Jedro

Zakonodajalec je v ZMedPri oblikoval osnovni zakonski okvir za določanje pristojbin, s tem ko je določil vrste postopkov, za katere se pristojbina plača, in zavezance za plačilo (tj. predlagatelj postopka). Ne ureja pa zakon podrobneje načina zaračunavanja pristojbine, ampak to prepušča podzakonskemu predpisu, na kar odkazuje tretji odstavek 62. člena ZMedPri, ki določa: "Višino pristojbin iz prvega in drugega odstavka tega člena določi minister." ZMedPri po navedenem daje podlago za določitev pristojbine za vpis oz. spremembo vpisa medicinskega pripomočka v register, medtem ko sta način obremenitve in višina javne dajatve določena z podzakonskim aktom.

Povezava odmere pristojbin z načinom vodenja registra ni nerazumna, ampak je sistemsko povezana z registracijo in identifikacijo medicinskih pripomočkov na ravni modela.

Pravilnik, ki na podlagi zakonskega pooblastila natančneje določa oziroma razdela kriterije za odmero pristojbin za vpis medicinskih pripomočkov v register tako, da pristojbino veže na vsak posamezen model medicinskega pripomočka, ni v neskladju z zakonom in posledično kršitev 153. oziroma 2. člena Ustave ni podana. Iz istih razlogov tudi ni bilo kršeno načelo legalitete.

Na podlagi izvedenega dokaznega postopka glede na zgoraj povzete podatke o tožničinem poslovanju in višini pristojbin na letni ravni, višina pristojbine za vpis v register medicinskih pripomočkov ni pretirana oziroma nesorazmerna glede na pridobljeno korist in posledično načelo ekvivalence ni bilo kršeno.

Tožnica se v razlogih tožbe sklicuje na ničnostne razloge iz 3., 5. in 6. točke prvega odstavka 279. člena ZUP, vendar jih ne konkretizira, ampak po vsebini dejansko zatrjuje zmotno uporabo materialnega prava. Na te ugovore je sodišče predhodno že odgovorilo. Kršitev materialnega prava pa ni ničnostni razlog po določbah ZUP, zato bi se taka kršitev lahko uporabila kot podlaga za izrek ničnosti odločbe zgolj v primeru, če bi tak razlog navedel področni zakon (npr. ZMedPri). Sodišče na ničnost pazi po uradni dolžnosti (drugi odstavek 37. člena ZUS-1), izpodbijani sklep ni ničen, saj je bil izdan v okviru toženkinih pristojnosti, je izvršljiv, ni bil izdan kot posledica priseljevanja, izsiljevanja, pritiska ali drugega nedovoljenega dejanja, kot že pojasnjeno, pa tudi ZMedPri ne določa posebnega razloga za izrek ničnosti odločb, izdanih na njegovi podlagi.

Izrek

I.Tožba se zavrne.

II.Vsaka stranka trpi svoje stroške postopka.

Obrazložitev

1.Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju prvostopenjski organ) je z izpodbijanim sklepom tožnici naložila plačilo neplačanega dela pristojbine, določene z Obvestilom o načinu plačila pristojbin z dne 8. 11. 2021 v znesku 5.850 EUR na račun, naveden v izreku sklepa, v roku osem dni od dokončnosti sklepa. Odločeno je bilo tudi o zamudnih obrestih, stroški postopka pa niso nastali.

2.Tožnica je pri prvostopenjskem organu 29. 9. 2021 na predpisanem obrazcu vložila vlogo za vpis medicinskega pripomočka v register medicinskih pripomočkov (v nadaljevanju register), in sicer 112 zahtevkov za vpis pripomočkov razreda tveganja I v register in tri zahtevke za vpis spremembe podatkov medicinskih pripomočkov v registru, skupno 115 modelov pripomočkov. Prvostopenjski organ je izdal odločbe o vpisu posameznih medicinskih pripomočkov v register in tožnici posredoval Obvestilo o načinu plačila pristojbine za vpis z dne 8. 11. 2021. Tožnica je 22. 11. 2021 plačala pristojbino v višini 150 EUR, glede preostanka pa plačilo zavrnila. Prvostopenjski organ je zato izdal izpodbijani sklep. Iz njegove obrazložitve izhaja, da je v skladu s tretjim odstavkom 8. člena Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19, v nadaljevanju Pravilnik) višina pristojbine določena glede na število zahtevkov. Pristojbina za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register vloge in ki vsebuje več kot 31 zahtevkov, znaša 15 točk na zahtevek oziroma največ 1.200 točk. Tožničina vloga vsebuje skupno 115 zahtevkov, zato se ji odmeri pristojbina v višini 1.200 točk, kar znaša 6.000 EUR. Del je tožnica že plačala, razliko pa mora plačati na način in v roku, kot je določeno v 1. točki izreka izpodbijanega sklepa.

3.Ministrstvo za zdravje (v nadaljevanju toženka) je v 1. točki izreka drugostopenjskega sklepa in odločbe zavrglo tožničino zahtevo za izrek ničnosti izpodbijanega sklepa, v 2. točki izreka pa zavrnilo njeno pritožbo. Sklicuje se na določbo prvega odstavka 62. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju ZMedPri) in 8. člena Pravilnika, ki določa pristojbine za postopek v zvezi z vpisom medicinskih pripomočkov v register, v skladu s katerim je višina pristojbine določena glede na število zahtevkov, zahtevek pa se nanaša na en model medicinskega pripomočka, ne glede na to, ali je več modelov razvrščenih pod isto ali različno generično ime. Tak sistem je uvedla Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (v nadaljevanju Uredba o medicinskih pripomočkih), v skladu s katero je vsakemu modelu medicinskega pripomočka treba dodeliti UDI-DI (edinstvena numerična ali alfanumerična koda, ki posebej označuje model pripomočka) in ga vnesti v podatkovno zbirko Eudamed. Zavrnila je tudi pritožbene navedbe o nepravilnem upoštevanju 50. člena ZMedPri, saj gre za področje iz pristojnosti Evropske unije, ki je posegla v nacionalni pravni red.

4.Tožnica se z odločitvijo ne strinja in vlaga tožbo zoper sklep prvostopenjskega organa. V njej zatrjuje kršitev 2. in 153. člena Ustave, z določanjem oderuških pristojbin pa izpodbijani sklep posega tudi v svobodno gospodarsko pobudo. Način izračunavanja pristojbine, kot ga je opravil prvostopenjski organ v izpodbijanem sklepu, omejuje konkurenco, poleg tega pa ni skladen z veljavnim ZMedPri, ki definicije "modela" ne pozna. Skladno s 50. členom ZMedPri, ki v naš pravni red prenaša Direktivo 93/42/EGS, se namreč register vodi izključno po imenih oziroma generičnih imenih. Regulator si ne more izmisliti drugačnega načina obračunavanja pristojbin. Termin "zahtevek" je po analogiji in skladno z načelom hierarhije pravnih aktov lahko zgolj identičen terminu "generično ime." Navedeno potrjuje prej veljavni Pravilnik, ki je v 9. členu določal zaračunavanje pristojbin zgolj za celotno generično ime, ob tem da se zakon v vmesnem času ni spremenil. Zato je očitno, da je izpodbijani sklep ničen, saj nasprotuje ne le hierarhično višjemu predpisu, tj. zakonu, pač pa tudi Ustavi, in so tako podani ničnostni razlogi po 3., 5. in 6. točki prvega odstavka 279. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP). O nedopustnosti zaračunavanja pristojbin brez ustrezne pravne podlage je bila toženka opozorjena tudi s strani Ministrstva za gospodarstvo. V tej zvezi tožnica predlaga zaslišanje mag. A. A. in B. B.. Zaradi navedene kršitve materialnih predpisov je bilo napačno ugotovljeno dejansko stanje. Tožnica zatrjuje tudi absolutno bistveno kršitev pravil postopka iz 7. točke drugega odstavka 237. člena ZUP, saj se izpodbijanega sklepa ne da preizkusiti. Z njegovo izdajo je bilo nedopustno poseženo v ustavno načelo legalitete. Tožnica sodišču predlaga, naj izvede glavno obravnavo in na njej zasliši predlagane priče in ostale dokaze ter tožbi ugodi in odpravi izpodbijani sklep oziroma ga izreče za ničnega. Zahteva tudi vračilo stroškov postopka.

5.Toženka v odgovoru na tožbo povzema glavne ugotovitve iz izpodbijanega sklepa in vztraja pri stališču, da je višina pristojbine pogojena s številom zahtevkov, kar je skladno s predpisi EU. Glede uporabe prava je treba upoštevati, da je tožnica oddala vlogo za vpis spremembe podatkov v register po 26. 5. 2021, torej po začetku uporabe Uredbe o medicinskih pripomočkih. Pred tem veljavni direktivi 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki se še vedno uporabljata na podlagi 123. člena Uredbe o medicinskih pripomočkih, sta bili v slovenski pravni red preneseni z ZMedPri in podzakonskimi akti, konkretno Pravilnikom o medicinskih pripomočkih in Pravilnikom o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov, ki podrobneje določata vsebino obveznosti in urejata način izvrševanja obveznosti, določene z zakonom, pri čemer sledila namenu in ciljem zakona. Zato je neutemeljena zatrjevana kršitev 2. člena Ustave. ZMedPri pa s svojimi določbami jasno določa vsebinski okvir normativnega urejanja s podzakonskim predpisom. Toženka še pojasnjuje, da je vsakemu pripomočku treba dodeliti UDI-DI, kar v praksi pomeni ekvivalent določitvi pripomočka na nivoju modela, saj Uredba o medicinskih pripomočkih uvaja način registracije na nivoju modela, kot je sedaj voden register. Ker je torej treba register medicinskih pripomočkov voditi na nivoju modela, saj se le z modelom konkretizira samo ime ali generično ime medicinskega pripomočka, se kakršnekoli spremembe, vezane na posamezen model, obravnavajo kot samostojen zahtevek za potrebe odmere pristojbine. Zato zavrača tožničine navedbe, da naj bi se v skladu s 50. členom ZMedPri register vodil izključno po generičnih imenih in sodišču predlaga, naj tožbo zavrne.

Glede pravočasnosti tožbe

6.Sodišče pazi na procesne predpostavke po uradni dolžnosti (36. člen Zakona o upravnem sporu, v nadaljevanju ZUS-1). Ob predhodnem preizkusu tožbe je ugotovilo, da je bil izpodbijani sklep tožnici po podatkih upravnega spisa vročen 30. 12. 2022, tožba pa je bila vložena 2. 2. 2023. Na podlagi izvedenega dokaznega postopka, v katerem je vpogledalo v listine sodnega spisa A12 do A26 in B5 do B7, je sodišče presodilo, da je prišlo do napake pri vročanju drugostopenjske odločbe, ki je nastala na strani vročevalca, tj. Pošte Slovenije. Tožnica je namreč s svojimi navedbami in dokazi, ki jih je v ta namen izvedlo sodišče, vzbudila resen dvom v to, da je bila vročitev pravilno in zakonito opravljena.¹ Ker je tožnica drugostopenjski sklep in odločbo, od vročitve katerih teče rok za vložitev tožbe, dejansko prejela 3. 1. 2023, je sodišče skladno s prvim odstavkom 98. člena ZUP štelo, da je 30-dnevni rok iz prvega odstavka 28. člena ZUS‑1 za vložitev tožbe v upravnem sporu začel teči 4. 1. 2023. Predmetna tožba, vložena 2. 2. 2023, je torej pravočasna.

Dokazni sklep

7.Sodišče je na glavni obravnavi vpogledalo v naslednje listine, ki jih je predložila tožnica, to sta izpodbijani sklep in drugostopenjski sklep in odločba (A10 in A11), ter še v dopise Gospodarske zbornice Slovenije z dne 10. 1. 2020, 24. 10. 2019 in 27. 5. 2019 (A2-A4), dopis Ministrstva za zdravje z dne 7. 4. 2021 in pojasnila k pripombam k predlogu Uredbe o izvajanju Uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih (A5 in A6), povzetek izvedene presoje vplivov predpisa na gospodarstvo z dne 31. 3. 2021 (A7), dopis Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije z dne 26. 2. 2020 (A8) in dopis Ministrstva za gospodarski razvoj in tehnologijo z dne 25. 11. 2019 (A9). Dodatno je sodišče vpogledalo v listine iz upravnega spisa, in sicer odločbe prvostopenjskega organa z dne 9. 9. 2022, v upravnem spisu pod zap. št. 17 do 131 in po uradni dolžnosti v zadnje letno poročilo tožnice (C5).

8.Kot prepozne je sodišče zavrnilo dokazne predloge za zaslišanje tožničine zakonite zastopnice, direktorja prvostopenjskega organa in prič C. C., mag. A. A. in B. B., ki jih je tožnica prvič podala v tožbi. Tožnica je bila v skladu s 45. členom ZUS-1 pred narokom za glavno obravnavo opozorjena na prekluzijo navajanja dokazov iz tretjega odstavka 20. člena ZUS-1, v skladu s katerim stranke v upravnem sporu ne smejo navajati dejstev in predlagati predlagati dokazov, če so imele možnost navajati ta dejstva in predlagati te dokaze v postopku pred izdajo akta. Izjeme so določene v 52. členu ZUS-1² in ne v drugem odstavku 51. člena istega zakona,³ na katerega se sklicuje tožnica. Glede upravičenih razlogov za navedbo dokazov šele v fazi pravnega spora je bila tožnica na glavni obravnavi izrecno pozvana, da navede takšne razloge, vendar jih ni, zato je sodišče zaslišanja zavrnilo.

9.Stranki na glavni obravnavi nista ugovarjali zavrnitvi zgoraj navedenih dokaznih predlogov (286.b člen Zakona o pravdnem postopku, v nadaljevanju ZPP, v zvezi s prvim odstavkom 22. člena ZUS-1).

K I. točki izreka

10.Tožba ni utemeljena.

11.V obravnavani zadevi je sporna višina pristojbine, ki je bila tožnici naložena v plačilo z izpodbijanim sklepom. Znesek 150,00 EUR ni predmet tega spora, saj se tožnica z njim izrecno strinja in ga je že plačala na podlagi obvestila toženke o načinu plačila pristojbin z dne 8. 11. 2022.

12.V skladu s pravili Evropske unije (v nadaljevanju EU) so medicinski pripomočki v Evropi regulirani izdelki. Prvostopenjski organ vodi register medicinskih pripomočkov proizvajalcev oziroma predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji. Uredba o medicinskih pripomočkih, ki se uporablja od 26. 5. 2021 dalje, predpisuje obvezno registracijo medicinskega pripomočka za proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščenega predstavnika s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je imenovan s strani proizvajalca iz tretje države. Postopek vpisa v register je predpisan v 50. členu ZMedPri.⁴

13.Uredba o medicinskih pripomočkih v prvem odstavku 111. člena dopušča možnost, da države članice zaračunavajo pristojbine za dejavnosti, določene v tej uredbi, če se višina pristojbin določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. Pri tem morajo države članice o tem pravočasno obvestiti Komisijo. Da je Slovenija notifikacijsko dolžnost izpolnila, med strankama ni sporno.

14.Pristojbine na področju medicinskih pripomočkov so javne dajatve,⁵

ki so povezane s pridobitvijo pravice do prodaje reguliranih izdelkov na trgu, saj se zgolj medicinski pripomočki, ki so vpisani v ustrezni register, lahko dajejo na trg. Zakonska ureditev, ki določa obveznost njihovega plačila, je bila z namenom (delnega) kritja stroškov, ki nastanejo z delom organa (tj. Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke), in torej pomenijo plačilo za konkretno storitev, ki je v zasebnem interesu proizvajalca medicinskih pripomočkov. V prvem odstavku 62. člena ZMedPri je namreč določeno, da za stroške postopkov, ki jih določa ta zakon, plača predlagatelj organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, naslednje pristojbine, razen, če zakon ne določa drugače: - za stroške strokovnega svetovanja iz 12. člena tega zakona, - za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke iz 15. člena tega zakona, - za postopek imenovanja priglašenega organa iz 35. člena tega zakona, - za postopek priglasitve klinične raziskave oziroma njene spremembe iz 39. in 41. člena tega zakona, - za postopke v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov iz 50. člena tega zakona, - za izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomočka iz prvega odstavka 51. člena tega zakona.

15.Zakonodajalec je torej v ZMedPri oblikoval osnovni zakonski okvir za določanje pristojbin, s tem ko je določil vrste postopkov, za katere se pristojbina plača, in zavezance za plačilo (tj. predlagatelj postopka). Ne ureja pa zakon podrobneje načina zaračunavanja pristojbine, ampak to prepušča podzakonskemu predpisu, na kar odkazuje tretji odstavek 62. člena ZMedPri, ki določa: "Višino pristojbin iz prvega in drugega odstavka tega člena določi minister." ZMedPri po navedenem daje podlago za določitev pristojbine za vpis oz. spremembo vpisa medicinskega pripomočka v register, medtem ko sta način obremenitve in višina javne dajatve določena z podzakonskim aktom.

16.Pravilnik v 2. členu splošno določa, da so pristojbine določene v točkah. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vrednost točke se lahko preverja vsako leto, in sicer na podlagi dejanskih stroškov, ki so povezani z opravljanjem nalog in storitev iz tega pravilnika. V 8. členu Pravilnika so določene pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register. V 1. točki je določena višina pristojbine za prvi vpis v register, v 2. točki pristojbine za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, in v 3. točki pristojbine za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register. Po 3. točki se za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register plača 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi), 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi), 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi) in 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk).

17.Pravilnik po navedenem višino pristojbine veže na število zahtevkov, o katerih odloča prvostopenjski organ. Tožnica zatrjuje neskladnost Pravilnika z zakonom. Takšno stališče utemeljuje s tem, da zakon govori o pristojbini za posamezen postopek vpisa oz. spremembe vpisa v register, kar se po tožničinem razumevanju veže na posamezen proizvod, medtem ko Pravilnik pristojbino veže na posamezen zahtevek, kar toženka razume kot posamezen model istega proizvoda. Toženka je tožnici na podlagi njenih (po pozivu večkrat dopolnjenih) vlog izdala 115 odločb o vpisu oz. spremembi vpisa medicinskih pripomočkov z generičnim imenom "izdelki iz gaze in netkanega materiala," pri čemer je šlo za različne vrste izdelkov, npr. gaza za tampone, nesterilna gaza, ginekološka tamponada, kompresa iz netkanega materiala, in različne modele, ki se razlikujejo npr. po velikosti izdelka (npr. gaza 25 x 25 cm, 12,5 x 12,5 cm, 30 x 30 cm) oziroma pakiranju (npr. kompresa 10 x 10 cm, 6 sl. - 100 kos, 10 x 10 cm, 6 sl. - 5 kos, 10 x 10 cm, 6 sl. - 10 kos).

18.Glede na navedeno je prvostopenjski organ štel, da je tožnica vložila 115 zahtevkov za vpis oziroma spremembo vpisa podatkov v register, zato ji potem, ko je njenim vlogam ugodil, odmeril pristojbino na podlagi 3. točke 8. člena Pravilnika v višini 1.200 točk, pomnoženo z vrednostjo točke (5 EUR), kar znese 6.000 EUR. Glede na navedeno drži tožbena ugotovitev, da morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov v skladu s Pravilnikom, kot ga razlaga prvostopenjski organ, plačati pristojbino za vsak nov model medicinskega pripomočka, kakor tudi v primeru spremembe podatkov, vezanih na posamezen model medicinskega pripomočka.

19.Pri tem sodišče uvodoma zavrača tožbeni ugovor absolutne bistvene kršitve pravil postopka zaradi neustrezne obrazložitve izpodbijanega sklepa. Prvostopenjski organ je obrazložil, zakaj je štel, da gre za 115 zahtevkov, kako je izračunal končni znesek pristojbin, navedel je tudi pravno podlago za svojo odločitev, njegovo obrazložitev pa je glede na pritožbene razloge dopolnila še toženka v drugostopenjski odločbi. Vse navedeno sodišču omogoča vsebinski preizkus zakonitosti izpodbijanega sklepa, zato kršitev iz 7. točke drugega odstavka 237. člena ZUP ni podana.

20.Osrednje vprašanje tega upravnega spora pa je, ali je zgoraj opisana odmera pristojbin skladna z zakonom in Ustavo ter posledično, ali sta bila kršena 2. in 153. člen Ustave, kot se zatrjuje v tožbi. Tožnica namreč meni, da toženka nima pravne podlage za zaračunavanje pristojbine za posamezen zahtevek, ker tega ne določa zakon. Nasprotuje tudi toženkinemu razumevanju pojma "zahtevek". Meni, da bi se pristojbina glede na dikcijo iz 62. člena ZMedPri morala odmeriti za vsak posamezen postopek vpisa v register, torej za vsak izdelek (konkretno ena taksa za izdelke iz gaze) in ne za vsak model tega proizvoda (torej za gaze različnih velikosti, slojev oziroma pakiranj).

21.Zakon v zgoraj citiranem 62. členu res ne omenja zahtevkov niti tega instituta ne opredeljuje, ampak poleg zavezanca določa zgolj vrste postopkov, za katere se plača pristojbina, s čimer je določen predmet obremenitve. Ostala vprašanja (vrsto, način obremenitve in višino javne dajatve) pa prepušča podzakonskemu predpisu. Glede na navedeno zakonski okvir pušča določen manevrski prostor pri določanju načina in višine odmere pristojbine, vendar pa zakonski okvir po presoji sodišča ne onemogoča, da se pristojbina s podzakonskim aktom določi za vsak posamezen zahtevek (vsak model medicinskega pripomočka), o katerem odloča prvostopenjski organ v okviru v zakonu naštetih postopkov.

22.Takšen način odmere pristojbin zagotovo ni edini možen, na kar nenazadnje kaže novi ZMedPri-1, ki določa letne pristojbine. Enako je bilo določeno tudi v predlogu Uredbe o izvajanju Uredbe (EU) o medicinskih pripomočkih (dokaz A5), ki nikoli ni bil sprejet. Vendar pa to samo po sebi še ne pomeni, da je do sedaj veljavna ureditev neustavna. Povedano drugače, tudi če presojani način zaračunavanja pristojbin ni najbolj smotrn oziroma je zamuden ali formalističen, kot meni tožnica, to še ne pomeni, da je iz tega razloga v nasprotju z 2. členom Ustave. Toženka je namreč pojasnila, da je odmera pristojbin za vpis posameznega modela medicinskega pripomočka v register primarno povezana s samim načinom vodenja registra medicinskih pripomočkov. Ta se vodi po modelih izdelka, tj. medicinskega pripomočka, in ne po generičnih imenih, kot zmotno navaja tožnica. Obveznost takšnega vodenja registra izhaja iz Uredbe o medicinskih pripomočkih, ki določa identifikacijo na nivoju modela posameznega medicinskega pripomočka. Tako podroben način vodenja registra je predpisan zaradi zagotavljanja preglednosti in sledljivosti medicinskih pripomočkov (različen model medicinskega pripomočka se lahko uporablja za različen namen, v primeru zaznanega resnega tveganja morajo proizvajalci uvesti potrebne ukrepe in obvestiti zdravstvene ustanove, kar brez točne identifikacije ni mogoče), kar je neposredno povezano z varovanjem zdravja pacientov in uporabnikov teh pripomočkov in je v javnem interesu. Temu sledi tudi obrazec, ki ga predloži predlagatelj, in v katerem mora navesti podatke za vsak model medicinskega pripomočka, za katerega predlaga vpis ali spremembo vpisa v register. Prvostopenjski organ nato izda odločbo o vpisu v register za vsak model posebej, v konkretnem primeru je bilo tožnici izdanih 115 odločb. Povezava odmere pristojbin z načinom vodenja registra ni nerazumna, ampak je sistemsko povezana z registracijo in identifikacijo medicinskih pripomočkov na ravni modela. Po presoji sodišča torej ne gre za to, da bi si toženka "izmislila" takšen način zaračunavanja pristojbin, kot se zatrjuje v tožbi. Res ZMedPri ne ureja pojmov "model" oziroma "zahtevek," kar pa ne pomeni, da ju v okviru normativnega urejanja, ki ga je zakonodajalec prepustil ministru, ne sme uporabiti Pravilnik. Da je pojem "zahtevek" iz 8. člena Pravilnika treba razlagati kot "generično ime medicinskega pripomočka" iz Pravilnika ne izhaja. Prav nasprotno, pojem generičnega imena je uporabljal prej veljavni Pravilnik (Uradni list RS, št. 30/10), kar kaže na to, da pojem zahtevka ni enak pojmu generično ime, sicer sprememba oziroma sprejetje novega pravilnika sploh ne bi bila potrebna.

23.Glede na vse navedeno Pravilnik, ki na podlagi zakonskega pooblastila natančneje določa oziroma razdela kriterije za odmero pristojbin za vpis medicinskih pripomočkov v register tako, da pristojbino veže na vsak posamezen model medicinskega pripomočka, po presoji sodišča ni v neskladju z zakonom in posledično kršitev 153. oziroma 2. člena Ustave ni podana. Iz istih razlogov tudi ni bilo kršeno načelo legalitete.

24.V nadaljevanju je sodišče presojalo še tožbene ugovore, ki se nanašajo na neustavnost višine odmerjene pristojbine. Kot že navedeno, je v skladu s pravom EU določitev pristojbin in njihove višine v pristojnosti držav članic, pri tem pa morajo države izhajati iz načela povračila stroškov. Iz sodne prakse glede višine javnih dajatev izhaja, da njihovo določanje ne more biti neomejeno niti arbitrarno. Med višino takse in med storitvijo, za katero se zaračunava, mora obstajati neposredna zveza in razumno razmerje. Zato je pri določanju njihove višine treba izhajati iz načela ekvivalence, saj obremenitev z njimi ne sme voditi do nedopustne neenakosti zavezancev, ki bi bila posledica nerazumno in nesorazmerno naložene obveznosti plačevanja te javne dajatve. Presojo sorazmernosti je zato treba opraviti glede na korist, ki izhaja iz narave pravice, ki jo je tožnica pridobila v zameno za plačilo pristojbine (pravica do prodaje konkretnih medicinskih pripomočkov na trgu) in glede na ekonomsko korist, ki jo je s tem pridobila.

25.Višina pristojbin, določena s Pravilnikom, velja od leta 2019 dalje in je glede na prej veljavno ureditev iz leta 2010 (glej 9. člen prej veljavnega Pravilnika, Uradni list RS, št. 37/10) znatno višja. Ministrstvo za zdravje je v svojih pojasnilih (dokaz A6) navedlo, da je prejšnji sistem financiranja Agencije ni bil vzdržen, saj temelji na pristojbinah za postopke od vlog, s katerimi ni mogoče pokriti niti četrtine stroškov dela in posrednih stroškov, pri čemer financiranje za določene ključne dejavnosti sploh ni zagotovljeno. Pristojbine po prej veljavnem Pravilniku tudi po navedbah toženke niso pokrile dejanskih stroškov, povezanih s postopkom obravnave vlog za vpise v registre dejavnosti in vzdrževanje informacijske baze (povzeto iz dopisa z dne 25. 11. 2019, dokaz A9). Spremljanje in vodenje registra po modelu medicinskih pripomočkov pomeni, da je treba pregledati večjo količino dokumentacije in izdati odločbo za posamezen model pripomočka, kar vse povečuje dejanske stroške postopkov. Po presoji sodišča zvišanje javnih dajatev ni nedopustno, seveda pa ni neomejeno, niti do njega ne sme priti brez razloga, ki bi bil utemeljen v prevladujočem javnem interesu. V konkretnem primeru ga je toženka utemeljila s stroškovnim vidikom, na katerem temelji tudi Uredba o medicinskih pripomočkih. V tem smislu tudi načelo zaupanja v pravo nima absolutne veljave in torej tožnica ne more pričakovati, da se podzakonski predpis ne bo spremenil. Ob tem iz k tožbi predložene listinske dokumentacije izhaja, da je postopek spreminjanja Pravilnika trajal več let in da torej ni šlo za nenapovedano spremembo oziroma zvišanje pristojbin.

26.Pri presoji ustavne skladnosti predpisane pristojbine je sodišče izhajalo iz načela ekvivalence, kot je pojasnjeno zgoraj, na kar je stranki izrecno opozorilo na glavni obravnavi in jima v tem obsegu tudi dalo možnost podati dodatne navedbe. Glede ekonomske koristi tožnice je sodišče po uradni dolžnosti vpogledalo v zadnje letno poročilo družbe, iz katerega izhaja, da je tožnica v letu 2023 dosegla prihodke v višini slabih 45 milijonov EUR, čisti poslovni izid pa znaša 2.976.301 EUR (dokaz C5). Tožnica je pojasnila, da zgolj manjši del prihodkov dosega iz naslova prodaje medicinskih pripomočkov, večji del pa s prodajo higienskih tamponov. Z izpodbijanim sklepom ji je bila odmerjena pristojbina v višini 5.850 EUR, skupno pa je tožnica v navedenem letu dejansko plačala pristojbine v znesku 600 EUR (nesporni del pristojbin, upoštevaje še druge izdane sklepe). Po navedbah toženke tožničin dolg iz naslova pristojbin v obdobju od leta 2019 (v času od veljavnosti novega Pravilnika dalje) do danes znaša približno 33.000 EUR, ker znaša v povprečju 6.000 do 7.000 EUR na letno. V tej zvezi je tožnica že v tožbi zatrjevala, da je bilo s previsokimi oziroma oderuškimi pristojbinami nedopustno poseženo v svobodno gospodarsko pobudo (74. člen Ustave).

27.Uvodoma sodišče pojasnjuje, da povečanje stroškov poslovanja gospodarske družbe zaradi zvišanja pristojbine praviloma ne pomeni posega v svobodno gospodarsko pobudo. Navedena pravica iz 74. člena Ustave po opredelitvi Ustavnega sodišča zajema svobodno ustanovitev gospodarskega subjekta, njegovo vodenje v skladu z ekonomskimi načeli (upoštevaje prisilne predpise), svobodno izbiro dejavnosti, s katero gospodarski subjekti uresničujejo svoje pridobitne interese v konkurenci na tržišču, in izbiro poslovnih partnerjev. Višina stroškov poslovanja torej ni element, ki bi ga primarno varovala navedena ustavna določba. Ta sicer varuje možnost gospodarskega udejstvovanja v določeni panogi ali področju na način, da ta ne bo (pre)normirana ali obremenjena z javnimi dajatvami do te mere, da bo rentabilno udejstvovanje v takšni panogi v celoti onemogočeno. Slednjega tožnica razen s pavšalno navedbo, da so pristojbine oderuške, ni zatrjevala (npr., da ji je onemogočeno doseganje dobička, primerjava njenega poslovanja pred in po uveljavitvi novega Pravilnika v letu 2019) niti dokazala.

28.Na podlagi izvedenega dokaznega postopka glede na zgoraj povzete podatke o tožničinem poslovanju in višini pristojbin na letni ravni zato sodišče sodi, da višina pristojbine za vpis v register medicinskih pripomočkov ni pretirana oziroma nesorazmerna glede na pridobljeno korist in da posledično načelo ekvivalence ni bilo kršeno.

29.Sodišče nazadnje zavrača še tožbeni ugovor ničnosti izpodbijanega sklepa. Kot izhaja iz prvega odstavka 279. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP), se za nično izreče upravna odločba: ki je bila izdana v upravnem postopku v zadevi iz sodne pristojnosti ali stvari, v kateri sploh ni mogoče odločati v upravnem postopku (1. točka); ki bi s svojo izvršitvijo lahko povzročila kakšno dejanje, ki je kaznivo po kazenskem zakonu (2. točka); ki je sploh ni mogoče izvršiti (3. točka); ki jo je izdal organ brez zahteve stranke (128. člen ZUP), pa stranka pozneje ni izrecno ali molče v to privolila (4. točka); ki je bila izdana kot posledica priseljevanja, izsiljevanja, posebnega primera izsiljevanja, pritiska ali drugega nedovoljenega dejanja (5. točka); v kateri je taka nepravilnost, ki je po kakšni posebni zakonski določbi razlog za ničnost (6. točka).

30.Tožnica se v razlogih tožbe sicer sklicuje na ničnostne razloge iz 3., 5. in 6. točke prvega odstavka 279. člena ZUP, vendar jih ne konkretizira, ampak po vsebini dejansko zatrjuje zmotno uporabo materialnega prava. Na te ugovore je sodišče predhodno že odgovorilo. Kršitev materialnega prava pa ni ničnostni razlog po določbah ZUP, zato bi se taka kršitev lahko uporabila kot podlaga za izrek ničnosti odločbe zgolj v primeru, če bi tak razlog navedel področni zakon (npr. ZMedPri). Po presoji sodišča, ki na ničnost pazi po uradni dolžnosti (drugi odstavek 37. člena ZUS-1), izpodbijani sklep ni ničen, saj je bil izdan v okviru toženkinih pristojnosti, je izvršljiv, ni bil izdan kot posledica priseljevanja, izsiljevanja, pritiska ali drugega nedovoljenega dejanja, kot že pojasnjeno, pa tudi ZMedPri ne določa posebnega razloga za izrek ničnosti odločb, izdanih na njegovi podlagi.

31.Ker je torej izpodbijani sklep pravilen in na zakonu utemeljen, tožbeni ugovori pa neutemeljeni, je sodišče tožbo zavrnilo na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1.

K II. točki izreka

32.Tožnica je predlagala tudi povrnitev stroškov postopka. Skladno s četrtim odstavkom 25. člena ZUS-1 trpi v primeru, če sodišče tožbo zavrne ali zavrže ali se postopek ustavi, vsaka stranka svoje stroške postopka.

33.Ker je v obravnavani zadevi sodišče tožbo zavrnilo, je skladno s prej citirano določbo moralo zavrniti tudi zahtevo za povrnitev stroškov postopka. Tožnica nosi tudi stroške v zvezi z zaslišanjem prič, ki bodo odmerjeni s posebnim sklepom (četrti odstavek 163. člena ZPP v zvezi s prvim odstavkom 22. člena ZUS-1).

-------------------------------

1. Primerjaj sklep Vrhovnega sodišča I Up 187/2022 z dne 9. 11. 2022.

2. Ta določa: V tožbi lahko tožnik navaja nova dejstva in nove dokaze, vendar pa mora obrazložiti, zakaj jih ni navedel že v postopku izdaje upravnega akta. Nova dejstva in novi dokazi se lahko upoštevajo kot tožbeni razlogi le, če so obstajali v času odločanja na prvi stopnji postopka izdaje upravnega akta in če jih stranka upravičeno ni mogla predložiti oziroma navesti v postopku izdaje upravnega akta.

3. Ta določa: Na glavni obravnavi sodišče izvaja dokaze, kadar in kolikor je to potrebno za odločitev v upravnem sporu, pa dokazi niso bili že izvedeni v postopku izdaje izpodbijanega upravnega akta ali če druga dejstva kažejo na to, da jih je treba drugače presoditi, kot jih je presodil organ, ki je izdal izpodbijani upravni akt.

4. Ta v prvem odstavku določa: Postopek za vpis v register medicinskih pripomočkov se začne z vlogo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji.

5. Prim. odločbo Ustavnega sodišča št. U-I-223/16 z dne 23. 4. 2020, 52. točka obrazložitve; odločba se nanaša na pogrebne pristojbine.

6. V času izdaje izpodbijanega sklepa je veljal ZMedPri. V Uradnem listu RS, št. 40/25 z dne 4. 6. 2025 pa je bil objavljen ZMedPri-1, ki začne veljati 19. 6. 2025, in ki v drugem odstavku 32. člena uvaja letne pristojbine.

7. V Prilogi v Prilogi VI Uredbe v delu C Sistem UDI je določeno: Osnovni UDI-DI je primarni identifikator modela pripomočka. To je identifikator pripomočka, določen na ravni enote uporabe pripomočka. Je bistveni element v evidencah podatkovne zbirke UDI in je naveden v ustreznih certifikatih in izjavah EU o skladnosti.

8. Glej sklep Vrhovnega sodišča X Ips 53/2021 z dne 9. 3. 2022, enako tudi sklep X Ips 14/2014 z dne 13. 5. 2025. Podobno Ustavno sodišče v odločbi U-I-85/21 z dne 24. 10. 2024.

9. Pojem pristojbina je sinonim za takso (M. Accetto in drugi, Pravni terminološki slovar, Založba ZRC SAZU, Ljubljana 2018, str. 229 in 355. Enako odločba Ustavnega sodišča št. U-I-215/11, Up-1128/11 z dne 10. 1. 2013, 6. točka obrazložitve oziroma sprotna opomba št. 5.

10. Tako ustaljena ustavnosodna praksa, glej npr. odločbo Ustavnega sodišča U-I-223/16 z dne 23. 4. 2020, 58. točka obrazložitve.

11. Glej odločbo Ustavnega sodišča št. U-I-59/03 z dne 13. 5. 2004.

Zveza:

RS - Ustava, Zakoni, Sporazumi, Pogodbe

Zakon o medicinskih pripomočkih (2009) - ZMedPri - člen 50, 62

Zakon o splošnem upravnem postopku (1999) - ZUP - člen 279, 279/1

Ustava Republike Slovenije (1991) - URS - člen 2, 74, 153

Podzakonski akti / Vsi drugi akti

Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (2019) - člen 2, 8, 8/3

Pridruženi dokumenti:*

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.