Jedro

Tožba je zavržena, ker je s tožbo izpodbijano dovoljenje izdal organ v sestavi ministrstva na prvi stopnji, zoper katero je možna pritožba na organ druge stopnje.

Izrek

Pritožba se zavrne in se potrdi 1. točka izreka sklepa Upravnega sodišča Republike Slovenije v Ljubljani, št. U 124/2002-16 z dne 30.1.2002.

Obrazložitev

Upravno sodišče je s 1. točko izreka izpodbijanega sklepa na podlagi 3. točke 1. odstavka 34. člena Zakona o upravnem sporu (ZUS) zavrglo tožbo tožeče stranke, s katero je izpodbijala odločbo tožene stranke z dne 14.12.2001. Zavrgla jo je, ker izpodbijani akt ni akt, ki bi se lahko izpodbijal v upravnem sporu. Tožeča stranka je vložila tožbo proti odločbi, s katero je tožena stranka dovolila predlagatelju podjetju K. d.d., N.m., promet z zdravilom, za čas veljavnosti do 14.12.2006. Glede na 117. člen Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/2000 - ZZMP) izda dovoljenje za promet z zdravilom za humano medicino v obliki upravne odločbe (2. člen ZUP) Urad RS za zdravila (do ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke). V 13. členu ZUP določa, da ima stranka zoper odločbo, izdano na prvi stopnji, pravico pritožbe, ki se lahko izključi samo z zakonom, če je na drug način zagotovljeno varstvo pravic in zakonitosti. ZZMP ali drug zakon ne izključuje pritožbe zoper dovoljenje za promet z zdravili. Zato je zoper dovoljenje za promet z zdravili Urada za zdravila, ki je po 2. in 15. členu Zakona o organizaciji in delovnem področju ministrstev organ v sestavi Ministrstva za zdravje, na podlagi 3. odstavka 53. člena Zakona o upravi, ki določa, da o pritožbah zoper odločbe, ki jih v upravnem postopku na prvi stopnji izda organ v sestavi ministrstva, odloča na drugi stopnji ministrstvo, če ni z zakonom določen drug organ, dopustna pritožba na Ministrstvo za zdravje. Glede na navedeno je dovoljenje za promet z zdravili za humano medicino, ki ga izda Urad RS za zdravila, prvostopenjski akt, zoper katerega je možna pritožba na Ministrstvo za zdravje. Po 2. odstavku 4. člena ZUS upravni spor ni dopusten, če stranka, ki je imela možnost vložiti pritožbo zoper upravni akt, pritožbe ni vložila ali jo je vložila prepozno. V dvostopenjskem upravnem postopku je možno v upravnem sporu izpodbijati le dokončni akt, to je drugostopenjski upravni akt. V tem primeru pa je s tožbo izpodbijan upravni akt, ki ga je izdal upravni organ prve stopnje.

Pritožbo zoper 1. točko navedenega sklepa vlaga tožeča stranka zaradi pritožbenih razlogov zmotne in nepopolne ugotovitve dejanskega stanja in zmotne uporabe materialnega prava, po 3. oziroma 2. točki 1. odstavka 72. člena ZUS. Navaja, da je že prejšnji Zakon o zdravilih določil, da se Urad RS za zdravila organizira kot organ v sestavi ministrstva, pristojnega za zdravstvo, vendar ta urad ni bil organiziran kot organ v sestavi ministrstva, temveč kot služba v ministrstvu, ki pa ni upravni organ. Ta služba je dobila le ime Urad RS za zdravila, ne pa lastnosti organa v sestavi ministrstva. To jasno sledi iz odločb, ki jih je navedeni urad izdajal od svoje ustanovitve do izdaje Pravilnika o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Uradnem listu RS, št. 67/2000-pravilnik).

Zoper te odločbe ni bilo pritožbe, kar pomeni, da so bile izdane kot odločbe ministrstva, ki so dokončne. Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (ZZMP) v 13. členu določa, da predlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom vloži predlagatelj pri pristojnem organu. Pristojni organ pa ni določen. Na podlagi 16. člena je minister izdal pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. 23. člen tega pravilnika določa, da se zoper odločbo lahko pritoži le predlagatelj. Če bi obstoječi Urad RS za zdravila bil res organ v sestavi, ne bi bilo nobene potrebe vnašati v pravilnik pravno problematične določbe o pritožbi. V tej zvezi še poudarja, da urad zavrača vročitev odločbe tožeči stranki, saj je zahtevo za vročitev zavrgel. Navedeni položaj ima negativne posledice za pravno varstvo tistih, ki v postopku niso bili udeleženi, vendar so njihovi interesi prizadeti. Pravno varstvo mora biti zagotovljeno, v tem primeru pa ni bilo, ker organi, ki izdajajo odločbe, niso jasno opredeljeni. Tožeča stranka predlaga, da pritožbeno sodišče pritožbi ugodi, 1. točko izreka sklepa prve stopnje razveljavi in zadevo vrne sodišču v novo odločanje.

Na pritožbo je odgovorila K. d.d., N.m., (v tem upravnem sporu prizadeta stranka). Navaja, da se omejuje le na tisti del pritožbe, ki je v zvezi z uporabo 15. člena ZZMP. Interpretacija tožeče stranke o tem je strokovno napačna in zato nesprejemljiva. Iz teh razlogov je trditev tožeče stranke v pritožbi, da gre za zmotno uporabo materialnega prava, napačna.

Pritožba ni utemeljena.

Odločitev upravnega sodišča o zavrženju tožbe je po presoji pritožbenega sodišča pravilna. Glede na ugotovitve v predhodnem preizkusu tožbe, bi sicer moralo tožbo zavreči na podlagi 5. točke 1. odstavka 34. člena ZUS (ker je bila zoper upravni akt, ki se s tožbo izpodbija, mogoča pritožba, pa ta sploh ni bila vložena) in ne po 3. točki (da akt, ki se izpodbija s tožbo ni upravni akt, ki se lahko izpodbija v upravnem sporu). Vendar ta napaka ne pomeni take kršitve, ki bi vplivala na odločitev, ker se tudi po 5. točki tožba zavrže. S tožbo je izpodbijano dovoljenje o prometu z zdravilom v humani medicini. Iz te odločbe izhaja, da jo je izdal na podlagi ZZMP Urad RS za zdravila. Odločba vsebuje pravni pouk, da je dovoljena pritožba na Ministrstvo za zdravje v roku 15 dni od dneva vročitve odločbe, podpisal jo je direktor urada. Prehodna določba 1. odstavka 117. člena ZZMP določa, da naloge pristojnega organa za zdravila in pripomočke v humani medicini do ustanovitve Agencije za zdravila in medicinske pripomočke opravlja Urad RS za zdravila. Na podlagi 2. in 15. člena Zakona o organizaciji in delovnem področju ministrstev (Uradni list RS, št. 71/94, 47/97, 60/99 in 30/01) je Urad RS za zdravila organ v sestavi Ministrstva za zdravje. O pritožbah zoper upravne akte, ki jih je na prvi stopnji izdal organ v sestavi, je na podlagi 3. odstavka 53. člena Zakona o upravi (Uradni list RS, št. 67/94, 20/95 - odl. US, 29/95-ZPDF in 80/99-ZUP) odločal na drugi stopnji minister. Iz navedenih določb izhaja, da je s tožbo izpodbijano dovoljenje izdal organ v sestavi na prvi stopnji, zoper katero je bila v upravnem postopku možna pritožba na organ druge stopnje, ker ZZMP kot področni zakon te pritožbe ni izključil, niti ni določil kakšnega drugega organa, pristojnega za pritožbo.

Zato pritožbeni ugovor, da s tožbo izpodbijano dovoljenje ni izdal organ v sestavi ministrstva, ni utemeljen. Prav tako na odločitev ne more vplivati sklicevanje tožeče stranke na druge odločbe o dovoljenem prometu z zdravili, ki naj ne bi imele pravnega pouka o pritožbi, saj v tem upravnem sporu niso izpodbijane te odločbe.

Tožeča stranka tudi ne more uspešno ugovarjati, da ni imela možnosti vložiti pritožbe, češ da ji tega ne dopušča 23. člen pravilnika.

Pravica do pravnega sredstva (pritožbe) je ustavna pravica (25. člen Ustave RS) in je ni mogoče omejiti s podzakonskim predpisom - pravilnikom. Eno temeljnih načel Zakona o splošnem upravnem postopku (ZUP) je pravica pritožbe (13. člen), ki določa, da jo je mogoče samo z zakonom izključiti, če je na drug način zagotovljeno varstvo pravic in zakonitosti. V obravnavanem primeru navedeni zakoni pravice pritožbe ne izključujejo. Na podlagi določb 229. člena ZUP lahko pritožbo zoper odločbo, izdano na prvi stopnji, vloži stranka, kot tudi vsaka druga oseba, če odločba posega v njene pravice ali pravne koristi. Če v tem primeru tožeči stranki kot stranskemu udeležencu ni bila vročena odločba prve stopnje in ji je bila njena pravočasna zahteva za vročitev odločbe s sklepom zavržena, je imela zoper tak sklep na voljo posebno pritožbo (2. odstavek 229. člena ZUP) in nato sodno varstvo v upravnem sporu. Zato njen pritožbeni ugovor o nezagotovljenem varstvu ne drži. Pritožbeno sodišče je na podlagi 73. člena, v zvezi z 68. členom ZUS pritožbo kot neutemeljeno zavrnilo in potrdilo sklep sodišča prve stopnje, saj ni ugotovilo kršitev, na katere mora paziti po uradni dolžnosti.