Jedro

Ni dejanske nevarnosti, da bi farmacevt v lekarni izdal za zdravljenje GIST namesto predpisanega G. drugo zdravilo, namreč M.. Opustitev uvrstitve M.-a na seznam medsebojno zamenljivih zdravil za zdravljenje GIST je razlog, ki preprečuje, da bi farmacevt izdajal M. za zdravljenje GIST.

Upnik lahko zahteva od dolžnika, da ne povzroča nevarnosti za kršitev patenta, in da v tem oziru ne ustvarja razmer, ki bi k kršitvi patenta „kar klicale“. Opisana upravnopravna ureditev predpisovanja in izdajanja M. je v Republiki Sloveniji sedaj takšna, da takšne dejanske nevarnosti ni. Morebitni kršilec upnikovega patenta bi lahko bil kvečjemu zdravnik, in ne dolžnik.

Izrek

I. Pritožba se zavrne in se izpodbijani sklep potrdi.

II. Pritožnica sama nosi svoje stroške pritožbenega postopka.

Obrazložitev

1. Upnik in dolžnik sta delniški družbi, ki se ukvarjata z izdelavo zdravil. Upnik proizvaja zdravilo G., dolžnik pa M.. Oba vsebujeta isto učinkovino, namreč X. M. je generično zdravilo, ki ima isto učinkovino kot G., torej X. 2. S predlogom za izdajo začasne odredbe je upnik zahteval od sodišča, da se dolžniku prepove prodajati zdravila M. 100 mg in M. 400 mg, oboje v obliki filmsko obloženih tablet, dokler ne bi bili izpolnjeni nekateri, v predlogu za izdajo začasne odredbe jasno postavljeni pogoji. Namen, ki ga je zasledoval upnik s takšnim predlogom je bil jasno opisan v njem samem: preprečitev uporabe M. za zdravljenje gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (v nadaljevanju: GIST).

3. Prvostopenjsko sodišče je predlog za izdajo začasne odredbe zavrnilo, ker ni bila izkazana nevarnost, da se dolžnik pripravlja na začetek prodaje M. za zdravljenje GIST.

4. Upnik je v pritožbi navedel, da je prvostopenjsko sodišče prezrlo, da je upnik postavil nekatere navedbe o kršitvah patenta. Te navede so se nanašale na dolžnikovo oglaševanje M.-a in na razvrstitev M.-a na t. i. pozitivno listo z enako omejitvijo predpisovanja, kot je omejitev predpisovanja upnikovega izdelka G.. Dolžnik upnikovih trditev glede oglašanja celo niti ni zanikal. Materialnopravno zmotno naj bi bilo tudi stališče prvostopenjskega sodišča, da je ena od odločilnih okoliščin to, da M. in G. nista bila navedena na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil. 5. Dolžnik je v odgovoru na pritožbo nasprotoval pritožbenim navedbam in je predlagal zavrnitev pritožbe.

6. Pritožba ni utemeljena.

7. Z učinkovino X se lahko zdravijo tako GIST kot tudi kronična mieloična levkemija (v nadaljevanju: KML).

8. Upnik je imetnik patenta za zdravljenje GIST z učinkovino X, torej patenta za snov, ki se uporablja pri postopku zdravljenja (1. odstavek 10. člena ZIL-1). Zdravljenje KML z učinkovino X ni pod patentnim varstvom.

9. Upnik si je kot imetnik patenta prizadeval za varstvo svojega patenta z izdajo začasne odredbe (1. odstavek 123. člena ZIL-1). Ena predpostavk izdajo začasne odredbe je, da je bila imetnikova pravica bodisi kršena, bodisi da grozi dejanska nevarnost kršitve. Upnik ni zatrjeval kršitve pravice, temveč nevarnost dejanske kršitve in le s tem se bo ukvarjalo pritožbeno sodišče. 10. Pravni okvir za odločanje v tej zadevi določajo poleg samega ZIL-1 zlasti še upravni predpisi s področja farmacevtskega prava in prava zdravstvenega zavarovanja. Te bo zato pritožbeno sodišče opisalo najprej.

Pravni okvir te odločitve

11. Dovoljenje za promet z zdravilom izdaja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP). Pravni temelj za izdajo dovoljenja za promet je v 21. členu in nasl. ZZdr-1. Javno dostopni so podatki o zdravilih, ki takšno dovoljenje imajo, s pomočjo spletne baze: www.cbz.si. V okviru postopka za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom je treba predložiti tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (v nadaljevanju: PGZZ); ta je bolj poznan s kratico v angleškem jeziku: SmPC (Summary of Product Characteristics). Ta povzetek opisuje glavne značilnosti zdravila in je razčlenjen na točke. Za odločitev v tej zadevi sta pomembni le točki 4.1, ki se nanaša na terapevtske indikacije, in pa točka 5.2., ki se nanaša na farmakokinetične lastnosti. Točka 4.1 (terapevtske indikacije) je v bistvu seznam bolezni, ki se zdravijo z določeno vrsto zdravila, v tem primeru torej z M.. Točka 5.2. pa ima drugo nalogo, in sicer opisuje učinek zdravila na bolnikovo telo.

12. Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je PGZZ javno dostopen, med drugim tudi preko www.cbz.si. To je tudi potrebno, saj je iz PGZZ pravzaprav razvidno, za zdravljenje katerih bolezni se lahko uporabi določeno zdravilo.

13. Zdravila z določeno učinkovino pogosto ne izdeluje le prvi izdelovalec (t. i. „originator“), temveč tudi še drug proizvajalec. Takšno zdravilo z enako učinkovino je t. i. generično zdravilo. Precizno opredelitev je mogoče najti v 18. točki 6. člena ZZdr-1. „Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo, učinkovine in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim izdelkom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti.“

14. Zdravilo prvega izdelovalca in generično zdravilo sta torej vsaj v bistvenem delu istovrstni zdravili. Torej sta med seboj, gledano z medicinskega (in farmacevtskega) stališča, zamenljivi. To pa je potrebno ugotoviti za vsako generično zdravilo posebej. Ali sta dve zdravili med seboj zamenljivi, je potrebno še ugotoviti. S tem se ukvarja JAZMP. Če sta zdravili zamenljivi, se ju uvrsti na seznam medsebojno zamenljivih zdravil. Tudi ta je objavljen na internetu (http://www.jazmp.si/fileadmin/­datoteke/seznami/SFE/MZZ/­M­ZZ_­20­12.htm).

15. Zamenjavo sicer zamenljivih zdravil lahko izvajajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, kakor to določajo predpisi (2. odstavek 16. člena ZZdr-1). Povedano preprosteje: zdravnik lahko namesto zdravila prvega izdelovalca predpiše generično zdravilo. Farmacevt v lekarni pa lahko pri izdaji zdravila celo, če je zdravnik predpisal zdravilo prvega izdelovalca, izda generično zdravilo. To lahko napravi farmacevt samostojno. Vendar pri tem velja omejitev: farmacevt to lahko stori le, če sta zdravili na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil. 16. Za imetnika patenta pa je zelo pomembno, ali se določeno zdravilo lahko predpisuje za zdravljenje bolnikov, zavarovanih v okviru Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS).

17. V tem oziru obstajajo trije seznami, od katerih pa je za to zadevo pomemben le sezname medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo. Ta seznam je označen s P100, sicer pa se zanj tudi uporablja izraz „pozitivna lista“. Za določena zdravila je določena najvišja priznana cena, ki jo še v celoti (v višini 100 %) krije zdravstveno zavarovanje. Cena takšnega zdravila je določena v seznamu. Indikacija bolezni v tem seznamu ni navedena, temveč le cena in še nekaj drugih, za odločitev v tej zadevi povsem nepomembnih podatkov (npr. količina zdravila).

Ugotovljeno dejansko stanje

18. Bistveno ugotovljeno dejansko stanje je v tem, da niti točka 4.1 (terapevtske indikacije) niti točka 5.2 (farmakokinetične lastnosti) PGZZ za zdravilo M. (tako za M. 100 mg kot tudi za M. 400 mg) GIST ne omenja (prvostopenjski sklep, rš. 7). Teh ugotovitev pritožba ne izpodbija.

19. Niti M. niti G. nista na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil (prvostopenjski sklep, rš. 12).

20. Sprva je bila v točki 5.2 (farmakokinetične lastnosti) PGZZ za M. GIST omenjena; v teku ponovljenega prvostopenjskega postopka pa je bila omemba GIST izbrisana. V trenutku izdaje izpodbijanega prvostopenjskega sklepa GIST ni bil več omenjen (prvostopenjski sklep, rš. 13).

Odločitev o pritožbenih navedbah

21. Nevarnost za patent obstaja, če bi se zaradi ravnanja dolžnika lahko za zdravljenje GIST predpisoval ali izdajal M. in ne (kot že doslej) G. 22. V okviru prej opisanega sistema se posledično postavi vprašanje, kaj je tisto, kar preprečuje, da bi zdravnik predpisoval z medicinskega (in farmacevtskega) stališča sicer zamenljivo zdravilo tudi za zdravljenje bolezni, za katero bi se glede na svoje medinske (farmacevtske) značilnosti lahko uporabilo, vendar pa ni na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil. Za prav takšen primer namreč gre v tej zadevi. Za zdravljenje GIST se lahko predpiše vsako zdravilo, ki vsebuje X, torej tudi M..

23. Iz PGZZ je pravzaprav razvidno, za zdravljenje katerih bolezni se lahko uporabi določeno zdravilo. To je zlasti za zdravnika – predpisovalca zdravila – ključen podatek. Zdravnik bo predpisal za zdravljenje določene bolezni le tisto zdravilo, na katerega seznamu terapevtskih indikacij je ta bolezen navedena. GIST niti v točki 4.1, niti v točki 5.2 ni naveden kot bolezen, ki bi se lahko zdravila z M.-om. Res je sicer, da ni nobenega predpisa, ki bi zdravnika izrecno zavezoval, da ravna na prej opisan način. Na lastno odgovornost lahko namreč zdravnik predpiše tudi kakšno drugo zdravilo; vendar pa s tem tvega storitev strokovne napake. Računati mora s pravnimi posledicami takšnega ravnanja. To je dovolj učinkovito sredstvo, da preprečuje predpisovanje zdravil zunaj v terapevtski indikaciji navedenih področij. Poleg tega niti M. niti G. nista na seznamu medsebojno zamenljivih zdravil. Abstraktna možnost, da bo zdravnik za zdravljenje GIST predpisal M., kljub temu, da GIST ni na seznamu, obstaja. Za izdajo začasne odredbe pa je potrebno več, namreč dejanska nevarnost (točka b) 1. odstavka 123. člena ZIL-1), ki pa v tej zadevi ni podana, kot je pravilno odločilo že prvostopenjsko sodišče. 24. Ni dejanske nevarnosti, da bi farmacevt v lekarni izdal za zdravljenje GIST namesto predpisanega G. drugo zdravilo, namreč M.. Prav opustitev uvrstitve M.-a na seznam medsebojno zamenljivih zdravil za zdravljenje GIST je razlog, ki preprečuje, da bi farmacevt izdajal M. za zdravljenje GIST (2. odstavek 16. člena Zzdr-1).

25. Ni jasno, zakaj pritožba meni, da uvrstitev M.-a (100 mg ali 400 mg) na listo P100 ogroža njegov patent. Uvrstitev na listo P100 zgolj pomeni, da bolnik za zdravilo ne bo plačal ničesar, ker bo njegovo ceno v celoti poravnal ZZZS. Lista P100 se pač nanaša le na razmerje ZZZS do bolnika, jemalca zdravila. Uvrstitev na listo P100 še ne pomeni, da bodo zaradi uvrstitve na listo P100 zdravniki predpisovali, ali farmacevti izdajali M. za zdravljenje GIST. Razlogi so bili opisani že prej.

26. Upnik lahko zahteva od dolžnika, da ne povzroča nevarnosti za kršitev patenta, in da v tem oziru ne ustvarja razmer, ki bi k kršitvi patenta „kar klicale“. Že prej opisana upravnopravna ureditev predpisovanja in izdajanja M.-a je v Republiki Sloveniji sedaj takšna, da takšne dejanske nevarnosti ni. Morebitni kršilec upnikovega patenta bi lahko bil kvečjemu zdravnik, in ne dolžnik. Če pa upnik pričakuje, da bo dolžnik sam od sebe od JAZMP zahteval, da bi bilo v PGZZ izrecno zapisano, da se M. ne sme uporabljati za zdravljenje GIST, potem pa zahteva nekaj, kar presega njegove pravice iz patenta.

27. Prav ima pritožba, da prvostopenjsko sodišče ni izrecno presodilo, ali je dolžnikova e-pošta z dne 15. 7. 2013 pomenila dejansko nevarnost za kršitev njegove pravice. Dolžnik ni zanikal, da je e-pošto poslal, predstavil pa je svoj pogled na pomen tega sporočila (l. št. 60 = odgovor na predlog za izdajo začasne odredbe, str. 15). Iz že prej opisanih razlogov, nevarnosti za kršitev upnikovega patenta najkasneje od takrat, ko je dolžnik dosegel izbris omembe GIST iz točke 5.2 PGZZ ni. Pritožbeno sodišče je poleg tega prepričano, da e-pošta po svoji objektivni vsebini ni bila nič drugega, kot napoved začetka izdelovanja zdravila in niti posredno ni pomenila oglašanja M.a za zdravljenje GIST. GIST se v e-pošti namreč niti ne omenja, in tudi nobene druge kolikor toliko očitne posredne povezave z GIST v tem sporočilu ni mogoče najti.

28. Prav tako ima pritožba prav, da prvostopenjsko sodišče ni presodilo njegovih navedb, da so „predstavniki dolžnika na terenu tudi aktivno oglaševali M. za GIST indikacijo“. Takšne trditve je postavil upnik že v predlogu za izdajo začasne odredbe (list. št. 5 = str. 10 predloga) z dne 17. 9. 2013, priložil je tudi izjavo M.K.. Prerekal te trditve dolžnik ni. Iz že prej opisanih razlogov, nevarnosti za kršitev upnikovega patenta tako ali tako ni več, če je sploh kdaj bila. Zatrjevana reklama, katere vsebine pa niti upnik, niti M. K. nista podrobneje opisala, ob sedaj spremenjenem PGZZ ne more več pomeniti nevarnosti za upnikov patent. Pri tako nedoločni navedbi bi bilo v vsakem primeru nemogoče presoditi, ali je grozeča nevarnost dejanska in zadostna za izdajo začasne odredbe.

29. S tem je sodišče opravilo preizkus bistvenih navedb pritožbe in njenih predlogov. Z ostalimi se ni ukvarjalo, ker bi ne mogli vplivati na izid postopka.

30. Pritožbeno sodišče mora po uradni dolžnosti paziti na nekatere bistvene kršitve določb pravdnega postopka (2. odstavek 350. člena in 1. odstavek 366. člena ZPP). V okviru uradnega preizkusa izpodbijanega dela sodbe ni našlo niti takšnih kršitev, niti tistih, ki so bile uveljavljane v pritožbi. Pritožbo je zato Višje sodišče zavrnilo in je potrdilo sklep sodišča prve stopnje (2. točka 365. člena ZPP).

31. Odločitev o stroških postopka temelji na 1. odstavku 154. in 1. odstavku 165. člena ZPP.