Jedro

V postopku izvršbe in zavarovanja mora sodišče postopati hitro. Ker o začasni odredbi odloča na podlagi dokaznega standarda verjetnosti, bi izvajanje dokaznega postopka s postavitvijo izvedencev farmacevtske stroke v tej fazi ugovornega postopka pred EPU, kjer je že razpisana obravnava o ugovorih in je že izdano preliminarno mnenje, pomenilo kršitev načela hitrosti in iskanje dokaznega standarda prepričanja in to le za rešitev predhodnega vprašanja, ki bi bilo pomembno le do trenutka odločitve o ugovorih pred EPU.

Izrek

I. Pritožba se zavrne in se sklep sodišča prve stopnje potrdi.

II. Zahtevi strank za povrnitev svojih stroškov pritožbenega postopka se zavrneta.

Obrazložitev

Uvodno pojasnilo

1. Alzheimerjeva bolezen ni ozdravljiva. Možno jo je le blažiti in upočasniti. Za te namene upnica proizvaja in tudi v Sloveniji prodaja zdravilo E. To zdravilo je zaščiteno med drugim tudi s patentom EP (SI)2 292 219. Ta patent je bil pri Evropskem patentnem uradu (v nadaljevanju EPU) prijavljen 10. 10. 2006 (z veljavnostjo prednostne pravice od 1. 12. 2005), podelitev pa je bila objavljena 12. 6. 2013. Slovenski Urad za intelektualno lastnino (v nadaljevanju UIL), je prevod objavil 30. 8. 2013. O predlogu za izdajo začasne odredbe

2. V predlogu za izdajo začasne odredbe je upnica navedla, da njen patentni zahtevek ščiti že znano zdravilno učinkovino R. (a), za določeno uporabo in sicer za preprečevanje, zdravljenje ali zakasnitev napredovanja demence ali Alzheimerjeve bolezni (b), za dajanje s transdermalnim obližem (c), kjer se zdravljenje začne z določenim odmerkom – navodilom za odmerjanje, to je začetni odmerek (d). V skladu s to slednjo značilnostjo je začetni odmerek definiran z referenčnim obližem. Referenčni obliž, ki je uporabljen za definiranje začetnega odmerka ustreza E. 4,6 mg/24 ur obližu. Predmet patentnega varstva je po stališču upnice le režim odmerjanja (dosage regime), ne pa tudi definirana površina in sestava TTS (transdermalnega terapevtskega sistema).

3. Prva dolžnica X je po navedbah upnice mednarodna korporacija, ki je vodilna pri prodaji generičnih zdravil. Kot taka med drugim proizvaja generični zdravili R.X 4,6 mg/24 ur transdermalni obliž in R.X 9,5 mg/24 ur transdermalni obliž. Tudi ti obliži so namenjeni zdravljenju Alzheimerjeve demence (b), zdravilna učinkovina je R. (a), ki se daje v obliki transdermalnega obliža (c), zdravljenje pa se začne z odobrenim odmerkom 4,6 mg/24 ur (d). Druga dolžnica P. d. o. o. je družba v skupini družb X. Ona v Sloveniji pomaga prvi dolžnici oziroma prodaja R.X obliže. Tako s svojim ravnanjem obe kršita patent upnice.

Sklep o začasni odredbi in ugovor proti temu sklepu

4. Z začasno odredbo Zg 125/2014 z dne 16. 12. 2014 je sodišče prve stopnje dolžnicama prepovedalo ponujati v prodajo ali prodajati R.X 4,6 mg/24 ur transdermalne obliže in R.X 9,5 mg/24 ur transdermalne obliže (I. točka izreka) ter odstop, dajanje licenc ali kakršenkoli drugačen prenos pravice do prodaje ali ponujanje v prodajo zdravil, kot je opisano v I. točki (II. točka izreka). Za primer kršitve izdane začasne odredbe jima je zagrozilo z izvršitvijo denarne kazni v višini 10.000,00 EUR (III. točka izreka). Odredilo je, da mora upnica v 30-tih dneh vložiti tožbo zaradi prepovedi kršitve omenjenega patenta in o tem sodišču predložiti dokaz (V. točka izreka), da bo začasna odredba veljala še 30 dni po pravnomočnosti odločbe, izdane v postopku po tožbi (VI. točka izreka) in dolžnicama naložilo v plačilo stroške zavarovanja upnic v znesku 752,85 EUR s pripadki (VII. točka izreka). Predlog za izdajo širše začasne odredbe je zavrnilo (IV. točka izreka). Svojo odločitev je oprlo na določili 123. člena in 123.a člena ZIL-1.(1)

5. Proti izdani začasni odredbi sta dolžnici pravočasno ugovarjali.

Izpodbijani sklep

6. Z izpodbijanim sklepom z dne 24. 4. 2015 je sodišče prve stopnje ugovoru dolžnic ugodilo (I. točka izreka) ter izdano začasno odredbo v I., II., III., VI. in VII. točki izreka razveljavilo in predlog upnice zavrnilo (II. točka izreka). Hkrati je odločilo, da mora upnica v 8 dneh od prejema tega sklepa povrniti dolžnicama njune stroške postopka zavarovanja v znesku 13.960,82 EUR s pripadki (III. točka izreka). Menilo je, da argumenti dolžnic, potrjeni s preliminarnim mnenjem EPU (glede na argumente upnice o tem, da ima veljaven patent) prepričljivo izpodbijejo s strani upnice zatrjevan obseg patentnega varstva.

Pritožba upnice in odgovor dolžnic

7. Proti temu sklepu se je upnica pravočasno pritožila. Pritožbenega razloga ni navedla, iz vsebine pritožbe pa izhaja, da sodišču prve stopnje očita, da je zagrešilo vse tri kršitve, ki so navedene v prvem odstavku 338. člena ZPP. Predlagala je razveljavitev izpodbijanega sklepa in vrnitev zadeve sodišču prve stopnje v novo odločanje. Zahtevala je tudi povrnitev svojih stroškov pritožbenega postopka.

8. V odgovoru na pritožbo sta dolžnici predlagali zavrnitev pritožbe in potrditev izpodbijanega sklepa. Tudi oni dve sta zahtevali povrnitev svojih stroškov pritožbenega postopka.

K odločitvi o pritožbi

9. Pritožba ni utemeljena.

10. Absolutno bistveno kršitev določil izvršilnega postopka pritožnica vidi v tem, da je sodišče prve stopnje 24. 4. 2015 pri odločitvi o ugovoru upoštevalo tudi navedbe in dokaze, ki sta jih dolžnici predložili po preteku roka za ugovor, ki sta ga dolžnici vložili 29. 12. 2014. Pri tem se je izrecno sklicevala le na nezavezujoče preliminarno mnenje EPU z dne 19. 2. 2015 (B55). Kakih drugih navedb ali dokazov, ki naj bi jih prvo sodišče nepravilno upoštevalo, ni navedla. Ugovorni postopek je po pritožbenem stališču postopek odločanja o pravnem sredstvu, rok za vložitev ugovora pa je prekluzivne narave. Ob tem se je pritožnica sklicevala na sklep VSL I Cpg 108/2001 z dne 12. 4. 2001 in I Cpg 1068/2009 z dne 16. 12. 2009 ter na sodbo VSRS II Ips 640/96 z dne 26. 3. 1998. 11. Pritožbeno sodišče poudarja, da sklep o začasni odredbi, izdan v sodnih postopkih po svoji pravni naravi ni samo kondemnatorni akt, ampak ima skladno z določilom 268. člena ZIZ tudi učinek sklepa o izvršbi. Ugovor je skladno z določilom 53. člena ZIZ edino dolžnikovo pravno sredstvo. Vrhovno sodišče RS je v načelnem pravnem mnenju, sprejetem na občni seji 9. 9. 1999 o drugem odstavku 53. člena, prvem odstavku 61. člena ter tretjem in petem odstavku 62. člena ZIZ med drugim zapisalo „da bodo pri ugovoru proti sklepu o izvršbi na podlagi izvršilnega naslova in pri ugovoru proti tistemu delu sklepa o izvršbi na podlagi verodostojne listine, v katerem je sodišče izvršbo dovolilo, pravno pomembna tista dejstva, ki preprečujejo izvršbo in so navedena v prvem odstavku 55. člena ZIZ. Pri ugovoru proti tistemu delu sklepa o izvršbi na podlagi verodostojne listine, v katerem je sodišče dolžniku naložilo plačilo terjatev, pa bodo pravno pomembna tista dejstva, ki imajo lahko za posledico zavrnitev tožbenega zahtevka, če se izkažejo za resnična. Kadar dolžnik v ugovoru navede, da listin, na katere se sklicuje, ni mogel priložiti, bo sodišče postopalo različno“. Upoštevajoč ta del obrazložitve citiranega pravnega mnenja, ugovora, kar se tiče prekluzivnosti ugovornega roka, ni mogoče povsem enačiti s prekluzivnostjo pritožbenega roka. Tudi v sklepu I Cpg 108/2001(2), na katerega se prav tako sklicuje pritožnica, je VSL zapisalo, da „tožena stranka ne trdi, da naj bi ji za predložitev dokazov obdobje 8 dni ne zadoščalo“.(3) Pritožbeno sodišče pritrjuje pritožbenemu stališču, da neobrazloženega ugovora po preteku ugovornega roka ni mogoče do te mere obrazložiti, da postane obrazložen. To pa ne pomeni, da dejstev, ki se zgodijo po preteku ugovornega roka do odločitve o ugovoru, sodišče ne sme upoštevati. Podlago za tako stališče daje že določilo 56. člena ZIZ, ki ureja institut ugovora po izteku roka. Po tem določilu lahko dolžnik vloži ugovor tudi po pravnomočnosti sklepa o izvršbi, vse do konca izvršilnega postopka, če brez svoje krivde ni mogel v ugovoru zoper sklep o izvršbi navajati dejstev, ki se nanašajo na samo terjatev in so nastopila po izvršljivosti odločbe oziroma sklenitvi poravnave.

12. V ugovoru, ki sta ga dolžnici vložili 30. 12. 2014, sta med drugim navedli, da je patent upnice neveljaven in to trditev utemeljevali s celim nizom okoliščin, kot na primer, 1) da je upnica skušala izposlovati začasne odredbe zoper prvega dolžnika tudi v drugih državah, pa ni uspela, kar da izhaja iz odločbe bruseljskega sodišča z dne 17. 9. 2013 ter odločbe sodišča iz Bukarešte z dne 7. 11. 2014, 2) da je bilo proti spornemu patentu upnice vloženih še 13 ugovorov in razloga, ker „vešča oseba“ ne more neposredno in nedvomno zaključiti, kakšen naj bi bil začetni odmerek zdravila E, 3) da sporni patent ne dosega ravni novega izuma in med drugim, da „začetni odmerek dvoslojnega TTS“ ne more pomeniti tega, da naj bi se sprostila doza 4,6 mg v 24 urah, ne da bi bila takšna doza omenjena kjerkoli v opisu patentnega zahtevka. K tem navedbam sta predlagali izvedbo številnih dokazov. Šele z vlogo z dne 20. 2. 2015 pa sta sodišču predložili nezavezujoče mnenje, ki ga je o spornem patentu dne 19. 2. 2015 izdal oddelek za ugovore pri EPU. Ker pred 19. 2. 2015 tega mnenja nista mogli predložiti, je sodišče prve stopnje ravnalo pravilno, ko je odločitev o ugovoru v svojem sklepu z dne 24. 4. 2015 oprlo tudi na ta dokaz, pa čeprav je rok za ugovor že davno potekel. 13. Pritožnica navaja, da je „v zvezi z veljavnostjo spornega patenta v vlogi z dne 3. 4. 2015 v XXI. točki predstavila dodatne argumente v zvezi z veljavnostjo patenta, „v zvezi z obsegom in kršitvijo patenta“ pa podrobne argumente v V. točki in XVII. točki vloge z dne 19. 11. 2015 in XIX. točki vloge z dne 3. 4. 2015, sodišče prve stopnje pa ni zaslišalo izvedenca farmacije, ki ga je upnik predlagal v zvezi z obsegom in kršitvijo patenta.

14. Ne glede na to, da pritožnica sama zatrjuje, da sta zgoraj izpostavljeni vprašanji pravni vprašanji, pri čemer meni, da je „tudi za odgovore na pravna vprašanja lahko potrebna pomoč izvedencev za razjasnitev vprašanj iz drugih strokovnih področij“, pritožbeno sodišče zaključuje, da z zavrnitvijo dokaza za postavitev izvedenca sodišče prve stopnje ni zmotno ugotovilo dejanskega stanja, kot je pojasnjeno v 17. točki te obrazložitve. Ker sklicevanje na navedbe v vlogah, vloženih pred izdajo izpodbijanega sklepa, ne predstavlja utemeljitev pritožbe proti (kasneje) izdanemu sklepu, se pritožbeno sodišče do ostalih pritožbenih navedb, povzetih v tej točki, ne opredeljuje.

15. Sodišče prve stopnje je v 8. točki obrazložitve izpodbijanega sklepa pravilno pojasnilo, da v postopku odločanja o predlogu za izdajo začasne odredbe odloča na podlagi dokaznega standarda verjetnosti. Ta je dosežen takrat, ko so razlogi ene stranke močnejši in številnejši od razlogov druge stranke. Tako lahko dolžnici izkazan obstoj pravice s stopnjo verjetnosti izpodbijata z izkazom enako močnih argumentov v smeri neveljavnosti patenta. V 14. točki pa je zapisalo, da sta tako upnica kot dolžnici za svoja stališča predložili številne listinske dokaze. Ker regulacijska začasna odredba močno ščiti upnika še pred pravnomočno odločitvijo v rednem postopku,(4) bi po oceni sodišča prve stopnje argumenti upnice morali biti močnejši in prepričljivejši od dolžničinih. Tudi dolžnici sta s predložitvijo strokovnih mnenj in v 13. točki obrazložitve izpodbijanega sklepa citiranih odločb nacionalnih sodišč podali enako močne argumente kot upnica. Predloženo neobvezujočega preliminarno mnenja EPU pa je po oceni sodišča prve stopnje najmočnejši argument zoper verjetno izkazano veljavnost patenta upnice. Vsi argumenti in dokazi dolžnic skupaj kot celota po oceni sodišča prve stopnje z dokazno stopnjo verjetnosti vzbujajo dvom v navedbe in dokaze upnice.

16. Drži, da sodišče prve stopnje ni pojasnilo, zakaj je nezavezujoče mnenje EPU najpomembnejši dokaz za odločitev o ugovoru. Vendar s tem ni storilo nobene kršitve. Ker je EPU tisti organ, ki je upnici podelil sporni patent, je po prepričanju pritožbenega sodišča EPU tudi tisti, čigar ocena je „1) o tem, da je patent neskladen z zahtevami 100(c) člena EPK, ker predmet patentnega zahtevka presega okvir vsebine priložene prijave 2) in o tem, da ni skladen z zahtevami iz 100(b) člena EPK, ker v vloženi prijavi ni razkrito, ali je začetni odmerek enakovreden odmerku v obližu tako, da ustrezno usposobljen strokovnjak ni sposoben ugotoviti, kaj opredeljuje začetni odmerek“ najbolj verodostojna, četudi v tej fazi ugovornega postopka zoper patent še ni zavezujoča. Iz vabila, priloženega k nezavezujočemu mnenju EPU (priloga B55) je razvidno, da bo ustna obravnava o ugovorih zoper sporni patent 12. 10. 2015. Dokler o ugovorih ne bo odločeno, je glede na navedeno izkazanost veljavnosti patenta po prepričanju pritožbenega sodišča manj verjetna od verjetnosti, da je patent upnice veljaven.

17. V postopku izvršbe in zavarovanja mora sodišče postopati hitro (11. člen ZIZ). Ker o začasni odredbi odloča na podlagi dokaznega standarda verjetnosti (1. odstavek 272. člena ZIZ), bi izvajanje dokaznega postopka s postavitvijo izvedencev farmacevtske stroke v tej fazi ugovornega postopka pred EPU, kjer je že razpisana obravnava o ugovorih in je že izdano preliminarno mnenje, pomenilo kršitev načela hitrosti in iskanje dokaznega standarda prepričanja in to le za rešitev predhodnega vprašanja, ki bi bilo pomembno le do trenutka odločitve o ugovorih pred EPU. Glede na navedeno sodišče prve stopnje ni zagrešilo nobenih kršitev, ker je v tem postopku zavrnilo dokaz z zaslišanjem izvedenca farmacevtske stroke.

18. Pritožnik med drugim zatrjuje, da je izpodbijani sklep sodišča napačen tudi zato, ker da sodišče prve stopnje ni omenilo, da je bil upniku patent podeljen po temeljitem preizkusu, ali izpolnjuje pogoje po EPK. Zakaj naj bi bilo ob jasnih določilih EPK o ugovornem postopku (99. in 100. člen EPK) pomembno omeniti, da je bil sporni patent podeljen po temeljitem preizkusu, pritožnik ne pojasni. Ena od možnih rezultatov ugovornega postopka je tudi razveljavitev podeljenega patenta (drugi odstavek 101. člena EPK). Iz tega sledi, da predhodni „temeljit vsebinski preizkus“ ne pomeni, da podeljenega patenta ni mogoče razveljaviti.

19. V 11. točki obrazložitve izpodbijanega sklepa je sodišče prve stopnje omenilo izjavo dr. S. J. z dne 22. 5. 2013 in med drugim J. A. W. z dne 19. 12. 2013. V 14. točki pa je zapisalo, da sta tako upnica kot dolžnici za svoja stališča predložili številne listinske dokaze. Torej ne drži pritožbeni očitek, da je sodišče prve stopnje favoriziralo argumente in dokazne predloge dolžnic ter s tem grobo kršilo pravico do enakega varstva pravic po 23. členu Ustave RS in odreklo upniku pravico do izjave po členu 5 ZPP ter zagrešilo absolutno bistveno kršitev določb izvršilnega postopka po 8. točki drugega odstavka 339. člena ZPP.

20. V pritožbi upnik pojasnjuje, kako bi se moral tolmačiti njegov patentni zahtevek. Meni, da na tak način, da obsega „katerikoli TTS, če vsebuje R. in če je za uporabo zahtevka 1 zagotovljen določen „začetni odmerek“. V zvezi s tem kritizira ugotovitev sodišča prve stopnje v 13. točki izpodbijanega sklepa, oprto na omenjeno preliminarno mnenje, kjer je zapisano, da se patentni zahtevek nikjer ne sklicuje na konkretno dozo, ki se sprosti, zato izraz „začetni odmerek“ ne more pomeniti tega, da naj bi se sprostila doza 4,6 mg v 24 urah, ne da bi bila takšna doza omenjena kjerkoli v opisu patentnega zahtevka. Pritožba meni, da je ta argument v preliminarnem mnenju napačen in da držijo argumenti, ki jih je upnik predstavil na 13. strani svoje vloge z dne 3. 4. 2015, ki da jih je sodišče prezrlo. Po presoji pritožnika se citirano besedilo nanaša na vprašanje veljavnosti, ne pa na vprašanje obsega ali kršitve patenta. Citirani odstavek naj bi obravnaval patentno prijavo, kot je bila originalno vložena, ne pa patenta, kot je bil podeljen. Ko govori o patentu, kot je bil podeljen, naj bi preliminarno mnenje potrjevalo argument upnika in ne dolžnikov.

21. Iz razlogov, pojasnjenih (zlasti) v 14. in 16. točki te obrazložitve, v predmetnem postopku za izdajo začasne odredbe pritožnik ne more izpodbiti preliminarnega mnenja EPU z dne 19. 2. 2015 1) o neskladnosti patenta s 100. členom EPK, da predmet patentnega zahtevka presega okvir vsebine vložene prijave in 2) da v vloženi prijavi ni razkrito, ali je „začetni odmerek“ enakovreden odmerku v obližu. Že sodišče prve stopnje pa je pojasnilo, da je obseg patentnega varstva določen z vsebino patentnih zahtevkov.

22. Iz gornje obrazložitve je razvidno, da pritožbeno sodišče pritrjuje stališču sodišča prve stopnje, po katerem je stališče dolžnic, da ne kršita patenta upnice iz razlogov, ki izhajajo iz preliminarnega mnenja EPU z dne 19.2.2015 verjetnejše od obratnega stališča upnice. Po določilu 123. člena ZIL-1 mora predlagatelj za utemeljenost predloga za izdajo začasne odredbe izkazati ne le, da je imetnik pravic iz patenta in da so bile te njegove pravice kršene (prim. prvi odstavek tega člena), ampak tudi enega od pogojev iz drugega odstavka istega člena.

23. Pritožbeno sodišče, kot je razvidno iz zgornje obrazložitve, pritrjuje sodišču prve stopnje, da že pogoja iz prvega odstavka 123. člena ZIL-1 (ki mora biti kumulativno podan), za utemeljenost začasne odredbe s pogojem iz drugega odstavka istega člena upnica ni verjetno izkazala. Zato se s tistimi pritožbenimi navedbami, ki se nanašajo na obstoj enega od pogojev iz drugega odstavka 123. člena ZIL -1 pritožbeno sodišče ni ukvarjalo. Zgolj z uspehom proti temu delu izpodbijanega sklepa pritožnik glede na navedeno ne more doseči drugačne odločitve (prvi odstavek 360. člena ZPP v zvezi s 15. členom ZIZ).

K odločitvi o stroških pritožbenega postopka

24. Ker pritožnica s pritožbo ni uspela, sama nosi svoje stroške pritožbenega postopka (prvi odstavek 165. člena ZPP v zvezi s prvim odstavkom 154. člena ZPP in 15. členom ZIZ). Dolžnici pa svoje stroške pritožbenega postopka nosita zato, ker sta v odgovoru na pritožbo v glavnem le ponovili navedbe, ki sta jih podali že pred sodiščem prve stopnje. Zato odgovor na pritožbo pritožbeno sodišče ocenjuje kot nepotrebno vlogo (prvi odstavek 155. člena ZPP).

Op. št. (1): Z vlogo z dne 16. 1. 2015 je upnica sodišču prve stopnje posredovala „dokazilo o vloženi tožbi.“ Op. št. (2): Jedro tega sklepa: Če je ugovor zoper sklep o izdaji začasne odredbe do izteka ugovornega roka neobrazložen po kriterijih iz 2. odst. 53. čl. ZIZ, ga ni mogoče po izteku ugovornega roka dopolniti tako, da je nato (naknadno) obrazložen.

Op. št. (3): Kakih dokazov namreč k ugovorom ni priložila.

Op. št. (4): Tako stališče je zavzelo Ustavno sodišče v sklepu Up 275/97 z dne 16. 7. 1998