A. pa že obstaja lekarna koncesionarja D.D., od katere bi bila podružnica oddaljena 3,55 km.

18. Pogoje za organizacijo mreže lekarniške dejavnosti na primarni ravni določajo zgoraj citirani 8., 9. in 10. člen ZLD-1. Po presoji sodišča zgoraj navedenih pogojev ni mogoče obravnavati in uporabiti ločeno ampak kot celoto vseh okoliščin, na podlagi katerih je treba presoditi, ali je zagotovljena kakovostna in učinkovita preskrba z zdravili. Mreža lekarniške dejavnosti na primarni ravni mora biti namreč organizirana tako, da omogoča in pokriva potrebe prebivalstva po dostopu do zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja. Tudi iz odločitev Sodišča EU2 izhaja, da morajo nacionalni predpisi dosledno in sistematično uresničevati cilj zagotavljanja zanesljive in kakovostne oskrbe prebivalstva z zdravili. To pomeni, da država članica načeloma lahko omeji izdajo dovoljenja za odprtje novih lekarn s predpisi, ki npr. določajo, da se ena lekarna odpre na določeno število prebivalcev ter najmanjšo razdaljo med lekarnami in podružnicami, vendar je pri tem treba upoštevati posebne demografske značilnosti konkretnega geografskega območja. Tovrstni nacionalni predpisi nasprotujejo členu 49 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU)3, če preprečujejo odprtje zadostnega števila lekarn, da bi bila zagotovljena ustrezna lekarniška storitev4. Za tak primer bi šlo npr. na nekaterih kmetijskih območjih, na katerih je prebivalstvo na splošno razpršeno in manj številno. Zato morajo biti na voljo ustrezni prilagoditveni ukrepi, ki omogočajo omilitev posledic uporabe osnovnih pravil, kadar se ta pokažejo kot neustrezna, da bi zagotovila ustrezno oskrbo prebivalstva z zdravili5. 19. Zgoraj navedeno je treba upoštevati tudi pri razlagi določb ZLD-1. Glede na to odločitve, ali so podani pogoji za izdajo soglasja k odprtju podružnice lekarne po 28. členu ZLD-1, ni mogoče opreti zgolj na določbo druge alineje tretjega odstavka 8. člena ZLD-1, ki govori o razdalji med obstoječo lekarno in novo lekarno oziroma podružnico. Pri tem je treba upoštevati tudi ostale dejavnike, kot so število prebivalcev, prisotnost zdravstvene dejavnosti na primarni ravni ter konkretne geografske in demografske okoliščine območja s posebnim poudarkom na (šesti odstavek 10. člena ZLD-1) na demografsko ogroženih območjih. Na odločitev vpliva tudi starostna struktura prebivalstva, možnosti dostopa oziroma prevoza ipd.. V konkretnem primeru je treba upoštevati tudi, da se na predmetnem območju izvaja primarna zdravstvena dejavnost ter da so bile do uveljavitve ZLD-1 potrebe po zdravilih na tem območju pokrite s priročno zalogo zdravil pri izvajalki primarne zdravstvene dejavnosti.

20. Glede na obrazloženo je treba po presoji sodišča zgoraj citirane določbe ZLD-1 razlagati tako, da pravil iz tretjega odstavka 8. člena ZLD-1 ni mogoče uporabiti ločeno od določb 10. člena ZLD-1 in obratno. Le na ta način sprejeta odločitev zagotavlja kakovostno in učinkovito preskrbo z zdravili in drugimi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, kar je tudi namen zakonodajalca pri urejanju lekarniške dejavnosti (2. člen ZLD-1).

21. Ker pri izdaji izpodbijane odločitve materialnopravne odločbe relevantne za odločitev niso bile uporabljene na zgoraj opisan način in v skladu z že sprejetimi stališči Sodišča EU, je bilo pri izdaji izpodbijane odločitve napačno uporabljeno materialno pravo. Glede na to je sodišče na podlagi 4. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) izpodbijano odločbo odpravilo in v skladu s tretjim odstavkom tega člena zadevo vrnilo organu, ki je izpodbijani akt izdal, v ponovni postopek, da ob upoštevanju pravnega mnenja sodišča (četrti odstavek 64. člena ZUS-1) ponovno odloči o zadevi ob presoji vseh iz zgoraj navedene materialnopravne podlage izhajajočih okoliščin.

22. K zgoraj navedenemu sodišče še dodaja, da bo v ponovljenem postopku treba razjasniti tudi vprašanje konflikta interesov v zvezi z mnenjem Lekarniške zbornice, glede na to, da sprejeta odločitev neposredno trči v interesno sfero izdajatelja tega mnenja.

1 Po prvem odstavku 67. člena ZLD-1 se lahko izvajanje lekarniške dejavnosti začne z dnem pridobitve dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti, ki ga izda ministrstvo. 2 Glej Perez in Gomez, združeni zadevi C-570/07 in C-571/07 z dne 1. 6. 2010 in Sokoll- Seebacher C-634/15 z dne 30. 6. 2016. 3 Ta ureja pravico do ustanavljanja in določa: V okviru določb, navedenih v nadaljevanju, se omejitve glede pravice do ustanavljanja za državljane ene države članice na ozemlju druge države članice prepovejo. Ta prepoved se uporablja tudi za omejitve pri ustanavljanju agencij, podružnic ali hčerinskih družb državljanov katere koli države članice s sedežem na ozemlju katere koli države članice. Pravica do ustanavljanja zajema pravico začeti in opravljati dejavnost kot samozaposlena oseba ter pravico do ustanovitve in vodenja podjetij, zlasti družb ali podjetij iz drugega odstavka člena 54, pod pogoji, ki jih ob upoštevanju določb poglavja o kapitalu za svoje državljane določa zakonodaja države, v kateri se taka ustanovitev izvede. 4 Glej Perez in Gomez, združeni zadevi C-570/07 in C-571/07 z dne 1. 6. 2010, tč. 114 obrazložitve. 5 Glej kot v opombi 2.