Jedro

Sodišče nima razloga, da ne bi sledilo razlogom, ki jih navaja toženka, saj svoje stališče, da hiperbarična komora služi za opravljanje dejavnosti, ki v svojem bistvu pomeni zdravljenje oziroma diagnostične in terapevtske storitve in s tem zdravstveno dejavnost, opira na strokovni mnenji, ki ju tožnik po vsebini niti ne izpodbija. Pri tem ima tožnik sicer prav, da ti strokovni mnenji ne pomenita splošnih abstraktnih pravnih aktov, vendar se toženka nanju v tem pogledu niti ne sklicuje, temveč ju navaja izključno kot razlog za svojo dejansko ugotovitev, namreč da je tožnik s hiperbarično komoro opravljal zdravstveno dejavnost. Kršitev predpisa, ki iz tega izhaja, pa je kršitev prvega odstavka 3. člena ZZDej, ki za to predpisuje ustrezno dovoljenje.

Izrek

I. Tožbi se zavrne.

II. Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

1. Prvostopenjski organ je z izpodbijano odločbo tožniku do pridobitve ustreznega dovoljenja Ministrstva za zdravje za opravljanje zdravstvene dejavnosti prepovedal uporabo tam opisane hiperbarične komore ter opravljanje storitev s tem medicinskim pripomočkom in z njim povezane dejavnosti na tam navedenem naslovu. Iz obrazložitve izhaja, da je bil tožnik na dan 23. 2. 2015 v register Agencije RS za javnopravne evidence in storitve (AJPES) vpisan kot izvajalec zdravstvene dejavnosti pod šifro dejavnosti 86.909 - druge zdravstvene dejavnosti. Organ se sklicuje na 3. člen Zakona o zdravstveni dejavnosti (v nadaljevanju ZZDej), po katerem lahko zdravstveno dejavnost na podlagi dovoljenja ministrstva, pristojnega za zdravje, opravlja (...) oseba, ki izpolnjuje vse predpisane pogoje, in ugotavlja, da tožniku tako dovoljenje ni bilo izdano. Po stališču Ministrstva za zdravje, izraženem v dopisu z dne 13. 1. 2014, in mnenju razširjenega strokovnega kolegija internističnih strok naj bi zdravljenje s hiperbarično komoro potekalo pod strogim nadzorom usposobljene osebe, to je zdravnika, ker je tako zdravljenje lahko tudi nevarno in lahko pripelje do poslabšanja določenih kroničnih bolezni in neželenih zapletov. Tožnik je v postopku navedel, da hiperbarično komoro uporablja izključno v lepotne namene ter za boljše počutje, pri čemer se ne pretvarja, da je zdravnik oziroma da bi komoro uporabljal v medicinske namene. Organ je zato opravil še poizvedbo pri Statističnem uradu RS in prejel stališče, da storitve s hiperbarično komoro spadajo v podrazred SKD 86.909, druge zdravstvene dejavnosti, ZZZS pa v primeru potrebe pacienta krije stroške zdravljenja s hiperbarično komoro v okviru pravic iz zdravstvenega zavarovanja. Tudi iz mnenja tržnega inšpektorata izhaja, da hiperbarična komora pomeni medicinski pripomoček. Enako meni tudi Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki je poleg tega pojasnila, da se hiperbarična komora uporablja izključno za bolnika, zato nikakor ne more biti opredeljena kot kozmetična storitev. Pri kasnejših pogledih v register AJPES je bil tožnik registriran za dejavnost št. 96.022 - kozmetična in pedikerska dejavnost. Iz navedenih razlogov prvostopenjski organ ugotavlja, da lahko nestrokoven ali nepravilen poseg s hiperbarično komoro povzroči poslabšanje zdravja uporabnika komore (bolnika), zato je v skladu z določbami Zakona o zdravstveni inšpekciji (v nadaljevanju ZZdrI) tožniku prepovedal uporabo zdravstvenega pripomočka in s tem pripomočkom povezane dejavnosti oziroma storitve. Poleg tega je s tem prepovedano tudi opravljanje dela na črno, saj tožnik nima pridobljenega ustreznega dovoljenja po ZZDej.

2. Drugostopenjski organ je tožnikovo pritožbo zoper izpodbijano odločbo zavrnil, v obrazložitvi pa obsežno in podrobno povzema razloge prvostopenjske odločbe in dodaja, da strokovno mnenje razširjenega strokovnega kolegija ter drugih zaprošenih organov sicer res ni pravno obvezujoče, vendar je pri tem potrebno upoštevati, da je razširjeni strokovni kolegij najvišji strokovni organ na posameznem področju, ki usklajuje predloge klinik, strokovnih združenj in zbornic, visokošolskih zavodov, zdravstvenih zavodov ter posameznih strokovnjakov. Tak kolegij je najvišje in avtonomno strokovno telo določene stroke, ki je pri svojih odločitvah zavezano dosežkom znanosti, strokovno preverjenim metodam in razvoju stroke, upoštevaje javni zdravstveni interes. Na pritožbeno navedbo, da tožnik ni opravljal zdravstvene dejavnosti, kar pomeni nepristojnost zdravstvene inšpekcije, drugostopenjski organ navaja, da je bil tožnik v času inšpekcijskega nadzora v register vpisan kot izvajalec zdravstvene dejavnosti, na svoji spletni strani pa še vedno oglašuje hiperbarično zdravljenje s kisikom. Plačilo davka pri nakupu hiperbarične komore za odločitev v zadevi ni relevantno, saj obračun davka ni predmet postopka.

3. Tožnik se z odločitvijo ne strinja in v tožbi navaja, da ne izvaja zdravstvene dejavnosti, zato zdravstvena inšpekcija ni pristojna za nadzor nad njegovo dejavnostjo. Res je bil med drugim registriran tudi za opravljanje "drugih zdravstvenih dejavnosti", vendar mu je ustrezno šifro podelil registrski organ sam, brez ustreznega preverjanja, ko je navedel, da bo opravljal hiperbarične storitve. Odločitev inšpekcijskega organa ne temelji na kršitvi predpisa, temveč le na mnenju razširjenega kolegija, ki ni normodajalec ali državni organ, na katerega mnenje bi bil tožnik vezan. Poleg tega se to mnenje nanaša na opravljanje dejavnosti kisikove terapije in kisikure, torej zdravljenja, ki je druga dejavnost, kot jo izvaja tožnik. Tožnik ni nikoli zatrjeval ali oglaševal, da s hiperbarično komoro izvaja zdravljenje, temveč le pozitiven vpliv kisika na počutje strank, razstrupljanje organizma, protistresni učinek, izboljšanje zbranosti itd. 4. Za dejavnost, ki jo opravlja, ni potrebno dovoljenje Ministrstva za zdravje. Pri tem ne trdi, da hiperbarične komore ni mogoče uporabljati tudi za medicinske namene, vendar to ni njena izključna funkcija, temveč se lahko uporablja tudi v kozmetične namene, kar počne tožnik. Posebej navaja, da je taka uporaba hiperbarične komore razširjena tako v Sloveniji kot v tujini, v zvezi s tem pa se sklicuje na več spletnih povezav. Ne strinja se niti z mnenjem tržnega inšpektorata RS, ki se opira na Direktivo sveta 93/42/EGS z dne 14. julija 1993, da je hiperbarična komora medicinski pripomoček, ker je ne uporablja zaradi diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, poškodbe ali okvare, preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov. Tudi za to mnenje in mnenje JAZMP meni, da ne pomenita kršitve veljavnega predpisa, ki bi morala biti podlaga za izrek inšpekcijskega ukrepa.

5. Tožnikov oče je pred nabavo hiperbarične komore na JAZMP telefonično preveril, da za njen nakup ne potrebuje nobenega soglasja ali dovoljenja, ob uvozu pa mu je bil odmerjen davek po stopnji, kot velja za kozmetične pripomočke, in ne po stopnji za medicinske pripomočke. Iz tega izhaja, da je stališče državnih organov nekonsistentno in se prilagaja njihovemu trenutnemu interesu, v tujini pa je vprašanje, ali je hiperbarično komoro mogoče uporabljati v kozmetične namene, že razrešeno. Sodišču predlaga, naj o tem pridobi tudi mnenje Mednarodne asociacije za hiperbarično medicino. Tožnik izpolnjuje pogoje za opravljanje kozmetične dejavnosti, z zdravljenjem pa se ne ukvarja, zato z ničemer ne ogroža zdravja ali življenja ljudi. Tega, kako naj bi ogrožal zdravje ali življenje, toženka niti ni pojasnila, zato je izrečeni ukrep v tem pogledu neobrazložen. Iz navedenih razlogov sodišču predlaga, naj odpravi prvostopenjsko in drugostopenjsko odločbo ter postopek zoper tožnika ustavi, poleg tega pa naj toženki naloži plačilo stroškov upravnega spora.

6. Toženka v odgovoru na tožbo navaja več značilnosti zdravljenja s hiperbaričnim kisikom in poudarja, da komercializacija "zdravljenja" s kisikom v hiperbarični komori brez ustreznega znanja in usposobljenosti lahko predstavlja resno tveganje za javno zdravje. Zato je treba zagotoviti, da se uporaba hiperbaričnega kisika dovoli le v okviru zdravstvene dejavnosti, ki jo izvaja usposobljeno zdravstveno in tehnično osebje. Ker je treba hiperbarični kisik šteti kot zdravilo, je tudi hiperbarična komora namenjena dajanju zdravil ali drugih snovi v telo, zaradi česar gre za medicinski pripomoček po 3. členu Zakona o medicinskih pripomočkih. Skladno s smernico MEDDEV 2.4/1 ref. (9 June 2010) je hiperbarična komora razvrščena v razred 2b, kar pomeni visoko stopnjo tveganja za uporabnika, zato mora proizvajalec navesti v specifikaciji, kdo sme delati s to komoro in kdo izvaja zdravljenje hiperbarične kisikove terapije. Kisik lahko ob nepravilnem doziranju povzroči zelo resne zdravstvene zaplete, poškodbe pljuč, poškodbe vida, poškodbe centralno-živčnega sistema - centralno generalizirani krči, kar je še dodaten razlog, da mora izvajati zdravljenje s hiperbarično metodo usposobljen tim. Toženka pripominja še, da sprememba registracije oziroma imena družbe ne more vplivati na izvajanje dejavnosti, ki se še vedno izvaja na isti lokaciji in z enakim oglaševanjem. Iz navedenih razlogov sodišču predlaga, naj tožbo zavrne.

7. V nadaljnjih pripravljalnih vlogah tožnik in toženka v bistvenem ponavljata razloge iz tožbe in odgovora na tožbo.

8. Tožba ni utemeljena.

9. Po 12. alineji prvega odstavka ZZdrI, zdravstvena inšpekcija opravlja zaradi varovanja javnega zdravja inšpekcijski nadzor (med drugim) nad izvajanjem zakonov in drugih predpisov, ki urejajo področja minimalnih sanitarno zdravstvenih pogojev v javnih zdravstvenih zavodih in pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost. Isti zakon v prvem odstavku 15. člena zdravstvenemu inšpektorju daje pooblastilo prepovedati uporabo (med drugim) opreme in naprav ter izvajanje procesov oziroma opravljanje dejavnosti, če zavezanec v določenem roku ne odpravi ugotovljenih nepravilnosti ali pomanjkljivosti (šesta točka) oziroma prepovedati uporabo (med drugim) opreme in naprav ter izvajanje procesov in opravljanje dejavnosti, da bi se odvrnila neposredna nevarnost za življenje ali zdravje ljudi.

10. Toženka je izrek inšpekcijskih ukrepov na podlagi navedenih zakonskih določb oprla na ugotovitev, da tožnik z uporabo hiperbarične komore izvaja zdravstveno dejavnost, za katero nima ustreznega dovoljenja, kar je v nasprotju s prvim odstavkom 3. člena ZZDej, ker lahko po strokovnih mnenjih razširjenega internističnega kolegija in JAZMP nestrokoven ali nepravilen poseg povzroči poslabšanje zdravje uporabnika komore, pa je bilo treba ukrep izreči tudi zaradi odvrnitve nevarnosti za zdravje in življenje ljudi.

11. Iz navedenega izhaja, da je imela toženka ustrezno pravno podlago za izrek izpodbijanega inšpekcijskega ukrepa, in sicer tako glede pristojnosti zdravstvene inšpekcije (12. alineja prvega odstavka 1. člena ZZdrI), kot tudi glede vrste oziroma obsega ukrepa (6. in 7. točka prvega odstavka 15. člena ZZdrI) in glede kršitve zakona, ki bi ga tožnik moral upoštevati pri izvajanju svoje dejavnosti (prvi odstavek 3. člena ZZDej).

12. Kot je mogoče povzeti iz tožbenih navedb, je med strankama v prvi vrsti sporno, ali je tožnikovo dejavnost, ki jo je izvajal z uporabo hiperbarične komore, sploh mogoče šteti za zdravstveno dejavnost. Toženka s tem v zvezi navaja prej omenjeni strokovni mnenji, iz katerih izhaja, da je treba konkretno hiperbarično komoro šteti za medicinski pripomoček, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, zato storitve z njo pomenijo zdravstveno in ne kozmetične dejavnosti. Tožnik tem ugotovitvam niti ne nasprotuje, saj meni, da je hiperbarično komoro res mogoče uporabljati tako v zdravstvene kot kozmetične namene, vendar uveljavlja, da je njegova dejavnost s to komoro izključno kozmetična.

13. Sodišče nima razloga, da v tem pogledu ne bi sledilo razlogom, ki jih navaja toženka, saj svoje stališče, da hiperbarična komora služi za opravljanje dejavnosti, ki v svojem bistvu pomeni zdravljenje oziroma diagnostične in terapevtske storitve (2. in 12. alineja prvega odstavka 7. člena ZZDej) in s tem zdravstveno dejavnost, opira na navedeni strokovni mnenji, ki ju tožnik po vsebini niti ne izpodbija. Pri tem ima tožnik sicer prav, da ti strokovni mnenji ne pomenita splošnih abstraktnih pravnih aktov, vendar se toženka nanju v tem pogledu niti ne sklicuje, temveč (kot izhaja tudi iz povedanega) ju navaja izključno kot razlog za svojo dejansko ugotovitev, namreč da je tožnik s hiperbarično komoro opravljal zdravstveno dejavnost. Kršitev predpisa, ki iz tega izhaja, pa je kršitev prvega odstavka 3. člena ZZDej, ki za to predpisuje ustrezno dovoljenje.

14. Sodišče k temu dodaja, da po naravi stvari res ni mogoče izključiti možnosti, da se neka storitev opravlja tako v okviru zdravstvene kot tudi kozmetične dejavnosti. Vendar pa je za klasifikacijo take storitve za potrebe njene pravne regulacije in nadzora treba upoštevati njene prevladujoče značilnosti in njen potencialen vpliv na zdravje uporabnikov. Drugačna interpretacija pravne ureditve bi lahko pripeljala do absurdnih rezultatov, ko bi za deregulacijo zdravstvene dejavnosti zadostovalo že to, da ima lahko tudi kozmetične učinke, in trditev izvajalca, da jo izvaja izključno v tem okviru. Toženka je tudi v tem pogledu (v okviru strokovnih mnenj, na katera se sklicuje) navedla vrsto prepričljivih razlogov, iz katerih izhaja, da je postopek s konkretno hiperbarično komoro tipičen, pomemben in potencialno tvegan postopek za zdravljenje bolnikov, zaradi česar ga je treba obravnavati kot zdravstveno in ne kot kozmetično dejavnost, čeprav ga je načeloma mogoče opravljati tudi kot slednjo.

15. Tudi omenjenim navedbam iz strokovnih mnenj, da lahko uporaba hiperbarične komore pripelje do zapletov oziroma do poslabšanja zdravja, tožnik nasprotuje zgolj pavšalno, z navedbo, da pravilna uporaba komore preprečuje nevarnost poškodb in da toženka svojih navedb o nevarnosti poslabšanja zdravja ni obrazložila. Po presoji sodišča je toženka s sklicevanjem na strokovna mnenja navedla dovolj jasen in prepričljiv razlog za svoje stališče, ki se po eni strani v ničemer ne nanaša zgolj na nevarnost poškodb, po drugi strani pa ob odsotnosti vsakršnih vsebinskih ugovorov zoper strokovnost oziroma utemeljenost teh mnenj, sklicevanje na ta mnenja v celoti zadosti kriteriju obrazloženosti. Z navedbo tako mnenj, kot njihove vsebine, je bilo namreč tožniku omogočeno, da jih utemeljeno izpodbija, česar pa, kot že večkrat omenjeno, ni storil. 16. Sodišče iz navedenih razlogov nima dvomov ne v ugotovitev toženke, da gre za zdravstveno dejavnost, za katero bi tožnik moral dobiti ustrezno dovoljenje, ne v to, da bi opravljanje te dejavnosti s konkretno hiperbarično komoro lahko pripeljalo do ogrožanja zdravja uporabnikov. Te ugotovitve so tudi ustrezno obrazložene, tako da sodišče ugotavlja, da je izpodbijana odločba pravilna in zakonita, zato je tožbo v skladu s prvim odstavkom 63. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) zavrnilo kot neutemeljeno.

17. Tožnik je v tožbi sicer predlagal izvedbo več dokazov, vendar se ti dokazi deloma nanašajo na dejstva in okoliščine, ki so med strankama nesporne (obstoj in vsebina listin v upravnem spisu, uporabnost hiperbarične komore tako v kozmetične kot tudi v zdravstvene namene), za preostale pa tožnik ni obrazložil, kaj želi z njimi dokazati oziroma kako bi lahko izvedba teh dokazov vplivala na izid postopka (npr. dokazi v zvezi s statusom hiperbarične terapije v tujini). Sodišče je zato v skladu z drugim odstavkom 59. člena ZUS-1 odločilo brez glavne obravnave, na seji.

18. Kadar sodišče tožbo zavrne, v skladu s četrtim odstavkom 25. člena ZUS-1, vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.