Jedro

Kljub temu, da je upnica verjetno izkazala, da dolžnica opravlja aktivnosti kontrole, sproščanja in certificiranja zdravila, to ne pomeni, da je dolžnica proizvajalka zdravila in se zdravilo proizvaja v Sloveniji. Navedene aktivnosti same po sebi ne pomenijo uporabe zaščitenega izuma na teritoriju Slovenije. Upnica ni izkazala, da bi dolžnica dejansko sodelovala v postopku izdelave zdravila. Izvajanje postopkov kontrole in certificiranja že proizvedenega zdravila ne pomeni, da je v normativnem pogledu proizvajalka zdravil dolžnica ali da je proizvajalec le orodje v njenih rokah. Gre namreč za dejanja, ki so povsem ločena od izdelave zdravila in pridejo na vrsto šele, ko je zdravilo že izdelano. Glede na načelo teritorialnosti patentnega varstva mora biti kršitev patenta storjena na ozemlju, kjer velja patent. Upnica glede na navedeno ni verjetno izkazala, da je zdravilo proizvedeno v Sloveniji, kjer velja dodatni varstveni certifikat.

Izrek

I. Pritožba se zavrne in se izpodbijani sklep potrdi.

II. Upnica je dolžna dolžniku povrniti stroške odgovora na pritožbo v znesku 373,32 EUR v 15 dneh, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi od izteka navedenega roka dalje do plačila.

Obrazložitev

1. Sodišče prve stopnje je z izpodbijanim sklepom zavrnilo predlog upnice za izdajo začasne odredbe, s katero bi se dolžnici v Sloveniji prepovedalo izvajati katerokoli dejanje v procesu proizvodnje zdravila Xerdoxo ali drugega zdravila, ki vsebuje aktivno učinkovino rivaroksaban, vključno z dejanji, ki imajo za posledico, da je dolžnica na zdravilu v Severni Makedoniji označena kot proizvajalka, zlasti organizacijo ali koordinacijo posamičnih korakov ali celote proizvodnje končnega zdravila Xerdoxo, vključno s sproščanjem zdravila Xerdoxo in certificiranje serije ter bi se dolžnici naložilo odpoklic in izključitev iz gospodarskega prometa vseh zdravil z učinkovino rivaroksaban. Upnici je naložilo, da je dolžna povrniti dolžnici 466,65 EUR stroškov, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

2. Upnica je navajala, da je imetnica dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju DVC) za aktivno učinkovino rivaroksaban, ki pokriva zdravilo Xarelto in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov. Dolžnica je v Severni Makedoniji, kjer ne velja zadevni DVC, preko hčerinske družbe začela prodajati zdravilo Xerdoxo (generično zdravilo), ki vsebuje učinkovino rivaroksaban. Dolžnica je v dokumentaciji navedena kot proizvajalka zdravila Xerdoxo, kar pomeni, da opravlja vsaj del proizvodnega procesa v Sloveniji. Proizvajalec zdravila je pravna oseba, ki je upravičena in odgovorna za proizvodnjo in razvoj, kontrolo kakovosti, opremljanje in označevanje zdravila. Vsak korak v procesu izdelave in končne sprostitve zdravila na trg, šteje kot proizvodnja in je nujen, da nastane zdravilo. Dolžnica ima kot organizator, kontrolor in odgovorna oseba v Sloveniji bistveno vlogo pri proizvodnji zdravila, s tem pa krši DVC.

3. Dolžnica je pojasnila, da se proizvodnja zdravila Xerdoxo vrši v proizvodnih obratih družbe A. na Kitajskem. Dolžnica je priznala, da nadzoruje in kontrolira sproščanje in kvaliteto zdravila Xerdoxo, ki se daje na patentno prosti trg Severne Makedonije. Postopek sproščanja zdravila je korak, ki se pojmovno lahko izvede šele, ko je proizvodnja določene serije zdravil že dokončana in ne predstavlja proizvodnje zdravila, pač pa kvečjemu dejanje, ki omogoča prodajo. Gre za dejanje intelektualne narave, ki pa ni vezano na teritorij Slovenije in ga lahko usposobljena oseba izvede kjerkoli.

4. Sodišče prve stopnje je presodilo, da ni mogoče trditi, da dolžnica sporno zdravilo proizvaja v Sloveniji. Čeprav je dolžnica prenesla znanje na kitajsko družbo A., pomagala vzpostaviti proizvodnjo in je odgovorna za kvaliteto izdelkov do končnih uporabnikov, to ne pomeni, da dolžnica zdravilo proizvaja v Sloveniji. Odločilno je, kje se vrši fizična proizvodnja.

5. Upnica je zoper sklep vložila pritožbo in uveljavljala vse pritožbene razloge po prvem odstavku 338. člena Zakona o pravdnem postopku (v nadaljevanju ZPP). Pritožbenemu sodišču je predlagala, naj pritožbi ugodi in spremeni izpodbijani sklep tako, da predlogu za izdajo začasne odredbe ugodi. Podrejeno pa, da sklep prvostopenjskega sodišča razveljavi ter vrne zadevo prvostopenjskemu sodišču v novo odločanje.

6. V pritožbi navaja, da je sodišče prve stopnje prezrlo, da je sproščanje zdravila v promet in s tem povezana kontrola celotnega proizvodnega procesa zdravila ter njegovo certificiranje, bistven proizvodni korak pri proizvodnji zdravila. Končni izdelek nastane šele, ko je zaključen zakonsko določen proizvodni postopek, ki pri zdravilih vključuje še obvezne korake: a) primarno pakiranje, b) sekundarno pakiranje, c) končna laboratorijska analiza kakovosti, d) sprostitev serije. Šele, ko je zaključen celotni proces, nastane končni izdelek, ki je predmet prodaje na trgu. Dolžnica sproščanje zdravila izvaja na lokaciji v Sloveniji z osebami registriranimi za sproščanje v Sloveniji. Dolžnica prav v Sloveniji izvaja najpomembnejši korak v proizvodnji zdravila, ki konkretnim zdravilom proizvedenim na Kitajskem, da sposobnost vstopa na relevantni trg. Upoštevati je treba, da gre za kršitev patenta tudi v primeru, ko so iz normativnga gledišča proizvajalčeva ravnanja ekvivalentna proizvodnji celotnega izdelka in v primeru, ko so posamezni koraki proizvodnje izvedeni s strani tretje osebe, pa so ti v celoti kontrolirani s strani kršitelja, kot orodje v rokah kršitelja. Ravnanja dolžnice so iz normativnega gledišča izenačena s proizvodnjo celotnega izdelka. Dolžnica je razvila zdravilo, dolžnica organizira celotno proizvodnjo, kontrolo, distribucijo in preko hčerinske družbe organizira tudi prodajo zadevnega zdravila. Vse navedeno pa počne v Sloveniji. Iz navedenega izhaja, da je sodišče zmotno uporabilo materialno pravo. Posledično je ostalo dejansko stanje zmotno in nepopolno ugotovljeno.

7. Upnica je tekom postopka zahtevala, naj dolžnica predloži ustrezne dokumente iz katerih je razviden celoten potek proizvodnje zadevnega zdravila. Konkretno je zahtevala, naj dolžnica predloži analizne certifikate za sproščanje zdravil v promet, iz katerih izhajajo relevantna dejstva o celotni proizvodnji sproščenih serij zadevnih zdravil v Makedoniji. Na Kitajskem se izvedejo proizvodni koraki le do pakiranja zdravila v primarno ovojnino (pretisni omot). Dolžnica pa ne pove, kje se izvajajo vsi nadaljnji koraki, ki tudi predstavljajo kršitev zadevnega DVC, če se izvajajo v Sloveniji. Stališče sodišča, da se v postopku zavarovanja praviloma ne izvaja dokazov, je v nasprotju z določili Direktive 2004/48/ES. V tej zvezi je nevzdržna tudi ugotovitev sodišča, da so trditve upnice, da so sporni izdelki v postopku preverjanja kakovosti verjetno prišli v Slovenijo na ravni ugibanj, saj upnici dokazi o tem niso dosegljivi. Upoštevati je treba, da je bila upnica v obravnavanem primeru v spoznavni in dokazni krizi. Iz upnici dosegljivih dokazov izhaja zgolj to, da dolžnica gotovo opravlja določena proizvodna dejanja v Sloveniji, ne pa tudi katera. Zato iz objektivnih razlogov ni mogla bolj točno opredeliti, katera dejanja opravlja dolžnica v Sloveniji. Sodišče upnice tudi ni pozvalo, naj konkretizira zahtevek, kar pomeni bistveno kršitev postopka, saj upnici s tem ni bila dana možnost obravnavanja pred sodiščem.

8. Dolžnica je na pritožbo odgovorila. Pritožbenemu sodišču je predlagala, naj pritožbo zavrne, potrdi izpodbijani sklep, upnici pa naloži plačilo stroškov postopka. Dolžnica navaja, da iz potrdil o proizvodnih fazah družbe A. za serije zdravil Xerdoxo V31844, V31437 in V32364 nedvomno izhaja, da je proizvodnja zdravila v celoti izvedena s strani družbe A. na Kitajskem, in sicer tako proizvodnja polizdelka, proizvodnja končnega izdelka in kontrola kakovosti tega izdelka. Dolžnica je proizvodnjo in prodajo zdravila organizirala izključno na trgih na katerih patentna zaščita ni podaljšana. Tudi dejstvo, da je družba A. za proizvodnjo spornega zdravila angažirana s strani dolžnika, ni pomembno. To bi bilo relevantno kvečjemu, če bi bilo zdravilo namenjeno na trg, kjer velja DVC.

**9. Pritožba ni utemeljena.**

10. Patent zagotavlja imetniku izključne pravice, da tretjim osebam, ki nimajo imetnikove privolitve, prepove, da izdelujejo, uporabljajo, ponujajo v prodajo, prodajajo ali v te namene uvažajo zadevni proizvod (točka a) prvega odstavka 18. člena ZIL-1). Predpostavka za to, da obstoji kršitev patenta je, da je izdelan izdelek z vsemi značilnostmi, ki so zaobsežene v patentnih zahtevkih. Izdelava oziroma proizvodnja izdelka je v smislu kršitve patenta zaključena, ko je ustvarjen izdelek, ki vsebuje vse karakteristike izuma. Zaradi načela teritorialnosti v patentnem pravu je v Sloveniji mogoče uveljavljati varstvo pravic iz patenta, ki velja v Sloveniji, le zaradi kršitev patenta, ki so storjene na teritoriju Slovenije.

11. Kršilec patenta, ki se nanaša na izdelovanje zaščitenega proizvoda, je izdelovalec. To je tisti, ki neposredno uporabi vse značilnosti, ki so navedene v patentnih zahtevkih in izvede vse proizvodne korake v skladu s patentnim zahtevkom. Izdelava oziroma proizvodnja načeloma zajema fizično izdelavo oziroma transformacijo produkta, bodisi s sintezo, kombinacijo komponent ali s predelavo surovin. Proizvodne dejavnosti, ki same po sebi ne pomenijo uporabe vseh značilnosti patentnega zahtevka, pomenijo kršitev patenta le v izjemnih primerih. V tuji praksi se je uveljavilo stališče, da je kršitev patenta podana tudi v primeru, če je iz pravnega stališča ravnanje domnevnega kršitelja ekvivalentno proizvodnji.1

12. V obravnavanem primeru ni bilo sporno, da zdravilo Xerdoxo izdeluje družba A. na Kitajskem, ki ga tudi primarno pakira v pretisne omote. Fizična proizvodnja zdravil na Kitajskem v skladu z načelom teritorialnosti ne pomeni kršitve patenta v Sloveniji. Ker upnica na Kitajskem ne uživa patentnega varstva, kršitev na Kitajskem ni izkazana.

13. Upnica je zavzela stališče, da je treba v zvezi s kršitvijo proizvodnega patenta za zdravila pojem proizvodnje zdravila razlagati v skladu s specialnimi predpisi, ki opredeljujejo proizvodnjo zdravil, po katerih proizvodnja zdravila ne obsega le fizične izdelave končnega izdelka - zdravila, ampak še kontrolo, sproščanje in certificiranje zdravila, ki naj bi bila bistvena proizvodna koraka oziroma aktivnosti pri proizvodnji zdravil.2 Te aktivnosti, ki jih izvaja dolžnica, pridejo na vrsto šele potem, ko je izdelek fizično že izdelan in same po sebi ne pomenijo uporabe vseh značilnosti patentnega zahtevka v procesu izdelave (zaščitenega) proizvoda, ampak zajemajo pregled dokumentacije o proizvodnji zdravila s ciljem, da se ugotovi skladnost izdelanih zdravil z dovoljenjem za promet in smernicami dobre prakse.

14. Pritožbeno sodišče soglaša s stališčem prvostopnega sodišča, da je kar zadeva kršitev patenta, takšna razlaga pojma proizvodnje preširoka. V skladu z zgoraj navedeno opredelitvijo proizvodnje izdelka v patentnem pravu, bi navedena postopka lahko pomenila kršitev patenta, predvsem, če bi bilo z normativnega gledišča mogoče dolžnico šteti kot proizvajalca zdravila ali če bi bil neposredni proizvajalec zdravila le orodje v rokah dolžnice.

15. Upnica se je v obravnavanem primeru sklicevala na obe navedeni izjemi. Trdila je, da so ravnanja dolžnice z normativnega gledišča izenačena s proizvodnjo celotnega izdelka. Slednje je utemeljila na trditvah, da je dolžnica zadevno zdravilo razvila, prenesla know-how za proizvodnjo na kitajsko družbo, ki zdravila proizvaja za dolžnico in po njenih navodilih, dolžnica pa nato izvede kontrolo, sproščanje in certificiranje zdravil, kot proizvajalka je navedena na navodilih za uporabo zdravila. Dolžnica je torej organizatorka celotnega procesa, ki pripelje zdravilo na trg, zato je v normativnem smislu dolžnica proizvajalka zdravila oziroma je kitajska družba le orodje v njenih rokah.

16. Dolžnica je navedla, da je v Sloveniji izvajala aktivnosti v zvezi z razvojem zdravila in pridobivanjem dovoljenja za promet, kar spada med aktivnosti, ki so izrecno dovoljene na podlagi devetega odstavka 45. člena ZZdr-2 in prav tako 26. člena Makedonskega ZMLP (izjema bolar). Ker je dolžnica odgovorna za razvoj zdravila, se po 35. točki 2. člena ZMLP šteje za proizvajalko zdravila in je kot takšna navedena v navodilih za uporabo zdravila. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko zdravilo izdeluje pri tretji osebi, kot je to v obravnavanem primeru. Izrecno je zatrjevala, da zdravilo Xerdoxo, ki je izdelano na Kitajskem, fizično nikoli ne pride v Slovenijo. Postopke povezane s certificiranjem in sproščanjem zdravila dolžnica izvaja izključno na podlagi pregleda dokumentacije.

17. Pritožbeno sodišče soglaša s stališčem prvostopnega sodišča, da kljub temu, da je upnica verjetno izkazala, da dolžnica opravlja aktivnosti kontrole, sproščanja in certificiranja zdravila, to ne pomeni, da je dolžnica proizvajalka zdravila in se zdravilo proizvaja v Sloveniji. Navedene aktivnosti same po sebi ne pomenijo uporabe zaščitenega izuma na teritoriju Slovenije. Upnica ni izkazala, da bi dolžnica dejansko sodelovala v postopku izdelave zdravila. Izvajanje postopkov kontrole in certificiranja že proizvedenega zdravila ne pomeni, da je v normativnem pogledu proizvajalka zdravil dolžnica ali da je proizvajalec le orodje v njenih rokah. Gre namreč za dejanja, ki so povsem ločena od izdelave zdravila in pridejo na vrsto šele, ko je zdravilo že izdelano. Glede na načelo teritorialnosti patentnega varstva mora biti kršitev patenta storjena na ozemlju, kjer velja patent. Upnica glede na navedeno ni verjetno izkazala, da je zdravilo proizvedeno v Sloveniji, kjer velja DVC.

18. Upnica je zavzela stališče, da naj bi šlo za kršitev DVC, če bi dolžnica v Sloveniji izvajala sekundarno pakiranje zdravila v škatlice in opremljanje izdelka z navodili za uporabo, ker da je treba izdelke v tem primeru uvoziti v Slovenijo, zapakirati in izvoziti v Severno Makedonijo. Vendar pa upnica ni podala konkretnih trditev v tej smeri. Upnica ni trdila, da dolžnica uvaža že izdelano primarno pakiranje zdravil v Slovenijo in v Sloveniji izvaja sekundarno pakiranje ter opremljanje zdravil z navodili. Trditveno in dokazno breme v zvezi verjetnostjo obstoja terjatve je v postopku zavarovanja za izdajo začasne odredbe na upnici. Drži, da je upnica kar zadeva ravnanje dolžnice v trditveni in dokazni stiski, vendar bi morala domnevna kršitvena ravnanja dolžnice določno zatrjevati in predlagati konkretne dokaze v zvezi z njimi. Glede na pomanjkljivo trditveno in dokazno podlago sodišče prve stopnje ni kršilo določil postopka v zvezi z izvedbo dokazov v postopku zavarovanja.

19. Navedb o organizacijskem delovanju dolžnice „od A do Ž“ ni mogoče umestiti med nobeno od prepovedanih ravnanj iz točke a) prvega odstavka 18. člena ZIL-1. Upnica ni konkretno zatrjevala, da bi dolžnica brez njene privolitve na teritoriju Slovenije uporabljala, ponujala v prodajo, prodajala ali v te namene uvažala zadevni proizvod. Pravice iz upničinega DVC bi bile kršene le v primeru, če bi dolžnica v Sloveniji (na teritoriju na katerem ima patent učinek) izvajala eno od ravnanj, ki so navedena v prvem odstavku 18. člena ZIL-1. Pravice upnice iz DVC bi bile kršene, če bi se organizacijska vloga dolžnice navezovala na uporabo, ponujanje ali prodajo izdelkov v Sloveniji. V obravnavanem primeru izdelek fizično proizvaja kitajska družba na Kitajskem in ga prodaja makedonska družba v Severni Makedoniji. Oba trga sta patentno prosta trga, dejanj povezanih s ponujanjem zdravil na trgu pa ne opravlja dolžnica, ampak tretje osebe.

20. Sodišče prve stopnje je pravilno presodilo, da upnica ni izkazala verjetnosti, da je bila njena pravica kršena in je predlog za izdajo začasne odredbe zavrnilo (točka b) prvega odstavka 123. člena ZIL-1).

21. Ker so pritožbene navedbe neutemeljene, sodišče prve stopnje pa tudi ni zagrešilo nobene od kršitev na katere je pritožbeno sodišče dolžno paziti po uradni dolžnosti (drugi odstavek 350. člena ZPP v zvezi s sedmim odstavkom 123. člena ZIL-1 in 15. členom ZIZ), je pritožbeno sodišče izpodbijani sklep potrdilo in neutemeljeno pritožbo zavrnilo (2. točka 365. člena ZPP v zvezi s sedmim odstavkom 123. člena ZIL-1 in 15. členom ZIZ).

22. Upnica, ki s pritožbo ni uspela, mora sama nositi pritožbene stroške in dolžnici povrniti stroške odgovora na pritožbo v znesku 373,32 EUR (tarif. št. 27 tč. 6 OT, 500 točk za odgovor na pritožbo, 2% pavšalno povračilo po tretjem odstavku 11. člena OT, vse povečano za 22% DDV) v roku 15 dni (165. člena ZPP v zvezi z 154. in 155. členom ZPP). V primeru zamude je dolžna upnica plačati dolžnici še zamudne obresti od nastopa zamude dalje do plačila (378. člen v zvezi z 299. členom OZ in 313. členom ZPP).

1 Haedicke /Tilmmann, Patent Law, A Handbook on European and German Patent Law, C.H Beck, Munchen, 2014, stran 739. 2 Certificiranje serije zdravila je potrditev odgovorne osebe za sproščanje posameznih serij zdravil, da je serija proizvedena v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in dovoljenjem za promet z zdravili. Sproščanje serije zdravila je pregled dokumentacije z namenom ugotavljanja skladnosti serije z dovoljenjem za promet z zdravilom ter načeli in smernicami dobre proizvodne prakse in podajanje končne ocene o ustreznosti serije oziroma certificiranje serije (točka 1. in 5. 2. člena Pravilnika o proizvodnji zdravil, Ur. l. RS št. 17/14).