Jedro

Vprašanje težko nadomestljive škode kot predpostavke za izdajo regulacijske začasne odredbe je odprt pravni pojem, ki ga je treba v konkretnem primeru zapolniti.

Sodišče druge stopnje se je doslej v sodni praksi že opredelilo do vprašanja, ali zadošča, da sodišče opre merilo o nastanku težko nadomestljive škode le na denarnem merilu. Odgovor na navedeno zastavljeno vprašanje je negativen.

Sodišče prve stopnje se ni ukvarjalo z ostalimi upnikovimi trditvami, ki jih je sicer pravilno povzelo v točki 23 razlogov izpodbijanega sklepa. Upnik je namreč zatrjeval še druge okoliščine o nastanku težko nadomestljive škode. Dovolj konkretizirano in izčrpno je navedel trditveno podlago, ki pa je sodišče prve stopnje z izjemo trditev v zvezi z dosežnimi prihodki upnika na svetovni ravni in v RS in trditev, da kršitev patenta posega tudi v upnikove moralne pravice, ni obravnavalo. Zato je ostala trditvena podlaga glede vseh ostalih trditev upnika, povzetih v 23. točki razlogov izpodbijanega sklepa, v postopku pred sodiščem prve stopnje, neizčrpana.

Sporazum TRIPS, ki ureja uveljavljanje pravic industrijske lastnine v primeru njihove kršitve na mednarodni pravni ravni, je prvo mednarodno zavezujoča pogodba, ki vsebuje pomembna določila tako v civilno pravnem kot tudi v kazensko pravnem varstvu pravic intelektualne lastnine in določa minimalne vsebinske standarde njihovega uveljavljanja. Vendar sta cilj sporazuma krepitev in harmonizacija, ne pa unifikacija prava intelektualne lastnine v nacionalnih pravnih redih držav, članic svetovne trgovinske organizacije (WTO). Zato lahko države prosto izbirajo metode za izvajanje vsebine njegovih členov, ne smejo pa spreminjati v njem določenih obveznosti, razen če to sam dopušča.

Izrek

Pritožbi se ugodi in se izpodbijani sklep razveljavi ter zadeva vrne sodišču prve stopnje v nov postopek.

Obrazložitev

1. Sodišče prve stopnje je zavrnilo predlog za zavarovanje z začasno odredbo, ki glasi: "1. Dolžniku se v Sloveniji prepove proizvodnjo, ponujanje v prodajo (vključno s trženjem kot imetnik dovoljenja za promet) in prodajo spornega produkta Fulvestrant z nacionalnima oznakam 147560 in 147559;

2. Dolžniku se v Sloveniji prepove proizvodnjo, ponujanje v prodajo in prodajo farmacevtske formulacije za intramuskularno inficiranje v človeške paciente za zdravljenje lokalno napredovalnega ali mestastatskega raka dojke s pozitivnim estrogenskim receptorjem pri ženskah, z naravno ali povzročeno menopavzo, ki vsebuje v volumnu 1 ml 50 mg fulvestranta, 100 mg etanola, 100 mg benzil alkohola, 150 mg benzil benzoata in zadostno količino ricinusovega olja z namenom zapolnitve volumna, ki doseže terapevtsko pomembno koncentracijo fulvestranta v krvni plazmi za vsaj dva tedna;

3. Dolžniku se v Sloveniji prepove očitno pripravljati farmacevtsko formulacijo, ki vsebuje fulvestrant, farmacevtsko sprejemljiv alkohol, ki je zmes 10% teže etanola na volumen formulacije in 10% teže benzil alkohola na volumen formulacije in kjer formulacija vsebuje 15% teže benzil benzoata na volumen formulacije in zadostno količino ricinoeatnega vehikla z namenom priprave vsaj 45 mgml-1 fulvestranta, kjer je ricinoelatni vehikel ricinusovo olje, in kjer je celotni volumen formulacije 6 ml ali manj, kot je priporočeno v pacientovih navodilih za uporabo pri zdravljenju raka dojke z intramuskularno injekcijo;

4. V primeru, da dolžnik krši katero izmed prepovedi iz točk 1, 2, 3 zgoraj, je dolžan plačati upniku, denarno kazen in sicer v višini 50.000,00 EUR za prvo kršitev in 200.000,00EUR za vsako nadaljnjo kršitev;

5. Ta začasna odredba velja še 30 dni po pravnomočnosti sodbe, izdane v glavnem postopku. V primeru, da bi bila zoper pravnomočno sodbo, izdana v glavnem postopku, vložena revizija, pa odredba velja še 30 dni po odločbi Vrhovnega sodišča RS, s katero bi bilo odločanje o zadevi zaključeno;

6. Upnik je dolžan v opravičitev te začasne odredbe vložiti tožbo, v roku 60 dni po pravnomočnosti odločitve o izdani začasni odredbi (točka A izreka).

Upnik nosi svoje stroške tega postopka (točka B izreka).

Bistveni razlogi sodišča prve stopnje so, da je upnik imetnik evropskih patentov št. 573 in 138, na podlagi katerih sta na ime upnika podeljena aktualno veljavna slovenska patenta št. 2266573 (formulacija fulvestranta) in 1250138 (formulacije fulvestranta). Dolžnik proizvaja in trži zdravilo Fulvestrant pod nacionalnima številkama zdravila 147559 in 147560. S skoraj povsem identičnim zahtevkom se je sodišče prve stopnje že ukvarjalo (Zg 46/2017 in Zg 7/2018, sklep Višjega sodišča v Ljubljani V Cpg 196/2018 z dne 12. 4. 2018). Predlog za zavarovanje iz leta 2017 je bil pravnomočno zavrnjen na podlagi ugotovitve, da je bila takrat vsaj vprašljiva veljavnost upnikovih patentov.1 Zaradi bistveno spremenjenih okoliščin in sicer zaradi pravnomočno veljavnega patenta št. 573 in 138, je sodišče obravnavani predlog, kljub identičnemu izreku in predmetu štelo za nov predlog za začasno odredbo. Predlog za zavarovanje z začasno odredbo je bil vložen pravočasno v skladu s točko b prvega odstavka 123.a člena Zakona o industrijski lastnini (v nadaljevanju ZIL-1).2 Varovanje upnikove terjatve je ustrezno urejeno v 123. členu ZIL-1, pri čemer se ta v sedmem odstavku sklicuje še na splošnejšo ureditev začasne odredbe v Zakonu o izvršbi in zavarovanju (ZIZ). Zato sodišče odločitve ni oprlo na 50. člen Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS). Navedeno pravno podlago bi sodišče neposredno uporabilo, če v nacionalnem pravu v Republiki Sloveniji (RS), ne bi bilo urejeno varstvo z začasnimi ukrepi (začasno odredbo) tudi za primer "ureditvene začasne odredbe v zvezi s kršitvijo pravic intelektualne lastnine." Sodišče prve stopnje se ni ukvarjalo z verjetnostjo upnikove terjatve po 123. členu ZIL-1, ampak je le ugotovilo, da upnik po točki b drugega odstavka 123. člena ZIL-1 ni izkazal za verjetno, da je odredba potrebna, da se prepreči uporaba sile ali nastanek težko nadomestljive škode in po c točki drugega odstavka 123. člena ZIL-1, da dolžnik z izdajo začasne odredbe, če bi se tekom postopka izkazala za neutemeljeno, ne bi utrpel hujših neugodnih posledic od tistih, ki bi brez izdaje začasne odredbe nastale upniku.

Sodišče je najprej presojalo ali je izpolnjen pogoj nastanka težko nadomestljive škode. V letu 2018 so znašali na mesečni ravni upnikovi prihodki samo za zdravilo Faslodex 85.666.666,00 USD. Mesečni prihodki upnika v RS pa znašajo približno 78.214,00 EUR. Mesečni prihodki upnika za Faslodex v RS dosegajo po izračunu sodišča 0,1% mesečnih globalnih prihodkov upnika za navedeno zdravilo.

Zaradi nizkega doseganja mesečnih globalnih prihodkov je sodišče ocenilo, da nadaljevanje proizvodnje in trženja spornega produkta dolžnika, to je Fulvestrant, nadaljnje nastopanje upnikovega proizvoda Faslodex na slovenskem trgu, ne vpliva s stopnjo, ki bi ustrezala standardu težko nadomestljive škode, oziroma nadaljevanje trženja Fulvestrant ni eksistenčnega pomena za upnika.

Ker je upnik v registru vpisan kot imetnik patenta, ti podatki pa so javno dostopni vsakomur, je sodišče ocenilo, da tudi trditve o moralni škodi, ki naj bi jo utrpel upnik, ne utemeljujejo verjetnosti nastanka težko nadomestljive škode (točka 30). Zato je sodišče ugotovilo, da upnik ni uspel s stopnjo verjetnosti izkazati, da je odredba potrebna, da se prepreči nastanek težko nadomestljive škode.

Sodišče prve stopnje je presojalo tudi, ali je izkazana verjetnost, da bi dolžnik z izdajo začasne odredbe, če bi se tekom postopka izkazala za neutemeljeno, ne utrpel hujših neugodnih posledic od tistih, ki bi brez izdaje začasne odredbe nastale upniku. Sodišče je ocenilo, da bi izdaja začasne odredbe pri dolžnika povzročila prenehanje proizvodnje in prodaje zdravila Fulvestrant v obdobju veljavnosti začasne odredbe. O velikosti stroškov, ki so povezani z ustavitvijo ali zagonom proizvodnega programa, upnik v okviru svojega trditvenega in dokaznega bremena ni navajal ničesar. Zato upniku ni uspelo s stopnjo verjetnosti izkazati, da se tehtanje neugodnih posledic res izteče v njegovo korist. 2. Upnik se je zoper sklep pravočasno pritožil in je uveljavljal vse pritožbene razloge po prvem odstavku 338. člena Zakona o pravdnem postopku (ZPP) v zvezi s 15. členom ZIZ, zlasti pa zmotno uporabo določbe drugega odstavka 123. člena ZIL-1. Sodišču druge stopnje je predlagal, da pritožbi ugodi, izpodbijani sklep razveljavi in zadevo vrne sodišču prve stopnje v nov postopek. Pritožbenih stroškov ni zahteval. 3. Pritožba je utemeljena.

4. Pritožbeno sodišče na načelni ravni ne oporeka pristopu prvostopenjskega sodišča, ko je najprej preizkušalo obstoj predpostavk iz drugega odstavka 123. člena ZIL-1, še preden se je ukvarjalo s stopnjo verjetno izkazanih predpostavk iz prvega odstavka istega člena, to je glede obstoja izključnih pravic upnika in kršitve teh pravic s strani dolžnika.

_O težko nadomestljivi škodi (b točka drugega odstavka 123. člena ZIL-1)_

5. Sodišče prve stopnje je predlagano začasno odredbo obravnavalo kot regulacijsko začasno odredbo, kar je pravilno. Sodišče druge stopnje bo najprej odgovorilo na pritožbene razloge v zvezi s predpostavko nevarnosti težko nadomestljive škode upniku iz b točke drugega odstavka 123. člena ZIL-1. Vprašanje težko nadomestljive škode kot predpostavke za izdajo regulacijske začasne odredbe je odprt pravni pojem, ki ga je treba v konkretnem primeru zapolniti. Upnik v pritožbi izpostavlja, da je sodišče kot edini argument, da težko nadomestljiva škoda ni izkazana, navedlo razlog, da znašajo upnikovi prihodki iz patenta v RS za navedeno zdravilo le 0,1% prihodkov v primerjavi s prihodki na svetovni ravni.

6. Sodišče druge stopnje pritrjuje stališču upnika, da je z razlogi sodišča prve stopnje dejansko onemogočeno uveljavljanje varstva kršitve patenta vsaki globalno prisotni družbi ali vsakemu močnejšemu gospodarskemu subjektu na svetovnem trgu. Zato, če bi obveljalo stališče sodišča prve stopnje, nobeni farmacevtski družbi na svetu, niti upniku in ne dolžniku, nikoli ne bi nastala težko nadomestljiva škoda. Če bi kot logično pravilno sprejeli stališče sodišča prve stopnje o drobljenju zatrjevane težko nadomestljive škode, bi lahko dolžniki kršili patent v vsaki od posameznih držav, kjer ima upnik patentno varstvo, a ker v nobeni od njih ne bi šlo za več kot za nekaj odstotkov skupnega prometa imetnika patenta, takšne težko nadomestljive škode ne bi bilo.

7. Sodišče druge stopnje se je doslej v sodni praksi že opredelilo do vprašanja, ali zadošča, da sodišče opre merilo o nastanku težko nadomestljive škode le na denarnem merilu.3 Odgovor na navedeno zastavljeno vprašanje je negativen.

Sodišče prve stopnje pa se ni ukvarjalo z ostalimi upnikovimi trditvami, ki jih je sicer pravilno povzelo v točki 23 razlogov izpodbijanega sklepa. Upnik je namreč zatrjeval še druge okoliščine o nastanku težko nadomestljive škode. Dovolj konkretizirano in izčrpno je navedel trditveno podlago, ki pa je sodišče prve stopnje z izjemo trditev v zvezi z dosežnimi prihodki upnika na svetovni ravni in v RS in trditev, da kršitev patenta posega tudi v upnikove moralne pravice, ni obravnavalo. Zato je ostala trditvena podlaga glede vseh ostalih trditev upnika, povzetih v 23. točki razlogov izpodbijanega sklepa, v postopku pred sodiščem prve stopnje, neizčrpana.

8. Ob drugačni razlagi bi postal institut začasne odredbe v zavarovanje nedenarne terjatve z regulacijsko začasno odredbo, povsem izvotljen. Zato je utemeljen pritožbeni očitek, da bi moralo sodišče upnikov predlog obravnavati celostno, ker je ta postavil zadosti ustreznih trditev.

9. Upnik je že v predlogu izpostavil, da sta patenta veljavna do leta 2021, kar glede na splošno znano dejstvo o trajanju postopkov iz patentih sporov ni pričakovati, da bo do koncu trajanja patentov o tožbi pravnomočno odločeno. Ob tem, da se je upnik skliceval na kršitev izključne pravice, ki je časovno omejena, bi sodišče prve stopnje tudi te trditve moralo presojati kot zatrjevanje težko nadomestljive škode v smislu točke b drugega odstavka 123. člena ZIL-1. _**O tehtanju neugodnih posledic za stranki postopka (točka c drugega odstavka 123. člena ZIL-1)**_

10. Sodišče prve stopnje je primerjalo regulirane cene zdravila Faslodex in Fulvestrant. V 35. točki razlogov je zavzelo stališče, da bi lahko bile neugodne posledice za upnika večje kot za dolžnika. Nato pa je zaključek o tehtanju neugodnih posledic za upnika in dolžnika zoožilo na ugotovitev, da bi zaradi izdane začasne odredbe dolžnik moral ustaviti proizvodne postopke, kar bi mu gotovo povzročilo stroške. Upniku je naložilo trditveno breme o zatrjevanju vseh potencialnih stroškov, ki bi s tem dolžniku lahko nastali.

11. Utemeljeno je upnikovo pritožbeno stališče, da ne razpolaga s podatki o tem, katere stroške je imel dolžnik, ko je konec leta 2018 začel s proizvodnjo in trženjem zdravila Fulvestrant. Poznavanje navedenih stroškov ni v upnikovi sferi in zato niso njegovo trditveno breme. Vsak morebitni poseg v dolžnikov položaj povzroči določene stroške. Zato so razlogi glede pomanjkanja predpostavke po c točki drugega odstavka 123. člena ZIL-1, vezani izključno na trditveno breme upnika, zmotni.

12. Iz prejšnjih točk obrazložitve izhaja, zakaj je sodišče druge stopnje pritožbi ugodilo in izpodbijani sklep razveljavilo ter zadevo vrnilo sodišču prve stopnje v nov postopek in tudi napotki za novo odločanje (3. točka 365. člena ZPP v zvezi s 15. členom ZIZ in 123. členom ZIL-1).

13. Sodišče prve stopnje naj v novem postopku najprej izčrpa celotno trditveno podlago, ki se nanaša na zatrjevano nevarnost nastanka težko nadomestljive škode po b točki drugega odstavka 123. člena ZIL-1 in če bo treba naj tehta tudi neugodne posledice za obe stranki po c točki drugega odstavka 123. člena ZIL-1, prav tako v zvezi z navedeno trditveno podlago upnika.

_**O neposredni uporabi 50. člena TRIPS**_

14. Sodišče druge stopnje se je opredelilo še do materialnopravne podlage, ki jo je treba uporabiti v postopku. Po mnenju sodišče druge stopnje ni pravilno pritožbeno stališče, da bi moralo sodišče prve stopnje pri odločanju o začasni odredbi neposredno uporabiti 50. člen TRIPS.

15. Sporazum TRIPS, ki ureja uveljavljanje pravic industrijske lastnine v primeru njihove kršitve na mednarodni pravni ravni, je prvo mednarodno zavezujoča pogodba, ki vsebuje pomembna določila tako v civilno pravnem kot tudi v kazensko pravnem varstvu pravic intelektualne lastnine in določa minimalne vsebinske standarde njihovega uveljavljanja.4 Vendar sta cilj sporazuma krepitev in harmonizacija, ne pa unifikacija prava intelektualne lastnine v nacionalnih pravnih redih držav, članic svetovne trgovinske organizacije (WTO). Zato lahko države prosto izbirajo metode za izvajanje vsebine njegovih členov, ne smejo pa spreminjati v njem določenih obveznosti, razen če to sam dopušča. Seveda je sporazum zavezujoč za vse članice WTO in tudi za države članice EU.

Sodišče Evropske unije (sodišče EU) je v sodbi Parfums Christian Dior SA v, TUK, Consultancy BV, poudarilo, da določbe sporazuma posameznikom ne dajejo pravic, na katere bi se ti lahko pred sodiščem EU neposredno sklicevali po pravu Unije. S tem je zavzelo stališče, da sporazum ni neposredno učinkujoč v pravu EU.

16. Res so slovenska sodišča, odkar je sporazum del slovenskega pravnega reda (od leta 1995), priznala neposredni učinek določbi 50. člena TRIPS, vendar pa so bile zaradi razlik z nacionalnimi ureditvami, ki so urejale na ravni EU področje uveljavljanje pravic industrijske lastnine, velike razlike. Zato je bila v okviru EU sprejeta Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2004/48/ES o uveljavljanju pravic intelektualne lastnine (v nadaljevanju: Direktiva). S sprejemom Direktive so se ukrepi iz sporazuma, ki se nanašajo na uveljavljanje industrijske lastnine v civilnih postopkih (41. - 50. člen) prilagodili oziroma prenesli v evropsko pravo. S tem je omenjeno področje postalo predmet harmonizacije v okviru prava EU.

17. Ker ima na tem področju vsak država članica svojo pravno in sodno tradicijo ter se dejanske razmere v vsaki posamezni državi razlikujejo, je bila unifikacija neizvedljiva. Z novelo ZIL-1C5 je bila izvedena, v skladu z 20. členom Direktive, harmonizacija do takrat veljavnega ZIL-1 z Direktivo.6

18. Sodišče druge stopnje je odgovorilo na pravno pomembne pritožbene razloge (prvi odstavek 360. člena, 366. člen ZPP v zvezi s 15. členom ZIZ in 123. členom ZIL-1).

1 Podrobneje o razlogih primerjaj točko 4 sklepa Zg 9/2019 z dne 25. 3. 2019. 2 Primerjaj točko 10 izpodbijanega sklepa. 3 Primerjaj npr. VSL Sklep I Cpg 568/2010 z dne 24. 6. 2010. 4 Vuga, Tanja; Kako zavarovati industrijsko lastnino, GV Založba, Ljubljana, 2015, str. 23. 5 Uradni list RS, št. 20/2006, 11. 3. 2006. 6 Prav tam str. 29, 30.