Anonimizirano izvajanje internih raziskav na bioloških vzorcih

Datum

04.11.2024

Številka

07120-1/2024/375

Kategorije

Zdravstveni osebni podatki, Statistika in raziskovanje, Definicija OP

Pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 23. 10. 2024 prejeli vaše vprašanje o tem (povzetek), ali lahko kot izvajalec zdravstvene dejavnosti izvajate retrospektivne raziskave na biološkem materialu pacientov, ki je absolutno anonimiziran, in sicer brez privolitve pacientov. Zanima vas tudi stališče o potrebnosti privolitve v primeru retrospektivnih raziskav na osebnih podatkih, če jih izvajate kot upravljavec osebnih podatkov.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno s 5. točko prvega odstavka 55. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 163/22, ZVOP-2), 58. členom Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba), 76. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov na področju obravnavanja kaznivih dejanj (ZVOPOKD) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem.

IP se lahko dokončno in konkretno opredeljuje do problematike varstva osebnih podatkov le v nadzornih postopkih.

Ker problematika raziskav, ki se izvajajo zgolj na biološkem materialu načeloma ne spada na področje varstva osebnih podatkov, privolitev pacienta za obdelavo osebnih podatkov ni potrebna, če se interne raziskave izvajajo na biološkem materialu, ki ga že pri samem zajemu ni mogoče povezati z določenim ali določljivim pacientom (npr. če so že pred raziskavo odstranjeni spremljajoči neposredni ali posredni identifikatorji, izbrisani šifranti in izbrisane spremljajoče informacije, ki bi potencialno lahko omogočale določljivost ipd.).

IP ne more izven nadzornega postopka oceniti, ali je določen biološki material »anonimiziran« oziroma ali so ustrezno anonimizirani spremljajoči podatki o pacientih. To je odvisno od okoliščin vsakega primera posebej, ki jih mora primarno presoditi izvajalec.

Po mnenju IP je v primeru reidentifikacije pacienta, ki bi se teoretično lahko izvedla na podlagi analize biološkega materiala tekom raziskave, v nadaljevanju potrebna privolitev pacienta.

Obrazložitev

Sklicujemo se na objavljena mnenja IP s področja znanstveno-raziskovalnega dela in s področja razmerja med osebnimi podatki in biološkim materialom, na primer mnenja št. 07121-1/2020/1901, št. 07120-1/2022/178 in št. 0612-173/2016/12 ter druga mnenja na naslednji povezavi:

https://www.ip-rs.si/mnenja-zvop-2/?id=13176&asId=as0&search=&tag%5B%5D=Statistika+in+raziskovanje&oseba=&pubfromdate=&pubtodate=&sub=Iskanje

Če bi se teoretično pri izvajanju raziskave na biološkem materialu izvedla ali omogočila reidentifikacija pacienta (ponovna določenost ali določljivost npr. z genskimi analizami), je od tega trenutka dalje potrebna veljavna privolitev pacienta za vso obdelavo osebnih podatkov, čeprav raziskava sicer izvorno temelji na absolutni anonimnosti.

Glede vašega vprašanja, ki se nanaša na privolitev za retrospektivne interne raziskave v medicini se sklicujemo na mnenje št. 07120-1/2024/355. Zahteva po privolitvi izhaja iz 2. točke prvega odstavka 69. člena ZVOP-2.

Prijazen pozdrav.

Pripravil

dr. Urban Brulc, univ. dipl. prav., samostojni svetovalec IP

dr. Jelena Virant Burnik, informacijska pooblaščenka