Jedro

Uporaba patentirane snovi kot zdravila za ljudi in živali je bila izvzeta iz okvira izključnih pravic po patentu za izum te snovi, če je bila patentna prijava vložena do 31. 12. 1992.

Izrek

I. Pritožba se zavrne in se sodba sodišča prve stopnje potrdi.

II. Vsaka stranka nosi sama svoje stroške pritožbenega postopka.

Obrazložitev

1. Sodišče prve stopnje je v izpodbijani sodbi zavrnilo tožbeni zahtevek, ki se glasi (točka I. izreka): „ Ugotovi se, da prvotožena stranka S. d.d., krši patentne pravice tožeče stranke, zaščitene s patentom št. SI 9111647, s tem, da ponuja v prodajo zdravilo Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete, Monkasta 4 mg žvečljive tablete in Monkasta 5 mg žvečljive tablete, ki vsebujejo montelukast, ki je zaščiten s patentom tožeče stranke, brez da bi za to imela dovoljenje tožeče stranke.

Ugotovi se, da drugotožena stranka K. d.d. krši patentne pravice tožeče stranke, zaščitene s patentom št. SI 9111647, s tem, da proizvaja zdravilo Monkasta 10 mg filmsko obložene tablete, Monkasta 4 mg žvečljive tablete in Monkasta 5 mg žvečljive tablete, ki vsebujejo montelukast, ki je zaščiten s patentom tožeče stranke, brez da bi za to imela dovoljenje tožeče stranke.

Prvotoženi stranki S. d.d. in drugotoženi stranki K. d.d. se prepove izdelava, prodaja, ponujanje v prodajo, trženje in uvoz zdravil, ki je registrirano pod imenom Monkasta ali kateregakoli drugega izdelka, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje zaščiteno snov montelukast. Prvotoženi stranki S. d.d. in drugotoženi stranki K. d.d. se naloži, da iz gospodarskih tokov odpokličeta in uničita vse odpoklicane ali uskladiščene izdelke z imenom Monkasta, v 15 dneh.

Prvotožena stranka S. d.d. in drugotožena stranka K. d.d. sta nerazdelno dolžni tožeči stranki plačati škodo v višini 67.916,77 EUR vključno z zamudnimi obrestmi od dneva vložitve tožbe do plačila, vse v 15. dneh, da ne bo izvršbe.

Prvotožena in drugotožena stranka sta nerazdelno dolžni tožeči stranki povrniti stroške tega pravdnega postopka z zamudnimi obrestmi od dneva izdaje sodbe do plačila, vse v roku 15 dni. “ Sodišče prve stopnje je hkrati odločilo, da je tožeča stranka dolžna toženima strankama plačati njune pravdne stroške in sicer vsaki po 1.551,34 EUR vse v roku 15 dni, v primeru zamude pa z zakonskimi zamudnimi obrestmi od preteka 15. dnevnega roka dalje do plačila (točka II. izreka).

2. Tožeča stranka je zoper sodbo sodišča prve stopnje vložila pravočasno pritožbo. Uveljavljala je pritožbena razloga zmotne uporabe materialnega prava in bistvene kršitve določb postopka. Pritožbenemu sodišču je predlagala, da pritožbi ugodi ter izpodbijano sodbo spremeni tako, da tožbenim zahtevkom pod točkami od 1 do 4 ugodi, odločitev pod točko 5 pa spremeni tako, da izda vmesno sodbo glede temelja odškodninskega zahtevka. Podrejeno je predlagala, da pritožbeno sodišče izpodbijano sodbo razveljavi in zadevo vrne sodišču prve stopnje v novo sojenje.

3. Tožena stranka je na pritožbo odgovorila. Predlagala je, da pritožbeno sodišče pritožbo zavrne.

4. Pritožba ni utemeljena.

5. Tožeča stranka izpodbijani sodbi očita absolutno bistveno kršitev določb postopka iz 14. točke drugega odstavka 339. člena ZPP. Zatrjuje, da sodišče ni podalo relevantne argumentacije o odločilnem pravnem vprašanju nasprotovanja med prvim odstavkom 135. člena ZIL-1 in določbami Sporazuma TRIPS. Postopkovna kršitev iz te določbe naj bi bila podana tudi zato, ker meni, da naj bi bili razlogi sodišča prve stopnje nerazumljivi, napačni in sami s seboj v nasprotju.

6. Po presoji pritožbenega sodišča očitana postopkovna kršitev ni podana. Kot izhaja iz pravne teorije je skupna bistvena značilnost zatrjevanih kršitev iz 14. točke drugega odstavka 339. člena ZPP, da sodbe zaradi teh napak sploh ni mogoče preizkusiti. S sankcioniranjem kršitev iz 14. točke je namreč varovana sama pravica do pritožbe. Če ima sodba tako hude pomanjkljivosti, da je ni mogoče niti preizkusiti, se zoper njo ni mogoče pritožiti – s tistim, kar je nerazumljivo, protislovno, nesmiselno ali sploh brez razlogov, dialog in polemika pač nista mogoča, zaradi česar tudi pravice do pritožbe ni mogoče uresničiti. (1)

7. V konkretnem primeru je, po presoji pritožbenega sodišča, izpodbijana sodba sposobna preizkusa. Zgolj zaradi tega, ker je grajena na drugačnem materialnopravnem izhodišču kot ga zastopa tožeča stranka, to ne pomeni, da je obremenjena s pomanjkljivostmi iz 14. točke drugega odstavka 339. člena ZPP. Nenazadnje to potrjuje tudi dejstvo, da je tožeča stranka podala obširno pritožbo, v kateri je podrobno razčlenila svoje nestrinjanje s stališči sodišča prve stopnje. Tožeči stranki pravica do pritožbe ni bila onemogočena, zato očitek bistvene kršitve določb postopka ni utemeljen.

8. Sodišče prve stopnje je ugotovilo naslednje pravno relevantno dejansko stanje, na katerega je pritožbeno sodišče vezano. Tožeča stranka je imetnica patenta št. SI 9111647 za spojino montelukast, definirano s kemijsko formulo. Patentna prijava je bila vložena dne 11. 10. 1991, tožnici je bil patent podeljen 31. 12. 1997 in je veljal do 11. 10. 2011. Izdan je bil dodatni varstveni certifikat št. 200440016 z dne 02. 06. 2006, s katerim je bilo patentno varstvo podaljšano do 25. 08. 2012. Zdravilo Monkasta, ki vsebuje zdravilno učinkovino montelukast, proizvajata K. z.o.o. in druga toženka, trži pa ga prva toženka. Zdravilo je proizvedeno na Poljskem in je v Slovenijo uvoženo. Tožeča stranka toženi stranki ni dala dovoljenja za izkoriščanje spojine montelukast. 9. Zakon o varstvu izumov, tehničnih izboljšav in znakov razlikovanja (Uradni list SFRJ 34/81; ZVITIZR) med taksativno naštetimi izumi, ki se ne morejo zavarovati s patentom, navaja farmacevtske in živilske proizvode za ljudi in živali, razen kemičnih postopkov za njihovo pridobivanje (4. točka 23. člena ZVITIZR). Podobne določbe glede farmacevtskih proizvodov (izumov zdravil) je imela v tistem času večina držav v razvoju in socialističnih držav. Ta določba je bila sicer spremenjena z Zakonom o spremembah in dopolnitvah Zakona o varstvu izumov, tehničnih izboljšav in znakov razlikovanja (Uradni list SFRJ 3/90), in sicer s 4. točko 15. člena ZVITIZR 3/90, vendar je tudi ta novela kot „nepatentibilna“ še vedno določala zdravila za ljudi in živali (razen kemičnih postopkov za njihovo pridobivanje). To se je spremenilo z novelo ZVITIZR iz aprila 1990 (Uradni list SFRJ 20/90) s katero bila 4. točka 23. člena ZVITIZR črtana in med prehodne določbe vključeno naslednje besedilo: „77. a člen Izumi, ki se nanašajo na uporabo snovi pri zdravljenju ljudi ali živali, se ne patentirajo do 31. decembra 1992. Patentne prijave, vložene do 31. decembra 1992 bodo zavržene oziroma zavrnjene v tistem delu, v katerem se zahteva varstvo izuma uporabe snovi pri zdravljenju ljudi ali živali.

77. b člen Uporaba snovi kot zdravila za ljudi in živali ne pomeni kršitve patenta za izum te snovi, če je patentna prijava za ta izum vložena do 31. decembra 1992.“

10. Prehodne in končne določbe Zakona o industrijski lastnini (Uradni list RS št. 13/92; ZIL/92) ter nato prehodne in končne določbe ZIL-1 (Uradni list RS št. 45/2001) vsebujejo podobno besedilo, kot izhaja iz 77.b člena ZVITIZR iz aprila 1990. Prvi odstavek 135. člena ZIL-1 (vsebinsko enako prvi odstavek 121. člena ZIL) se glasi: „Uporaba snovi kot zdravila za ljudi in živali ne pomeni kršitve patenta za izum te snovi, če je bila patentna prijava za izum vložena do vključno 31. 12. 1992 oziroma je bila za takšno prijavo zahtevana prednostna pravica do vključno 31. 12. 1992.“

11. Razloge za takšno ureditev je tožena stranka pojasnila s sklicevanjem na strokovno mnenje prof. dr. B. P. iz junija 2007 (priloga B3), iz katerega izhaja, da sta bili za takšno ureditev ključni dve okoliščini. Kot prvo je potrebno upoštevati, da je bilo s tem urejeno prehodno obdobje iz dotedanje dolgoletne zakonodajne prakse, ki je za farmacevtske izdelke dovoljevala le zaščito za postopke pridobivanja in izdelave, v obdobje polne t.i. produktne zaščite kemijskih spojin. Druga okoliščina, ki je bila navedena kot vzrok za takšno ureditev je bila dejstvo, da je slovenski Urad za varstvo industrijske lastnine šele nastajal, zaradi česar ni bilo mogoče pričakovati, da bodo patentni preizkuševalci lahko presojali vse nove farmacevtske patentne prijave ter iz njih pred podelitvijo patentnega varstva brisali „produktne zahtevke“. (2)

12. To so torej razlogi za pravno ureditev, ki je v Sloveniji veljala v času, preden je v Republiki Sloveniji začel veljati Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (Uradni list RS, MP št. 10/95; Sporazum TRIPS), to je do dne 30. 06. 1995. V tem zgodovinskem kontekstu je torej treba razumeti stališče višjega sodišča, ki ga je to zavzelo pri odločanju o predlogu za izdajo začasne odredbe v zadevi I Cpg 1092/2007, na katerega se sklicuje sodišče prve stopnje. Kot izhaja iz navedene odločbe višjega sodišča je to zavzelo stališče, da je „smisel vseh teh določb ureditev vprašanja obsega varstva patentov za farmacevtske proizvode za ljudi in živali“, saj je bila za njih patentna prijava vložena v času, ko na področju današnje Slovenije ni bilo mogoče pridobiti patenta za farmacevtske proizvode. V tej luči je torej treba razumeti tudi obrazložitev, da: „To pomeni, da je bila uporaba patentirane snovi kot zdravila za ljudi in živali izvzeta iz okvira izključnih pravic po patentu za izum te snovi, če je bila patentna prijava vložena do 31. 12. 1992. Uporaba patentirane snovi kot zdravila za ljudi in živali po sili zakona samega tako ni bila vključena v obseg patentnega varstva v tovrstnih patentih.“

13. Tožeča stranka v pritožbi obširno pojasnjuje, da je potrebno ločiti kategoriji „obseg pravice (patenta)“ in „upravičenja iz patenta“, kamor sodi tudi obseg delovanja, ki se šteje za kršitev. Takšno ločevanje nenazadnje izhaja iz določb ZIL-1, ki v 10. členu ureja „Predmet patentnega varstva“, v 18. členu pa „Pravice iz patenta“. Ti dve kategoriji sta ločeno obravnavani tudi v Sporazumu TRIPS, ki v 27. členu ureja „Predmet, ki izpolnjuje pogoje za pridobitev patenta“, med tem ko so v 28. členu opredeljene „Dane pravice“. Če bi šlo zgolj za vprašanje besedne razlage določb 10. in 18. člena ZIL-1, bi bila torej utemeljena interpretacija, kot jo ponuja tožeča stranka v pritožbi. Drugačno stališče pa je treba zavzeti ob upoštevanju razvoja zakonodaje na področju patentov, ki je bilo pogojeno z upoštevanjem razmer v času po osamosvojitvi RS. Po presoji pritožbenega sodišča je sodišče prve stopnje ob upoštevanju zgodovinske razlage, pravilno interpretiralo določbo prvega odstavka 135. člena ZIL-1, ko je štelo, da gre za vprašanje omejenega patentnega varstva. Prehodni režim, ki velja na podlagi določbe prvega odstavka 135. člena ZIL-1, ne določa zgolj omejitve obsega ravnanj, ki se štejejo za kršitev patenta, temveč gre za omejitev pravic iz patenta samega.

14. Tožeča stranka v pritožbi navaja, da je norma domačega prava, ki je vsebovana v prvem odstavku 135. člena ZIL-, v nasprotju s 27. in 28. členom Sporazuma TRIPS. Ker naj bi sporni patent predstavljal „obstoječo vsebino“ v smislu drugega odstavka 70. člena Sporazuma TRIPS meni, da bi moralo sodišče neposredno uporabiti 28. člen Sporazuma TRIPS.

15. Sporazum TRIPS je bil kot mednarodna pogodba sprejet v slovenski notranjepravni red z Zakonom o ratifikaciji Markeškega sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije in velja v Republiki Sloveniji od dne 30. 06. 1995 dalje. (3) Na splošno velja, da preidejo določbe mednarodne pogodbe v notranji pravni red Republike Slovenije tedaj, ko so ratificirane v skladu z notranjim pravom Republike Slovenije. (4) Glede na hierarhijo pravnih aktov so mednarodne pogodbe, ki jih je ratificiral Državni zbor, nad zakonskimi določbami, (5) iz česar sledi, da morajo biti zakoni v skladu z mednarodnimi pogodbami, ki jih je ratificiral Državni zbor.

16. Pritožbeno sodišče najprej na splošno ugotavlja, da je predmet patentnega varstva (vsebina 27. člena Sporazuma TRIPS) urejen v določbi 10. člena ZIL-1, pravice iz patenta (vsebina 28. člena Sporazuma TRIPS) pa v okviru 18. členu ZIL-1. Predmet 135. člena ZIL-1 je zgolj ureditev prehodnega režima glede „produktnih“ zahtevkov za zdravila, kar je razvidno tudi iz umestitve tega člena med Prehodne in končne določbe zakona. Zato je treba pred obravnavanjem vprašanja neposredne uporabljivosti 27. in 28. člena Sporazuma TRIPS najprej presoditi, ali veljajo določbe 5. poglavja Sporazuma TRIPS, ki vsebinsko urejajo patente kot pravice intelektualne lastnine tudi za obravnavanje spornega razmerja.

17. Odgovor na to vprašanje je najti v končnih določbah Sporazuma TRIPS, in sicer v okviru 70. člena Sporazuma TRIPS z naslovom „Varstvo obstoječe vsebine“. Drugi odstavek 70. člena Sporazuma TRIPS se glasi: „Če v tem sporazumu ni drugače določeno, ta sporazum obvezuje članice v zvezi z vso vsebino, ki je obstajala na dan uporabe tega sporazuma za določeno članico in je na ta dan zavarovana v članici ali izpolnjuje ali začne pozneje izpolnjevati pogoje za varstvo pod pogoji tega sporazuma.“

18. Kot je bilo že navedeno, uporaba snovi pri zdravljenju ljudi in živali za izume, za katere so bile patentne prijave vložene do 31. decembra 1992, ne sodi v obseg obstoječega patentnega varstva. Ker je bila zanje pravica iz patenta za omenjeno področje uporabe patentiranega izuma omejena jih, po presoji pritožbenega sodišča, tudi ni mogoče šteti kot „obstoječo vsebino“ v smislu 2. odstavka 70. člena Sporazuma TRIPS. Ob upoštevanju dejstva, da gre za izume, za katere je v Sloveniji veljal poseben prehoden režim, jih je torej treba šteti kot vsebino, ki je že „prešla v javno uporabo“, torej za vsebino v smislu 3. točke 70. člena Sporazuma TRIPS. (6) Ob takšnem materialnopravnem izhodišču se tudi pritožbeno sodišče ne opredeljuje do vprašanj o skladnosti 135. člena ZIL-1 z 28. členom Sporazuma TRIPS in o neposredni uporabljivosti 27. in 28. člena Sporazuma TRIPS. (7) Po presoji pritožbenega sodišča je iz navedenih razlogov očitek zmotne uporabe materialnega prava neutemeljen.

19. Pritožbeno sodišče je nadalje obravnavalo trditve tožeče stranke, da se predelava snovi montelukast v zdravilo Monkasta vrši izven Slovenije ter da uvoz zdravila ne sodi v zakonsko dejansko stanje določbe 135. člena ZIL-1. Drugi odstavek 135 ZIL-1 se glasi: „Z uporabo snovi kot zdravila po prejšnjem odstavku je mišljena izdelava in njena predelava v zdravilo po postopku, ki ni predmet zadevnega patentnega varstva ter dajanje te snovi oziroma zdravila v promet.“

20. Tožeča stranka v pritožbi trdi, da bi moralo sodišče to določbo razlagati ozko, saj gre za izjemo od pravila. Meni, da trženje uvoženih izdelkov ni dopustno, saj uvoz snovi v RS, ki je bila izdelana oziroma predelana v zdravilo v tujini, v okviru te določbe ni izrecno določeno.

21. Po presoji pritožbenega sodišča je v zvezi z razlago tega člena bistven namen same določbe. Ne gre namreč za opredelitev prepovedanih ravnanj, ki jih je treba v zakonu čimbolj natančno opredeliti, da se lahko tretji s prepovedjo vnaprej seznanijo in se nato ustrezno ravnajo. Kot je razvidno iz vsebine sporne določbe, gre za pojasnilo, kaj sodi v okviru prvega odstavka 135. člena ZIL-1. Po presoji pritožbenega sodišča iz določbe drugega odstavka 135. člena ZIL-1 izhaja, da je z „uporabo snovi kot zdravila“ po prvem odstavku 135. člena ZIL-1 mišljena uporaba snovi v gospodarske namene, ne pa, na primer uporaba zdravila s strani pacienta. Glede na to je sodišče prve stopnje pravilno štelo, da dajanje snovi oziroma zdravila v promet obsega tudi pripravljalna dejanja, ki so za to potrebna, s tem pa tudi uvoz. Ne drži torej pritožbena navedba, da bi bil uvoz dopusten le, če bi bil v zakonu izrecno naveden.

22. Sodišče prve stopnje je torej materialno pravo pravilno uporabilo, ko je tožbeni zahtevek tožeče stranke zavrnilo. Ker očitani kršitvi nista podani, izpodbijana sodba pa tudi ne vsebuje drugih kršitev, na katere pazi pritožbeno sodišče po uradni dolžnosti (drugi odstavek 350. člena ZPP), je pritožbeno sodišče pritožbo zavrnilo in sodbo sodišča prve stopnje potrdilo (353. člen ZPP).

23. Ker tožeča stranka s pritožbo ni uspela, sama nosi svoje pritožbene stroške (1. odstavka 165. člena v povezavi s 1. odstavkom 154. člena ZPP). Tožena stranka z odgovorom na pritožbo ni pripomogla k odločitvi pritožbenega sodišča, zato mora sama nositi stroške odgovora na pritožbo (1. odstavek 155. člena ZPP).

(1) Jan Zobec v Lojze Ude, Nina Betetto, Aleš Galič, Vesna Rijavec, Dragica Wedam Lukić in Jan Zobec, Pravdni postopek, Zakon s komentarjem, tretja knjiga, Uradni list RS : GV Založba, 2009, stran 307. (2) Na podlagi četrtega odstavka 122. člena ZIL je bil sprejet Pravilnik o prenosu pravic industrijske lastnine vloženih pri Zveznem zavodu za patente na Urad Republike Slovenije za varstvo industrijske lastnine (Uradni list RS št. 49/93), ki je podrobneje urejal prenos in nadaljevanje postopka za podelitev patentov, priznanje modelov oziroma vzorcev ter blagovnih in storitvenih znamk, ki so bile do 3. aprila prijavljene pri Zveznem zavodu za patente v Beogradu ter prenos in vzdrževanje veljavnosti podeljenih oziroma priznanih pravic industrijske lastnine.

(3) Zakon o ratifikaciji Markeškega sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije v Republiki Sloveniji, Uradni list RS – MP, št. 10-43/1995. (4) Vir: Rm 1/97 točka 18. (5) To izhaja iz 8. člena in drugega odstavka 153. člena Ustave RS.

(6) Tretji odstavek 70. člena Sporazuma TRIPS se glasi: „Za vsebino, ki je na dan uporabe tega sporazuma za določeno članico prešla v javno uporabo, ni treba obnoviti varstva.“

(7) O navedenem vprašanju se bo izreklo Sodišče pri obravnavanju predloga za sprejetje predhodne odločbe v zadevi C-414/11, objavljeni v Uradnem listu Evropske unije z dne 08. 10. 2011, ki jo je vložilo predložitveno sodišče iz Grčije.