Jedro

Z ureditvijo posredne kršitve patenta je položaj imetnika patenta olajšan, saj zakoni, ki takšne določbe vsebujejo, kot kršitveno ravnanje izrecno urejajo tudi ravnanja, ki so zgolj posredno (preko tretjih oseb ali na drug način) usmerjena v uporabo izuma, ki je predmet patentnega varstva. Ko je sodišče prve stopnje z razlagalnimi metodami utemeljevalo obstoj posrednih kršitev, je torej izhajalo iz pravilnega izhodišča, ki je v korist imetnika patenta, to je, da na podlagi 18. člena ZIL-1 ni izključena protipravnost tudi v primeru posredne kršitve patenta.

Iz izvedenih dokazov prvostopenjskega sodišča ni mogoče sklepati, da sta toženki na omenjenem kongresu zdravilo predstavljali predvsem zdravnikom, ki se ukvarjajo izključno z zdravljenjem GIST. Seznanitev teh zdravnikom z novim zdravilom, ki vsebuje učinkovino imatinib, ob hkratni seznanitvi s patentno zaščito v korist tožeče stranke, ne pomeni kršitvenega ravnanja, glede na to, da tožeča stranka ni dokazala usmerjenega ravnanja toženk h kršitvi tega patenta.

Če uveljavljeni režim predpisovanja in izdajanja zdravil omogoča, da se za zdravljenje GIST (kar je predmet patentne zaščite) izda tudi drugo zdravilo z vsebnostjo učinkovine imatilib, predstavlja to sicer resno nevarnost za izvotlitev zavarovanega položaja tožeče stranke. Vendar se pritožbenemu sodišču v kontekstu te pravde ni potrebno opredeljevati do vprašanja, ali bi v takem primeru lahko šlo za kršitevno ravnanje tretjega, ki je posegel v položaj tožeče stranke, oziroma ali je mogoče podana druga vrsta protipravnosti, ki onemogoča tožeči stranki dejansko učinkovitost monopola, ki ga ji zagotavlja patentna zaščita.

Izrek

I. Pritožba se zavrne in se prvostopenjska sodba v izpodbijanem delu II. točke in v III. točki izreka potrdi.

II. Tožeča stranka je dolžna toženkama v 15-ih dneh od prejema te sodbe povrniti vsaki po 2.518,08 EUR stroškov pritožbenega postopka, v primeru zamude skupaj z zakonskimi zamudnimi obrestmi od izteka tega roka dalje.

Obrazložitev

Odločitev sodišča prve stopnje v izpodbijani sodbi

1. Sodišče prve stopnje je z izpodbijano sodbo zavrnilo naslednje tožbene zahtevke, ki jih je zoper toženki uveljavljala tožeča stranka: „1. Da se prepreči uporaba zdravil I. za zdravljenje gastrointestinalnih stromalnih tumorjev, se za čas veljavnosti patenta SI/EP 1 332 137 toženima strankama brez soglasja tožeče stranke prepoveduje v Sloveniji izdelovati, uporabljati, ponujati v prodajo, prodajati ali v te namene v Slovenijo uvažati zdravila I. 100 mg filmsko obložene tablete in I. 400 mg filmsko obložene tablete, razen če so in vse dokler niso izpolnjeni vsi naslednji pogoji: a. Dovoljeno izdajanje I. 100 mg filmsko obložene tablete in I. 400 mg filmsko obložene tablete v breme obveznega zdravstvenega zavarovanja ne obsega zdravljenja indikacije gastrointestinalinih stromalnih tumorjev; in b. Toženi stranki sta odstranili vsa sklicevanja na gastrointestinalne stromalne tumorje (GIST) iz (i) točke 5.2. povzetka glavnih značilnosti zdravila za I. in (ii) iz vseh drugih javno dostopnih dokumentov toženih strank v zvezi s temi zdravili, vključno z njenim trženjskim gradivom, in zagotovili, da vsi taki drugi javno dostopni dokumenti vključujejo izjavo, da „ta zdravila niso namenjena zdravljenju gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (GIST)“ in da v njih ni nobenih drugih sklicevanj na GIST.

2. Če pogoji, navedeni v točkah a. in b. 1. točke izreka niso izpolnjeni v roku 15 dni po tem, ko ta sodba postane pravnomočna, sta toženi stranki dolžni odpoklicati iz gospodarskih tokov v Sloveniji vsa zdravila I. 100 mg filmsko obložene tablete in I. 400 mg filmsko obložene tablete, in sicer tako, da sklicujoč se na to sodbo, vsem družbam, ki opravljajo dejavnost trgovine z zdravili na debelo, in lekarnam ter bolnicam v Sloveniji podata zavezujoče ponudbe, s katerimi bosta ponudili naslovnikom ponudb odkup ali drugačne način pridobitve lastninske pravice in posesti vseh zdravil I. 100 mg filmsko obložene tablet4e in I. 400 mg filmsko obložene tablete, ter v primeru sprejema vsake od takih ponudb, da plačata ceno, ki jo je zadevni imetnik proizvodov plačal za te proizvode, ali drugačno, med toženima strankama in naslovnikom vsakokratne ponudbe, ali drugačno, med toženima strankama in naslovnikom vsakokratne ponudbe dogovorjeno ceno, ter da plačata vse stroške, povezane z odpoklicem, kot so stroški pakiranja in transporta.

3. Toženi stranki sta dolžni v roku 15 dni na svoje stroške zagotoviti objavo uvoda in izreka sodbe v časnikih D. in ...“ (II. točka izreka izpodbijane sodbe).

Tožnici je naložilo povrnitev pravdnih stroškov toženk v višini 10.698,55 EUR s pripadajočimi zakonskimi zamudnimi obrestmi (III. točka izreka izpodbijane sodbe).

Glede obsega pritožbe

2. Tožeča stranka je v pritožbenem roku zoper prvostopenjsko sodbo vložila pritožbo. Izpodbijala je II. in III. točko izreka, razen v delu točke II.1, v kolikor se nanaša na izdelavo in uporabo zdravila, na katero se nanaša tožbeni zahtevek. Uveljavljala je pritožbene razloge zmotne uporabe materialnega prava, zmotne in nepopolne ugotovitve dejanskega stanja ter bistvenih kršitev določb pravdnega postopka in pritožbenemu sodišču predlagala, da izpodbijano sodbo razveljavi in zadevo vrne sodišču prve stopnje v ponovno odločanje.

3. Toženki sta v odgovoru na pritožbo pritožbenemu sodišču predlagali, da pritožbo zavrne, tožeči stranki pa naloži v plačilo stroške pritožbenega postopka toženk s pripadajočimi zakonskimi zamudnimi obrestmi.

4. Pritožba ni utemeljena.

Utemeljevana podlaga tožbenega zahtevka

5. Tožeča stranka je s tožbenim zahtevkom uveljavljala varstvo svojega patenta št. SI/EP 1 332 137, katerega predmet je varovanje izuma uporabe snovi imatinib ali njegovih farmacevtsko sprejemljivih soli za izdelavo farmacevtskega sestavka za zdravljenje gastrointestinalnih stromalnih tumorjev (v nadaljevanju GIST). Tožeča stranka je zatrjevala, da naj bi toženki kršili patent tožeče stranke s tem, ko sta začeli s prodajo zdravila I. (v nadaljevanju IT) v Republiki Sloveniji. Kršitev naj bi bila izražena v tem, da naj bi toženki: - v točko 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila (v nadaljevanju PGZZ) vključili nepotrebno omembo GIST, - oglaševali IT kot zdravilo za GIST na gastroenterološkem kongresu, ki je potekal med 5. in 8. 6. 2013 v Ljubljani in - izvedli ukrepe, ki naj bi omogočali prodajo IT za zdravljenje GIST in povračilo stroškov iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, vključno z doseženo razvrstitvijo IT na tako imenovano pozitivno listo brez omejitve terapevtskih indikacij, kar naj bi pomenilo, da se bo v praksi iz obveznega zdravstvenega zavarovanja zagotovilo plačilo tudi za uporabo IT za zdravljenje GIST.

Utemeljitev zavrnitve tožbenega zahtevka v izpodbijani sodbi

6. Sodišče prve stopnje je na podlagi izvedenega dokaznega postopka svojo odločitev o zavrnitvi tožbenega zahtevka utemeljilo na ugotovitvi, da omemba GIST pod rubriko 5. 2. PGZZ za IT ni ustvarjala učinka, da bi zdravnike napeljevala k uporabi IT za zdravljenje GIST. Prav tako je ocenilo, da ni dokazano, da bi toženki na gastroenterološkem kongresu napeljevali zdravnike, ki zdravijo paciente z GIST, k predpisovanju njunega zdravila, niti da bi to počeli v neposrednih stikih s temi specialisti. Prav tako nista izkoriščali upravnega režima s področja zdravstvenega zavarovanja, da bi dosegli izdajanje IT pacientom z GIST. Sodišče prve stopnje je ocenilo, da dejanja toženk ne kažejo na nikakršno premišljeno namero toženk, da bi se IT predpisovalo ali izdajalo za zdravljenje GIST.

Glede narave patenta tožeče stranke

7. Tožeča stranka ne izpodbija ugotovitve prvostopenjskega sodišča, da predstavlja patent tožeče stranke, katerega varuje s tožbenim zahtevkom, pravico, ki je v materialnopravnem smislu oprta na določbo petega odstavka 54. člena Evropske patentne konvencije (EPK), ki v povezavi z določbo c) 53. člena EPK omogoča patentiranje že poznanega zdravila za zdravljenje bolezni, ki se je pred tem z njim še ni zdravilo (patent za drugotno medicinsko uporabo). V tem smislu pritožbeno sodišče pritrjuje argumentaciji prvostopenjskega sodišča, da je takšen patent bližje zavarovanju postopka (izdelovanje zdravila za GIST iz imatiniba) kot pa zavarovanju produkta (zdravilo za GIST, izdelano iz imatiniba). Patent tožeči stranki namreč daje izključnostni položaj zgolj v obsegu varovanja postopka zdravljenja GIST z znano snovjo imatinibom, medtem ko je uporaba te iste snovi za zdravljenje katerekoli druge bolezni prosto. Zato patent tožeči stranki izven tega okvira ne daje varstva pred drugimi udeleženci na trgu, da bi lahko kakorkoli omejevala uporabo kateregakoli produkta z vsebnostjo te snovi za druge terapevtske ali neterapevtske namene. Tožeča stranka zato nima upravičenja, da bi lahko toženkama onemogočala dostop na trg z zdravilom IT, razen v delu, ki se nanaša na usmerjeno nastopanje na trgu zaradi zdravljenja GIST. Takšen zožen položaj zavarovanja tožeče stranke s patentom narekuje tudi obseg varstva v okviru pravovarstvenih zahtevkov, ki jih imetnik pravice lahko uveljavlja zoper potencialne kršitelje.

8. Sodišče prve stopnje je na podlagi poglobljene analize primerjalnopravne ureditve varstva tipov patentnih zahtevkov, kot jih ima tožeča stranka(1), na po mnenju pritožbenega sodišča pravilen način obrazložilo meje varstva zavarovanega položaja tožeče stranke. Pri tem je upoštevalo kot relevanten okvir tudi zakonske predpise, ki v upravnem smislu določajo pogoje, pod katerimi je mogoče plasirati zdravila na trgu v Republiki Sloveniji.(2) V upravnem postopku mora pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom zainteresirana oseba predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravil (PGZZ), ki mora vsebovati predpisane elemente.

Glede posredne kršitve patenta

9. Tožeča stranka v pritožbi svoj očitek zmotne uporabe materialnega prava s strani prvostopenjskega sodišča utemeljuje predvsem na stališču, da je pri presoji protipravnosti ravnanja toženk izhajalo iz zmotnega razlikovanja med posredno in neposredno kršitvijo patenta, češ da za takšno razlikovanje ni podlage v določilih ZIL-1. Res je, da ZIL-1 ne razlikuje med posredno in neposredno kršitvijo patenta(3). Vendar je prvostopenjsko sodišče z logično uporabo razlagalnih metod postavilo jasne meje pri opredelitvi ravnanj, ki bi jih bilo mogoče opredeliti kot poseg v zavarovani položaj imetnika patenta. Zakonska ureditev posredne kršitve patenta v primerjalnopravnih ureditvah ne pomeni bistvenega odstopa od prejšnje ureditve v smislu, da bi v primeru zakonskega nerazlikovanja med posredno in neposredno kršitvijo (kot je primer v ZIL-1) bil položaj imetnika patenta ugodnejši, temveč ravno nasprotno. Z ureditvijo posredne kršitve patenta je položaj imetnika patenta olajšan, saj zakoni, ki takšne določbe vsebujejo, kot kršitveno ravnanje izrecno urejajo tudi ravnanja, ki so zgolj posredno (preko tretjih oseb ali na drug način) usmerjena v uporabo izuma, ki je predmet patentnega varstva. Ko je sodišče prve stopnje z razlagalnimi metodami utemeljevalo obstoj posrednih kršitev, je torej izhajalo iz pravilnega izhodišča, ki je v korist imetnika patenta, to je, da na podlagi 18. člena ZIL-1 ni izključena protipravnost tudi v primeru posredne kršitve patenta.

Glede omenjanja GIST v PGZZ

10. Tudi po mnenju pritožbenega sodišča je prvostopenjsko sodišče prepričljivo pojasnilo, da bi bilo v zvezi z objavljenimi podatki za zdravilo IT v PGZZ mogoče obravnavati kot neposredno kršitev patenta tožeče stranke zgolj v primeru, da bi bila omemba GIST (to je bolezni, za zdravljenje katere ima tožeča stranka patentno zaščito) omenjena v točki 4.1 PGZZ, ki vsebuje terapevtske indikacije zadevnega zdravila. Omemba indikacije za zdravljenje tudi te bolezni bi povsem jasno nakazovala namen ponudnika zdravila IT tudi za zdravljenje indikacije, za katero ima tožeča stranka patentno zaščito.

11. Sodišče prve stopnje je na podlagi ocene izvedenih dokazov prišlo do zaključka, da na takšen namen, to je usmerjanje k uporabi zdravila IT za GIST, ni mogoče sklepati že iz okoliščine, da je bolezen GIST omenjena v točki 5.2 PGZZ za IT, v kateri so opredeljene farmakokinetične lastnosti zdravila IT. Sodišče prve stopnje je to okoliščino pravilno presojalo v luči razmer, ki veljajo v Republiki Sloveniji na področju zdravljenja tovrstne bolezni. Zmotno je izhodišče pritožnice, da bi že vsaka omemba bolezni GIST v PGZZ za IT nujno pomenila neposredno kršitev patenta tožeče stranke. Za takšno presojo je odločilno ali takšna omemba glede na podane okoliščine pomeni usmerjanje k predpisovanju zdravil IT za GIST. Četudi veljavni predpisi ne onemogočajo zdravnikom, da za zdravljenje posamezne bolezni predpisujejo tudi posamezna zdravila mimo terapevtskih indikacij v PGZZ, iz tega še ni mogoče sklepati, da bi vsakršna omemba GIST v PGZZ nujno pomenila vzpodbujanje predpisovanja zdravila IT za to bolezen. Prvostopenjsko sodišče je v tem smislu podalo prepričljivo utemeljitev svoje dokazne ocene. Pri tem je kot relevantne okoliščine upoštevalo predvsem dejstvo, da se z zdravljenjem GIST ukvarja le majhno število specializiranih zdravnikov (ki imajo torej pooblastilo za predpisovanje zdravila za zdravljenje te bolezni) kakor tudi visoko stopnjo samoomejevanja zdravnikov pri izdajanju zdravil izven terapevtskih indikacij, ki so za posamezno zdravilo opredeljena v PGZZ. Ob takšnih okoliščinah je sodišče prve stopnje pravilno presodilo, da bi glede na podane razmere, celo če bi bil pri toženkah izkazan takšen namen (ki pa ga prvostopenjsko sodišče ni moglo ugotoviti), lahko šlo le za zgrešen poskus kršitve patenta. Zato je po prepričanju pritožbenega sodišča neutemeljeno pritožbeno sklicevanje, da naj bi že iz razloga, da omemba bolezni GIST v točki 5.2 PGZZ za IT ni bila nujno potrebna, le-to pomenilo kršitveno ravnanje in poseg v zaščiteno sfero patenta tožeče stranke. Ob tem ne gre spregledati, da tožeča stranka ni ponudila nobenega prepričljivega dokaza, da naj bi se po plasiranju zdravila IT na trg, le-to tudi dejansko predpisovalo in izdajalo za zdravljenje GIST.

12. Takšnega logičnega dokaznega zaključka prvostopenjskega sodišča tožeča stranka ne more izpodbiti s sklicevanjem na še neustaljeno sodno prakso v Nemčiji in na okoliščino, da naj bi sodišče v posameznih primerih imetnikom patenta priznalo širše varstvo, kot v konkretnem primeru prvostopenjsko sodišče. Pri tem je neutemeljeno sklicevanje pritožnika v pritožbi na odločitev deželnega sodišča v Hamburgu v odločbah št. 3270 143/15 ter 3270 67/15. Ker je odločba še brez obrazložitve, ni mogoče preizkusiti primerljivosti relevantnih okoliščin s konkretnim primerom.

13. Kar se tiče dokazne ocene prvostopenjskega sodišča v zvezi z uveljavljanim kršitvenim ravnanjem z omembo GIST v PGZZ za IT, pritožba neutemeljeno izpodbija upoštevnost izvedenskega mnenja prof. dr. A. A. in s tem v zvezi tudi neutemeljeno uveljavlja bistvene kršitve določb postopka.

14. Sodišče prve stopnje je v delu, ki je relevanten za dokazno oceno v izpodbijani sodbi, s sklepom o določitvi izvedenca z dne 14. 7. 2014 od izvedenca zahtevalo pojasnilo v zvezi z izključevanjem zdravljenja bolezni KML s strani internistov onkologov in hematologov pri zdravljenju bolezni GIST. Prav tako naj bi se opredelil do tega, ali omemba GIST v rubriki 5.2 PGZZ za IT spodbuja zdravnike, da bi to zdravilo predpisovali za zdravljenje tudi za GIST, četudi ta bolezen ni navedena med terapevtskimi indikacijami. Izvedenec je na zastavljena vprašanja podal jasne odgovore, katerim je sledilo tudi prvostopenjsko sodišče. 15. Pritožnik v pritožbi očita, da izvedenec prof. dr. A. A., ki je sestavil izvedensko mnenje, ni bil kvalificiran za podajo odgovora na določena vprašanja. Dokazovanja z izvedencem se sodišče posluži, kadar je za razjasnitev kakšnega dejstva potrebno strokovno znanje, s katerim sodišče ne razpolaga (243. člen ZPP). Sodišče prve stopnje je na ugovore tožeče stranke o nekvalificiranosti izvedenca za odgovore na zastavljena vprašanja povsem jasno in zadovoljivo odgovorilo, sklicujoč se na ugotovitve, da gre za izkušenega praktika z 28-letnim stažem na Onkološkem inštitutu v Ljubljani in 12-letnim položajem profesorja na Medicinski fakulteti v Ljubljani. Ob upoštevanju teh okoliščin je jasno, da tožnik ni mogel uspeti z očitki v šesti pripravljalni vlogi, v kateri je podajal pripombe na izvedensko mnenje, češ da izvedenec ni internist onkolog in hematolog in da ne zdravi GIST. Pritožbeno sodišče zato v celoti pritrjuje stališču prvostopenjskega sodišča, da izkazane reference izvedenca povsem zagotavljajo njegovo zmožnost, da odgovori na zastavljena vprašanja sodišča. Zgolj morebitno nestrinjanje posamezne stranke z odgovori izvedenca pa ne morejo biti razlog za osporavanje njegove kvalificiranosti kot strokovnjaka. Zgolj na tej podlagi osporavana verodostojnost izvedenca tudi ne more biti razlog za imenovanje drugega izvedenca, saj to ne predstavlja okoliščin iz drugega odstavka 254. člena ZPP.

16. Zmotno je tudi pritožbeno stališče, da naj bi že nestrinjanje posamezne stranke s pisnim izvedenskim mnenjem bil zadosten razlog, da bi sodišče moralo izvesti zaslišanje izvedenca, da bi se razjasnile pripombe tožeče stranke. Obstoj tako zatrjevane kršitve bi bilo potrebno preizkušati le ob predpostavki, da bi tožeča stranka v okviru podanih pripomb na izvedensko mnenje zaslišanje izvedenca sploh predlagala. Dejansko pa je tožeča stranka v svojih pripombah v šesti pripravljalni vlogi izražala predvsem nestrinjanje z zaključki izvedenca in osporavala njegovo verodostojnost ter interpretirala odgovore izvedenca kot nepravilne in nerazumljive. Sodišče prve stopnje je prepričljivo pojasnilo, zakaj je štelo odgovore izvedenca kot prepričljive in povsem zadostne ter jih ocenilo skupaj z drugimi izvedenimi dokazi, predvsem z odgovori zaslišanih prič asistenta dr. C. C. in D. D. Tudi na glavni obravnavi 18. 12. 2014, na kateri je prvostopenjsko sodišče zaključilo dokazni postopek, je tožeča stranka vztrajala le pri predlogu za postavitev novega izvedenca, ne da bi sploh predlagala, da se morebitne nejasnosti v mnenju izvedenca, odpravijo z njegovim zaslišanjem. Tako se izkaže kot neutemeljen pritožbeni očitek, da je prvostopenjsko sodišče z neizvedbo zaslišanja izvedenca oziroma neimenovanjem drugega izvedenca kršilo načelo neposrednosti iz 4. člena ZPP in načelo kontradiktornosti postopka oziroma, da je tožeči stranki s tem odvzelo pravico do izjave iz 22. člena Ustave Republike Slovenije.

17. Neutemeljeni so tudi pritožbeni očitki v delu, s katerim skuša pritožnik razvrednotiti prepričljivost izvedenskega mnenja, na katerega se je oprlo prvostopenjsko sodišče. Zgolj iz okoliščine, da se je izvedenec v svojih odgovorih izjasnjeval tudi do pravnih vprašanj (kar je pravilno ugotovilo tudi prvostopenjsko sodišče), še ni mogoče sklepati na neprepričlljivost njegovih odgovorov v tistem delu, v katerem je odgovore podajal glede dejanskih vprašanj, o katerih mu je vprašanja zastavilo sodišče. Sodišče prve stopnje je namreč kot relevantne dejanske ugotovitve izvedenca upoštevalo predvsem njegovo pojasnilo o delovnih področjih zdravnikov specialistov s področja hematologije in onkologije (odgovora AD1 in AD2) in njegovo oceno, da omemba GIST v rubriki 5.2 PGZZ ne spodbuja zdravnike k predpisovanju zdravila IT za GIST (odgovor AD3). Izvedenčevega pojasnila v odgovorih AD1 in AD2 pritožnica v pritožbi konkretizirano niti ne izpodbija. Izpodbija predvsem njegovo stališče glede nespodbujanja omembe GIST v rubriki 5.2 PGZZ k predpisovanju IT za GIST.

18. Pritožnik izpodbija dokazno oceno sodišča prve stopnje predvsem z očitkom, da naj bi zmotno ocenilo izpoved priče prim. dr. B. B. v smislu podpore stališču izvedenca. To utemeljuje predvsem z očitki, da naj bi navedena priča na vprašanje, če mu točka 5.2 PGZZ sugerira, da se zdravilo IT lahko uporabi za zdravljenje GIST ter ali bi ga to lahko vzpodbujalo k razmišljanju, da se IT vseeno predpiše pacientom, ki imajo GIST, odgovorila „da“, kakor tudi, da naj bi v nadaljevanju pojasnila, da jo moti dejstvo, da GIST ni med indikacijami. Iz zapisnika o zvočnem posnetku glavne obravnave je razvidno, da je bilo vprašanje postavljeno s strani pooblaščenke tožene stranke (list. št. 196) v smislu pričinega dojemanja pomena točke 5.2 PGZZ. Zaslišani je odgovor pričel z besedami „Da. Ja, omenjen je GIST. ...“ Iz takšnega odgovora ni mogoče sklepati, da naj bi bil odgovor priče drugačen od odgovora izvedenca. Sodišče prve stopnje je to izjavo pravilno ocenilo v povezavi z nadaljnjim odgovorom, da pri njem takšna informacija ne bi ustvarjala takšnega učinka zaradi njegovega zavračanja, da bi mimo etikete predpisoval IT za GIST. Uporabo pritrdilnice „da.“, ki se v pogovornem jeziku lahko uporablja tudi kot mašilo, izven konteksta siceršnjih odgovorov priče, ni mogoče prepričljivo razlagati kot pritrjevanje stališču, da naj bi navedena omemba GIST v PGZZ imela učinek spodbujanja predpisovanja IT za GIST. Zato je neutemeljen pritožbeni očitek, da naj bi bila izpoved priče v nasprotju z mnenjem izvedenca.

19. Dokazni zaključek prvostopenjskega sodišča o tem, da omemba GIST v točki 5.2. PGZZ za IT, ne pomeni spodbujanje predpisovanja tega zdravila za GIST, je torej sodišče prve stopnje oprlo po eni strani na jasno oceno izvedenca, in jasna odgovora dveh zdravnikov specialistov, ki zdravita GIST, da ta navedba nanju ne bi imela takšnega učinka. Ob ugotovitvi, da imajo zdravniki, na katere bi morala ta navedba GIST učinkovati, zelo visok prag pravnih (v posledici morebitnih odškodninskih zahtevkov) oziroma strokovnih (zaradi nepojasnjenih informacij o doziranju) zadržkov proti predpisovanja zdravila izven terapevtskih indikacij, je zmotno stališče pritožnika, da bi sama omemba GIST v točki 5.2 PGZZ objektivno predstavljala dejanje v smislu vzpodbujanja predpisovanja tega zdravila za GIST. Sodišče prve stopnje je zato pravilno presodilo, da te okoliščine ni mogoče obravnavati niti kot posredne kršitve patenta tožeče stranke s strani obeh toženk. Zato tožeča stranka ne more uspeti niti z utemeljevanjem, da naj bi šlo za kršitveno ravnanje toženk, storjeno najmanj s stopnjo malomarnosti. Pritožbeno sodišče pritrjuje stališču prvostopenjskega sodišča, da navedena omemba GIST v PGZZ za IT ne ustvarja več kot golo asociacijo, da se z IT da zdraviti tudi GIST. Ob upoštevanju vseh drugih omenjenih okoliščin pa tega še ni mogoče kvalificirati kot nezakonit poseg v položaj tožeče stranke, saj ni z ničemer dokazano, da bi se takšne posledice tudi zgodile ali vsaj nakazovale.

20. V posledici navedenih ugotovitev je neutemeljen tudi pritožbeni očitek, da se prvostopenjsko sodišče ni ukvarjalo z vprašanjem ali bi bili ti podatki v točki 5.2 PGZZ lahko izpuščeni, ker niso povezani z varnostjo. S tem vprašanjem bi se prvostopenjsko sodišče moralo ukvarjati le ob predpostavki, ko bi bilo mogoče že sami omembi GIST v točki 5.2 PGZZ prepisati takšne sugestivne učinke. Zato je neutemeljen pritožbeni očitek, da se prvostopenjsko sodišče ni opredeljevalo do trditev izvedenca JAZMP v izvedenskem mnenju z dne 12. 9. 2014. Glede oglaševanja na gastroenterološkem kongresu v Ljubljani

21. Neutemeljena je pritožba tudi v delu, ko izpodbija dokazno oceno prvostopenjskega sodišča v delu, ki se nanaša na nedokazano oglaševanje IT zdravnikom na gastroenterološkem kongresu med 5. in 8. 6. 2013 v Ljubljani. Tožeča stranka je kršitveno ravnanje utemeljevala na okoliščini, da sta toženki na navedenem kongresu na stojnici izpostavljeno oglaševali zdravilo IT in da naj bi neposredno sugerirali zdravnikom uporabo IT za GIST. Prvostopenjsko sodišče je v sodbi prepričljivo utemeljilo, da zgolj udeležbe toženk na kongresu, na katerem sta nastopil z več izdelki s področja gastroenterologije, ni mogoče kvalificirati kot usmerjeno ravnanje toženk predvsem v smislu spodbujanja zdravljenja GIST z IT. Za to ne zadostuje zgolj okoliščina, da je druga toženka ponujala tudi reklamni material za IT, ki pa ne vsebuje trditev, da se s tem zdravilom zdravi tudi GIST. Prvostopenjsko sodišče je pri tem opozorilo tudi, da kongres ni bil namenjen zgolj zdravljenju GIST. Takšne dokazne ocene pritožnik ne more uspešno izpodbiti zgolj s sklicevanjem na fotografijo stojnice (A29), iz katere naj bi bilo razvidno, da je precejšen del stojnice namenjen brošuram zdravila IT.

22. Pritožnik se sklicuje tudi na izpoved priče F. F., zaposlenega v podružnici tožeče stranke, da naj bi bilo v farmacevtskih krogih znano, kateri zdravniki zdravijo katere bolezni in da je tudi znano, kateremu zdravniku je treba oglaševati kakšno zdravilo. Pritožbeno sodišče ne more pritrditi pritožbenemu stališču, da naj bi ta izpovedba potrjevala trditve tožeče stranke, da je bilo takšno oglaševanje zdravila IT s strani toženih strank usmerjeno na zdravnike, ki zdravijo GIST. Glede na neizpodbijane ugotovitve prvostopenjskega sodišča, da se z zdravljenjem GIST ukvarja zelo majhno število zdravnikov specialistov, pri čemer omenjeni kongres očitno ni bil namenjen zgolj tem zdravnikom, ni logično sklepanje, da naj bi oglaševanje zdravila IT na takšnem kongresu bilo usmerjeno predvsem na navedeno majhno število zdravnikom, ki zdravijo GIST. Okoliščina, da je bilo zdravilo IT dano na slovenski trg dober mesec in pol pred tem, prav tako ne pripelje do prepričljivega sklepanja, da je druga toženka z udeležbo na kongresu izvajala predvsem promocijo uporabe tega zdravila za zdravljenje GIST. Zgolj oglaševanje zdravila IT z brošurami, v katerih ni nikakršnih navedb, ki bi sugerirale na uporabo tega zdravila tudi za zdravljenje GIST, ni mogoče razlagati kot kršitveno ravnanje toženk, kot zmotno zatrjuje tožeča stranka tudi v pritožbi. Zmotno je namreč njeno izhodišče, da sta bili toženi stranki zgolj zaradi udeležbe druge toženke na navedenem kongresu postavljeni v položaj, da se je s tem dokazno breme glede izključitve kršitve prevalilo nanjo.

23. Neutemeljeni so tudi pritožbeni očitki, s katerimi pritožnik izpodbija dokazno oceno prvostopenjskega sodišča o nedokazanem neposrednem oglaševanju IT na navedenem kongresu zdravnikom, ki zdravijo GIST. Tožeča stranka zmotno ocenjuje, da naj bi bilo že iz izpovedi priče dr. C. C., da naj bi v razgovoru G. G., predstavnica toženk, pojasnila, da IT ni odobren za GIST, ker obstaja patentna zaščita, izhajalo, da naj bi s tem skušala podati sporočilo, da bi bil IT odobren za GIST, če ne bi bilo patentne zaščite, kar pomeni, da naj bi s tem oglaševala IT za zdravljenje GIST. Takšno sklepanje pritožnika je po mnenju pritožbenega sodišča neprepričljivo. Ne gre spregledati, da so zdravniki, ki zdravijo GIST, ustrezno informirane osebe. Kot takim je neposredno poznana okoliščina, da je v zdravilu tožeče stranke (E.), ki ga predpisujejo bolnikom za zdravljenje GIST, relevantna učinkovina imatinib. Takšne informacije zdravniki, ki zdravijo GIST, pri predstavitvi novega zdravila niti ne potrebujejo. Iz izpovedi priče dr. C. C. ni razbrati, da bi ji G. G. kakorkoli sugerirala predpisovanje IT za GIST. Izjavo, da je navedena priča sama pojasnila svoje stališče, da je pač potreben PGZZ za uporabo zdravila, je mogoče razumeti zgolj kot izpostavljanje kategoričnega stališča priče o nepredpisovanju zdravil, ki nimajo ustrezne terapevtske specifikacije (kot je bilo pojasnjeno zgoraj), ne pa kot dokaz, da je predstavnica tožene stranke pričo napeljevala k predpisovanju zdravila IT za GIST. Tudi posredovanje podatkov priči o izključitvi indikacije pri GIST-u v posledici patentne zaščite, samo po sebi predstavlja zgolj posredovanje podatkov o pravno relevantnih okoliščinah, za katere ni mogoče pričakovati, da jih zdravniki nujno morajo poznati. Vendar posredovanja podatkov o patentni zaščiti tožeče stranke ni mogoče opredeliti kot ravnanja, ki je usmerjeno proti tej zaščiti. Prej obratno, saj ti podatki izrecno razkrivajo pravno zavarovani položaj tožeče stranke. Iz izpovedi navedene priče, še manj pa iz navedb tožeče stranke, torej ne izhaja, da bi predstavnica toženk ob razkritju podatkov o patentni zaščiti hkrati sugerirala k njeni kršitvi.

24. Upoštevaje navedeno je zmotno pritožbeno sklepanje, da naj bi že predstavitev zdravila IT zdravnikoma dr. C. C. in D. D., ki zdravita GIST, sama po sebi izkazovala namen toženih strank ponujati v prodajo zdravila IT za GIST. Iz izvedenih dokazov prvostopenjskega sodišča namreč ni mogoče sklepati niti, da sta toženki na omenjenem kongresu zdravilo predstavljali predvsem zdravnikom, ki se ukvarjajo izključno z zdravljenjem GIST. Seznanitev teh zdravnikom z novim zdravilom, ki vsebuje učinkovino imatinib, ob hkratni seznanitvi s patentno zaščito v korist tožeče stranke, ne pomeni kršitvenega ravnanja, glede na to, da tožeča stranka ni dokazala usmerjenega ravnanja toženk h kršitvi tega patenta.

Delovanje toženk v smeri izdajanja IT v breme javnih sredstev

25. Pritožba neutemeljeno izpodbija obrazložitev prvostopenjskega sodišča tudi v tistem delu, v katerem je zavrnilo očitek tožeče stranke, da naj bi bila podana kršitev toženk v opustitvi potrebnih dejanj toženk v postopku, v katerem je bilo zdravilo IT uvrščeno na pozitivno listo, kar pomeni, da so stroški za zdravilo plačani iz sredstev zdravstvenega zavarovanja. Tožeča stranka nevarnost za poseg v zavarovani položaj na podlagi patenta vidi v tem, da vzpostavljeni sistem predpisovanja in izdajanja zdravil ne preprečuje možnosti, da bi bilo za zdravljenje GIST predpisano ali izdano tudi zdravilo IT. Ta nevarnost izvira iz uveljavljenega režima, ki je vzpostavljen na trgu zdravil na podlagi Pravilnika o razvrščanju zdravil na listo (Ur. l. RS, št. 35/2013) in Pravil obveznega zdravstvenega zavarovanja (Ur. l. RS, št. 79/1994- 25/2014).

26. Uveljavljeni režim omogoča prosto odločitev zdravnika pri predpisovanju zdravila za zdravljenje pacienta, ki ga zdravi. Vendar vzpostavljeni režim trga z zdravili, iz katerega naj bi izvirala nevarnost, da bo za zdravljenje GIST predpisano oziroma izdano tudi zdravilo IT, ni v domeni toženk. Zato je pravilno stališče prvostopenjskega sodišča, da od toženk ni mogoče zahtevati, da bi v postopku uvrstitve zdravila IT na pozitivno listo morali podajati omejitvene pogoje zaradi varstva zavarovanega položaja tožeče stranke. Če uveljavljeni režim predpisovanja in izdajanja zdravil omogoča, da se za zdravljenje GIST (kar je predmet patentne zaščite) izda tudi drugo zdravilo z vsebnostjo učinkovine imatilib, predstavlja to sicer resno nevarnost za izvotlitev zavarovanega položaja tožeče stranke. Vendar se pritožbenemu sodišču v kontekstu te pravde ni potrebno opredeljevati do vprašanja, ali bi v takem primeru lahko šlo za kršitevno ravnanje tretjega, ki je posegel v položaj tožeče stranke, oziroma ali je mogoče podana druga vrsta protipravnosti, ki onemogoča tožeči stranki dejansko učinkovitost monopola, ki ga ji zagotavlja patentna zaščita. Pravilno pa je stališče prvostopenjskega sodišča, da ni mogoče od toženk zahtevati, da bi morali v postopku uvrstitve zdravila IT na pozitivno listo ob odsotnosti spremljajočih okoliščin, ki bi kazale na napeljevanje k predpisovanju zdravila IT za zdravljenje GIST, doseči omejitev pogojev razvrstitve zdravila IT v tej smeri. Samega neuveljavljanja omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila IT za GIST zato ni mogoče obravnavati kot kršitveno dejanje toženk. Sodišče prve stopnje je to presojo utemeljilo tudi na izhodišču, da tožeča stranka ni uspela dokazati, da bi se zdravilo IT za GIST v praksi tudi dejansko izdajalo. Takšnega dejanskega izhodišča tožeča stranka v pritožbi ne more uspešno izpodbiti zgolj s sklicevanjem na povsem nekonkretizirano izpoved priče C. C., da naj bi mu bile znane situacije, kjer je bil imatinib predpisan z nelastniškim imenom.

27. Povsem nekonkretizirani so tudi pritožbeni očitki s tem v zvezi o bistveni kršitvi določb pravdnega postopka, češ da naj prvostopenjsko sodišče ne bi izvedlo vseh dokazov o tem, da bo morda kmalu postalo obvezno predpisovanje zdravila s splošnim imenom. Pri tem gre namreč za vprašanje ureditve pogojev nastopanja na trgu z zdravili, ki so v pristojnosti zakonodajalca ali oseb z javnimi pooblastili (ZZZS). V posledici morebitne popolne liberaliziacije zamenjljivosti zdravil pa ne bi bilo mogoče breme varstva zavarovanega položaja tožeče stranke prevaliti na toženki v smislu dolžnega aktivnega ravnanja ob tem, ko je sodišče prve stopnje pravilno ocenilo, da njunega nastopanja na trgu ni mogoče razlagati kot napeljevanje h kršitvi patenta tožeče stranke.

Glede sklepčnosti samega tožbenega zahtevka

28. Do sedaj podani razlogi utemeljujejo pravilnost presoje prvostopenjskega sodišča, da tožeča stranka ni uspela dokazati kršitvenega ravnanja toženk. Pri tem pa pritožbeno sodišče izrecno opozarja tudi na nesklepčnost uveljavljanih tožbenih zahtevkov. Pritožbeno sodišče namreč ocenjuje (drugače od prvostopenjskega sodišča), da je tožeča stranka s tožbenim zahtevkom, kot ga je postavila v konkretnem primeru, prekoračila upravičenja, ki ji pripadajo na podlagi zavarovanega položaja s patentom. Tožeča stranka je zatrjevala, da naj bi toženi stranki s svojim ravnanjem posegali v njen zavarovani položaj (zdravljenje GIST z imatinibom). Vendar s tožbenim zahtevkom, kot ga je postavila, želi toženkama preprečiti dostop na trg z zdravilom IT, dokler ne bi toženki izpolnili določenih pogojev, ki po svoji vsebini predstavljajo opustitev ravnanja, ki jih tožeča stranka utemeljuje kot kršitveno ravnanje toženk. Pritožbeno sodišče ocenjuje, da tožeča stranka za tako oblikovan tožbeni zahtevek nima podlage v materialnem pravu, to je v 121. členu Zakona o industrijski lastnini (ZIL-1).

29. Prepovedni zahtevek, kot ga je tožeča stranka opredelila v 1. točki tožbenega zahtevka, v svojem bistvu ni usmerjen na prepoved kršitvenih ravnanj toženk, temveč (v delu, na katerega se nanaša pritožba) uveljavlja prepoved ponujanja v prodajo, prodajo ali uvoz v Slovenijo zdravila IT. Celo če bi tožeča stranka uspela dokazati kršitveno ravnanje toženk, zoper njiju ne bi mogla uspeti z zahtevkom, s katerim bi bili izločeni s trga z zdravilom IT za namene, ki niso zavarovani s patentom. Opredelitve dolžnega ravnanja toženk v smislu pogojev iz točke a) in b) 1. točke tožbenega zahtevka ni mogoče razumeti kot uveljavljanje prepovednega zahtevka v smislu točke a) prvega odstavka 121. člena ZIL-1. Tako oblikovanega zahtevka pa ni mogoče razlagati niti v smislu sklepčnosti zahtevka vsaj v ožjem delu, torej v tistem delu, ki naj bi se nanašal na morebitno utemeljenost zahtevka v obsegu zavarovanega položaja tožeče stranke. Po prepričanju pritožbenega sodišča je iz navedenih materialnopravnih razlogov podana nesklepčnost prepovednega tožbenega zahtevka iz 1. točke uveljavljanega zahtevka. Zato že iz navedenih razlogov tožeča stranka s tako postavljenim tožbenim zahtevkom ne bi mogla uspeti.

30. Isti razlogi glede nesklepčnosti tožbenega zahtevka veljajo tudi za uveljavljani odstranitveni zahtevek v 2. točki zahtevka, s katerim je tožeča stranka uveljavljala odpoklic iz gospodarskih tokov v Sloveniji vseh zdravil IT. Tudi če bi tožeča stranka uspela dokazati kršitve patenta s strani toženih strank, ne bi mogla uspeti z odstranitvenim zahtevkom na odpoklic s trga vseh zdravil toženk, ki vsebujejo imatinib, razen v kolikor bi tožeča stranka zatrjevala in dokazala, da je celotna količina teh zdravil v neposredni povezavi z nezakonitim postopanjem toženk, to je, da bi bila namenjena za zavarovan način zdravljenja GIST. Ker tožeča stranka v tej smeri konkretiziranih trditev ni navedla, tudi postavljeni odstranitveni zahtevek tožeče stranke presega upravičenja, ki jih tožeči stranki daje zavarovani položaj na podlagi patenta.

31. Ker je utemeljenost tožbenega zahtevka na objavo sodbe pogojena z uspehom katerega od drugih (prepovedni oziroma odstranitveni) zahtevkov, je z nesklepčnostjo tožbenega zahtevka v 1. in 2. točki predloga tožeče stranke podana neutemeljenost tudi tožbenega zahtevka na objavo sodbe v 3. točki predloga tožeče stranke.

Odločitev pritožbenega sodišča

32. Ker pritožbeno sodišče tudi v okviru uradnega preizkusa izpodbijane sodbe ni ugotovilo drugih bistvenih kršitev določb pravdnega postopka, na katere mora paziti po uradni dolžnosti (drugi odstavek 350. člena ZPP), je pritožbeno sodišče pritožbo zavrnilo in izpodbijano sodbo potrdilo (353. člen ZPP).

O stroških pritožbenega postopka

33. Odločitev o stroških pritožbenega postopka temelji na prvem odstavku 154. člena v zvezi s prvim odstavkom 165. člena ZPP. Tožeča stranka, ki s pritožbo ni uspela, je dolžna povrniti nastale stroške pritožbenega postopka toženkama. Pritožbeno sodišče je v skladu z Zakonom o odvetniški tarifi od priglašenih stroškov toženkama kot potrebne stroške pritožbenega postopka priznalo za postopek na drugi stopnji (tar. št. 3210 v povezavi s tar. št. 1200) v višini 4.108,00 EUR in pavšalne stroške po tar. št. 6002 v višini 20,00 EUR, vse skupaj povečano za 22% DDV. Skupni stroški toženk tako znašajo 5.036,16 EUR, od katerih je vsaka tožena stranka upravičena do ene polovice.

Op. št. (1): Tako imenovani patenti oziroma patentni zahtevki švicarskega tipa Op. št. (2): Zakon o zdravilih, Ur. l. RS, št. 17/2014 – ZZdr-2 Op. št. (3): tako kot npr. člen 60 Zakona o patentih Združenega kraljestva in člen 9 Nemškega patentnega zakona, na katera se sklicuje v pritožbi pritožnik.