Jedro

Sodišče pritrjuje stališču, da po določbah ZZdr-1 in ZLD ni podlage za to, da se dovoljenje za promet z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah izda lekarnam. To obenem pomeni, da je v konkretnem primeru, ko je vlogo za takšno dovoljenje dala lekarna, pravilno odločeno, da se vloga, kot vložena po neupravičeni osebi, zavrže.

Izrek

I. Tožba se zavrne.

II. Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je z izpodbijanim sklepom zavrgla vlogo tožeče stranke za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno, v specializirani prodajalni A. (1. točka izreka). Predlagatelju – tožeči stranki se v celoti vrne plačana pristojbina v znesku 750,00 EUR (2. točka izreka). Posebni stroški za izdajo sklepa se ne zaznamujejo (3. točka izreka).

Iz obrazložitve izpodbijanega sklepa sledi, da je tožeča stranka dala vlogo za izdajo omenjenega dovoljenja, ki jo je naknadno dopolnila z manjkajočimi dokumenti. Iz obrazložitve nadalje sledi, da je prvostopni organ v zvezi z vlogo tožeče stranke zaprosil za mnenje Ministrstvo za zdravje ter da je Ministrstvo v odgovoru na podlagi določb Zakona o lekarniški dejavnosti (v nadaljevanju ZLD) in ob upoštevanju Odloka o ustanovitvi javnega zavoda B. (v nadaljevanju Odlok) zavzelo stališče, da je dejavnost prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah že zajeta v dejavnosti lekarn ter da zato javni lekarniški zavod prometa z zdravili na drobno ne more opravljati ločeno od lekarniške dejavnosti. Pri tem je napotilo še na določbe 21. člena Zakona o zavodih (v nadaljevanju ZZ), po katerih lahko zavod sklepa pogodbe in opravlja pravne posle samo v okviru dejavnosti, ki je vpisana v sodni register, ter na določbe 18. člena ZZ, po katerih lahko zavod opravlja gospodarsko dejavnost samo, če je namenjena opravljanju dejavnosti, za katero je zavod ustanovljen. V tej zvezi se ugotavlja, da je vpis spremembe dejavnosti v poslovni register pri AJPES namenjen le za razvrščanje poslovnih subjektov in za potrebe raznih evidenc; ter da opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah ni namenjeno opravljanju lekarniške dejavnosti, temveč predstavlja konkurenčno dejavnost. Glede na povedano torej tožeča stranka po mnenju organa prve stopnje ne more biti stranka v postopku pridobitve obravnavanega dovoljenja in zato je bilo odločeno, kot sledi iz izreka.

Ministrstvo za zdravje kot drugostopni organ je pritožbo tožeče stranke zoper izpodbijani sklep zavrnilo kot neutemeljeno. V svojih razlogih pritrdi odločitvi in razlogom prve stopnje. V zvezi s pritožbenimi ugovori navaja, da pogoji za podajo posebnega zaprosila za pravno pomoč v konkretnem primeru sicer niso bili podani in da se zato prvostopni organ nepravilno sklicuje na mnenje Ministrstva za zdravje, da pa nezakonitost na pravilnost izpodbijane odločitve ne vpliva, saj le-ta z ozirom na obstoječo pravno podlago ne more biti drugačna. Podani tudi niso razlogi za izločitev – ne Ministrstva kot pritožbenega organa in ne uradnih oseb, ki so sodelovale pri odločanju o pritožbi. V vsebinskem pogledu pa se drugostopni organ sklicuje na določbe Zakona o zdravilih (v nadaljevanju ZZdr-1), s katerimi so določeni pogoji za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, na ZLD, ki ureja lekarniško dejavnost kot javno službo, ter na določbe ZZ, ki ureja statusna vprašanja in dejavnost (javnih) zavodov. Na tej podlagi in na podlagi Odloka za konkreten primer ugotavlja, da je bila tožeča stranka ustanovljena samo za opravljanje lekarniške dejavnosti kot javne službe. Zato ne more opravljati prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah, ki ne pomeni opravljanja lekarniške dejavnosti, saj je v drugem odstavku 79. člena ZZdr-1 določeno, da so v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah lahko samo zdravila, ki niso predmet zdravniškega ali veterinarskega recepta, in sicer samo tista, za katera tako odloči organ, pristojen za zdravila. Lekarniška dejavnost pa nasprotno zagotavlja preskrbo prebivalstva ter zdravstvenih zavodov in drugih organizacij z zdravili, le-ta pa obsega izdajo zdravil na recept in brez recepta, magistralno pripravo zdravil in svetovanje o varni uporabi zdravil. Glede pritožbenih navedb, ki se nanašajo na dva primera lekarn, ki imata svoji specializirani trgovini, pa organ druge stopnje dodaja, da opravljanje dejavnosti v teh specializiranih prodajalnah ni predmet tega postopka in da se zato do njih ni opredelil. Tožeča stranka se s takšno odločitvijo ne strinja in predlaga njeno odpravo ter povrnitev stroškov postopka. Izpodbijano odločitev graja kot nezakonito in nepravilno. Organ prve stopnje je svojo odločitev odločilno oprl na odgovor Ministrstva za zdravje, s čimer je po mnenju tožeče stranke zagrešil absolutno bistveno kršitev določb postopka po 1. in 6. točki drugega odstavka 237. člena ZUP in je zato treba izpodbijani sklep odpraviti že iz tega razloga. S takšnim ravnanjem je bilo namreč kršeno pravilo instančnosti odločanja v pritožbenem postopku ter kršena načela samostojnosti, zakonitosti in nepristranskosti delovanja agencije.

Tožeča stranka nadalje uveljavlja, da je bilo odločanje v konkretnem primeru pristransko ter da je bilo upoštevano samo, kateri pravni subjekt je dal vlogo, in ne, kaj se s to vlogo zahteva. Organ prve stopnje je namreč presodil, da tožeča stranka ne sme opravljati prometa na drobno ločeno od lekarniške dejavnosti, kljub temu da nekatere lekarne že imajo registrirano takšno dejavnost in so jim bila že izdana dovoljenja za opravljanje dejavnosti na drobno v specializirani prodajalni, kot npr. Lekarna C. v Č. in Lekarna D. v E., ki imata svoji dve specializirani trgovini. Do teh očitkov se pritožbeni organ ni opredelil, s tem pa je bila tožeči stranki kršena pravica do učinkovitega pravnega sredstva, saj ni bil podan niti en pravno relevanten argument, s katerim bi organ utemeljil različno obravnavo povsem enakih pravih položajev. Za ločevanje položajev, ko se lekarniška dejavnost kot javna služba opravlja v okviru javnega zavoda, in tistih, ko se izvaja na podlagi koncesije preko zasebnika, pa po mnenju tožeče stranke ni nobene dejanske niti pravne podlage.

Prav tako po mnenju tožeče stranke ne vzdrži presoje zaključek agencije, da naj bi bila dejavnost prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah že zajeta v dejavnosti lekarn in da prometa z zdravili na drobno javni zavod ne bi mogel opravljati ločeno od lekarniške dejavnosti, saj nobena določba ZLD tega ne predpisuje. Prav tako ne drži stališče oziroma presoja, da opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno naj ne bi pomenilo opravljanja lekarniške dejavnosti, saj je v nasprotju z argumentacijo sklepanja od večjega na manjše. Organ prve stopnje v svoji obrazložitvi prihaja tudi sam s sabo v nasprotje, ko najprej trdi, da naj bi bila dejavnost prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah že zajeta v dejavnosti lekarn, nato pa presodi, da le-ta ni namenjena opravljanju lekarniške dejavnosti, temveč naj bi šlo za konkurenčno dejavnost. Tožeča stranka pa nasprotuje tudi zavrženju vloge, saj meni, da ima v skladu z določbami ZUP položaj stranke v postopku in da bi bilo zato treba o njeni vlogi odločiti z odločbo. Poduka agencije glede sprememb v poslovnem registru pri AJPES pa ne razume ter v tej zvezi pojasni, da se v skladu z veljavnim zakonom dejavnosti subjektov ne vpisujejo več v sodni register, temveč samo v Poslovni register.

Tožena stranka v odgovoru na tožbo vztraja pri izpodbijani odločitvi in pri razlogih ter predlaga zavrnitev tožbe.

Tožba ni utemeljena.

V zadevi gre za vprašanje, ali tožeča stranka kot lekarna lahko zaprosi in se ji nato izda dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni na podlagi določb 81. člena ZZdr-1, oziroma drugače povedano – ali ima tožeča stranka kot lekarna lahko položaj stranke v postopku izdaje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili v specializirani prodajalni na podlagi določb citiranega člena.

Ni namreč spora o tem, da je tožeča stranka lekarna ter da opravlja kot javni zavod lekarniško dejavnost na podlagi določb ZLD.

Promet z zdravili za uporabo v humani medicini na drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem, lahko po določbah ZZdr-1 poteka le v lekarnah in v specializiranih prodajalnah (79. člen), pri čemer so lahko v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah samo zdravila, ki niso predmet zdravniškega ali veterinarskega recepta, in sicer samo tista, za katera tako odloči organ, pristojen za zdravila (drugi odstavek 79. člena).

Pogoje, ki jih morajo za promet z zdravili izpolnjevati lekarne, določa poseben zakon (80. člen ZZdr-1). Medtem ko promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni lahko po določbah 81. člena opravljajo pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje organa, pristojnega za zdravila za opravljanje te dejavnosti, in ki poleg splošnih pogojev za opravljanje dejavnosti trgovine na drobno, izpolnjujejo pogoje, določene v nadaljnjih določbah tega člena. Postopek za izdajo dovoljenja se začne na predlog pravne ali fizične osebe. Organ, pristojen za zdravila, izda dovoljenje v 90 dneh po prejemu popolne vloge na podlagi mnenja farmacevtskega nadzorstva o izpolnjevanju pogojev.

Promet na drobno z zdravili kot izdelki, ki so posebnega družbenega pomena, je torej omejen in se opravlja prvenstveno v lekarnah, ki v skladu z določbami posebnega zakona, tj. Zakona o lekarniški dejavnosti, v okviru lekarniške dejavnosti opravljajo tako promet z zdravili na recept kot brez recepta. Prodaja zdravil, tudi tistih brez recepta, v široki trgovski mreži ni dopustna. Pač pa se po navedbah predlagatelja ZZdr-1 (Poročevalec Državnega zbora št. 105, 29. november 2005) ne preprečuje „nosilcem te dejavnosti“ (tj. trgovcem), da v okviru svojih prodajaln ustanovijo specializirane prodajalne, ki izvajajo promet z zdravili brez recepta ter s tem povečajo dostopnost teh zdravil in konkurenčnosti v sektorju. Promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni se torej (pod posebnimi pogoji) dopušča trgovcem, in torej pravnim in fizičnim osebam, ki niso lekarne. Pojma „pravne in fizične osebe“ iz 81. člena ZZdr-1, ki lahko opravljajo promet na drobno v specializirani prodajalni, zato po presoji sodišča ni mogoče širiti na lekarne, kar je tudi logično, saj je prav lekarniška dejavnost tista (kot del zdravstvene dejavnosti), ki kot javna služba pod pogoji iz ZLD kot posebnega zakona zagotavlja preskrbo prebivalstva in zdravstvenih zavodov ter drugih organizacij z zdravili, tako s tistimi na recept kot s tistimi brez recepta. Zato posebnega dovoljenja za promet na drobno iz 81. člena ZZdr-1 lekarna ne potrebuje niti ji ga ni dopustno izdati, saj lahko svojo dejavnost (lekarniško) in s tem tudi (oziroma predvsem) promet z zdravili opravlja le pod pogoji, ki jih določa ZLD, kot je to dovolj nedvoumno določeno v 80. členu ZZdr-1. Takšen zaključek potrjuje tudi ureditev lekarniške dejavnosti v ZLD, kjer je poleg opredelitve dejavnosti določeno tudi, kje se dejavnost opravlja (v lekarnah in njihovih podružnicah) ter katere dejavnosti poleg lekarniške lahko lekarne opravljajo. Specializirane prodajalne z zdravili na drobno iz ZZdr-1 se kot poseben in samostojen način opravljanja prometa na drobno v tem zakonu ne omenjajo. Izrecno pa je določeno tudi (v 4. členu), da nobena pravna oseba niti posameznik ne sme v pravnem prometu poslovati pod imenom lekarna, če ne opravlja lekarniške dejavnosti iz 1. člena, to je preskrbe prebivalstva z zdravili na recept in brez recepta ter magistralno pripravo zdravil, kar po sklepanju o nasprotnem pomeni, da je v primeru, če gre za lekarno, le-ta dolžna zagotavljati promet z zdravili v obsegu, ki ga določa ta zakon (ZLD).

Zato sodišče pritrjuje stališču izpodbijanega sklepa in drugostopne odločbe, da po določbah ZZdr-1 in ZLD ni podlage za to, da se izda dovoljenje za promet z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah lekarnam, to pa obenem pomeni, da je v konkretnem primeru, ko je vlogo za dovoljenje dala lekarna, pravilno odločeno, da se vloga tožeče stranke, kot vložena po neupravičeni osebi, zavrže. Sodišče pa tudi ni sledilo ostalim očitkom, ki jih vsebuje tožba. V zvezi z očitano absolutno bistveno kršitvijo pravil postopka vsebuje ustrezen odgovor že drugostopna odločba. Zato se na njene razloge v tej zvezi sodišče po pooblastilu iz 71. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) samo sklicuje. V zvezi z očitkom neenakega obravnavanja že iz tožbenih navedb sledi, da v primerih, na katere se sklicuje tožeča stranka, ne gre za enak dejanski in pravni položaj nosilcev opravljanja dejavnosti in da že iz tega razloga očitek neenake obravnave ne vzdrži pravne presoje. Povsem neizkazana pa ostaja tudi pristranskost odločanja „ad personam“, ki se zatrjuje v tožbi.

Sodišče je glede na povedano in ob upoštevanju razlogov izpodbijanega sklepa ter drugostopne odločbe spoznalo izpodbijano odločitev za pravilno in zakonito, tožbene navedbe pa za neutemeljene. Zato je tožbo na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1 kot neutemeljeno zavrnilo.

O stroških upravnega spora je sodišče odločilo na podlagi četrtega odstavka 25. člena ZUS-1, po katerem v primeru, če sodišče tožbo zavrne, trpi vsaka stranka svoje stroške postopka.

Glede na nesporne dejanske okoliščine, ki so podlaga za odločitev, je sodišče na podlagi prvega odstavka 59. člena ZUS-1 odločilo v zadevi brez glavne obravnave.