Jedro

Ko je datum prvega dovoljenja za dajanje v promet v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen, in če iz tega izhaja, da je bilo napačno tudi trajanje certifikata, lahko tožnik na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 vloži pritožbo za popravek trajanja, navedenega v odločbi o podelitvi dodatnega varstvenega certifikata, neposredno pri organu, ki je ta certifikat podelil, in to ves čas do prenehanja zadevnega certifikata.

Izrek

I. Tožbi se ugodi, sklep Urada Republike Slovenije za intelektualno lastnino št. 31204-6/2008-9 z dne 4. 10. 2017 se odpravi in se zadeva vrne istemu organu v ponoven postopek.

II. Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške tega postopka v znesku 285,00 EUR v roku 15 dni od vročitve te sodbe, od poteka tega roka dalje do plačila z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

Obrazložitev

1. Urad Republike Slovenije za intelektualno lastnino (v nadaljevanju toženka) je z izpodbijanim sklepom zavrgel zahtevo tožnika z dne 5. 10. 2016 za ponovni izračun trajanja dodatnega varstvenega certifikata št. ... (v nadaljevanju DVC), podeljenega z odločbo št. 31204-6/2008-3 z dne 1. 7. 2008 (1. točka izreka), ter ugotovil, da posebni stroški v tem postopku niso nastali (2. točka izreka). Iz obrazložitve izhaja, da je toženka na podlagi zahteve imetnika osnovnega patenta št. ... za podelitev DVC za izdelek/proizvod "..." ter skladno z drugim odstavkom 1. člena in prvim odstavkom 5. člena Uredbe o izvajanju uredb Sveta (ES) o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila in za fitofarmacevtska sredstva izdala odločbo št. 31204-6/2008-3 z dne 1. 7. 2008 o podelitvi DVC, v kateri je med drugim v skladu s prvim odstavkom 13. člena Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (v nadaljevanju Uredba 469/2009) določila trajanje DVC. Pri tem je kot datum prvega dovoljenja za dajanje v promet (v nadaljevanju DDP) v Skupnosti upoštevala datum odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP. Imetnik ni vložil tožbe v upravnem sporu zoper navedeno odločbo, zato je 4. 8. 2008 postala pravnomočna. Dalje iz obrazložitve izhaja, da je tožnik nato 5. 10. 2016 pri toženki vložil zahtevo za ponovni izračun trajanja DVC, ker je toženka pri izračunu trajanja DVC kot datum prvega DDP upoštevala datum izdaje odločbe Komisije Evropskih skupnosti in ne datuma obvestila o dovoljenju. Pri tem se je tožnik skliceval na sodbo Sodišča Evropske unije (v nadaljevanju SEU) z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 (v kateri je SEU razsodilo, da je treba prvi odstavek 13. člena Uredbe 469/2009 razlagati tako, da je "datum prvega DDP v Uniji" v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu). Toženka je presodila, da je o trajanju DVC že pravnomočno odločeno z odločbo št. 31204-6/2008-3, zato je zahtevo tožnika na podlagi 4. točke prvega odstavka 129. člena Zakona o splošnem upravnem postopku (v nadaljevanju ZUP) zavrgla. Presodila je še, da v konkretnem primeru tudi ni na voljo izrednih pravnih sredstev po ZUP, s katerimi bi bilo mogoče poseči v pravnomočno odločbo, prav tako pa tudi ni mogoče uporabiti 78. člena Zakona o industrijski lastnini (v nadaljevanju ZIL-1) oziroma 223. člena ZUP, ker v tem primeru ne gre za pomoto v datumih, številkah ali za drugo očitno pomoto, temveč za drugačno uporabo materialnega prava. Ugotovila je še, da noben materialni predpis ne določa pravne podlage za odločanje o preračunu trajanja podeljenega DVC, zato je podan tudi razlog za zavrženje tožnikove zahteve po 1. točki prvega odstavka 129. člena ZUP. Postopka popravka izračuna ali preračuna trajanja veljavnosti DVC tudi Uredba 469/2009 in Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva (v nadaljevanju Uredba 1610/96) ne urejata (18. člen in prvi odstavek 19. člena Uredbe 469/2009 ter 17. člen Uredbe 1610/96). Tožnik pa lahko s tožbo v upravnem sporu na podlagi drugega odstavka 17. člena Uredbe 1610/96 uveljavlja popravek časa veljavnosti DVC.

2. Tožnik v tožbi navaja, da zoper odločbo št. 31204-6/2008-3 z dne 1. 7. 2008 ni sprožil upravnega spora, ker je bila praksa toženke v letu 2008 taka, da je vse izračune veljavnosti DVC opravljala glede na datum izdaje DDP, in je šele po sodbi tega sodišča I U 846/2012 z dne 4. 6. 2013 v letu 2013, torej po izteku roka za sprožitev upravnega spora in vložitev drugih pravnih sredstev, spremenila prakso izračuna veljavnosti DVC. Zato ni pravno relevantno, da zoper navedeno odločbo v letu 2008 ni vložil tožbe v upravnem sporu. Dodaja, da je Uredba 469/2009 v letu 2008, ko je vložil zahtevo za podelitev DVC, glede veljavnosti DVC vsebovala enako besedilo, kot leta 2013, ko je to sodišče odločilo, da je čas veljavnosti dan notifikacije in ne podelitve, ter da je enako besedilo vsebovala tudi v času, ko je SEU odločilo v zadevi C-471/14. Tako je toženka glede izračuna trajanja veljavnosti DVC uporabila dvojna, neenaka pravila, s tem pa kršila 14. člen Ustave Republike Slovenije (v nadaljevanju Ustava RS) oziroma načelo o neenakem obravnavanju po ZUP. Meni, da toženka nima pravno relevantnih argumentov za zavrnitev njegove zahteve za ponovni izračun veljavnosti DVC. Zgolj njeno obvestilo javnosti z dne 13. 5. 2015 o tem, da na podlagi spremenjene prakse ni mogoče zahtevati popravkov že pravnomočnih odločb o podelitvi DVC, ne predstavlja pravne podlage za zavrnitev. Toženka bi morala v postopku tehtati interese imetnika DVC, tretjih oseb in javno korist ter ravnati v skladu z načelom varstva pravic strank in varstvom javnih koristi (7. člen ZUP). Prakso izračuna veljavnosti DVC je spremenila le za tiste, ki so bili še v postopku pred podelitvijo DVC, ne pa za DVC, ki so že bili podeljeni, s čimer je slednje spravila v neenakopraven položaj. Dodaja, da je pred SEU v teku postopek odločanja o predhodnih vprašanjih v zadevi C-492/16, ki so za obravnavani primer bistvena in pravno relevantna. Sklicuje se še na sodbo švedskega prizivnega sodišča za patente in trge ter navaja, da iz nje izhaja, da je mogoče spremeniti izračun trajanja veljavnosti DVC v primeru, ko DVC še ni pričel veljati. Predlaga, naj sodišče tožbi ugodi, izpodbijani sklep odpravi in vrne zadevo v ponovno odločanje oziroma podredno, naj samo odloči o zadevi in trajanju DVC v skladu s pravilom po sodbi C-471/14, toženki pa naloži tudi povrnitev stroškov tega postopka z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

3. Toženka v odgovoru na tožbo navaja, da postopka podelitve DVC Uredba 469/2009 in Uredba 1610/96 ne urejata v celoti, ampak napotujeta na uporabo nacionalne zakonodaje o DVC in patentih, ZIL-1 pa ne vsebuje nobene določbe o postopku popravka izračuna ali preračuna trajanja veljavnosti DVC. Odločitev o trajanju podeljenega DVC je temeljila na drugačni razlagi prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, zato ne gre za pomoto, ki bi jo lahko popravila v skladu z 78. členom ZIL-1 ali 223. členom ZUP. Če tožnik zoper odločbo v zakonskem roku ni vložil pravnega sredstva, ne more na podlagi kasneje izoblikovane sodne prakse zahtevati posega v že pravnomočno odločbo, prav tako pa tudi niso podani pogoji za obnovo postopka. Opozarja na načelo zakonitosti. Dalje navaja, da odločitev SEU v zadevi C-471/14 ni predhodno vprašanje v smislu prvega odstavka 147. člena ZUP. Če bi tožnik menil, da je kot datum prvega DDP napačno upoštevala datum odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP, bi lahko vložil tožbo v upravnem sporu, pa je ni. Meni, da odločitev SEU v zadevi C-471/14 pomeni novo razlago določb materialnega prava, ki jo mora upoštevati pri odločanju v nadaljnjih zadevah, po izdaji te sodbe, ne more pa zaradi spremenjene razlage materialnega prava na podlagi 4. točke 260. člena ZUP obnoviti pravnomočno končanega postopka podelitve DVC. Vprašanje razlage in veljavnosti prava EU ne predstavlja predhodnega odločanja v smislu prvega odstavka 147. člena ZUP. Pri tem se sklicuje na več sodb tega sodišča. Predlaga, naj sodišče tožbo v celoti kot neutemeljeno zavrne.

4. Tožnik v naknadnih pripravljalnih vlogah v bistvenem ponavlja tožbene navedbe. Navaja, da v obravnavani zadevi ni vložil ne predloga za obnovo postopka ne vloge za odpravo očitne napake v odločbi, zato so vse navedbe toženke v tej smeri nerelevantne. Meni, da bi morala toženka zaradi spremenjenih okoliščin oziroma prakse po sodbi SEU v zadevi C-471/14, ki je nastopila po izdaji dokončne in pravnomočne odločbe o podelitvi DVC, opraviti nov izračun trajanja veljavnosti DVC. S tem ne bi posegla v že podeljeno pravico, niti ne v dokončno pravnomočno odločbo, ampak bi jo ob upoštevanju novih okoliščin, ki vplivajo na izračun veljavnosti trajanja DVC, le dopolnila oziroma korigirala glede datuma izteka veljavnosti DVC. Opozarja tudi na možnost postopanja toženke po 273. členu ZUP. Dodaja, da je SEU izdalo sodbo v zadevi C-492/16, v skladu s katero je kot imetnik DVC upravičen vložiti vlogo pri toženki za popravek trajanja veljavnosti DVC.

5. Tožba je utemeljena.

6. V obravnavani zadevi je sporno, ali bi morala toženka tožnikovo zahtevo z dne 5. 10. 2016 obravnavati meritorno ter popraviti datum prenehanja DVC tako, da bo ta v skladu s pravom EU, kot je o tem podalo razlago SEU v sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 (Seattle Genetics).

7. Kot izhaja iz podatkov upravnega spisa, je toženka na podlagi tožnikove zahteve za podelitev DVC z dne 18. 3. 2008 izdala odločbo o podelitvi DVC št. 31204-6/2008-3 z dne 1. 7. 2008, v kateri je (med drugim) na podlagi 13. člena Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junij 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (v nadaljevanju Uredba 1768/92) določila, da DVC velja od 4. 8. 2021 do 11. 1. 2023. 8. Uredba 1768/92, na podlagi katere je toženka izdala navedeno odločbo, je bila večkrat spremenjena ter nato razveljavljena in nadomeščena z Uredbo 469/2009. Skladno z 22. členom Uredbe 469/2009 se sklicevanja na razveljavljeno Uredbo 1768/92 upoštevajo kot sklicevanja na Uredbo 469/2009 in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II. V korelacijski tabeli iz Priloge II te uredbe je določeno, da 13. člen Uredbe 1768/92 ustreza 13. členu Uredbe 469/2009. 9. Prvi odstavek 13. člena Uredbe 469/2009 določa, da začne certifikat veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako obdobju, ki je poteklo med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prvega dovoljenja za dajanje v promet (DDP) v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let. SEU je v svoji sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 razložilo pojem "datum prvega DDP v Skupnosti (Uniji)" v smislu citirane določbe in razsodilo, da je treba prvi odstavek 13. člena te uredbe razlagati tako, da je "datum prvega DDP v Uniji" v smislu te določbe datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu. Zato je treba katerikoli drug datum, naveden v prijavi za DVC, in na podlagi katerega je toženka napačno izračunala trajanje DVC, obravnavati kot napačen (sodba SEU z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16).

10. V korelacijski tabeli iz Priloge II Uredbe 469/2009 je določeno, da 17. člen Uredbe 1768/92 ustreza 18. členu Uredbe 469/2009 (22. člen Uredbe 469/2009), po katerem se lahko proti odločitvam o izdaji DVC vložijo enake pritožbe, kot jih predvideva nacionalna zakonodaja za podobne odločitve, sprejete v zvezi z nacionalnimi patenti. Z razlago 18. člena Uredbe 469/2009 se je SEU ukvarjalo v sodbi z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16 (Incyte Corporation). V njej je zavzelo stališče, da je treba 18. člen Uredbe 469/2009, upoštevaje uvodno izjavo 17 Uredbe 1610/96 (ki določa, da podrobni pogoji iz (med drugim) drugega odstavka 17. člena te uredbe veljajo smiselno tudi za razlago 17. člena Uredbe 1768/92), razlagati glede na drugi odstavek 17. člena Uredbe 1610/96. V skladu s to določbo se je proti odločitvi za podelitev DVC mogoče pritožiti, da se popravi čas veljavnosti certifikata, kadar je datum prvega DDP v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen.

11. Zato je treba 18. člen Uredbe 469/2009, upoštevaje sodbo SEU v zadevi C-492/16, razlagati tako, da je datum prvega DDP, kakor je bil naveden v prijavi za DVC in na podlagi katerega je toženka izračunala njegovo trajanje, napačen v primeru, ko je bil uporabljen način izračuna trajanja tega certifikata, ki ni v skladu s prvim odstavkom 13. člen Uredbe 469/2009, kot ga je razložilo SEU v zadevi C-471/14. V takem primeru, torej ko je datum prvega DDP v Uniji, ki je naveden v prijavi za certifikat, napačen, in če iz tega izhaja, da je bilo napačno tudi trajanje certifikata, lahko tožnik na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 vloži pritožbo za popravek trajanja, navedenega v odločbi o podelitvi DVC, neposredno pri organu, ki je ta certifikat podelil, in to ves čas do prenehanja zadevnega certifikata.

12. Kot izhaja iz podatkov spisa, je tožnik tako zahtevo v smislu 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki vložil. Z njo je zahteval ponovni izračun trajanja DVC skladno z razlago prava EU, kot jo je podalo SEU v zadevi C-471/14, in sicer da naj toženka pri izračunu trajanja DVC upošteva datum obvestila o sprejetju odločbe Komisije Evropskih skupnosti o izdaji DDP, to je 16. 1. 2008, namesto datuma sprejetja te odločbe.

13. Glede na takšne okoliščine in ob upoštevanju razlage prava EU, kot jo je podalo SEU, je odločitev toženke o zavrženju njegove zahteve za ponovni izračun trajanja DVC iz razlogov, ker je bilo o isti zadevi že pravnomočno odločeno in ker v konkretnem primeru naj ne bi bilo več na voljo pravnih sredstev, po presoji sodišča nepravilna. Tožnik je namreč upravičen, kot navedeno, neposredno na podlagi 18. člena Uredbe 469/2009 pri toženki zahtevati popravek odločbe o podelitvi DVC glede njegovega trajanja in to ves čas, dokler certifikat ne preneha.

14. Glede na obrazloženo bi po presoji sodišča morala toženka tožnikovo zahtevo za ponovni izračun trajanja DVC šteti kot zahtevo (vlogo) v smislu 18. člena Uredbe 469/2009 za popravek trajanja zadevnega certifikata in jo vsebinsko obravnavati. Pri tem bi morala v zvezi s popravkom oziroma določitvijo trajanja certifikata upoštevati razlago pojma "datum prvega DDP v Skupnosti oziroma Uniji" v smislu prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, kot jo je v sodbi z dne 6. 10. 2015 v zadevi C-471/14 podalo SEU, to je, da se kot "datum prvega DDP v Uniji" upošteva datum uradne obvestitve naslovnika sklepa o izdaji DDP o tem sklepu. Sodišče dodaja, da so uredbe EU splošno uporabne, v celoti zavezujoče ter se neposredno uporabljajo v vseh državah članicah (288. člen Pogodbe o delovanju Evropske unije, v nadaljevanju PDEU) ter da pravna pravila, sprejeta na ravni EU, prevladajo nad pravili notranjega pravnega reda držav članic. Pri koliziji aktov Unije in aktov notranjih organov, gre primat predpisom EU (načelo primarnosti prava EU).1 Sodišče dodaja, da je SEU v sodbi z dne 20. 12. 2017 v zadevi C-492/16 tudi navedlo, da razlaga pojma "datum prvega DDP v Uniji" iz prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009, kot jo je sprejelo v zadevi C-471/14, pojasnjuje in natančneje določa pomen in obseg tega pravila, kot se mora oziroma bi se moralo razumeti in uporabljati od začetka njegove veljavnosti.

15. Ob tem sodišče poudarja, kot je opozorilo SEU v zadevi C-492/16, da gre v tem primeru le za popravek datuma prenehanja DVC in ne za ponovno preučitev odločitve. Prav tako iz prvega odstavka 13. člena Uredbe 469/2009 izhaja, da časovno točko, v kateri podeljen DVC "začne veljati", v celoti določajo natančna merila, ki so določena v tej določbi, zato toženka pri tem nima diskrecijske pravice. Tak popravek glede na okoliščine konkretne zadeve zato tudi ne more ogrožati pravne varnosti.

16. Sodišče dodaja, da pri tem tudi ne gre spregledati ciljev Uredbe 469/2009, kot jih je izpostavilo SEU v zadevi C-492/16, to je zadostno trajanje dejanskega varstva osnovnega patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti svojega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da vsaj deloma nadoknadi zamudo pri gospodarskem izkoriščanju izuma, ki je nastala zaradi poteka časa med vložitvijo patentne prijave in prvim DDP v Uniji. Kot poudarja SEU, je namen Uredbe 469/2009 tudi v tem, da se prepreči heterogeni razvoj nacionalne zakonodaje, kar bi vodilo do razlik, ki bi ovirale prosti pretok zdravil v Uniji in bi zato neposredno vplivale na vzpostavitev in delovanje notranjega trga.

17. Ker je glede na obrazloženo toženka v postopku za izdajo izpodbijanega sklepa napačno uporabila materialno pravo, je sodišče na podlagi 4. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1) tožbi ugodilo in izpodbijani sklep odpravilo, zadevo pa na podlagi tretjega odstavka tega člena vrnilo toženki v ponoven postopek. V ponovnem postopku je toženka skladno s četrtim odstavkom 64. člena ZUS-1 vezana na pravno mnenje sodišča glede uporabe materialnega prava.

18. Sodišče je odločilo na seji, brez glavne obravnave, ker je bilo že na podlagi tožbe, relevantne pravne podlage, izpodbijanega akta ter upravnega spisa očitno, da je treba tožbi ugoditi in upravni akt odpraviti, v upravnem sporu pa ni sodeloval stranski udeleženec z nasprotnim interesom (prva alineja drugega odstavka 59. člena ZUS-1).

19. Ker je sodišče tožbi ugodilo, je v skladu s tretjim odstavkom 25. člena ZUS-1 ugodilo tudi stroškovnemu zahtevku tožnika. Stroške mu je priznalo na podlagi drugega odstavka 3. člena Pravilnika o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu v višini 285,00 EUR. Stroške je dolžna povrniti toženka v roku 15 dni od vročitve te sodbe. Zakonske zamudne obresti od stroškov postopka tečejo od poteka roka za njihovo prostovoljno plačilo (prvi odstavek 299. člena Obligacijskega zakonika). Sodišče, ki je odločalo v postopku na prvi stopnji, odredi vrnitev takse (v primerih, ko je tisti, ki jo je plačal, do tega upravičen) po uradni dolžnosti (prvi odstavek 37. člena Zakona o sodnih taksah, ZST-1).

1 Glej Grilc, Peter; Ilešič, Tomaž: Pravo Evropske Unije, Prva knjiga, Pravna fakulteta in Cankarjeva založba, Ljubljana 2004, str. 101-106.