Jedro

Če tožnik izpodbija akt, ki je po vsebini splošni abstraktni akt, za njegovo presojo ni pristojno upravno sodišče v upravnem sporu, temveč ustavno sodišče. Sklep o določitvi terapevtske skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013 je splošni akt. Sklep je bil objavljen na spletni strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje in je začel veljati 20. 11. 2013. Toženka s tem ne določa poimensko zdravil posameznih proizvajalcev zdravil, ki bi sodila v to terapevtsko skupino, temveč, upoštevajoč pri tem določbe Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo, sprejetega na podlagi ZZVZZ, ki določa vsebinska merila in postopanje pristojnega organa, določa (le) zdravila, ki vsebujejo učinkovine, ki vplivajo na obravnavano terapevtsko indikacijo. Z na tak način določenimi zdravili v obravnavani terapevtski skupini zdravil pa se ne posega v pravni položaj posameznega/ih proizvajalca/ev zdravil in zatorej tak sklep ne ureja posamičnih razmerij, temveč na splošni ravni določa, katera zdravila (glede na predpisana merila) sodijo v obravnavano terapevtsko skupino zdravil. Toženka s tem, ko v obravnavano terapevtsko skupino zdravil ni vključila vseh zdravil za zdravljenje arterijske hipertenzije, ki so registrirana za isto terapevtsko indikacijo, poleg tistih, ki so našteta v 2. členu sklepa o terapevtski skupini zdravil, ni kršila zakon oziroma Pravilnik o razvrščanju zdravil na listo. Tožnik namreč nima prav, ko trdi, da se terapevtska skupina zdravil oblikuje zgolj na podlagi terapevtske indikacije, saj iz 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo izhaja, da se poleg terapevtske indikacije upoštevajo tudi merila iz 5. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo.

Sodišče ne sprejema tožnikovega ugovora, da toženka s sklepom o najvišjih priznanih vrednosti, izdanem na podlagi sklepa o terapevtskih skupin zdravil, podjetjem – proizvajalcem zdravil, katerih zdravila niso vključena v sklep o najvišjih priznanih vrednostih, neutemeljeno zagotavlja privilegiran položaj na trgu. Ali bo tožnik kljub temu postavil višjo ceno od najvišje priznane vrednosti, pa je stvar njegove poslovne politike oziroma strategije, ne glede na to, da s tem verjetno tvega manjše predpisovanje in posledično manjšo prodajo kot v nasprotnem primeru. To pa nedvomno ne predstavlja nedopustnega omejevanja prostega nastopanja na trgu in s tem kršitve 66. člena ZPOmK-1.

Izrek

Tožba zoper sklep o določitvi terapevtske skupine zdravil zaviralcev angiotenzinske konvertaze št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013 se zavrže. Tožba zoper sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil št. 020-2/2013-DI/28 z dne 12. 12. 2013, sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil št. 020-3/2014-DI/7 z dne 13. 3. 2014, sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil št. 020-3/2014-DI/11 z dne 12. 5. 2014 in sklep o določitvi najvišjih priznanih vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil št. 020-3/2014-DI/15 z dne 14. 7. 2014 se zavrne.

Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

S sklepom o določitvi terapevtske skupine zdravil zaviralcev angiotenzinske konvertaze št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013, je toženka določila terapevtsko skupino zdravil (v nadaljevanju TSZ) zaviralcev angiotenzinske konvertaze, v katero so uvrščeni zaviralci angiotenzinske konvertaze, enokomponentna zdravila in kombinacije (1. člen). TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze vključuje zdravila v peroralni obliki s tam navedenimi učinkovinami, ki imajo skupno terapevtsko indikacijo zdravljenje arterijske hipertenzije (2. člen). V 3. členu je nato TSZ razdeljena v tri razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil; v 4. členu je določeno, da je med zdravili v TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze in v posameznem razredu iz prejšnjega člena enokomponentno zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, zdravilo, ki, vsebuje učinkovino ramipril; v 5. členu so določena zdravila z dodano vrednostjo, izraženo v odstotku cene primerljivega odmerka iz 3. člena tega sklepa ter v 6. členu, da se sklep objavi na spletni strani toženca naslednji dan po njegovem sprejemu in začne veljati 20. 11. 2013. V obrazložitvi je navedeno, da je bil sklep sprejet na podlagi prvega odstavka 38. člena Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (v nadaljevanju Pravilnik) in da so v TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze vključena vsa zdravila z učinkovinami, navedenimi v 2. členu tega sklepa, ki so razvrščena na pozitivno in vmesno listo zdravil. TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze je skupina zdravil z različnimi učinkovinami in različnimi kombinacijami zdravil. Zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov je zdravilo, ki vsebuje učinkovimo ramipril, ker ima najširši nabor indikacij, celoten nabor jakosti in se odmerja enkrat dnevno.

S sklepom št. 020-2/2013-DI/28 z dne 12. 12. 2013 o določitvi NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za terapevtske skupine zdravil je toženka določila najvišje priznane vrednosti za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in najvišje priznane vrednosti za tam navedene terapevtske skupine zdravil, med drugim tudi za terapevtsko skupino zdravil zaviralcev angiotenzinske konvertaze, določeno s sklepom št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013 (prvi odstavek 1. člena); po določbi tretjega odstavka 1. člena tega sklepa so najvišje priznane vrednosti iz prvega odstavka tega člena določene v prilogah, ki sta sestavni del sklepa.

Toženka je tekom sodnega postopka sprejela še sklep o določitvi NPV št. 020-3/2014-DI/7 z dne 13. 3. 2014, s katerim je prenehal veljati sklep o določitvi NPV, št. 020-2/2013-DI/28 z dne 12. 12. 2013, sklep o določitvi NPV št. 020-3/2014-DI/11 z dne 12. 5. 2014, s katerim je prenehal veljati sklep o določitvi NVP št. 020-3/2014-DI/7 z dne 13. 3. 2014 in sklep o določitvi NPV št. 020-3/2014-DI/15 z dne 14. 7. 2014, s katerim je prenehal veljati sklep o določitvi NVP št. 020-3/2014-DI/11 z dne 12. 5. 2014, z enako vsebino v delu, ki se nanaša na terapevtsko skupino zdravil zaviralcev angiotenzinske konvertaze, s prilogami, v katerih so določene NPV za terapevtske skupine zdravil. Tožnik v tožbi navaja, da jo vlaga na podlagi drugega odstavka 66. člena Zakona o preprečevanju omejevanja konkurence (v nadaljevanju ZPOmK-1) v zvezi z 2. oziroma 5. členom Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1). Predlaga, da sodišče tožbi ugodi, odpravi sklep o določitvi NPV z dne 12. 12. 2013 v delu, ki se nanaša na določitev NPV za TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze, določeno s sklepom št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013 ter da odpravi tudi navedeni sklep o določitvi TSZ z dne 14. 11. 2013 oziroma podrejeno, da sodišče tožbi ugodi in ugotovi nezakonitost navedenih sklepov ter v obeh primerih tožencu naloži povrnitev njegovih stroškov postopka z zakonskimi zamudnimi obrestmi. V tožbi navaja, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravili za številne izdelke, vključno za zdravila A. in B. (ki vsebujeta aktivno učinkovino perindopril), C. (ki vsebuje aktivno učinkovino perindopril in amlodipin), D., E., F., G., H. in I. (ki vsebujejo aktivno učinkovino perindopril in indapamit), ki so tudi zdravila, na katera izpodbijana sklepa neposredno vplivata. Poudarja, da ima toženka glede na določbe enajstega odstavka 23.c člena Zakona o varstvu in zdravstvenem zavarovanju (v nadaljevanju ZZVZZ) ter določil prvega odstavka 38. člena, prvega odstavka 44. člena ter 45. točke prvega odstavka 2. člena Pravilnika nesporno pravico, da oblikuje terapevtske skupine zdravil, za katere lahko določi najvišjo priznano vrednost. Vendar pa je ta pravica toženke vseeno omejena, v prvi vrsti s Pravilnikom, ki jasno navaja terapevtske indikacije kot glavno in edino merilo za oblikovanje terapevtske skupine (in ne navaja nobenih drugih alternativnih meril), v drugi vrsti pa tudi z zakonsko prepovedjo omejevanja trga z oblastnimi akti in dejanji po ZPOmK-1. Toženka pa je kršila tako Pravilnik, kot tudi omenjeno zakonsko prepoved. Poudarja, da je napravila nepravilnosti pri oblikovanju TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze, in sicer je napačno že samo poimenovanje terapevtske skupine, v terapevtsko skupino niso vključena vsa zdravila za zdravljenje arterijske hipertenzije, vanjo pa so vključeni izdelki, ki niso indicirani za zdravljenje arterijske hipertenzije. Meni, da s tem, ko je toženka najvišje priznane vrednosti v sklopu terapevtske skupine določila samo določenim (ne pa vsem) zdravilom za zdravljenje hipertenzije, je proizvajalce teh zdravil diskriminirala. Proizvajalci zdravil za zdravljenje arterijske hipertenzije, ki nimajo določene najvišje priznane vrednosti v sklopu terapevtske skupine, so jasno postavljeni v ugodnejši položaj v primerjavi s proizvajalci zdravil iz sklepa o določitvi NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za TSZ z dne 12. 12. 2013. V tožbi tudi poudarja, da je z izpodbijanima sklepoma neposredno prizadet, saj se nanašata na njegove konkretne izdelke, katerim je bila s sklepom o določitvi NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za TSZ z dne 12. 12. 2013 nezakonito določena najvišja priznana vrednost, pred tem pa je bila že s sklepom o določitvi TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze z dne 14. 11. 2013 nezakonito oblikovana terapevtska skupina in s tem dana podlaga za določitev NPV. Navaja, da gre v primeru sklepa o določitvi TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze z dne 14. 11. 2013 za splošni akt, ki sicer neposredno ne posega v njegov pravni položaj, saj zanj nima neposrednih posledic, predstavlja pa podlago za izdajo sklepa o določitvi NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za TSZ z dne 12. 12. 2013, ki pa nedvomno ureja posamična razmerja, saj za vsako konkretno tožnikovo zdravilo na trgu, ki spada na področje zdravljenja hipertenzije, določa najvišjo priznano vrednost. Zato je prepričan, da ima pravni interes za izpodbijanje navedenih aktov.

Toženka v odgovoru na tožbo navaja, da že iz zakonske dikcije 23. c člena ZZVZZ jasno izhaja, da se TSZ določi le nekaterim izmed zdravil, ki so razvrščena na pozitivno in vmesno listo, ne pa vsem zdravilom na teh listah. Pogoja za uvrstitev posameznega zdravila v TSZ po 38. členu Pravilnika sta dva: terapevtska indikacija ter merila iz 5. člena Pravilnika in morata biti oba izpolnjena, da se neko zdravilo za posamezno terapevtsko indikacijo uvrsti v TSZ. Merila iz 5. člena Pravilnika so v točkah 1 do 4 in 6 do 8 strokovne narave s področja javnega zdravja in klinične farmakologije in v 5 točki ekonomske narave. Ta merila so nediskriminatorna. Toženka oblikuje TSZ na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil (drugi odstavek 1. člena Pravilnika). Komisija se za nove TSZ odloča na podlagi že navedenih meril. Nobeno od meril ne daje podlage za odločanje, ki bi bilo določenemu proizvajalcu naklonjeno ali nenaklonjeno. Vsi člani komisije podpišejo izjavo o odsotnosti neskladja interesov s farmacevtskimi družbami. Tako ne drži navedba tožnika, da je terapevtska indikacija glavni in edini pogoj za oblikovanje terapevtske skupine in da se merila, določena v 5. členu Pravilnika, uporabljajo zgolj v postopku za razvrščanje zdravil na listo. Meni, da bi tožnik moral navesti, kateri pogoj je bil kršen in posledično katera določba Pravilnika. V zvezi z v tožbi zatrjevanim omejevanjem trga v smislu pravil o preprečevanju omejevanja konkurence pa toženka navaja, da je podlaga za to, da v posamezno TSZ ne vključi vseh zdravil, temveč le nekatera (kar je strokovno vprašanje), v enajstem odstavku 23.c člena ZZVZZ, zato meni, da zgolj to dejstvo, da zdravilo določenega proizvajalca ni vključeno v TSZ, ne more biti razlog, da bi lahko šteli, da je položaj takega proizvajalca privilegiran na trgu. Ker so v TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze zajeta vsa posamezna zdravila in kombinacije iz te farmakološke skupine in to brez izjeme, to tudi pomeni, da je bila NPV določena vsem zdravilom v TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze in ne le nekaterim. Da v TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze toženka ni vključila vseh zdravil za zdravljenje arterijske hipertenzije, pa je logična posledica dejstva, da toženka ni oblikovala TSZ za zdravljenje arterijske hipertenzije, temveč TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze. Toženka poudarja, da z oblikovanjem TSZ ne sili proizvajalcev zdravil, da morajo zaradi tega nižati cene, saj je to stvar njihove poslovne politike. Tudi financiranje zdravil iz OZZ temelji na svobodni poslovni odločitvi proizvajalca zdravil. Interes farmacevtske industrije namreč je, da je zdravilo financirano iz OZZ, ker to pomeni, da bo zdravilo na trgu prodal. Zdravilo, katerega cena se prosto oblikuje na trgu, je namreč nedvomno dražje. NPV kot cenovni standard določa, do katere višine toženka krije sredstva za zdravila, kar pomeni, da je nižji od najvišje dovoljene cene (v nadaljevanju NDC), pri čemer je že NDC, ki ga določi Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, nižja od cene, ki bi jo proizvajalec lahko prosto oblikoval, če zdravilo ne bi bilo financirano iz javnih sredstev. Tožnik tudi nima prav, da so proizvajalci, ki zdravila nimajo uvrščenega v TSZ, v ugodnejšem položaju, kot tisti, ki ga imajo. Nikjer ni rečeno, da ima tisti proizvajalec ceno višjo, kot znaša NPV po sklepu. In tudi če ima, še ne pomeni, da na trgu proda večjo količino zdravil. Že od uvedbe sistema NPV je postopek enak in se NVP določajo vsaka dva meseca za vsa zdravila z enotnim sklepom. Z določanjem NPV se omogoča hitrejši proces razvrščanja novih zdravil (ne v časovnem, temveč v vsebinskem smislu), kar je v interesu zavarovanih oseb, po drugi strani pa tudi v interesu farmacevtskih družb, ki imajo poslovni interes po čim hitrejšem uvajanju novih zdravil v sistem. Predlagal je, da sodišče opravi glavno obravnavo, izvede predlagane dokaze (zaslišanje prič – članov komisije za razvrščanje zdravil), tožbo zavrne, tožniku pa naloži povrnitev njenih stroškov tega postopka.

Tožnik v pripravljalni vlogi navaja, da toženka prvič pojasnjuje uporabo meril iz 5. člena Pravilnika, pri čemer ni jasno, kateri kriteriji iz 5. člena so bili upoštevani in na kakšen način. Edini kriterij, ki ga tožnik lahko preizkusi, je terapevtska indikacija. Tožnik je prepričan, da toženka ne more podati natančnega pojasnila o uporabi kriterijev iz 5. člena Pravilnika, ker jih ni uporabila, zaradi česar predlaga, da sodišče pozove toženko na predložitev celotne dokumentacije v postopku odločanja o TSZ. Z zaslišanjem prič tega tudi ni mogoče nadomestiti.

Toženka v pripravljalni vlogi zanika očitke tožnika in navaja, da iz gradiva k 6. točki za 7. sejo komisije za razvrščanje zdravil z dne 19. 9. 2013 izhaja, katera merila iz 5. člena pravilnika so bila uporabljena. Predlog zaslišanja prič je podala v smislu možnosti dodatne obrazložitve strokovnih kriterijev, predložila pa je tudi listinske dokaze. Namen sistema TSZ pa ni enakomerna obremenitev proizvajalcev zdravil, temveč obvladovanje izdatkov za zdravila, ki bo omogočilo razvrščanje novih zdravil kljub ekonomskim omejitvam.

Tožnik v pripravljalni vlogi z dne 29. 5. 2014 opozarja, da od sodišča ni prejel nobenega obvestila v smislu drugega odstavka 39. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1), saj je bil izdan nov sklep o NVP z dne 13. 3. 2014, kakor tudi sklep o NPV z dne 12. 5. 2014. Navaja, da razširja tožbo na navedena akta.

Tožnik v pripravljalni vlogi z dne 25. 7. 2014 opozarja sodišče na novo izdan sklep o NPV z dne 14. 7. 2014 in navaja, da svojo tožbo po 39. členu ZUS-1 razširja tudi na ta sklep.

K I. točki izreka: Po 2. členu ZUS-1 odloča sodišče v upravnem sporu o zakonitosti dokončnih upravnih aktov, s katerimi se posega v pravni položaj tožnika. O zakonitosti drugih aktov odloča sodišče v upravnem sporu samo, če tako določa zakon (prvi odstavek). Med slednjimi (torej drugimi akti, o katerih sodišče odloča v upravnem sporu) so po četrtem odstavku 5. člena ZUS-1 akti organov, izdani v obliki predpisa, kolikor urejajo posamična razmerja. To arg. a contrario pomeni, da če tožnik izpodbija akt, ki je po vsebini splošni abstraktni akt, za njegovo presojo ni pristojno upravno sodišče v upravnem sporu, temveč ustavno sodišče. Za presojo, ali gre za splošni akt, je glede na ustavnosodno prakso treba upoštevati naslednje kriterije: - sprejetje akta v zakonodajnem postopku še ne pomeni, da ima avtomatično naravo predpisa in da bi moralo biti pravno varstvo zagotovljeno v postopku ustavnosodnega varstva; - ne glede na izpolnjevanje formalnih pogojev (torej, da akt ni zakon) je treba šteti za predpis akt, v katerem so vsebovane splošne in abstraktne pravne norme, s katerimi se urejajo pravice in obveznosti pravnih subjektov, ali če bi te norme povzročale pravne učinke; in - predpisi morajo biti objavljeni, preden začnejo veljati (sklep Ustavnega sodišča, U-I-2/06 z dne 16. 2. 2006, točka 17 in druge).

Sodišče ugotavlja, da je sklep o določitvi TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013 splošni akt. Sklep je bil objavljen na spletni strani Zavoda za zdravstveno zavarovanje dan po objavi 14. 11. 2013 in je začel veljati 20. 11. 2013 (6. člen). S tem sklepom je toženka določila TSZ v peroralni obliki s tam navedenimi vsebovanimi učinkovinami, ki imajo skupno terapevtsko indikacijo, to je zdravljenje arterijske hipertenzije, in jo razdelila na razrede primerljivih odmerkov glede na jakost zdravil. V obrazložitvi je še navedla, da bodo zdravila z lastniškimi imeni, ki so vključena v to terapevtsko skupino, določena v času vsakokratne določitve NPV za to TSZ. Iz povzete vsebine sklepa torej izhaja, da toženka s tem ne določa poimensko zdravil posameznih proizvajalcev zdravil, ki bi sodila v to terapevtsko skupino, temveč, upoštevajoč pri tem določbe Pravilnika, sprejetega na podlagi ZZVZZ, ki določa vsebinska merila in postopanje pristojnega organa, določa (le) zdravila, ki vsebujejo naštete učinkovine, ki vplivajo na obravnavano terapevtsko indikacijo. Z na tak način določenimi zdravili v obravnavani TSZ pa se po presoji sodišča ne posega v pravni položaj posameznega/ih proizvajalca/ev zdravil in zatorej tak sklep ne ureja posamičnih razmerij, temveč na splošni ravni določa, katera zdravila (glede na predpisana merila) sodijo v obravnavano TSZ. Da je sklep o določitvi TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013 splošni akt, pa navaja tudi sam tožnik v tožbi.

Sodišče je glede na navedeno tožbo v delu, ki se nanaša na izpodbijanje sklepa o TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze št. 9001-15/2013-DI/7 z dne 14. 11. 2013, ker ne gre za upravni akt oziroma akt, ki se lahko izpodbija v upravnem sporu, na podlagi 4. točke prvega odstavka 36. člena ZUS-1 zavrglo.

Sodišče še pripominja, da se glede na razlog iz 11. točke obrazložitve za zavrženje tožbe v tem delu ni spuščalo v vprašanje pravočasnosti vložitve tožbe glede na datum objave sklepa in datum vložitve tožbe (28. člen ZUS-1).

K II. točki izreka: Tožba zoper sklepe, s katerimi je bila določena NPV za skupine medsebojno zamenljivih zdravil in za TSZ (med drugimi za TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze) z dne 12. 12. 2013, 13. 3. 2014, 12. 5. 2014 in 14. 7. 2014, ni utemeljena.

Tožnik svojo tožbo zoper sklepe o NPV opira na določbi 64. in 66. člena ZPOmK-1. Po 64. členu ZPOmK-1 vlada, državni organi, organi lokalnih skupnosti in nosilci javnih pooblastil ne smejo omejevati prostega nastopanja podjetij na trgu (prvi odstavek). Za omejevanje prostega nastopanja podjetij na trgu po tem zakonu se štejejo splošni in posamični akti in dejanja, s katerimi se v nasprotju z ustavo in zakonom omejujejo svobodna menjava blaga in storitev, svoboden vstop na trg, svobodno nastopanje na trgu ali s katerimi se kako drugače preprečuje konkurenca (drugi odstavek). V 66. členu tega zakona (prvi odstavek) pa je določeno, da se za omejevanje prostega nastopanja s posamičnimi akti ali dejanji v smislu drugega odstavka 64. člena tega zakona štejejo zlasti akti in dejanja, s katerimi se: - podjetju onemogoča opravljanje dejavnosti na kakšnem območju ali glede kakšne vrste dejavnosti, čeprav izpolnjuje z zakonom določene pogoje (prva alineja); - neupravičeno zavlačuje postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti ali kakšnega drugega dovoljenja, pomembnega za nastopanje podjetja na trgu (druga alineja); - posredno ali neposredno ustvarja diskriminacija med podjetji glede na njihov sedež (tretja alineja); - prepoveduje promet z blagom ali storitvami zunaj območja lokalne skupnosti (četrta alineja); - določenemu podjetju neutemeljeno zagotavlja privilegiran položaj pri poslovanju na trgu (peta alineja). Če zoper akte in dejanja iz prejšnjega odstavka niso mogoča pravna sredstva v upravnem postopku, lahko prizadeto podjetje začne upravni spor (drugi odstavek 66. člena ZPOmK-1).

Sodišče se je že v sklepu I U 2002/2013 z dne 7. 1. 2014, opredelilo, da je sklep o NPV, ki določa najvišje priznane vrednosti zdravil brez DDV, med drugimi tudi zdravil B., F., D., A., H., E., I., C., G., katerih proizvajalec je tožnik, posamični akt, ki neposredno posega v pravni položaj tožnika, saj je s tem aktom določena najvišja priznana vrednost teh zdravil, ki jih bo krila toženka. Sodišče je še presodilo, da je glede na opredeljeno vrsto, vsebino in izdajatelja sklepa tudi šteti, da gre za akt iz 66. člena ZPOmK-1, iz določb ZZVZZ, na podlagi katerih je bil izdan, pa tudi ne izhaja, da bi bila zoper ta sklep možna pritožba v upravnem postopku (točka 6 obrazložitve sklepa I U 2002/2013 z dne 7. 1. 2014). Zoper sklep sodišča pritožba ni bila vložena in je postal pravnomočen 14. 1. 2014. Sodišče v nadaljevanju torej presoja, ali je zaradi izdaje sklepa o NPV (oziroma sklepov o NPV) prišlo do očitanih posledic.

Tožnik ugovarja, da so bile glede na določbe ZZVZZ in Pravilnika storjene nepravilnosti pri oblikovanju TSZ zaviralcev angiotenzinske konvertaze, saj ta ne vključuje vseh zdravil za zdravljenje arterijske hipertenzije in vključuje zdravila, ki sploh niso indicirana za zdravljenje arterijske hipertenzije, kar posledično pomeni, da je zaradi istih nepravilnosti napačen tudi sklep NPV. S takim postopanjem je toženka po tožnikovem mnenju proizvajalce zdravil, ki nimajo določene NPV v sklopu TSZ, postavila v ugodnejši položaj v primerjavi s proizvajalci zdravil iz sklepa o NPV. Toženka tako brez pravne podlage posega v prosto konkurenco na trgu in privilegira določena podjetja na trgu. Zato bi bilo treba po prepričanju tožnika sklep o NPV odpraviti.

Po 23.c členu ZZVZZ terapevtske skupine zdravil in njihove najvišje priznane vrednosti izmed zdravil, razvrščenih na pozitivno in vmesno listo, na lastno pobudo določi Zavod s splošnim aktom upravnega odbora Zavoda, ki se objavi na spletni strani zavoda. Natančnejši postopek in natančnejše pogoje za določanje terapevtskih skupin zdravil ter njihovih najvišjih priznanih vrednosti določi Zavod v splošnem aktu v soglasju z ministrom, pristojnim za zdravje. Ta splošni akt je Pravilnik (o razvrščanju zdravil na listo), kjer je v drugem odstavku 1. člena tudi določeno, da Zavod razvršča zdravila na listo zdravil, prerazvršča zdravila z ene liste na drugo listo, izloča zdravila z liste zdravil, določa omejitev predpisovanja ali izdajanja posameznega zdravila in določa terapevtske skupine zdravil na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na listo zdravil iz 32. člena tega pravilnika. Po 38. členu Pravilnika pa Zavod na lastno pobudo določa terapevtske skupine zdravil med zdravili, razvrščenimi na pozitivno in vmesno listo zdravil, podlaga za vključitev zdravila v TSZ so terapevtska indikacija in merila iz 5. člena tega pravilnika (prvi odstavek); v vsaki TSZ se določi zdravilo z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja na podlagi cen primerljivih odmerkov zdravil, vključenih v TSZ (drugi odstavek), v tretjem odstavku istega člena pa je to še podrobneje. V 42. členu pa je določeno, da Zavod določa NPV za TSZ na ravni cene zdravila z najugodnejšim razmerjem med stroški in učinki zdravljenja, tako da krije vse odmerke vsaj enega zdravila v tej TSZ (prvi odstavek). V nadaljevanju je še predpisana določitev NPV glede na ceno primerljivega odmerka zdravila in na tej podlagi določitev NPV za vsa zdravila v TSZ.

Kot izhaja iz citiranih določb ZZVZZ in Pravilnika, se TSZ (in posledično NPV) določi na pobudo toženke. Sodišče se ne strinja, da je toženka s tem, ko v obravnavano TSZ ni vključila vseh zdravil za zdravljenje arterijske hipertenzije, ki so registrirana za isto terapevtsko indikacijo, poleg tistih, ki so našteta v 2. členu sklepa o TSZ, kršila zakon oziroma Pravilnik. Tožnik namreč nima prav, ko trdi, da se TSZ oblikuje zgolj na podlagi terapevtske indikacije, saj iz 38. člena Pravilnika izhaja, da se poleg terapevtske indikacije upoštevajo tudi merila iz 5. člena Pravilnika, ki so: pomen zdravila z vidika javnega zdravja, prednostne naloge izvajanja programa zdravstvenega varstva, terapevtski pomen zdravila, relativna terapevtska vrednost zdravila, ocena farmaekonomskih podatkov za zdravilo, ocena etičnih vidikov, prioritete programov zdravstvenega varstva ter podatki in ocene iz referenčnih virov. Upoštevanje navedenih meril (poleg terapevtske indikacije) pa je razvidno ne samo iz obrazložitve sklepa o TSZ (kjer je navedeno obrazloženo v zadostni meri), temveč tudi iz podatkov upravnih spisov. Glede na navedena merila, vključno s terapevtsko indikacijo, pa je tudi jasno, da je način oblikovanja TSZ strokovna odločitev, kar potrjuje tudi dejstvo, da je sprejeta s strani komisije. Ta je po drugem odstavku 32. člena Pravilnika opredeljena kot strokovno in neodvisno telo, ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja medicine in farmacije, z znanji s področja klinične farmakologije ter drugi strokovnjaki s sistemskimi znanji s področja zdravil. Ker gre torej za strokovno odločitev o vključitvi tam navedenih zdravil v TSZ (in posledično zdravil z lastniškimi imeni v sklepe o NPV), ki temelji na vseh zgoraj opisanih merilih (tudi na terapevtski indikaciji), tožnikovi ugovori o napačni vključitvi oziroma izključitvi določenih zdravil zgolj na podlagi terapevtske indikacije in zato nepravilnem oblikovanju TSZ ter nato določitvi NVP tej skupini zdravil ne vzdržijo pravne presoje.

Prav tako tudi ne drži, da iz dosedanjega postopka (oziroma do sedaj) ni izhajalo, da bi toženka pri oblikovanju TSZ vključila tudi merila iz 5. člena Pravilnika oziroma da bi šele sedaj poskušala pojasniti uporabo slednjih meril, saj to izhaja že iz njenih odgovorov na ugovore tožnika med postopkom oblikovanja TSZ in pred sprejetjem izpodbijanih sklepov. Tožnik pa tudi ne ugovarja, da toženka ni upoštevala konkretno določenega merila iz 5. člena Pravilnika pri oblikovanju TSZ oziroma da bi ga upoštevala v nasprotju z njegovim namenom in zato nezakonito.

Ker je sodišče presodilo, da je sklep o TSZ, sprejet s strani pristojnega organa, utemeljen z vidika citiranih določb ZZVZZ ter Pravilnika, da bi bil v neskladju z Ustavo, pa tožnik niti ne zatrjuje, je zato pravilen tudi sklep o NPV (oziroma sklepi o NPV), saj temelji v celoti na sklepu o TSZ. Konkretne nepravilnosti sklepa o NPV (npr.: v zvezi z morebitnim nepravilnim določanjem NPV za obravnavano TSZ) pa tožnik niti ne ugovarja.

Glede na povedano pa sodišče tudi ne sprejema tožnikovega ugovora, da toženka s sklepom o NPV, izdanem na podlagi sklepa o TSZ, podjetjem – proizvajalcem zdravil, katerih zdravila niso vključena v sklep o NPV, neutemeljeno zagotavlja privilegiran položaj na trgu. Z določitvijo NPV zdravilom, ki jih proizvaja tožnik, tožniku namreč ni treba nižati cen teh zdravil, ki jih bodo (zaradi istega razloga, tj. vključitve v TSZ in določitve NPV) predpisovali bolnikom verjetno v večjem obsegu kot do sedaj (in kar velja ravno nasprotno za podjetja – proizvajalce zdravil, katerih zdravila niso vključena v TSZ in jim ni določena NPV). Ali bo tožnik kljub temu postavil višjo ceno od NPV, pa je stvar njegove poslovne politike oziroma strategije, ne glede na to, da s tem verjetno tvega manjše predpisovanje in posledično manjšo prodajo kot v nasprotnem primeru. To pa nedvomno ne predstavlja nedopustnega omejevanja prostega nastopanja na trgu in s tem kršitve 66. člena ZPOmK-1. Sodišče je zato tožbo tožnika v tem delu na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1 zavrnilo.

Sodišče ni sledilo predlogu za opravo glavne obravnave in zaslišanje prič, ker so podatki spisa dali zanesljivo podlago za odločitev (59. člen ZUS-1).

K III. točki izreka: Po četrtem odstavku 25. člena ZUS-1 trpi vsaka stranka svoje stroške postopka, če sodišče tožbo zavrne ali zavrže ali se postopek ustavi, razen, če se ustavi po tretjem in četrtem odstavku 39. člena ZUS-1. Ker je sodišče tožbo v obravnavanem primeru v delu zavrglo in v delu zavrnilo, je sodišče odločilo, kot izhaja iz III. točke izreka tega sklepa.