Problematika hrambe matičnih celic in varstvo osebnih podatkov

Datum

14.10.2024

Številka

07121-1/2024/1242

Kategorije

Zdravstveni osebni podatki, Definicija OP, Inšpekcijski postopki

Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 30. 9. 2024 prejeli vaše vprašanje v zvezi s problematiko shranjevanja matičnih celic iz popkovnične krvi in tkiv pri enem izmed ponudnikov, ki naj ne bi več skrbel za hrambo. Zanima vas, kaj se bo z vzorci dogajalo in ali tu ni problema varstva osebnih podatkov. Po mnenju IP vzorci biološkega materiala niso osebni podatki in tudi ne zdravstvena dokumentacija (mnenje št. 0612-173/2016/12), zaradi česar izražate skrb nad morebitnim neukrepanjem IP.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno s 5. točko prvega odstavka 55. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 163/22, ZVOP-2), 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba), 76. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov na področju obravnavanja kaznivih dejanj (ZVOPOKD) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem.

IP se lahko dokončno opredeljuje do problematike varstva osebnih podatkov le v nadzornih postopkih.

Obstoječe stališče IP o naravi biološkega materiala v razmerju do varstva osebnih podatkov ne pomeni, da IP ni pristojen za nadzor nad izvajalcem hrambe matičnih celic, če bi šlo hkrati za problem neustreznega ravnanja z osebnimi podatki, ki se nanašajo na pogodbene stranke ali/in osebe, ki so vir matičnih celic. Matične celice se namreč hranijo ob nujnem navezovanju na vrsto osebnih podatkov, ki so neposredno vezani na te osebe – na primer identifikacijski podatki, pogodbeni podatki (pravice in obveznosti strank), finančni podatki, podatki o sledljivosti tkiv in celic, podatki o postopkih ravnanja z vzorci, podatki o rezultatih testiranja, medicinski podatki o vzorcih in odvzemu vzorcev ter medicinski podatki o starših in otrocih.

Obrazložitev

Glede stališča o naravi biološkega materiala je na spletni strani IP že objavljenih več mnenj, na primer mnenje št. 0612-173/2016/12, ki ga omenjate tudi sami in mnenje št. 07121-1/2020/1901.

Ravnanje z biološkim materialom ureja druga zakonodaja, npr. Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, Zakon o preskrbi s krvjo, Zakon o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja, Zakon o zdravljenju neplodnosti in postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo. Prav tako so za nadzor glede ravnanja s takim materialom pristojni drugi organi (npr. ZIRS in JAZMP).

Ker so vzorci matičnih celic v hrambi za avtologno uporabo nujno vezani na osebe, ki so izvor vzorcev ali/in pogodbene stranke, pomeni, da je opustitev skrbi za vzorce ali razpolaganje z njimi lahko povezano tudi s problematiko varstva osebnih podatkov. V tem delu (ne pa glede samih vzorcev oziroma biološkega materiala kot takega) lahko IP izvaja nadzor, na primer zlasti glede problematike:

-uničevanja osebnih podatkov pred potekom roka hrambe,

-posredovanja osebnih podatkov drugim osebam brez pravne podlage,

-notranje uporabe podatkov brez pravne podlage,

-uporabe podatkov v nasprotju s prvotnim namenom zbiranja podatkov,

-nezadostne tehnične in organizacijske varnosti osebnih podatkov,

-nepooblaščenega spreminjanja podatkov,

-neuresničevanja pravic posameznikov in

-neustreznih razmerij med morebitnimi zastopniki, obdelovalci in skupnimi upravljavci osebnih podatkov.

V konkretnem primeru IP že izvaja inšpekcijski nadzor po uradni dolžnosti, vendar ločeno od vprašanj:

-pogodbenih in finančnih razmerij med strankami ter drugimi udeleženimi podjetji (z izjemo morebitne pogodbene obdelave osebnih podatkov ali glede skupnega upravljanja osebnih podatkov),

-finančnega poslovanja podjetja,

-pravic in obveznosti glede same hrambe po področni zakonodaji,

-spoštovanja odločitev pristojnih institucij s področja kakovosti in varnosti tkiv in celic,

-medicinskih in tehničnih vidikov ravnanja s samimi vzorci,

-nepogodbenih obveznosti (npr. odškodninska obveznost) in podobno.

Prijazen pozdrav.

Pripravil

dr. Urban Brulc, univ. dipl. prav., samostojni svetovalec IP

dr. Jelena Virant Burnik, informacijska pooblaščenka