Posredovanje osebnih podatkov oziroma dokumentacije prevzemniku nadomestne hrambe matičnih celic

Datum

08.09.2025

Številka

07120-1/2025/382

Kategorije

Posredovanje osebnih podatkov, Pravne podlage, Privolitev, Zdravstveni osebni podatki

pri Informacijskem pooblaščencu (IP) smo dne 2. 9. 2025 prejeli vaše zaprosilo za mnenje o dopustnosti posredovanja osebnih podatkov staršev (vezanih na vzorce matičnih celic) novemu ponudniku nadomestne hrambe matičnih celic, kot je to določeno z odločbo Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke št. 408-12/2025-27 z dne 1. 8. 2025. Omenjena odločba nalaga Biobanki d.o.o. – v stečaju, da mora v določenem roku skleniti sporazum (enega ali več) o nadomestnem shranjevanju vzorcev in dokumentacije z ustanovo za tkiva in celice ter ta sporazum tudi izvršiti.

Na podlagi informacij, ki ste nam jih posredovali, vam v nadaljevanju skladno s 5. točko prvega odstavka 55. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 163/22, ZVOP-2), 58. členom Splošne uredbe (EU) o varstvu podatkov (Splošna uredba), 76. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov na področju obravnavanja kaznivih dejanj (Uradni list RS, št. 177/20, ZVOPOKD) ter 2. členom Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05 in 51/07 – ZUstS-A, ZInfP) posredujemo naše neobvezujoče mnenje v zvezi z vašim vprašanjem.

Pojasnjujemo še, da se IP lahko dokončno opredeljuje do obdelav osebnih podatkov le v nadzornih postopkih. IP tudi ni pristojen za presojanje upravnih aktov drugih inšpekcijskih organov in ni pristojen za dajanje mnenj o ravnanju s samimi vzorci matičnih celic.

Po mnenju IP je na podlagi 27. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC) dopustno, da se na osnovi sklenjenega sporazuma osebne podatke staršev (skupaj z vzorci) posreduje novemu izvajalcu nadomestne hrambe matičnih celic.

Dodatna (ne nujna) pravna podlaga za prenos osebnih podatkov je potencialno lahko tudi:

-nova pogodba med starši in izvajalcem nadomestne hrambe ali

-nova privolitev staršev ali

-prvotna privolitev ali pogodba med starši in ustanovo za tkiva in celice v stečaju.

Obrazložitev:

a.Uvodno

Najprej je treba pojasniti pet ključnih izhodišč:

-V skladu s 6. in 9. členom Splošne uredbe pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov (v konkretnem primeru posredovanje podatkov o starših in vzorcih s strani enega podjetja k drugemu) ne more biti upravna odločba sama po sebi, temveč je lahko podlaga v zakonu (sem lahko spada tudi pogodba, katere stranka so starši) ali pod določenimi pogoji v privolitvi staršev;

-Tudi sporazum (pogodba) med upravljavcem in uporabnikom (v tem primeru prevzemnikom oziroma novim izvajalcem hrambe) ni pravna podlaga za zakonit prenos osebnih podatkov, ker ne gre za pogodbeno obdelavo podatkov in ker stranka pogodbe ni posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki;

-Sklenitev sporazuma še ne pomeni obdelave osebnih podatkov, saj do te pride šele z realizacijo sporazuma. Zato za samo sklenitev sporazuma o prenosu še ni potrebna pravna podlaga za obdelavo osebnih podatkov;

-IP ne ve, kakšna je ali bo vsebina teh sporazumov, zaradi česar tudi ne more vedeti, na čem bo temeljil prenos osebnih podatkov oziroma dokumentacije; prav tako IP ne ve, kakšna je vsebina obstoječih privolitev ali pogodb s starši, tj. ali vključujejo tudi dogovore o posredovanju osebnih podatkov prevzemniku nadomestne hrambe, če bi do tega prišlo;

-Podatki o starših (kar vključuje tudi podatke o samih vzorcih) so neizogibno povezani s samimi fizičnimi vzorci, zato jih je treba v kontekstu prenašanja nujno obravnavati skupaj.

b.Podlage v ZKVČTC

V petem odstavku 27. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC) je določeno, »da agencija zagotovi, da imajo ustanove za tkiva in celice pripravljene vse sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti iz kakršnega koli razloga shranjena tkiva in celice premeščena v drugo ustanovo za tkiva in celice, ki ima v skladu s 7. členom tega zakona dovoljenje za izvajanje dejavnosti, določenih v 2. členu tega zakona«. V konkretnem primeru je JAZMP realizacijo 27. člena ZKVČTC dosegla z inšpekcijskim ukrepom, sprejetim na podlagi pristojnosti iz šestega odstavka 9. člena in 37. člena ZKVČTC.

Citirana določba petega odstavka 27. člena ZKVČTC sicer neposredno ne določa prenosa vzorcev in osebnih podatkov, ker govori o obveznosti sklenitve sporazuma ter pripravi postopkov, vendar pa je očitno, da implicitno vključuje zakonsko podlago za prenos osebnih podatkov, ker sklepanje sporazumov o prenosu in priprava postopkov prenosa ne more biti obvezno, če ni obvezen tudi prenos osebnih podatkov ob izpolnjenem pogoju prenehanja dejavnosti iz kakršnega koli razloga. Predpogoj za sklenitev obveznega sporazuma o prenosu osebnih podatkov je dopustnost oziroma obveznost samega prenosa. Zakon torej ne bi določal obveznosti sklenitve sporazuma o prenosu vzorcev in pripadajočih osebnih podatkov v primeru prenehanja dejavnosti prvotne ustanove, če ne bi imel v mislih, da je v primeru prenehanja dejavnosti prvotne ustanove ne samo dopustno, pač pa celo obvezno prenesti vzorce in pripadajoče osebne podatke izvajalcu nadomestne hrambe. Peti odstavek 27. člena ZKVČTC očitno daje posredno pravno podlago za prenos vzorcev in pripadajočih osebnih podatkov, saj brez te podlage sklepanje sporazumov in priprava postopkov nimata smisla, še več, brez te podlage bi bilo posredovanje osebnih podatkov izvajalcu nadomestne hrambe celo nezakonito.

c.Vloga staršev

Poleg zgornje zakonske podlage je v fazi realizacije sporazuma potencialno oziroma pogojno možna tudi (dodatna) pravna podlaga za prenos osebnih podatkov oziroma dokumentacije, in sicer nova pogodba med starši in prevzemnikom (če bi vsebovala določbe o prenosu oziroma prevzemu osebnih podatkov) ali privolitev staršev – gl. (a) in (b) točka prvega odstavka 6. člena ter (a) točka drugega odstavka 9. člena Splošne uredbe. Kot že rečeno, IP ne more vedeti, kaj bo predvideno s sporazumi in kakšna bo pri prenosu vloga staršev.

Ni izključeno, da je že v prvotnih pogodbah med starši in ustanovo za tkiva in celice v stečaju in/ali v prvotnih privolitvah predviden tudi prenos vzorcev in podatkov na izvajalca nadomestne hrambe. Tudi te pogodbe ali/in privolitve so namreč lahko dodatna pravna podlaga pod določenimi pogoji.

IP je v mnenju izpostavil pravne podlage oziroma pogoje za zakonito obdelavo osebnih podatkov, ki bi v obravnavanem primeru lahko prišle v poštev, pri tem pa poudarja, da zadostuje, da je za obdelavo osebnih podatkov (konkretno za njihov prenos) podana le ena od navedenih pravnih podlag.

d.Nadaljnja hramba

Za t.i. nadaljnjo hrambo, ki ni predmet obravnavane upravne odločbe JAZMP, je pravna podlaga lahko le pogodba s starši ali njihova privolitev – gl. (a) in (b) točka prvega odstavka 6. člena ter (a) točka drugega odstavka 9. člena Splošne uredbe.

Prijazen pozdrav.

Pripravil: dr. Urban Brulc, univ. dipl. prav.

samostojni svetovalec IP

dr. Jelena Virant Burnik

informacijska pooblaščenka