Jedro

Bistvena za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje je ugotovitev, da sta sredstvi identični.

Glede na obrazložitev prvostopnega organa se njegove odločitve, glede na uporabljeno določbo 52. člena Uredbe št. 1107/2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, vprašanja identičnosti sredstev ne da preizkusiti. Odločba ne vsebuje razlogov glede neidentičnosti dodatkov, kar pa se je v nadaljnjem postopku izkazalo za sporno.

Izrek

Tožbi se ugodi, odločba Uprave RS za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin št. U34330-165/2014/4 z dne 6. 8. 2014 se odpravi in zadeva vrne istemu organu v ponoven postopek.

Tožena stranka je dolžna povrniti tožeči stranki stroške postopka v višini 347,70 EUR v 15 dneh od vročitve sodbe toženi stranki, v primeru zamude z zakonskimi zamudnimi obrestmi.

Obrazložitev

Upravni organ je z izpodbijano odločbo zavrnil vlogo tožnika za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje fitofarmacevtskega sredstva STOMP AQUA (pendimetalin 45,5 %). V obrazložitvi je navedel, da je v RS registrirano fitofarmacevtsko sredstvo STOMP AQUA proizvajalca A., Nemčija in zastopnika B. Slovenija, z odločbo organa št. 34330-32/2010/3 z dne 23. 3. 2012, spremenjena z odločbo U34330-158/2014/2 z dne 22. 7. 2014, ki mu velja registracija do dne 31. 12. 2014. Na podlagi dokumentacije, ki jo je organu posredoval italijanski pristojni organ, je bilo v upravnem postopku ugotovljeno, da sredstvi po sestavi nista identični, zaradi česar niso izpolnjeni pogoji iz 52. člena Uredbe 1107/2009/ES ter je iz tega razloga dovoljenje za vzporedno trgovanje vlagatelja zavrnil. Drugostopni organ je pritožbo tožnika zavrnil, v obrazložitvi pa v zvezi z k pritožbi predloženo analizo C. navaja, da iz ocene ekvivalentnosti, ki jo je družba C. opravila, ne izhaja, da je primerjala tudi vsebnost dodatkov, njihovega učinka na lastnosti samega pripravka pa po prepričanju drugostopnega organa ni mogoče kar tako zanemariti. Iz navedenega razloga je sklepanje na podlagi predloženih dokazov, da sta D. iz Italije in D., registrirano v Sloveniji, ekvivalentna, neutemeljeno.

Tožnik v tožbi navaja, da je prvostopna odločba izdana na nepopolno ugotovljenem dejanskem stanju in ne vsebuje navedb o dokazih, na katere je dejansko stanje oprto, saj organ navaja zgolj, da mu je italijanski upravni organ posredoval podatke, na podlagi katerih je ugotovil, da sredstvi po sestavi nista identični. Iz obrazložitve pa ne izhaja, katere sestavine STOMP AQUA iz Italije naj ne bi bile identične z referenčno. Tožnik je pritožbi priložil analizo neodvisnega laboratorija C. iz ..., iz katerega je razvidno, da je vzorec D. STOMP AQUA iz Italije, za katerega je želel pridobiti dovoljenje za vzporedno trgovanje, po sestavi identičen D. STOMP AQUA proizvajalca A. Drugostopni organ se z analizo ni ukvarjal, pač pa je obrazložil, da iz analize ne izhaja, da bi se poleg primerjave aktivne vrednosti pendimetalina primerjala tudi vsebnost dodatkov. Ker pa prvostopni organ ni imel razlogov o dodatkih, tožnik primerjave vrednosti dodatkov pritožbi ni priložil. Uveljavlja tudi, da je izpodbijana odločba v nasprotju s splošnim načelom prostega pretoka blaga, ki velja v Evropski uniji. Omejevanje vzporednega trgovanja ima za posledico višje cene fitofarmacevtskih sredstev v Republiki Sloveniji. Tožnik je v preteklosti že pridobil 18 dovoljenj za vzporedno trgovanje, kar pa je manj od predvidenega, saj je slovenski organ med vsemi evropskimi najbolj zahteven. Vendar pa je v vseh dosedanjih postopkih upravni organ brez pripomb upošteval analize renomiranega laboratorija C. Zato meni, da ni nobenega utemeljenega razloga, da analiz laboratorija C. v predmetnem postopku ne bi upošteval. Predlaga izdajo dovoljenja, podrejeno pa tudi odpravo izpodbijane odločbe in zahteva povrnitev stroškov postopka.

S pripravljalno vlogo tožnik vlaga dodatna dokazila glede ugovora identičnih sredstev.

Toženka na tožbo ni odgovorila, poslala pa je upravni spis.

Tožba je utemeljena.

V obravnavani zadevi je sporna zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje fitofarmacevtskega sredstva STOMP AQUA (pendimetalin 45/5 %) iz razloga neidentičnosti sredstva z registriranim.

Na podlagi prvega odstavka 5. člena Zakona o fitofarmacevtskih sredstvih (ZFfS-1) se fitofarmacevtska sredstva lahko daje v promet in uporablja na ozemlju Republike Slovenije le, če ima odločba o registraciji dovoljenje za nujne primere, dovoljenje za vzporedno trgovanje ali dovoljenje za raziskave in razvoj, izdano v skladu z Uredbo 1107/2009/ES. Tožnik je zaprosil za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje, ki jo je utemeljeval na identičnosti svojega proizvoda z istoimenskim proizvajalcem iz Nemčije, ki je z odločbo prvostopnega organa registrirano v Sloveniji do 31. 12. 2014. Prvi odstavek 52. člena Uredbe 1107/2009/ES določa, da se fitofarmacevtsko sredstvo, registrirano v eni državi, lahko ob odobritvi dovoljenja za vzporedno trgovanje vnese, da v promet ali uporablja v drugi državi, če ta država članica določi, da je fitofarmacevtsko sredstvo po sestavi identično fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je bilo na njenem območju že registrirano (referenčno sredstvo). Bistvena za izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje je ugotovitev, da sta sredstvi identični. Kdaj se šteje, da sta sredstvi identični (zakonita domneva), določa tretji odstavek 52. člena Uredbe 1107/2009/ES. Šteje se, da so fitofarmacevtska sredstva identična referenčnim sredstvom, če: a) jih je proizvedla ista družba ali povezano podjetje ali so bili proizvedeni v okviru licence v skladu z istim proizvodnim postopkom; b) so identična po specifikaciji in vsebini aktivnih snovi, varoval in sinergistov ter po vrsti formulacije, ter c) so enaka ali ekvivalentna glede vsebovanih dodatkov in velikosti materiala ali obliki embalaže v smislu možnega škodljivega vpliva na varnost izdelka za zdravje ljudi ali živali ali za okolje.

Iz prvostopne odločbe izhaja, da je organ, ko je prejel podatke s strani italijanskega organa o tožnikovem fitofarmacevtskem sredstvu, za katerega je predlagal izdajo dovoljenja za vzporedno trgovanje, s primerjanjem obeh sredstev ugotovil, da navedeni sredstvi po sestavi nista identični in vlogo zato zavrnil. Tožnik utemeljeno ugovarja neobrazloženosti prvostopne odločbe, katere posledica je bila, da tudi v pritožbenem postopku ni mogel biti uspešen in svojih pravic zavarovati. Iz prvostopne odločbe ne izhaja, da se primerjani fitofarmacevtski sredstvi razlikujeta ravno glede vsebnosti dodatkov (3. alineja tretjega odstavka 52. člena Uredbe 1107/2009/ES), zato tudi z dokazom priloženim k pritožbi - Analiza laboratorija C., ki ni vsebovala primerjave vsebnosti dodatkov, spornega ni mogel izpodbiti.

Glede na navedeno sodišče ugotavlja, glede na obrazložitev prvostopnega organa, da se njegove odločitve, glede na uporabljeno določbo 52. člena Uredbe 1107/2009/ES, vprašanja identičnosti sredstev ne da preizkusiti. Odločba ne vsebuje razlogov glede neidentičnosti dodatkov, kar se je v nadaljnjem postopku izkazalo za sporno.

Sodišče je izpodbijano odločbo iz razlogov bistvene kršitve določb postopka (7. točka drugega odstavka 237. člena ZUP) odpravilo. V ponovnem postopku reševanja zadeve naj organ ugotovitve o dejanskem stanju, ki jih je dolžan ugotavljati na podlagi tretjega odstavka 52. člena Uredbe 1107/2009/ES, povzame v obrazložitev odločbe, da bo možen preizkus njegove odločitve. Navedeno organu narekuje določba 214. člena ZUP.

Toženka je glede na navedeno kršila pravila postopka, ta kršitev pa je vplivala na odločitev o zadevi. Sodišče je odločitev o odpravi izpodbijane odločbe in vrnitvi zadeve v ponoven postopek sprejelo na podlagi 3. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-l).

Ker je tožnik v tem upravnem sporu uspel, mu je sodišče odmerilo stroške postopka v višini 285,00 EUR povišano za 22 % DDV (25. člena ZUS-1 v zvezi s Pravilnikom o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu). Stroške mu je dolžna povrniti toženka v roku 15 dni od prejema sodbe.