Jedro

Da je bila odločitev upravnega organa o uvrstitvi trditev med nedopustne pravilna, potrjuje tudi seznam dovoljenih zdravstvenih trditev, ki je v obliki priloge sestavni del Uredbe komisije (EU) št. 432/2012. Tako prvostopenjski kot drugostopenjski organ sta tožeči stranki natančno pojasnila, katere od oglaševanih zdravstvenih trditev so sporne oziroma jih ni na seznamu odobrenih zdravstvenih trditev.

Izrek

I. Tožba se zavrne.

II. Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

1. Prvostopenjski upravni organ je z izpodbijano odločbo zavezancu, A. d.o.o., prepovedal oglaševanje prehranskega dopolnila Pegasti badelj, naravni ekstrat, 50ml, X., z nedopustnimi trditvami, ki živilom pripisujejo zdravilno lastnost v smislu preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni in zdravstvenimi trditvami, ki opisujejo ali se sklicujejo na vlogo hranila pri rasti razvoju in telesnih funkcijah, hujšanju ali nadziranju teže in niso odobrene (1. točka izreka). V 2. točki izreka je zavezancu prepovedal oglaševanje prehranskega dopolnila Oves-naravni ekstrakt, 50 ml, X. z nedopustnimi trditvami, ki živilom pripisujejo zdravilno lastnost v smislu preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni; zdravstvenimi trditvami, ki opisujejo ali se sklicujejo na vlogo hranila pri rasti razvoju in telesnih funkcijah, hujšanju ali nadziranju teže in niso odobrene in zdravstvenimi trditvami, ki zadevajo zmanjšanje tveganja za bolezni in niso odobrene.

2. Prvostopenjski organ je postopek inšpekcijskega nadzora uvedel na podlagi Zakona o zdravstveni inšpekciji (v nadaljevanju ZZdrl), po ugotovitvi, da zavezanec na svoji spletni strani oglašuje in predstavlja prej navedeni prehranski dopolnili. Nadzor je bil opravljen z namenom preverjanja spoštovanja Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (v nadaljevanju Uredba (ES) št. 1924/2006), na podlagi Zakona o zdravstveni ustreznosti živil in izdelkov ter snovi, ki prihajajo v stik z živili (v nadaljevanju ZZUZIS) in Uredbe o izvajanju določenih delov uredb Skupnosti glede živil, higiene živil in uradnega nazora nad živili (v nadaljevanju Uredba).

3. Dne 19. 8. 2014 je inšpektorica po pregledu spletne strani ugotovila, katere zdravstvene trditve uporablja zavezanec in jih v celoti povzela v svoje ugotovitve. Zapisnik je bil zavezancu poslan po pošti. Pozvan je bil, da v roku 5 dni od prejema zapisnika predloži dokumente in podatke oziroma dokazila, da sme uporabljati navedene zdravstvene trditve. Prav tako je bil zavezanec v skladu z 29. členom Zakona o inšpekcijskem nadzoru (v nadaljevanju ZIN) pozvan k izjavi o ugotovitvah inšpekcijskega pregleda. Inšpekcijski zavezanec je posredoval izjavo, da so zdravstvene trditve pri prehranskih dopolnilih na njihovi spletni strani skladne tako z Uredbo (ES) 1924/2006 in določili ZZUZIS, kot tudi Uredbo Komisije (EU) št. 432/2012 (v nadaljevanju Uredba (EU) št. 432/2012), ki vsebuje seznam dovoljenih zdravstvenih trditev na živilih. Zavezanec je pojasnil tudi, da za določene zdravstvene trditve, za rastlinske dele (oziroma rastlinske sestavine), ki jih vsebujejo njihovi izdelki (med drugim tudi prehranska dopolnila Pegasti badelj in Oves) znanstveno ocenjevanju še ni zaključeno in je zato njihovo navajanje dovoljeno.

4. Tožena stranka je po obširni obrazložitvi pravne podlage na kateri temelji odločitev ugotovila, da nosilec ni utemeljil uporabe oglaševanih zdravstvenih trditev in ugotovila, da se prehranskima dopolniloma pripisuje zdravilne lastnosti v smislu preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja bolezni; da se uporabljajo zdravstvene trditve, ki zadevajo zmanjšanje tveganja za bolezni in zdravstvene trditve, ki opisujejo ali se sklicujejo na vlogo hranila pri rasti, razvoju in telesnih funkcijah, ki niso odobrene v skladu z Uredbo (ES) 1924/2006 ter vključene v sezname dovoljenih trditev iz členov 13 in 14 te uredbe. Ukrep prepovedi oglaševanja v izreku navedenih prehranskih dopolnil z neodobrenimi zdravstvenimi trditvami je v skladu s 17. členom Uredbe o izvajanju določenih delov uredb Skupnosti glede živil, higiene živil in uradnega nadzora nad živili in v skladu s 10. točko prvega odstavka 27. člena ZZUZIS.

5. Tožena stranka je z odločbo št. 021-88/2014/3 z dne 22. 12. 2014, pritožbo tožeče stranke zavrnila.

6. Tožeča stranka v tožbi oporeka odločitvi obeh upravnih organov in navaja, da pri oglaševanju prehranskega dopolnila Pegasti badelj in Oves-naravni ekstrakt, ni bila kršena ne nacionalna, ne evropska zakonodaja. Za določene zdravstvene trditve, za rastlinske dele oziroma rastlinske sestavine, ki jih vsebujejo prehranski dopolnili Pegasti badelj in Oves zdravstveno ocenjevanje še ni zaključeno in je njihovo navajanje zato dovoljeno. Navaja primerjavo zdravstvenih trditev, ki so na čakanju pri EFSA (Evropska agencija za varnost hrane) in zdravstvenih trditev, ki jih je objavila na svoji spletni strani. Ugotavlja, da so zdravstvene trditve pri obeh prehranskih dopolnilih zapisane v enakih oziroma smiselno podobnih besednih zvezah. Prav tako so bili kupci v splošnih pogojih poslovanja tožeče stranke izrecno seznanjeni, da so opisi posameznega izdelka informativne narave in niso nujno potrjeni s strani EFSA. Upoštevati je treba tudi, da določenih trditev oziroma izrazov, ki so na čakanju na spletni strani EFSA ni moč dobesedno prevesti v slovenski jezik. Tako je na tem področju, v tem trenutku, težko zagotavljati ustrezno trditev. Navaja, da določene „domnevno nedovoljene“ trditve posredno izhajajo iz zdravstvenih trditev, ki so na čakanju pri EFSA, oziroma so razvidne iz številne strokovne literature in spletnih virov. Glede na navedeno meni, da je sporno tudi določilo Uredbe (ES) 1924/2006, da so nedopustne trditve, ki se sklicujejo na priporočila posameznih zdravnikov ali zdravstvenih strokovnjakov. Takšna določba diskriminira ugotovitve in znanstvena dognanja zdravnikov, zdravstvenih in drugih strokovnjakov, ki delujejo izven institucij EU in EFSA.

7. V nadaljevanju navaja, da zakonodaja, na kateri temelji izpodbijana odločba, ne obravnava vseh zavezancev enako, zato nasprotuje 14. členu Ustave Republike Slovenije. V praksi se namreč določene očitane nedovoljene trditve uporabljajo pri popolnoma enakih in drugih podobnih izdelkih z vsebnostjo Pegastega badlja in Ovsa, ki se v lekarnah prodajajo kot galenski izdelki in so obravnavani v skladu z zakonom o zdravilih (v nadaljevanju ZZdr-2). Poudarja, da gre tudi pri ekstraktu Pegasti badlej in Oves za tinkture, ki se lahko smiselno obravnavajo kot galenski izdelki, katerim se smejo pripisovati zdravilne lastnosti. To pomeni, da je zdravstveni inšpektorat sporna izdelka zmotno obravnaval zgolj kot prehranski dopolnili, ki se razvrščata med živila. Proizvajalec obravnavanih izdelkov je X., ki je zaradi načina proizvodnje vodilno podjetje na področju naravne medicine v Evropi in njuna izdelka popolnoma ustrezata definiciji galenskih izdelkov iz ZZdr-2. Sodišču predlaga, da tožbi ugodi. Priglaša tudi stroške postopka.

8. V odgovoru na tožbo tožena stranka pojasnjuje, da z izpodbijano odločbo tožeči stranki ni bilo prepovedano oglaševanje prehranskega dopolnila Pegasti badelj, naravni ekstrakt, 50ml, X. in Oves, naravni ekstrakt, 50 ml, X., v celoti, temveč samo oglaševanje z nedopustnimi zdravstvenimi trditvami. Tožeča stranka je pri oglaševanju uporabljala trditve razvrščene v tri kategorije, ki jih je bilo treba obravnavati v skladu z nacionalno in evropsko zakonodajo, ki je jasna in določna.

9. V zvezi z navedbami tožeče stranke z dne 12. 5. 2015, ki se nanašajo na neenako obravnavo vseh zavezancev, pa pojasnjuje, da se v skladu z določili 7. člena ZZdr-2), v primeru, če je izdelek moč opredeliti hkrati kot zdravilo in kot izdelek, ki je predmet drugih predpisov, v dvomu vedno uporabijo določbe ZZdr-2. V skladu z deveto alineo drugega odstavka 7. člena ZZdr-2 je JAZMP pripravila Smernice za opredelitev izdelkov, ki lahko hkrati sodijo v opredelitev zdravila in izdelka, ki je predmet drugih predpisov za uporabo pri ljudeh (različica oktober 2014). Opozarja na določbo tretjega odstavka 7. člena ZZdr-2 in dolžnost registracije tega izdelka in na podatek, da so ekstrakti proizvajalca X. tudi v Španiji prodajani kot prehranska dopolnila. Glavni distributer za te izdelke je za Slovenijo podjetje B. d.o.o., ki izdelke dobavlja tožeči stranki in jih ima tudi označene kot prehranska dopolnila, vloga za registracijo teh izdelkov na JAZMP, pa ni bila podana. Iz navedenega razloga sodišču predlaga, da tožbo zoper izpodbijano odločbo zavrne.

K I. točki izreka:

10. Tožba ni utemeljena.

11. Po pregledu izpodbijane odločbe in upravnih spisov v obravnavani zadevi sodišče ugotavlja, da je odločba tožene stranke pravilna in zakonita ter da je tožena stranka za svojo odločitev navedla tudi utemeljene razloge, na katere se sodišče v izogib ponavljanju v celoti sklicuje (drugi odstavek 71.člena Zakona o upravnem sporu ( v nadaljevanju ZUS-1), ter dodatno navaja:

12. Sporna odločitev temelji na določbi 14. člena ZZUZIS, ki določa, da je živilom prepovedano pripisovati zdravilno lastnost v smislu preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja, ali jih označevati oziroma oglaševati s sliko, znamenji, izrazi ali besedili, ki bi lahko potrošnika zavedli v zmoto glede sestave, lastnosti, namena uporabe ali učinka delovanja živila.

13. Prvostopenjski organ je v obrazložitvi izpodbijane odločbe pojasnil predmet nadzora, ki se je nanašal na oglaševanje prehranskih dopolnil Pegasti badelj in Oves-naravni ekstrakt. Po presoji sodišča je bila razvrstitev obeh izdelkov (Pegasti badlej in Oves-naravni ekstrakt) med prehranska dopolnila pravilna, tudi zato, ker izdelka kot taka oglašuje sama tožeča stranka, distributer teh izdelkov za Slovenijo, B. d.o.o., in tudi proizvajalec X.. Takšna uvrstitev obeh izdelkov med prehranska dopolnila, ki se skladno z določbo 2. člena Pravilnika o prehranskih dopolnilih razvrščajo med živila, pa po presoji sodišča pomeni, da sta upravna organa v zvezi s sporno opredelitvijo pojmov (trditev, zdravstvena trditev, trditev v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezni, …) pravilno upoštevala določbe 14. člena ZZUZIS in določbo 4. člena in nadaljnjih členov Uredbe (ES) št. 1924/2006, ki določajo pogoje za uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev.

14. Gre torej za izdelka, ki sta pravilno uvrščena med prehranska dopolnila, zato sodišče soglaša s stališčem tožene stranke, da ne gre za tinkture, ki se lahko smiselno obravnavajo kot galenski izdelki. Sodišče v tej zvezi poudarja, da ne glede na to, da se je tožeča stranka v svoji pritožbi sklicevala na zdravstvene trditve objavljene na spletnih straneh nekaterih lekarn, šele v tožbi izrecno navede, da je prvostopenjski organ te izdelke nepravilno obravnaval samo kot prehranska dopolnila, ki se razvrščajo med živila. Po presoji sodišča gre za nedopustno tožbeno novoto (52. člen ZUS-1), kljub vsemu pa sodišče tožeči stranki pojasnjuje, da je izdelek treba razvrstiti bodisi v eno, bodisi v drugo kategorijo in da smiselne obravnave veljavna zakonodaja ne dovoljuje oziroma je ne pozna. Dejstvo je, da tudi prehranska dopolnila lahko vsebujejo zdravilne učinkovine, vendar se od izdelkov, ki se uvrščajo med zdravila in za katera veljajo določbe ZZdr-2, bistveno razlikujejo. Poleg samih sestavin je namreč za razvrstitev izdelka pomembna tudi njegova predstavitev oziroma namembnost. Sodišče zaradi navedenega tožbeni ugovor, da bi moral prvostopenjski organ upoštevati, da gre pri spornih izdelkih tudi za galenskih proizvod, zavrača kot neutemeljen.

15. V nadaljevanju sodišče ugotavlja, da je temeljno vprašanje v tem upravnem sporu, ali je tožeča stranka na svoji spletni strani za prehranski dopolnili Pegasti badelj in Oves-naravni ekstrakt, uporabljala nedopustne trditve. Med strankama ni sporno, da je tožeča stranka na svoji spletni strani oglaševala prehransko dopolnilo Pegasti badelj z naslednjimi zdravstvenimi trditvami: razstrupljanje ter pospešuje obnovo jeter, učinkuje pri cirozi jeter, kroničnih jetrnih boleznih ali alkoholizmu, kot dopolnilo v borbi proti vsem vrstam raka, pomaga pri izločanju žolča iz žolčnika, pomaga pri luskavici in hemeroidih, v zdravilstvu suvereno nastopa že skoraj 2000 let in z trditvijo, da so bistvene sestavine Pegastega badlja tiste, ki zastrupljajo jetra, o čemer obširno piše strokovna literatura. Pegasti badelj zaščiti celice pred strupi in jih pospešeno obnavlja. Pri kroničnih jetrnih boleznih se izboljša splošno občutje, zmanjšajo se prebavne težave, pritisk v zgornjem delu trebuha popusti, zveča se tek in bolniki se postopoma redijo. Danes je za raziskovalci več kot 300 strokovnih raziskav, ki potrjujejo zdravilnost tega zelišča, še zlasti pri zdravljenju bolezni jeter.

16. Prav tako je inšpektorica dne 19. 8. 2014 ugotovila, da tožeča stranka oglašuje glavne značilnosti ekstrakta Ovsa z naslednjimi zdravstveni trditvami: naravni anti depresiv in sedantiv, pomaga pri depresiji, živčnosti in stresu; pomaga pri odvajanju od kajenja in mamil; zmanjšuje tveganje za kap in arteriosklerozo; preprečuje tudi nastanek srčnih bolezni; oves je danes cenjen zlasti zaradi bogatega vira hranil in je tako odličen za zniževanje holesterola in krvnega tlaka, krepi moč in zdravje srca ter pospešuje duševno zmogljivost in telesno odpornost. Oves naj bi učinkovito zniževal slabi holesterol v krvi, tako pri tistih, ki že imajo povišan holesterol, kakor tudi pri zdravih ljudeh. Oves tako pomaga pri hujšanju in je v veliko pomoč tudi sladkornim bolnikom. Znan je tudi po tem, da zmanjšuje tveganje za kap in določene oblike raka ter znižuje krvni pritisk. Avenantramidi oziroma fenolni antioksidanti, ki jih najdemo v ovsu, so učinkovine z izjemnim protivnetnim delovanjem. Poleg tega zmanjšujejo odlaganje odpadnih snovi v arterijah ter tako ščitijo pred utrjevanjem sten arterij in s tem pred artiosklerozo.

17. Navedene ugotovitve, ki se nanašajo na oglaševanje obeh prehranskih dopolnil, med strankama upravnega spora niso sporne, kar v nadaljevanju pomeni, da je prvostopenjski organ v postopku inšpekcijskega nadzora, na podlagi pooblastil ZZdrl in ZIN, oglaševane trditve pravilno uvrstil med nedopustne trditve.

18. Sodišče pritrjuje toženi stranki in to v zadevi niti ni sporno, da pravno podlago za to področje predstavlja Uredba (ES) št. 1924/2006, ki v 10. členu prepoveduje zdravstvene trditve, ki niso v skladu z zahtevami iz poglavja II, ki določa splošna načela tako za prehranske, kot zdravstvene trditve in pogoje za uporabo prehranskih in zdravstvenih trditev. V IV. poglavju, ki se nanaša na zdravstvene trditve (10. člen) izrecno prepoveduje tiste zdravstvene trditve, ki niso v skladu s splošnimi zahtevami iz II. poglavja in s posebnimi zahtevami iz IV. poglavja ter niso odobrene v skladu s to uredbo in vključene v seznamu dovoljenih trditev iz členov 13 in 14. Določba 13. člena se nanaša na zdravstvene trditve, ki se ne nanašajo na zmanjšanje tveganja za bolezen, določba 14. člena pa na trditve v zvezi z zmanjšanjem tveganja za bolezen. Da je bila odločitev upravnega organa o uvrstitvi trditev med nedopustne pravilna, potrjuje tudi seznam dovoljenih zdravstvenih trditev, ki je v obliki priloge sestavni del Uredbe komisije (EU) št. 432/2012. Tako prvostopenjski, kot drugostopenjski organ, sta tožeči stranki natančno pojasnila, katere od oglaševanih zdravstvenih trditev so sporne oziroma jih ni na seznamu odobrenih zdravstvenih trditev.

19. Sodišče v nadaljevanju zavrača tudi tožbeni ugovor, da so na spletni strani tožeče stranke trditve zapisane v enakih oziroma v smiselno podobnih besednih zvezah, kot sestavine obeh prehranskih dopolnil, v zvezi s katerimi znanstveno ocenjevanje še ni zaključeno in je njihovo navajanje dovoljeno. Po presoji sodišča sta upravna organa tožeči stranki pravilno in obširno pojasnila, da na seznamu EFSA, seznamu, kjer zdravstvene trditve čakajo na odobritev, ni trditev, ki bi se nanašale na Pegasti badelj in Oves. Pojasnila sta, da so na tem seznamu sicer trditve, ki se nanašajo na posamezne sestavine obeh prehranskih dopolnil, vendar sta tudi obrazložila, zakaj ni v spornem primeru dopustna uporaba na tem seznamu navedenih in še neodobrenih trditev.

20. Glede na to, da vsebina objavljenih zdravstvenih trditev na spletni strani tožeče stranke ni skladna z določbami ZZUZIS (14. člena) in dopustnimi trditvami iz priloge Uredbe komisije (EU) št. 432/2012, je sodišče presodilo, da je tožeči stranki izpodbijani ukrep izrečen zakonito. Sodišče je tožbo kot neutemeljeno zavrnilo na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1, ker je ugotovilo, da je bil postopek pred izdajo izpodbijane odločbe pravilen in da je odločba pravilna in zakonita.

K II. točki izreka:

21. Tožeča stranka je ob vložitvi tožbe zahtevala povrnitev stroškov postopka. Skladno z določbo četrtega odstavka 25. člena ZUS-1, trpi vsaka stranka svoje stroške postopka, če sodišče tožbo zavrne ali zavrže ali se postopek ustavi, zato je moralo sodišče zahtevek tožeče stranke za povrnitev stroškov postopka zavrniti.