Pridobitev soglasja etične komisije za raziskavo

Datum

28.05.2026

Številka

07120-1/2026/228

Kategorije

Zdravstveni osebni podatki, Statistika in raziskovanje

pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 31. 3. 2026 prejeli vaše zaprosilo za mnenje glede ustrezne etične odobritve za načrtovano raziskavo. Načrtujete izvedbo primerjalne manjše pilotne študije pri pacientih, ki so vključeni v protibolečinsko fizioterapijo v bolnišnici, kjer sicer opravljate delo. V raziskavi bi primerjali dve skupini pacientov, pri čemer bi ena skupina poleg standardne protibolečinske fizioterapije prejela še dodatno posebno terapijo. Ker gre za primerjavo dveh skupin z dodatno terapevtsko intervencijo, vas zanima, ali je za izvedbo takšne raziskave potrebna odobritev Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko (KME) ali bi v tem primeru zadostovala tudi odobritev lokalne (institucionalne) etične komisije.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno s 5. točko prvega odstavka 55. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (ZVOP-2), 58. členom Splošne uredbe (EU) o varstvu podatkov (Splošna uredba), 76. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov na področju obravnavanja kaznivih dejanj (ZVOPOKD) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem. Pojasnjujemo še, da se IP lahko dokončno opredeljuje do konkretnih obdelav osebnih podatkov le v nadzornih postopkih.

Vprašanje pridobitve soglasja komisije za medicinsko etiko za izvedbo medicinskih raziskav v izhodišču ne spada na področje varstva osebnih podatkov.

Splošna uredba, ZVOP-2, Zakon o digitalizaciji zdravstva (ZDigZ) in Zakon o znanstvenoraziskovalni in inovacijski dejavnosti (ZZrID) za obravnavani primer raziskave izrecno ne določajo, da mora nosilec raziskave obvezno pridobiti soglasje nacionalne Komisije RS za medicinsko etiko ali soglasje etične komisije pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti. Le za tiste eksterne raziskave, ki se izvajajo brez privolitve pacientov neposredno na podlagi ZDigZ, je v ZDigZ izrecno predpisano, da mora nosilec raziskave pridobiti soglasje nacionalne Komisije RS za medicinsko etiko.

Z vidika varstva osebnih podatkov je med drugim pomembno, da nosilec raziskave izkaže, da pri svojem delovanju uporablja etična načela in metodologijo s področja raziskovanja. Eden od načinov izkazovanja tega pogoja je lahko tudi pridobljeno soglasje nacionalne Komisije RS za medicinsko etiko ali soglasje etične komisije pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.

Opozarjamo, da soglasje KME samo po sebi v nobenem primeru ni pravna podlaga za zakonito izvedbo raziskave, saj morajo biti, odvisno od vrste, vsebine in načina izvedbe raziskave, za njeno izvedbo izpolnjeni vsi pogoji po ZVOP-2, ZDigZ ali ZZrID.

Obrazložitev:

Obveznost in pogoji za pridobitev soglasja nacionalne ali interne komisije za medicinsko etiko na področju znanstvenoraziskovalnega dela na splošno ne sodijo na področje varstva osebnih podatkov.

Predpisi o varstvu osebnih podatkov se obravnavanega soglasja dotaknejo:

-zlasti posredno, na primer prek zahteve prvega odstavka 68. člena ZVOP-2, ki določa, da je obdelava osebnih podatkov za znanstvenoraziskovalne namene dovoljena organizacijam in posameznikom, ki pri svojem delovanju uporabljajo etična načela in metodologijo s področja raziskovanja. Ta pogoj sicer ne zahteva obvezne pridobitve soglasja nacionalne ali interne etične komisije, vendar v praksi velja, da je eden od načinov za dokazovanje, da nosilec raziskave izpolnjuje ta pogoj, lahko tudi predložitev takega soglasja, in

-izjemoma tudi neposredno v drugem odstavku 42. člena ZDigZ, ki določa, da mora nosilec eksterne raziskave, če se ta izvaja brez privolitve, upravljavcu med drugim predložiti tudi »pisno mnenje Komisije za medicinsko etiko glede skladnosti nameravane raziskave z etičnimi pravili na področju zdravstva in javnega zdravja«.

Splošna uredba, ZVOP-2, ZDigZ in tudi ZZrID torej ne urejajo vprašanja o tem, od katere institucije mora nosilec raziskave v medicini pridobiti soglasje; izjema je zgoraj omenjeni drugi odstavek 42. člena ZDigZ. IP nima na razpolago dovolj informacij za oceno, ali gre v vašem primeru za tak tip raziskave, ki spada pod drugi odstavek 42. člena ZDigZ.

Prijazen pozdrav.

Pripravil:

dr. Urban Brulc, univ. dipl. prav.

samostojni svetovalec IP

dr. Jelena Virant Burnik

informacijska pooblaščenka