Jedro

Kljub temu, da po mnenju tožeče stranke za izdajo dovoljenja za promet niso bili izpolnjeni pogoji, nastopanje tožene stranke z zdravilom T. na trgu še ni dejanje nelojalne konkurence.

Vprašanje registracije zdravila tožene stranke kot nujno potrebne pripravljalne faze za dostop in nastopanje z zdravilom na trgu, ne sodi v pojem „nastopanje na trgu kot aktivnost podjetja, ki je usmerjena na pridobitev tržnega položaja“.

Izrek

Pritožba se zavrne in se prvostopenjska sodba potrdi.

Obrazložitev

: Sodišče prve stopnje je dovolilo spremembo tožbe z dne 04. 06. 2003, 12. 05. 2005 in 16. 01. 2007. Zavrnilo je tožbeni zahtevek tožeče stranke, ki se glasi: „1. Tožena stranka je storila dejanje nelojalne konkurence s tem, da: a) se je v postopku za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom T. pred Uradom za zdravila Republike Slovenije brez dovoljenj tožečih strank sklicevala na podatke farmakološko-toksikoloških in kliničnih preizkušenj, ki jih je opravila prvo tožeča stranka in jih predložila Uradu za zdravila v postopku za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom S. 10 mg in 20 mg; b) je s prisotnostjo zdravila T. na trgu Republike Slovenije zavajala in še zavaja potrošnike z ustvarjanjem vtisa, da so bila opravljena farmakološko-toksikološka in klinična preizkušanja; c) se je v postopku pridobivanja dovoljenj za promet z zdravilom T. pred Uradom za zdravila sklicevala na zdravilo S., čeprav zdravilo T. ni bistveno podobno zdravilu S.; d) v postopku pridobivanja dovoljenj za promet z zdravilom T. pred Uradom za zdravila predložila nepravilne in nepopolne podatke o zdravilu, saj ni navedla, da je aktivna učinkovina v amorfni obliki, prav tako ni navedla, da sama ni izdelovalec aktivne učinkovine in v nasprotju z veljavno registracijsko zakonodajo dodala indikacijo „zvečanje vrednosti HDL holesterola“ ter pri tem še podala izjavo z dne 16. 05. 2001, da je SmPC zdravila T. vsebinsko usklajen z SmPC-jem referenčnega zdravila S.; e) v postopku pridobivanja dovoljenj za promet z zdravilom T. pred Uradom za zdravila predložila nepopolne podatke, ker ni navedla, da je aktivna učinkovina v amorfni obliki, da sama ni izdelovalec aktivne učinkovine, dodala indikacijo „zvečanje vrednosti HDL holesterola“ ter pri tem še podala izjavo z dne 16. 05. 2001, da je SmPC zdravila T. vsebinsko usklajen s SmPC-jem referenčnega zdravila S.; f) v postopku pridobivanja dovoljenj za promet z zdravilom T. pred Uradom za zdravila predložila nepravilne in nepopolne podatke, sklicujoč se na zdravilo S., čeprav le-to ni indicirano za indikacijo „zvečanje vrednosti HDL holesterola“; g) pričela tržiti zdravilo T. in je z njim še vedno prisotna na trgu, čeprav še ni potekel šestletni rok od dneva izdaje dovoljenj za promet z zdraviloma S. avtorvastatin 10 mg in 20 mg 512/b-86/00 in 512/B 87/00 z dne 02. 06. 2000; h) pričela tržiti zdravilo T. in je z njim še vedno prisotna na trgu, kljub temu, da se je v postopku pridobivanja dovoljenja sklicevala na zdravilo S. kot referenčno zdravilo, ki pa vsebuje aktivno učinkovino v kristalični obliki, ki se bistveno razlikuje od lastnosti amorfne oblike aktivne učinkovine T.; i) pričela tržiti zdravilo T. in je z njim še vedno prisotna na trgu, kljub temu, da se je v postopku pridobivanja dovoljenj za promet sklicevala na zdravilo S. kot referenčno zdravilo, čeprav to zdravilo ni indicirano za indikacijo „zvečanje vrednosti HDL holesterola“; j) s prisotnostjo zdravila T. na trgu zavajala in še vedno zavaja potrošnike z ustvarjanjem vtisa, da je to zdravilo bistveno podobno zdravilu tožeče stranke S..

2. Toženi stranki se prepoveduje proizvodnja in trženje zdravila T. avtorvastatin 10 mg (dovoljenje za promet št. 512/B-367/01) in T. atorvastatin 20 mg (dovoljenje za promet št. 512/B-368/01);

3. Tožena stranka je dolžna v roku 15 dni umakniti svoje vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom T. atorvastatin št. 512/B-367/01 in št. 512/B-368/01;

4. Tožena stranka je dolžna v roku 15 dni pri Agenciji za zdravila in medicinske pripomočke zahtevati prekinitev dovoljenj za promet za zdravila T. avtorvastatin, citiranih v točki 3;

5. Sodba se na stroške tožene stranke objavi v časopisu Delo;“ (točka I. izreka) Zahtevo za plačilo tožniške varščine je zavrnilo (točka II. izreka).

Tožeči stranki je naložilo nerazdelno plačilo pravdnih stroškov toženi stranki v znesku 4.247,77 EUR, v roku 15 dni, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi, ki pričnejo teči prvi dan po izteku 15 dnevnega roka za prostovoljno izpolnitev (točka III. izreka).

Na predlog tožene stranke je prvostopenjsko sodišče sodbo v točki III popravilo tako, da se znesek pravdnih stroškov namesto 4.247,77 EUR pravilno glasi 4.267,77 EUR.

Proti sodbi (točki I. in III. izreka) se je tožeča stranka pravočasno pritožila iz vseh pritožbenih razlogov po 1. odstavku 338. člena Zakona o pravdnem postopku (ZPP). Sodišču druge stopnje je predlagala spremembo izpodbijane sodbe, ki naj v celoti ugodi njenemu tožbenemu zahtevku ali razveljavitev sodbe in vrnitev zadeve prvostopenjskemu sodišču v novo sojenje.

Tožena stranka na pritožbo ni odgovorila.

Pritožba ni utemeljena.

V skladu s 3. točko 335. člena ZPP mora pritožba obsegati pritožbene razloge. Ti morajo biti torej navedeni v pritožbi kot pravnem sredstvu proti sodbi prvostopenjskega sodišča. Sodišče druge stopnje zato ne more upoštevati sklicevanja pritožnika na „vse svoje navedbe iz vseh vlog v celoti, ki naj predstavljajo tudi pritožbene razloge“. Če se prvostopenjsko sodišče o pravno odločilnih dejstvih ni izjasnilo, bo to pritožbeno sodišče presojalo v okviru navedenih pritožbenih razlogov in tistih, na katere mora paziti po uradni dolžnosti (2. odstavek 350. člena ZPP).

Že v 4. odstavku 74. člena Ustave RS kot najvišjem pravnem aktu so prepovedana dejanja nelojalne konkurence in dejanja, ki v nasprotju z zakonom omejujejo konkurenco. V ustavi ni pojasnjen pojem nelojalne konkurence, ki definicijo prepušča zakonu (Zakonu o varstvu konkurence - ZVK in Zakonu o preprečevanju omejevanja konkurence - ZPomk). Načeloma je postopek zaradi nelojalne konkurence vedno mogoč kot samostojen postopek. V vsakem postopku posebej pa je treba presojati, ali tožbeni zahtevek predstavlja nelojalno konkurenco v skladu s 13. členom ZVK.

Pritožbeno sodišče se strinja z ugotovitvami v razlogih prvostopenjske sodbe, da se vsi očitki tožeče stranke o nepravilnem ravnanju tožene stranke, v nasprotju z dobrimi poslovnimi običaji nanašajo prav na njeno ravnanje v upravnem postopku pridobivanja dovoljenj za promet z zdravilom T. pred pristojnim upravnim organom, Uradom RS za zdravila (sedaj Agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke). V sodbi prvostopenjskega sodišča so navedeni razlogi o neizpolnjenih pogojih generalne klavzule po 13. členu ZVK (stran 5 in 6 sodbe). Očitek o podani absolutni bistveni kršitvi določb pravdnega postopka po 14. točki 2. odstavka 339. člena ZPP torej ni podan.

Pritožbeno stališče, da morajo biti po ustavi zakoni v skladu (med drugim) z mednarodnimi pogodbami in da se objavljene mednarodne pogodbe uporabljajo neposredno (8. člen Ustave), je načeloma pravilno. Izhodišče za uporabo določbe 39. člena Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS, priloga 1 C marakeškega sporazuma o ustanovitvi svetovne trgovinske organizacije; Ur. l. RS- MP, št. 10/95) je po prepričanju pritožbenega sodišča najprej, ali je mogoče kršitev določb upravnega postopka, ki se navezujejo na obstoj materialnopravnih pogojev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili po svoji naravi mogoče umestiti pod pojem nelojalne konkurence v smislu 2. odstavka 13. člena ZVK. Tudi po mnenju pritožbenega sodišča ravnanja tožene stranke, navedena v tožbenem zahtevku, po vsebini lahko pomenijo le kršitev določb upravnega postopka. Tudi glede očitkov toženi stranki, da „nastopa na trgu“, kljub temu, da po mnenju tožeče stranke za izdajo dovoljenja za promet niso bili izpolnjeni pogoji, nastopanje tožene stranke z zdravilom T. na trgu še ni dejanje nelojalne konkurence. V tem okviru je treba presojati, ali bi bila očitana ravnanja tožene stranke tudi kršitev določbe 39. člena TRIPS. Po tej je varstvo zaupnih informacij določeno kot del nacionalnega sistema varstva pred nelojalno konkurenco ter so države članice Sporazuma oTRIPS dolžne zasebnim subjektom zagotoviti varstvo pred nelojalno konkurenco tudi glede tistega, kar vsebuje 39. člen sporazuma. Vendar pa je tudi po teh določbah o nelojalni konkurenci mogoče govoriti le, če gre za dejanja, storjena na trgu, V 1. odstavku je namreč zagotovljeno učinkovito varstvo proti nelojalni konkurenci, kot jo določa 10 bis člen Pariške konvencije (1967), ta pa določa, da je dejanje nelojalne konkurence sleherno konkurenčno dejanje, ki nasprotuje poštenim običajem „v industriji ali trgovini“. Tudi v 2. odstavku 39. člena Sporazuma oTRIPS je govora le o objavi, pridobitvi ali uporabi informacij v nasprotju s pošteno trgovinsko prakso. Zato očitek, da prvostopenjsko sodišče ni presojalo očitanih kršitev v skladu z določbo TRIPS ni utemeljen.

Pritožnik neutemeljeno očita prvostopenjskemu sodišču, da se ni ukvarjalo s trditvijo oziroma vprašanjem, kako je tožena stranka vedela, da gre za identičen izdelek, saj po lastnih navedbah SmPC-ja S. ni poznala in kako je prišla do zaupnih podatkov. V skladu s pravili registracije po skrajšanem postopku po 3. alineji 1. odstavka 15. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih - ZZMP v času moratorija v skladu s 116.a členom novele tega zakona ZZMP-a (Ur. l. RS, št. 70/2000) je bila tožena stranka dolžna dokazati le, da je njeno zdravilo bistveno podobno zdravilu, ki je že na trgu Republike Slovenije in za katero je na ozemlju Slovenije ali EU izdano dovoljenje za promet, ki je veljavno že najmanj 6 let. Dokazovanje podobnosti zdravila tožene stranke z zdravilom tožeče stranke je bilo dokazovano v upravnem postopku z bioekvivalenčno študijo. Zaključki prvostopenjskega sodišča, da je bil takšen postopek registracije zdravila predpisan z zakonom, ki ga zato ni mogoče šteti kot nasprotnega dobrim poslovnim običajem niti ne o nedopustnem sklicevanju tožene stranke na zaupne podatke tožeče stranke ter o nepooblaščeni uporabi teh podatkov, so pravilni. Vse pritožbene trditve se namreč nanašajo na ravnanje tožene stranke v nasprotju z dobrimi poslovnimi običaji v upravnem postopku. Vsi pritožbeni očitki merijo torej na že izpeljani upravni postopek, ki je bil preizkušan pred uradom v smislu izpolnjevanja pogojev za registracijo zdravila v skladu s tedaj veljavnimi pogoji za registracijo v skrajšanem postopku po 3. alineji 1. odstavka 15. člena ZZMP v zvezi s 116.a členom ZZMP-a. Kot je bilo že povedano, pa vprašanje registracije zdravila tožene stranke kot nujno potrebne pripravljalne faze za dostop in nastopanje z zdravilom na trgu, ne sodi v pojem „nastopanje na trgu kot aktivnost podjetja, ki je usmerjena na pridobitev tržnega položaja“. V tem okviru je prvostopenjsko sodišče ocenjevalo, ali so podani tudi zakonski elementi nelojalne konkurence v skladu s 13. členom ZVK. Pritožbeni očitek, da razlogov o morebitni kršitvi 13. člena ZVK ni, ne držijo. Prvostopenjsko sodišče je dejanja, ki jih tožeča stranka očita toženi stranki, presojalo z vidika vseh elementov generalne klavzule iz 2. odstavka 13. člena ZVK in zaključilo, da jih ni mogoče opredeliti kot nelojalno konkurenco.

Pritožbeno sodišče načelno pritrjuje pritožniku, da lahko tožeča stranka pod določenimi pogoji uveljavi tudi varstvo pred nelojalno konkurenco, vendar le, če ravnanja tožene stranke kažejo znake nelojalne konkurence. V danem primeru pa, kot je bilo ugotovljeno, ravnanj, ki jih tožeča stranka očita toženi stranki, niti ni moč uvrstiti pod pojem „nastopanje na trgu“, kar pa je eden izmed pogojev, da se določeno dejanje lahko opredeli kot dejanje nelojalne konkurence. Zato v tem postopku sodišče druge stopnje ni upoštevalo trditev pritožnika o toženkinem namernem zamegljevanju, prikrivanju in prikrojevanju tožničinih informacij v postopku pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom (vprašanje bistvene podobnosti zdravila in dodatne indikacije, točka 3 pritožbenih razlogov). Preizkus resničnosti le-teh bi namreč presegel okvir varstva v tem postopku. Iz teh razlogov je neutemeljen očitek pritožnika prvostopenjskemu sodišču, da ni imenovalo izvedenca.

Prvostopenjsko sodišče je torej popolno in pravilno ugotovilo dejansko stanje ter uporabilo materialnopravne določbe ZZMP in ZZMP-a ter ZVK, ko je tožbeni zahtevek tožeče stranke zavrnilo.

Izpodbijana sodba je obrazložena z razlogi, ki omogočajo njen preizkus. Prvostopenjsko sodišče zato ni storilo niti očitanih bistvenih kršitev določb pravdnega postopka niti ne tistih, na katere je pritožbeno sodišče dolžno paziti po uradni dolžnosti (2. odstavek 350. člena ZPP).

Pritožbeno sodišče ni odgovarjalo na pritožbene navedbe, ki niso odločilnega pomena (1. odstavek 360. člena ZPP).

Zato je pritožbo zavrnilo in izpodbijano sodbo potrdilo (353. člen ZPP).