Jedro

Verjetnost je mogoče pojmovati tudi kot ohlapnejšo vezanost na pravila o ugotavljanju dejstev iz (18. poglavja) ZPP. ZPP se v postopku zavarovanja uporablja smiselno, opisano pojmovanje verjetnosti pa je smiselno, saj se dobro prilega potrebi po fleksibilnosti in zapovedi hitrosti odločanja, ki zaznamujeta področje začasnih odredb, ki pa morata biti primerni glede na vse okoliščine zadeve.

Ena od pomembnih posledic je, da sodišče ni zavezano izčrpati celotne strankine dokazne ponudbe. Nadalje v postopku zavarovanja ni vedno smiselno vztrajati pri vseh pravilih pravdnega postopka o sodnem izvedenca. "Izvedenska mnenja" v netehničnem smislu, tj. strokovne analize, ki jih po naročilu strank pred sprožitvijo postopka zavarovanja z začasno odredbo pripravijo strokovnjaki, so v tem postopku dopustna in lahko tudi dobrodošla dokazila. Tudi pravila o jeziku je dopustno okoliščinam zadeve primerno prilagoditi in zmehčati. Čeprav drugi odstavek 226. člena ZPP zapoveduje, da se listini, sestavljeni v tujem jeziku, priloži overjen prevod, bo včasih zato, ker se mudi, lahko sprejemljiv tudi strojni.

Aktualno v tipičnem primeru, kot je zadevni, v katerem se transnacionalna farmacevtska družba originator, "izumiteljica" zdravila in imetnica patenta zanj, in transnacionalna farmacevtska družba generik, ki želi takoj ob poteku patentne zaščite na trgu nastopiti z ekvivalentnim generičnim zdravilom, sočasno pravdata v več državah glede istega izuma, je nadaljnje procesno izhodišče pritožbenega sodišča, da v vsem tem vzporednem pravdanju ugotovitve o dejstvih iz ene sodne odločbe niso brez pomena za zaključek o obstoju istih dejstev v drugih sodnih postopkih. Kar je v sodni odločbi jasno in nedvoumno ugotovljeno, je v drugem postopku večinoma mogoče privzeti za resnično (kot dejansko domnevo), stranki pa dopustiti, da zatrjuje in dokazuje nasprotno.

Sodna praksa pritožbenih senatov EPU ima za uporabo in razlago ZIL-1 velik pomen. Kriterij za očitnost in posledično neinventivnost dozirnega režima je razumno pričakovanje uspeha. Alternativno je kriterij ta, ali bi strokovnjak glede na splošno skupno znanje in poznavanje stanja tehnike očitno poskusil narediti določen raziskovalni korak - v zadevnem primeru torej, ali bi v fazi II kliničnega testiranja očitno poskusil tudi z odmerkom enkrat dnevno.

Izrek

I.Pritožbi nasprotne udeleženke se ugodi ter se izpodbijani sklep o ugovoru:

-v I. točki izreka dopolni tako, da se ugovoru ugodi še v tem delu, da se poleg razveljavitve sklepa o zavarovanju glede uvoza in izvoza zdravila Runaplax pred­log za zavarovanje v tem obsegu tudi zavrne,

-v II. točki izreka pa spremeni tako, da se ugovoru nasprotne udeleženke zoper sklep o začasni odredbi ugodi tudi v I.-VI. točki izreka in sklep v tistem delu spremeni tako, da se zavrne predlog predlagateljic tudi v delu, s katerim se nasprotni udeleženki pod grožnjo kazni 100.000 EUR za vsako kršitev:

a)prepoveduje v času veljavnosti patenta št. 1845961, vpisanega v register patentov pri Uradu Republike Slovenije za intelektualno lastnino, in do pravnomočnosti sodbe o ustreznem tožbenem zahtevku pakirati, skladiščiti za namene prodaje, ponujati na trgu, dajati na trg, prodajati in oglaševati ter

b)zapoveduje odpoklicati od trgovcev na debelo in na drobno, vključno z lekarnami, filmsko obložene tablete Runaplax 10 mg 3 x 10 in 1 x 10 tablet, nacionalna šifra zdravila 152122 oziroma 152123, 15 mg 2 x 14 in 1 x14 tablet, nacionalna šifra zdravila 152124 oziroma 152125, in 20 mg 2 x 14 tablet, nacionalna šifra zdravila 152126.

II.Predlagateljici zavarovanja sta dolžni nasprotni udeleženki povrniti vse potrebne stroške prvo- in drugostopenjskega postopka zavarovanja; o njihovi višini bo odločilo sodišče prve stopnje s posebnim sklepom.

Obrazložitev

Uvod (patentirani dozirni režim; dosedanji potek postopka)

1.Prva predlagateljica¹ je imetnica evropskega patenta št. 1845961 za izum zdrav­ljenja tromboembolijskih motenj z rivaroksabanom. Patent ima datum prednost­ne pravice 31. 1. 2005 in velja do 19. 1. 2026. Patentirani izum se nanaša na režim odmerjanja zdravila z navedeno učinkovino, ki omogoča zaužitje samo ene tablete dnevno.

2.Iz opisa patenta² izhaja, da je rivaroksaban antikoagulant (sredstvo za zaviranje ali preprečevanje strjevanja krvi). Je zaviralec enega od faktorjev (imenovanega Xa) v procesu strjevanja krvi (koagulaciji), zaščitnem mehanizmu organizma, ki zatesni poškodbo v žilni steni in prepreči izgubo krvi. Zaustavitev krvavitve (hemostaza) se po poškodbi doseže predvsem s koagulacijskim sistemom, v katerem se sproži encimska kaskada zapletenih reakcij plazemskih beljakovin, na koncu katere se topne snovi pretvorijo v krvni strdek. Pomembno vlogo ima v tej kaskadi faktor Xa. Vzdrževanje normalne hemostaze (ravnovesja med krvavitvijo in strjevanjem krvi) uravnava zapleten regulacijski mehanizem. Nekontrolirana aktivacija koagulacijskega sistema ali okvarjeno zaviranje aktivacijskih procesov lahko povzroči nastanek lokalnih trombov ali embolizmov v žilah ali v srčnih votlinah. To lahko povzroči srčni infarkt, možgansko kap in druge tromboembolijske bolezni. Antikoagulanti, znani iz stanja tehnike v času prijave patenta, so imeli velike pomanjkljivosti. Zato je bilo zdravljenje in preprečevanje tromboembolijskih bolezni z njimi zelo zahtevno in nezadovoljivo. Nedavno pred prijavo patenta pa je bil opisan nov pristop z zaviranjem faktorja Xa.

3.Na splošno je zaželen način uporabe zdravil njihovo zaužitje, ravno tako je zaželen režim manj pogostega odmerjanja. Najbolj zaželeno je zaužitje enkrat dnevno, in sicer zaradi prikladnosti za pacienta in iz razlogov rednega jemanja. Vendar je to včasih težko doseči zaradi specifičnega obnašanja in lastnosti zdravilne učinkovine, zlasti njene razpolovne dobe koncentracije v plazmi (tekočem delu krvi). Kot ime pove, se v tej dobi plazemska koncentracija ali količina učinkovine v telesu zmanjša na polovico. Kadar se zdravilna učinkovina uporablja v količini, ki ne presega terapevtsko učinkovite - kar je navadno zaželeno, saj se s tem zmanjša izpostavljenost bolnika zdravilu in preprečijo morebitni stranski učinki -, je treba zdravilo dajati približno enkrat na vsako razpolovno dobo. "S presenečenjem smo [zato] sedaj ugotovili, da smo pri pacientih, ki se pogosto zdravijo, opazili, da je peroralno dajanje neposrednega zaviralca faktorja Xa enkrat na dan pri razpolovni dobi koncentracije v plazmi 10 ur ali manj učinkovito v primerjavi z običajno terapijo in je bilo hkrati prav tako učinkovito kot po dajanju dvakrat na dan. "

Presenečenje seveda od tod, ker je dan dosti daljši od navedene razpolovne dobe.

Citirano spoznanje temelji na eni študiji rivaroksabana, glede učinkovitosti katere je bilo ugotovljeno presenetljivo popolno ujemanje jemanja enkrat in dvakrat dnevno (11. vrstica na 6. strani patenta). To spoznanje naj bi utemeljevalo inventivnost osrednje značilnosti patentiranega režima odmerjanja zdravila, tj. jemanja rivaroksabana ne več kot enkrat dnevno, ki je zajeta v oba patentna zahtevka.

3.Sodišče prve stopnje je ugodilo predlogu prve in druge predlagateljice, nemške imetnice patenta in slovenske družbe iz iste skupine družb, naj se nasprotnici zavarovanja (in tedaj še dvema veletrgovcema, ki pa sta pozneje s predlagateljicama sklenila sodno poravnavo) prepove tržiti njeno zdravilo z rivaroksabanom in se ji naloži, naj ga odpokliče iz prometa, kot podrobneje izhaja iz izreka tega pritožbenega sklepa (in je zajeto v I.-VI. točki izreka sklepa o začasni odredbi; del predloga, ki za današnji sklep ni pomemben, je sodišče prve stopnje zavrnilo pod VII. točko svojega izreka). Nasprotničinemu ugovoru je sodišče prve stopnje v manjšem delu ugodilo (sklep o začasni odredbi je delno razveljavilo, ni pa tudi zavrnilo ustreznega dela predloga za zavarovanje - I. točka izreka sklepa o ugovoru), sicer pa je v izreku današnjega sklepa povzeto (v drugi alineji I. točke izreka tega sklepa) začasno odredbo ohranilo v veljavi (II. točka izreka sklepa o ugovoru).

4.Sodišče prve stopnje je v 43.-47. obrazložitve sklepa o zavarovanju utemeljilo svoje stališče o veljavnosti zadevnega patenta (in pri njem vztrajalo v peti in šesti ter trinajsti in štirinajsti alineji 3. točke obrazložitve sklepa o ugovoru).

5.Predlagateljici naj bi izkazali, da so razlogi, da bo patent prve predlagateljice ostal v veljavi, močnejši od tistih, da bo razveljavljen. Pritožbeni senat Evropskega patentnega urada (EPU) je namreč v zadevi T 1732/2018 zavrnil vseh 15 ugovorov zoper veljavnost patenta, izredno pravno sredstvo pred razširjenim pritožbenim senatom pa je bilo umaknjeno. Senat naj bi bil "preizkusil večino argumentov, na katere se v tem postopku sklicuje prvi dolžnik, in jih zavrnil". To naj bi verjetno izkazovalo veljavnost patenta. Nasprotnica zavarovanja naj bi bila sicer izkazala, da potekajo postopki za ugotovitev ničnosti v Združenem kraljestvu, Južni Afriki, Avstraliji in Franciji ter da obstajajo nepravnomočne zavrnitve predlagateljičinih prepovednih začasnih odredb v Franciji, Švici, Litvi, Estoniji, na Češkem in na Slovaškem. Vendar naj bi predlagateljici izkazali, da se izpolnjenost pogoja inventivne ravni v Združenem kraljestvu presoja drugače. Menilo je, da glede na to, da so oziroma naj bi bili zahtevki za ugotovitev ničnosti patentov na podlagi zadevnega izuma (oziroma nacionalnih delov zadevnega evropskega patenta) zavrnjeni v Švedski, Avstriji, Nizozemski, Belgiji, Norveški, Nemčiji in na Slovaškem, "ni mogoče zaključiti, da je prvi dolžnik s tovrstnimi argumenti za neveljavnost patenta navedel prepričljivejše razloge kot upnik v prid veljavnosti patenta".

Sodišče prve stopnje je še povzelo nekaj razlogov nasprotnice zavarovanja, ki so se nanašali na to, da naj pritožbeni senat EPU ne bi vedel za vse argumente, in nekaj razlogov predlagateljic zavarovanja (45. oziroma 46. točka in prvi stavek 47. točke obrazložitve sklepa o zavarovanju), vendar je bilo zanj odločilno: "zadevni patent je v veljavi, pri čemer ni sporno (prvi dolžnik ne zatrjuje drugače), da je bila večina razlogov v zvezi s pomanjkanjem inventivne ravni patenta ob­ravnavana že pred EPU tekom ugovornega postopka in so bili ugovori zavrnjeni" (47. točka obrazložitve sklepa o zavarovanju). Končni zaključek je bil: "Tudi razlogi upnika v zvezi z veljavnostjo patenta, ki se nanašajo na inventivno raven, se v tej fazi postopka zdijo verjetnejši kot argumenti prvega dolžnika o tem, da bo patent razveljavljen zaradi pomanjkanja inventivne ravni."

In končno, tudi pravila o jeziku v zvezi z dokazili je dopustno v postopku z začasno odredbo okoliščinam posamezne zadeve primerno prilagoditi in zmehčati. Čeprav tako drugi odstavek 226. člena ZPP zapoveduje, da se listini, sestavljeni v tujem jeziku, priloži overjen prevod, bo včasih zato, ker se mudi, lahko sprejemljiv tudi strojni. V tej zadevi je nasprotnica zavarovanja (v časovni stiski, potem ko ji je sodišče prve stopnje predlog za zavarovanje posredovalo v izjavo v 15 dneh, toda z dopisom z dne 13. 12., ki ji je bil vročen 16. 12., tako da se je iztek roka prekrival s prazniki) predložila overjen prevod najpomembnejših delov (po njenem) odločb tujih sodišč. Pritožbeno sodišče je nekatere od njih presojalo tudi ob upoštevanju delov obrazložitev, za katere niso bili predloženi prevodi. Vendar jih je samo popolnoma razumelo in v nadaljevanju te obrazložitve podalo tudi svoje prevode. Pri tem je upoštevalo, da so bile stranke v obojih postopkih iste, zato poštenost postopka (zlasti pravica do izjave) ni bila prizadeta.

7.Aktualno v tipičnem primeru, kot je zadevni, v katerem se transnacionalna farmacevtska družba originator, "izumiteljica" zdravila in imetnica patenta zanj, in transnacionalna farmacevtska družba generik, ki želi takoj ob poteku patentne zaščite na trgu nastopiti z ekvivalentnim generičnim zdravilom, sočasno pravdata v več državah glede istega izuma (evropski patent je namreč sveženj nacionalnih pravic o enem in istem izumu, ki veljajo vsaka v svoji državi pod pogoji njenega prava in je torej eno od glavnih obeležij teh pravic teritorialnost), je nadaljnje procesno izhodišče pritožbenega sodišča, da v vsem tem vzporednem pravdanju ugotovitve o dejstvih iz ene sodne odločbe niso brez pomena za zaključek o obstoju istih dejstev v drugih sodnih postopkih (naj so stranke obakrat iste, delno iste, povezane, enakega tipa, tj. originator proti generiku, ali povsem različne).

Sodna odločba je lahko listinski dokaz, pri katerem je sicer nujno upoštevati posebnosti njegovega nastanka in specifične vpetosti v pravni red, ki pa se niti po tem v načelu ne razlikuje od vsake druge dokazne listine.⁷ Če je zaradi njegove spornosti neko dejstvo treba ugotavljati s pomočjo sodbe iz drugega postopka, jo sodišče kot dokazno listino načeloma prosto vrednoti po že omenjenem metodološkem napotku iz 8. člena ZPP kot vsako drugo listino (pogodbo, pismo, račun, e-mail …).

Iz ZPP izhaja gradacija jakosti in obsega vezanosti enega sodišča na sodbe drugih sodišč. Najširša je čvrsta vezanost po 14. členu ZPP, ki gre pri pravnomočni obsodilni kazenski sodbi preko izreka. Z enako močjo, vendar ožje veže pravnomočna rešitev predhodnega vprašanja, ki je predmet zgolj izreka druge sodbe. Nadalje tudi pri sodbi kot javni listini obstaja vezanost, le da manjše intenzitete, tudi tu samo na izrek, vendar ni nujno, da je sodba pravnomočna. Vezanost je zato šibkejša in je izrecno dovoljeno dokazovati neresničnost ugotovljenih dejstev. In končno, za to zadevo pa najpomembnejše: če neko sodišče v obrazložitvi sodbe na primer pojasni, da se je prepričalo o obstoju določenega dejstva, ker so o njem skladno izpovedale osebe A, B in C, njihove izpovedbe pa da potrjujejo še listine Č, D in E, je očitno napačno reči, da takšna sodba v drugi pravdi ni primeren dokaz za to, ali je dejstvo resnično. Zadnjenavedena vezanost je po obsegu potencialno široka in v načelu (ne pa nujno tudi dejansko) razmeroma šibka.

S tem povezano, a ločeno je vprašanje, kakšna sme biti, da je to dopustno z vidika poštenosti postopka, vezanost, zlasti če stranka ni sodelovala v postopku, katerega izsledki v izreku ali v obrazložitvi odločbe naj bi jo zavezovali z manjšo ali večjo stopnjo trdnosti. Odgovor je, da kar je v sodbi odločbi jasno in nedvoumno ugotovljeno, je v drugem postopku večinoma mogoče privzeti za resnično (kot dejansko domnevo), stranki pa dopustiti, da zatrjuje in dokazuje nasprotno (tako kot je to pri vseh drugih listinah, ki jih stranka predloži sodišču kot dokaz za obstoj nekega spornega dejstva). Ob tem pristopu ni poštenost postopka z ničimer postavljena pod vprašaj - omogočeno pa je, da se z upoštevanjem ugotovitev drugih sodišč v postopku ugotavljanja dejstev prihranijo velika delovna, časovna in denarna sredstva.

8.Stališča iz prejšnje in predprejšnje točke imajo še praktično pomembno stičišče: če je zaključek o resničnosti nekega dejstva v eni pravdi mogoče narediti na temelju ugotovitve tega dejstva v drugi pravdi, je še tem prej do tega zaključka mogoče priti v zadevi zavarovanja z začasno odredbo glede na verjetnostno nižji in sicer fleksibilnejši dokazni standard/odprt pravni pojem verjetnosti, tudi z vidika ustavnih procesnih jamstev.

9.Prehajajoč k materialnopravnim izhodiščem, velja, da materialno pravo, vključno s tujim, sodišče pozna po uradni dolžnosti (iura novit curia). Vsebino tujega prava lahko sodnik spozna tudi zunaj postopka, iz tujih zakonskih besedil, zbirk tujih sodnih odločb, iz domače in tuje literature itn.⁸

10.Pritožbeno sodišče je od številnih tem, odprtih na prvi stopnji (tudi na račun tega, da je sodišče prve stopnje dopustilo obširno izjavljanje strank pred izdajo sklepa o zavarovanju), v žarišče zadeve postavilo inventivnost. Brez nje ni veljavnega patenta (prvi odstavek 10. člena ZIL-1, prvi odstavek 52. člena Konvencije o podeljevanju evropskih patentov z dne 5. 10. 1973,⁹ EPK). "Šteje se, da je izum na inventivni ravni, če za strokovnjaka predmet izuma očitno ne izhaja iz stanja tehnike po drugem odstavku 12. člena tega zakona." (prvi odstavek 14. člena ZIL-1 in 56. člena EPK) "V stanje tehnike se šteje vse, kar je bilo pred datumom vložitve patentne prijave dostopno javnosti z ustnim ali pisnim opisom, z uporabo ali na katerikoli drug način. Učinek prednostne pravice je, da se za potrebe tega člena datum prednostne pravice šteje kot datum prijave." (prvi odstavek 12. člena ZIL-1)

11.Posebej je že bilo poudarjeno, da ima sodna praksa pritožbenih senatov EPU za slovensko materialno patentno pravo (t. p. za razlago in uporabo ZIL-1) velik pomen.¹⁰ Evropska patentna organizacija, katere organ je EPU, je z EPK ustanovila svojo sodno vejo v podobi pritožbenih senatov. Iz zakladnice stališč, ki so jih ti izoblikovali v večdesetletni praksi,¹¹ pa je primerno črpati zaradi njenega bogastva, kakovosti in podobnosti materialnega prava v EPK in ZIL-1 ter tem stališčem pri uporabi ZIL-1 slediti, če ni dobrih nasprotnih razlogov.

11.Pojem očitnosti, prilagojen področju biotehnologije in farmacevtike, je jasno podan in uporabljen v zgoraj omenjeni odločbi pritožbenega senata EPU T 1732/18 z dne 27. 10. 2021, v kateri je senat presojal ugovore več(idel) generikov (ne sicer tudi sedanje nasprotnice zavarovanja) zoper inventivnost izuma iz zadevnega evropskega patenta. Najprej je senat povzel, da iz dokumentov o prejšnjem stanju tehnike D2/D11 (gre za povzetka št. 3004 in št. PO080 Študije s povečevanjem več različnih odmerkov, ki raziskuje farmakodinamiko,[12] varnost in farmakokinetiko[13] peroralnega neposrednega zaviralca faktorja Xa [rivaroksabana] pri zdravih moških, vodilne avtorice D. Kubitza; v spisu v tej zadevi sta v dokaznih prilogah B 9-12) izhaja, da je rivaroksaban neposredni zaviralec faktorja Xa in se razvija za preprečevanje in zdravljenje tromboembolijskih bolezni. Zato bi imel strokovnjak splošno pričakovanje, da bi lahko bil rivaroksaban klinično učinkovit. V D2/D11 se nadalje poroča o preliminarnih ugodnih rezultatih rivaroksabana glede varnosti pri zdravih prostovoljcih. Stranke tistega postopka so zato soglašale, da bi strokovnjak prešel iz faze I (ta se izvaja z zdravimi prostovoljci in je bila v zgoraj omenjenih primerih omejena na začetno testiranje razpona odmerkov za pridobitev določenih osnovnih parametrov) v fazo II (ta se izvaja s posamezniki, ki trpijo za bolezenskim stanjem, za katero se preverja najprimernejše odmerke in pogostnost dajanja zdravila) kliničnega preizkušanja (prim. točko obrazložitve 9.19) Glavni kriterij senata pa je bil ta:

"9.20 Vprašanje, ki ga je treba rešiti v okviru presoje očitnosti, je, ali bi strokovnjaka spodbudilo in bi imel razumno pričakovanje kliničnega uspeha glede posebnega režima, opredeljenega v patentnem zahtevku 1, tj. enkrat dnevnega odmerjanja hitro sproščujočega se rivaroksabana vsaj pet zaporednih dni pri bolnikih, tj. osebah s povečanim tveganjem za tromboembolijo."

Kriterij je bil torej razumno pričakovanje uspeha. Alternativno s tem velja v praksi pritožbenih senatov tudi kriterij, ali bi strokovnjak glede na splošno skupno znanje in poznavanje stanja tehnike očitno poskusil narediti določen raziskovalni korak - v zadevnem primeru torej, ali bi v fazi II kliničnega testiranja očitno poskusil tudi z odmerkom enkrat dnevno.

12.EPK ni tuje pravo (druga poved 8. člena Ustave Republike Slovenije). Je pa to angleško pravo. Pritožbeno sodišče za Anglijo in Wales je v sporu istih strank kot v tej zadevi (namesto nasprotnice zavarovanja je očitno nastopala njena švicarska družba mati) podalo naslednji povzetek njihovega prava:

"Pravo o očitnosti

78.Pred sodnikom prve stopnje in pred tem sodiščem ni bilo spora glede veljavnih pravnih načel. Patentirani izum ni na inventivni ravni in zato patentni zahtevek ne veljaven, če bi bil za strokovnjaka ali skupino strokovnjakov očiten glede na stanje tehnike in v luči njihovega splošnega skupnega znanja. Kot je zapisal sodnik Kitchin v zadevi Generics (UK) Ltd proti H. Lundbeck A/S [2007] EWHC 1040 (Pat), točka 72, kar je potrdila tudi Lordska zbornica [tedanje najvišje sodišče v Združenem kraljestvu] v zadevi Conor Medsystems Inc proti Angiotech Pharmaceuticals Inc [2008] UKHL 49, [2008] RPC 28, točka 42 (lord Hoffmann), ter kasneje še Vrhovno sodišče [Združenega kraljestva] v zadevi Actavis Group PTC EHF proti ICOS Corporation [2019] UKSC 15, [2019] Bus LR 1318, točka [63] (vrhovni sodnik Hodge):

"Vprašanje očitnosti je treba presojati glede na dejstva vsakega primera. Sodišče mora upoštevati pomen, ki ga je treba pripisati posameznim dejavnikom v luči vseh relevantnih okoliščin. Te lahko vključujejo motive za iskanje rešitve problema, ki ga patent obravnava, število in razsežnosti možnih raziskovalnih poti, napor, da se tem potem sledi, ter pričakovanja uspeha."

79.Enak pravni standard velja pri presoji očitnosti zahtevka glede odmerjanja zdravila kot pri kateremkoli drugem zahtevku: glej Actavis proti ICOS, točka 42. Kot je v isti zadevi (točka 65) pojasnil vrhovni sodnik Hodge:

"… treba je presoditi, ali je bilo na prednostni datum nekaj 'očitno poskusiti', z drugimi besedami, ali je bilo očitno narediti določen raziskovalni korak, za katerega je obstajala resna ali vsaj sprejemljiva možnost uspeha: Conor proti Angiotech, točka 42, lord Hoffmann; MedImmune Ltd proti Novartis Pharmaceuticals UK Ltd [2012] EWCA Civ 1234; [2013] RPC 27, točki 90 in 91, višji sodnik Kitchin. V številnih primerih je premislek, da obstaja verjetnost uspeha, ki zadostuje, da se nekaj dejansko poskusi, pomemben pokazatelj očitnosti. Toda kot je višji sodnik Kitchin zapisal v zadevi Novartis AG proti Generics (UK) Ltd [2012] EWCA Civ 1623, točka 55, se ne zahteva, da bi bilo jasno, da bi poskus moral uspeti; takšna zahteva bi bila prisilni jopič, ki bi onemogočil zaključek o očitnosti, kadar so nepredvidljivi rezultati povsem rutinskega preizkusa. Kot je v tej zadevi opozoril sodnik Birss (točka 276), so nekateri poskusi, ki so izvedeni brez posebnega pričakovanja glede rezultata, vseeno očitni. Pomembnost okoliščine 'očitno poskusiti' in njena teža v primerjavi z drugimi pomembnimi dejavniki sta odvisni od konkretnih dejstev primera."

13.Ugotovimo lahko, da se materialnopravni kriterij ne razlikuje od tistega, kot ga uporabljajo pritožbeni senati EPU na podlagi EPK in kot ga je uporabil pritožbeni senat v zgoraj citirani zadevi T 1732/18. Kriterij je torej resna ali vsaj sprejem­ljiva možnost uspeha oziroma očiten poskus tudi z odmerkom enkrat na dan. Niti pri uporabi ZIL-1 kriterij ne more biti drugačen.

O utemeljenosti pritožbe (neobrazloženost izpodbijanega sklepa; presoja pritožbenega sodišča; prednost angleške sodbe)

14.Izpodbijani sklep o ugovoru, ki s sklepom o začasni odredbi sestavlja celoto, ima v nosilnih razlogih, citiranih dva razdelka višje, vrsto napak. Prva in glavna je, da sodišče prve stopnje ni artikuliralo svoje zgornje premise: ni pojasnilo, kako je po njegovem treba razlagati pogoj inventivne ravni. Ker naj bi bil pritožbeni senat v zadevi T 1732/18 preizkusil in zavrnil večino argumentov zoper veljavnost zadevnega patenta, na katere se zdaj sklicuje nasprotnica zavarovanja, in ker so nekatera tuja sodišča zavrnila zahtevke za ugotovitev ničnosti nacionalnih patentov na podlagi zadevnega izuma (ne pa morda vsa), naj bi bili razlogi predlagateljic o veljavnosti slovenskega patenta o zadevnem izumu (oziroma slovenskega dela zadevnega evropskega patenta) bolj prepričljivi. Vendar sodišča ne preštevajo ugovorov in sodb (iudex non calculat), temveč ocenjujejo utemeljenost razlogov (če 15 preizkušenih ugovorov ni bilo utemeljenih, to ničesar ne pove o morebitni utemeljenosti 16.). O slednjem, zlasti pa o tehtnosti nasprotničinih argumentov, za katere je že samo povzelo, da jih pritožbeni senat EPU v navedeni zadevi ni ob­ravnaval, ker jih ni imel pred seboj, sodišče prve stopnje ni podalo razlogov. V patentnih zadevah se mora sodišče z bistvom izuma spoprijeti in se mu ne more izogniti. Končno niti stališče sodišča prve stopnje, da je angleško sodišče o veljavnosti angleškega dela zadevnega evropskega patenta razsodilo drugače kot pritožbeni senat v zadevi T 1732/18 zato, ker se angleško pravo razlikuje od EPK, ne temelji na analizi (ni obrazloženo) in je (kot je bilo ravnokar prikazano) tudi napačno.

15.Nemožnost preizkusa izpodbijanega sklepa (14. točka drugega odstavka 339. člena ZPP) pritožbenemu sodišču omogoča oziroma ga v razmerah naglice sili (po smiselno uporabljenem drugem odstavku 354. člena ZPP), da pogleda mimo tistega sklepa in z njim povezanega sklepa o zavarovanju k trditvenemu in dokaznemu gradivu, ki so ga na prvi stopnji glede inventivne ravni priskrbele stranke. Na podlagi tega gradiva samo ocenjuje, da so verjetna dejstva, iz katerih izhaja, da je zadevni patent ničen, ker ne dosega inventivne ravni: verjetno je, da je bil patentirani dozirni režim za strokovnjaka glede na stanje tehnike ob datumu prednostne pravice očiten.

16.Ta zaključek po presoji pritožbenega sodišča v okviru vsega v tej zadevi zbranega dokaznega gradiva narekuje sodba v zgoraj že navedeni angleški zadevi. Od vseh zadev iz tujine, na katere so opozarjale stranke, ima tista posebno mesto in prednost pred drugimi. Z angleško sodbo je bilo namreč razsojeno v meritorni pravdi za ugotovitev ničnosti britanskega dela zadevnega evropskega patenta, v večini ostalih primerov pa gre za odločbe v zadevah zavarovanja z začasno odredbo, za preliminarna stališča ali nepravnomočne odločbe. Tista sodba pa je pravnomočna, poleg tega pa je bila izdana v sporu praktično istih strank (poleg sedanje prve predlagateljice so v njem na strani toženk oziroma pritožnic nastopale še druge družbe iz skupine A., na strani tožnic pa med drugimi generiki tudi nasprot­ničina - po vsej verjetnosti - švicarska družba mati).

Proti sodbi prvostopenjskega Visokega sodišča za Anglijo in Wales (ki je zadevo obravnavalo na osmih narokih za glavno obravnavo med 9. in 22. 2. 2024) z dne 12. 4. 2024 (celoten izvirnik in delen prevod pod B 24 in B 23) je bila pritožba zavrnjena z zgoraj citirano sodbo Pritožbenega sodišča za Anglijo in Wales z dne 24. 5. 2024 (celoten izvirnik in delen prevod pod B 26 in B 25). Predlagana, a zavrnjena je bila tudi "dopustitev revizije".¹⁷

17.Prvostopenjska in pritožbena sodba sta podrobno, poglobljeno in prepričljivo obrazloženi (v 272 oziroma 126 točkah obrazložitve). Sodišče prve stopnje je poleg izvedbe dokazov z listinami o stanju tehnike na dan prednostne pravice zaslišalo visoko pozicioniranega strokovnjaka iz skupine prve predlagateljice, ki je sodeloval pri raziskovanju rivaroksabana, osrednji del dokaznega postopka pa so bila zaslišanja po dveh izvedencev vsake od strank (na vsaki strani je bil v tej vlogi en farmakolog in en klinični zdravnik, saj so bili vsi procesni udeleženci poenoteni, da strokovnjaka v istem smislu, kot izhaja iz 14. člena ZIL-1, v tem primeru predstavlja skupina navedenih dveh strokovnjakov; gl. 43. točko prvostopenjske sodbe). Sodišče je sprejelo mnenje toženkinih (t. p. nasprotničinih) izvedencev. Tadva sta med drugim podala svoje mnenje, preden sta prebrala patent, da ta ne bi vplival na njune zaključke (gl. 117. točko pritožbene sodbe).

17.Nasprotnica zavarovanja je v odgovoru na predlog za zavarovanje upravičeno poudarjala naslednje dele prvostopenjske sodbe, ki se v njenem delnem overjenem prevodu glasi: "<em>213. Edino pravo vprašanje v primeru inventivne ravni je bilo, ali je bilo očitno, da bi ekipa izkušenih oseb [pravnoterminološko skladen prevod je skupina strokovnjakov ali strokovna skupina] izvedla preskušanje faze II, ki bi vključevalo odmerjanje enkrat dnevno, potem ko je prebrala posterje Harder[ja] in Kubitz[ove]</em>." Navedek potrjuje že obrazloženi in enak materialnopravni pristop, kakršnega narekujeta tudi EPK in ZIL-1, poleg tega pa razkriva, da medtem ko sta bila povzetka, na katerih sta temeljila posterja Kubitzove, predložena pritožbenemu senatu EPU in ju je ta presojal (D2 in D3 - v spisu sta v prilogah B 9-10 in 17-18 - ter 69. točko obrazložitve prvostopenjske sodbe), isto ne velja tudi za Harderjev poster (prim. 65. točko obrazložitve prvostopenjske sodbe: gre za poster z naslovom <em>Učinki neposrednega peroralnega zaviralca faktorja Xa [rivaroksabana] na tvorbo trombina[¹⁸]</em> pri zdravih prostovoljcih, objavljen na 45. letnem srečanju ameriškega združenja za hematologijo, ki je potekalo 6.-9. 12. 2003 v San Diegu v ZDA). Ta dokument o stanju tehnike na datum prednostne pravice je bil za presojo angleškega sodišča ključen.

17.Pritožbena sodba je povzela (v točki 88) povzetke prvostopenjskega sodnika (iz točk 214-229) o izvedenskih mnenjih o doziranju enkrat dnevno (profesorja Wilkins in Hirsh sta bila izvedenca za sedanjo nasprotnico zavarovanja, profesorja Crowther in Meibohm pa za prvo predlagateljico): "<em>Profesorja Wilkins in Hirsh sta vsak posebej izpovedala, da bi skupina strokovnjakov na podlagi Harderjevega posterja in Kubitzinih plakatov v fazo II kliničnega preskušanja poleg manjših odmerkov dvakrat dnevno, kot sta 5 in 15 mg, vključila tudi enkratni dnevni odmerek 30 mg. Skupina strokovnjakov bi imela razumno pričakovanje uspeha tako glede učinkovitosti kot varnosti. Oba izvedenca sta to mnenje oblikovala še pred seznanitvijo s Patentom. Profesor Meibohm je navedel, da bi farmakolog prepustil odločitev, ali se bo faza II sploh izvedla, kliničnemu zdravniku; če pa bi se to preskušanje izvedlo, bi razmislili o uporabi dveh dvakratnih dnevnih odmerkov, in sicer 20 in 30 mg. Profesor Crowther pa je menil, da podatki iz posterjev Harderja in Kubitzove niso zadostni, da bi klinični zdravnik sploh razmislil o napredovanju [rivaroksabana] v fazo II preskušanja; če pa bi se to vseeno izvedlo, bi zdravnik pričakoval, da bo treba zdravilo dajati vsaj dvakrat dnevno.</em>"

17.Pritožbena sodba je nato citirala (v točki 93) del dokazne ocene prvostopenjskega sodnika o izvedencih sedanje prve predlagateljice (iz 247. točke obrazložitve): "<em>Težava, ki jo imam z mnenjem profesorjev Crowtherja in Meibohma, vzetima skupaj, je, da je šlo predvsem za nasvet iz brezupa [a counsel of despair]. Gledano skupaj, kot ga je treba presojati, je bilo njuno mnenje, da bi podatki plakatov Harderja in Kubitzove skupino strokovnjakov privedli do tega, da bi zamisel o fazi II preskušanja sploh opustila. Res se sicer kakovost podatkov faze I od študije do študije razlikuje in teoretično bi ti podatki lahko bili pod pragom, potrebnim za kakršnokoli nadaljevanje s fazo II. Vendar niti A.jev pooblaščenec v ustnem izvajanju ni bil pripravljen iti tako daleč. Dopustil je, da skupina strokovnjakov ne bi zgolj razmišljala o fazi II, temveč bi jo dejansko izvedla. Edino vprašanje je bilo, ali bi vključevala tudi odmerjanje enkratno dnevno. To ne pomeni, da mnenje profesorjev Crowtherja in Meibohma ni imelo nobene vrednosti - bilo je dragoceno in koristno, poleg tega pa sta imela rezervno stališče za primer, ki sta ga sicer zavračala, da bi skupina strokovnjakov izvedla fazo II. Tudi to mnenje sem upošteval. In vendar se mi je zdelo, da je bilo pri njiju do določene mere zaslediti odločenost biti negativen.</em>"

18.Nasprotnica se je nato utemeljeno sklicevala na 249. točko obrazložitve: "<em>Iz tega sledi, da bi ekipa izkušenih oseb ugotovila, da je izjava v posterju Harder, da nekateri parametri, raziskani v dokumentu, nakazujejo "primernost [oralno uporabljenega BAY 59-7939] za režim odmerjanja enkrat dnevno" osupljiva in spodbudna. Avtorji posterja Harderja so bili - bodisi tako kot dr. Harder sam, ugledni zdravniki prepoznanega mednarodnega slovesa ali pa, tako kot dr. Misselwitz, vodilne osebnosti v A.ju - vodilni na tem področju. Ekipa izkušenih oseb bi po mojem mnenju skrbno pretehtala, zakaj so se bili ti avtorji pripravljeni s svojim imenom podpisati pod takšno izjavo. Poleg tega Blood 3003 (povzetek, ki ustreza posterju Harderju z istimi avtorji) pravi, da so nekateri testi pokazali na antikoagulantni učinek, ki traja 24 ur po enkratnem odmerku 30 mg.</em>" (oglati oklepaji so že v izvirniku; BAY 59-7939 je oznaka za rivaroksaban; kot že omenjeno, je prevod, skladen z ZIL-1, strokovnjak, ne "izkušena oseba", kar je neposreden prevod iz ang. person skilled in the art)

Temu je sledila delna sinteza: "<em>Če vzamemo vse dokaze skupaj, menim, da bi ekipa izkušenih oseb verjela, da je bilo razumno, da so avtorji posterja Harder rekli, da obstajajo podatki v posterjih Harder in Kubitza, ki kažejo, da je BAY 59-7939 [t. p. rivaroksaban] primeren za peroralno uporabo z režimom odmerjanja enkrat dnevno. To pušča odprto le vprašanje, ali podatki kažejo, da obstaja odmerek, ki bi bil varen in učinkovit.</em>" (254. točka)

Končna ocena o tem vprašanju pa je bila naslednja (točke 256-259):

256."256. Po moji presoji so bila splošna stališča, ki sta jih v zvezi s tem zavzela profesorja Hirsh in Wilkins, bolj realistična. Podatki v posterjih Harder in Kubitza so dali razumne razloge za prepričanje, da bi imel odmerek 30 mg enkrat dnevno dan verjetno trajen učinek v 24 urah. Podatki kot celota niso ponudili nobenega razloga za domnevo, da bi takšen režim povzročil prekomerno krvavitev. S takšnim režimom ni bilo mogoče popolnoma izključiti niti možnosti prekomerne krvavitve niti nezadostne učinkovitosti, a kot sem že omenil, je bilo določeno tveganje neizogibno."

257."257. Zato menim, da so bili združeni dokazi profesorjev Hirsh[a] in Wilkins[a] pravilni pri zavzemanju stališča, da bi ekipa izkušenih oseb verjela, da izvajanje preskušanja faze II, ki bi vključevalo režim odmerjanja 30 mg enkrat dnevno, ne bi povzročilo nesprejemljive stopnje tveganja."

258."258. Iz tega sledi, da bi se skupini izkušenih oseb zdelo očitno izvesti preskušanje faze II, ki bi vključevalo tak režim."

259."259. To zadostuje, da lahko sklepam o inventivni ravni glede na posterje Harder in Kubitza. Vendar bi dodal, da glede na dokaze, predstavljene na tem sodišču, in kolikor je mogoče razbrati iz patentne specifikacije, A.jev izum izhaja iz enega samega preskušanja faze II, ki je vključevalo režim odmerjanja 30 mg enkrat dnevno. Predvideva se lahko, da je to preskušanje temeljilo na A.jevih študijah faze I. Zdi se, da vsebina posterjev Harder in Kubitza predstavlja teste in rezultate teh študij prve faze. Če je to res, ni naveden[ega] nobenega razloga, zakaj, če je A.jeva vključitev režima enkrat dnevno v fazo II temeljila na podatkih preskušanja faze I Harderja in Kubitze, skupin[a] izkušenih oseb ne bi ravnala enako."

To se je izteklo v zaključno subsumpcijo: "272. Patent je neveljaven zaradi pomanjkanja inventivne ravni zaradi posterjev Harder in Kubitza."

19.Poglobljeno, niansirano in transparentno prvostopenjsko sodbo je angleško pritožbeno sodišče v celoti potrdilo, pri tem pa med drugim zapisalo: "Prvič, sodnikova sodba vsebuje zelo skrbno, podrobno in pretanjeno presojo dokazov in razlogov. Drugič, sodnikova odločitev je bila nazadnje jasno utemeljena na sprejemanju mnenja izvedencev [tožeče] stranke pred mnenjem izvedencev družbe A. Tretjič, sodnikovo sprejemanje dokazov izvedencev [tožeče] stranke ni presenetljivo. Vpadljivo pri tej zadevi je bilo, da A.jev pooblaščenec v sklep­nih navedbah pred sodiščem prve stopnje ni zmogel zagovarjati osnovnega stališča A.jevih izvedencev - da skupina strokovnjakov po seznanitvi s Harderjem v kombinaciji s Kubitzinima plakatoma razvoja rivaroksabana do faze II kliničnega preskušanja sploh ne bi nadaljevala. Tak zaključek je bil izjemen, saj so bili vsi trije plakati [glede tega vprašanja] pozitivni." (iz 97. točke)

20.Preizkus na pritožbeni stopnji je med drugim pokazal: "Sodnik pri presoji očit­nosti ni storil nobene materialnopravne napake. Njegov zaključek temelji na mnenju izvedencev. Tudi če se na zadevo pogleda celostno, takšen zaključek ni nič presenetljivega. Harder izrecno navaja, da je rivaroksaban primeren za jemanje enkrat dnevno. Harder in plakata Kubitzove vsebujejo tudi nekatere podatke, ki to trditev podpirajo, vsaj glede odmerka 30 mg. Zato je bilo očitno poskusiti vključiti režim enkrat dnevnega jemanja v preskus faze II, pri čemer bi imela skupina strokovnjakov razumno pričakovanje, da bo odmerek 30 mg enkrat dnevno učinkovit in varen." (121. točka)

20.Te zaključke jemlje za svoje tudi pritožbeno sodišče v tej zadevi zavarovanja.

21.Pri tem ni prezrlo dokaznega predloga iz predloga za izdajo začasne odredbe, naj "<em>se po potrebi postavi ekipo izvedencev, sestavljeno iz farmakologa in hematologa, ki bo pojasnila, da je zadevni patent veljaven</em>", niti sklicevanja v prvi pripravljalni vlogi predlagateljic (str. 15-19) na deklaracijo prof. dr. Coenraada Hemkerja z dne 20. 4. 2023 (A 45) in na zunajpravdno izvedensko mnenje prof. dr. Gerda Mikusa z dne 24. 4. 2023 (A 24). Vendar pa moč teh dveh mnenj povsem zbledi v primerjavi z zgoraj analiziranimi dokazili. Prvič, čeprav to ni vnaprejšnja končna ocena o verodostojnosti vseh zunajpravdnih izvedenskih mnenjih, je treba pri vseh imeti pred očmi možnost filtriranja, da mnenj, ki ji niso v prid, stranka ne bo predložila. Drugič, v primerjavi s mnenjema zgoraj navedenih strokovnjakov so bili izvedenci v angleški pravdi zaslišani in navzkrižno izprašani, njihove izvide in mnenja je sodišče prve stopnje temeljito pretreslo, prva predlagateljica kot ena od tamkajšnjih pritožnic pa prvostopenjskih dokaznih zaključkov ni izpodbila. In tretjič, navedeni zunajpravdni mnenji sta iz aprila 2023 (prvo je odziv prof. Hemkerja na Harderjev poster v zvezi z mnenjem, ki ga bil je za pritožbeni senat EPU in za nemško sodišče podal že julija 2021 oziroma junija 2022 - in je ostal pri prvotnih zaključkih o neočitnosti izuma), medtem ko je bila glavna obravnava v zgoraj navedeni angleški pravdi izvedena februarja 2024 - težko si je zamisliti, da prva predlagateljica ne bi bila uveljavljala razlogov iz mnenj profesorjev Hemkerja in Mikusa že pred angleškimi sodišči (razumno je med drugim izhajati iz predpostavke, da je med pooblaščenci istih strank v njihovem vzporednem pravdanju v več jurisdikcijah velika stopnja koordinacija).

Nekatera od stališč, ki jih predlagateljici zdaj uveljavljata o informacijah o Harderjevem posterju, je, tudi v teh primerih prepričljivo, zavrnilo že angleško sodišče. Na primer, stališče, da bi bilo treba inventivnost presojati tudi glede na druge značilnosti patentnega zahtevka, kot se ta glasi, od katerih sta predlagateljici poudarili del glede "tablet s hitrim sproščanjem", je angleško sodišče prve stop­nje zavrnilo v 117. točki (tudi v tej zadevi je vtis, da gre za strankin "poznejši domislek"; prim. tudi 80. točko pritožbene sodbe). Jemanje pet zaporednih dni je bilo po oceni izvedencev iz angleške pravde brez pomena; jemanje enkrat dnevno ima smisel samo, če se jemlje več dni, pet dni pa je bilo po vsej verjetnosti poljubno izbrano (212. točka). Da je to verjetno res, potrjuje tudi odsotnost omembe petih dni v opisu patenta. Omemba razpolovne dobe v patentnem zahtevku pa je bila že po mnenju predlagateljic, izraženem v njunem predlogu za zavarovanje, brez pomena (prim. tudi 35. točko pritožbene sodbe). Vse te značilnosti so obstranskega pomena pri presoji inventivne ravni.

Nadalje je mnenje prof. Hemkerja iz njegove deklaracije, da Harderjev poster ni vseboval podatkov, primernih za ugotavljanje pričakovanja uspešnosti patentiranega režima odmerjanja, nasprotno ugotovitvam iz navedene sodbe (gl. zg. citirano 254. točko obrazložitve¹⁹). Ni videti, da bi navedeno mnenje obravnavalo kakšno dejstvo, ki bi bilo v angleški pravdi prezrto. Vendar pa vseh teh stališč, kljub očitni strokovnosti obeh navedenih profesorjev, zdaj vendarle ni treba analizirati (pritožbeno sodišče jih niti ni vseh povzelo), in sicer iz vseh treh razlogov, navedenih dva odstavka višje.

22.Ker je bila zadostna zanesljivost dosežena že po tako izvedenih in ocenjenih dokazih, pritožbeno sodišče ocenjuje, da ni bilo treba - skladno z zgoraj podanimi izhodiščnimi izvajanji o pojmu verjetnosti, konkretno tistimi o dopustnosti, da se ne izčrpa vedno vsa dokazna ponudba na določeno temo - v tem postopku zavarovanja izvajati še dodaten dokazni postopek s postavitvijo izvedencev farmakološke in hematološke stroke, kot sta to predlagali predlagateljici. Dvomljivo je, da bi bilo takšno izvedenstvo zaključeno pred iztekom veljavnosti patenta, poleg tega pa je vprašljiva koristnost še enega izvedenskega mnenja za postopek zavarovanja.

Zaključek in stroški

23.Začasna odredba ni mogoča brez izkazane verjetne pravice predlagatelja. Ta pogoj v tej zadevi ni izpolnjen, ker po oceni pritožbenega sodišča slovenski del ev­ropskega patenta zaradi neizpolnjevanja zahteve inventivne ravni verjetno ni veljaven. Točka I izreka tega pritožbenega sklepa vsebuje ustrezno izpeljavo tega zaključka, tako da se z delnim spremembama izpodbijanega sklepa o ugovoru in z njim povezanega sklepa o zavarovanju predlog predlagateljic, kolikor mu je bilo ugodeno oziroma kolikor še ni bil zavrnjen (gl. drugo oziroma prvo alinejo I. točke izreka), zavrne (3. točka 365. člena ZPP).

24.Izrek o pritožbenih in prvostopenjskih stroških (II. točka izreka) temelji na drugem odstavku 165. člena in četrtem odstavku 163. člena ZPP. Ker je nasprotnica zavarovanja na obeh stopnjah sojenja v celoti uspela, ji morata predlagateljici povrniti vse potrebne stroške (prvi odstavek 154. člena in prvi odstavek 155. člena ZPP). Koliko, bo odločilo sodišče prve stopnje s posebnim sklepom.

-------------------------------

1 Pritožbeno sodišče namesto zakonskih izrazov upnik in dolžnik za stranke uporablja nevtralno poimenovanje predlagateljica (zavarovanja) in nasprotnica (zavarovanja) oziroma nasprotna udeleženka. 2 Sledi povzetek odstavkov [0001]-[0012] in [0035]-[0044]. 3 Citiran je odstavek [0012] opisa patenta. Po vsem povedanem je lažje razumeti neodvisni in edini odvisni patentni zahtevek (njun zapis spada v opombo, saj za razumevanje zadeve ves ni ključen). Glasita se (s kemijsko nomenklaturo poimenovana spojina je rivaroksaban): "1. Uporaba tablete s hitrim sproščanjem spojine 5-kloro-N-({(5S)-2-okso-3-[4-(3-okso-4-morfolinil)fenil]-1,3-oksazolidin-5-il}-metil)-2-tiofenekarboksamid za izdelavo zdravi­la za zdravljenje tromboembolijskih motenj z administracijo ne več kot enkrat dnevno vsaj pet zaporednih dni, kjer je razpolovna doba plazemske koncentracije omenjene spo­jine 10 ur ali manj, kadar jo humanemu pacientu administriramo oralno. 2. Uporaba po zahtevku 1, kjer je tromboembolijska motnja transmuralni infarkt mioka­rda (ST Segment Elevation Myocardial Infarction - STEMI) ali netransmuralni infarkt miokarda (Non ST Segment Elevation Myocardial Infarction - NSTEMI), nestabilna an­gina, reokluzija po angioplastiki ali aortokoronarnem obvodu, pulmonalni embolizem, globoka venska tromboza ali kap." 4 Gl. 7. točko obrazložitve sklepa Višjega sodišča v Ljubljani I Cpg 538/2024 z dne 20. 11. 2024. 5 Gl. isti sklep, op. 1 in tam navedeni članek T. Pavčnik: Dokazni standardi, Podjetje in delo, št. 6-7, 2012. 6 Prim. sklep Višjega sodišča v Ljubljani I Cpg 298/2025 z dne 10. 7. 2025 (še neobjavljen), 14. točka obrazložitve. 7 V nadaljevanju so nekoliko strnjeno in brez povzetkov virov iz sodne prakse, vključno z ustavnosodno in tujo, ter pravne teorije povzeti razlogi v prid tega stališča iz sodbe in sklepa Višjega sodišča v Ljubljani I Cpg 288/2023 z dne 29. 2. 2024 (15. točka obrazložitve; primerno je opozoriti na to, da je glede tega vprašanja Vrhovno sodišče dopustilo revizijo s sklepom II DoR 164/2024 z dne 20. 11. 2024). 8 Gl. 10. točko obrazložitve sklepa Višjega sodišča v Ljubljani V Cpg 148/2023 z dne 29. 3. 2023. 9 Ratificirana z Zakonom o ratifikaciji Konvencije o podeljevanju evropskih patentov (Uradni list RS - Mednarodne pogodbe št. 19/02). 10 Gl. 4.-7. točko obrazložitve sodbe in sklepa Višjega sodišča v Ljubljani V Cpg 564/2022 z dne 9. 5. 2023. 11 Ta je pregledno sistematizirana v prosto dostopni Zbirki odločb pritožbenih senatov. Case Law of the Boards of Appeal (www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law. html). 12 Farmakokinetika je veja farmakologije, ki proučuje časovni in prostorski vidik prehoda učinkovin skozi telo, sproščanje učinkovine iz farmacevtske oblike, absorpcijo, porazdelitev in presnovo zdravilne učinkovine v telesu, njeno izločanje iz telesa in vpliv telesa na zdravilo ali zdravilno učinkovino. Farmacevtski terminološki slovar, 2., dopolnjena in pregledana izdaja: tiskana izdaja 2019, spletna izdaja 2020: isjfr.zrc-sazu.si/sl/terminologisce/slovarji/farmacevtski. 13 Farmakodinamika pa je veja farmakologije, ki proučuje učinke zdravil na organizem, mehanizme njihovega delovanja in ugotavlja odnos med koncentracijo zdravilne učinkovine in učinkom. (isti slovar) 14 Prevod pritožbenega sodišča iz odločbe, dostopne tu: www.epo.org/en/boards-of-ap peal/decisions/t181732eu1. V spisu tudi pod dokazno prilogo A 25. 15 Gl. razdelek I.D.7. dve opombi višje navedene zbirke odločb, zlasti podrazdelka 7.1. Reasonable expectation of success in 7.2. Obvious to try. 16 Prevod pritožbenega sodišča iz prosto dostopne baze Bailii: www.bailii.org/ew/cases/EWCA/Civ/2024/562.html. Celoten izvirnik in delen overjeni prevod tudi v spisovnih prilogah B 25 in B 26. 17 Kakor je analogno najustrezneje označiti sklep Vrhovnega sodišča Združenega kraljestva z dne 14. 10. 2024 o zavrnitvi dovoljenja prvi predlagateljici zavarovanja in še dvema družbama iz njene skupine, da bi se nadalje (izredno) pritožile zoper pritožbeno sodbo (B 28). 18 Trombin je "aktivna oblika plazemske[ega encima], ki sodeluje pri procesu koagulacije tako, da pretvarja topni fibrinogen v fibrinski strdek". Gl. zg. nav. terminološki slovar. 19 Gl. še vmesne točke od 251.: "Avtorji Harderjevega plakata so morali imeti v mislih podatke iz Kubitzinih plakatov, ko so zapisali trditev o ustreznosti odmerjanja enkrat dnevno. Harderjev plakat se sklicuje na podatke iz Kubitzinih posterjev kot na podatke, ki podpirajo vsaj nekatere [farmakodinamične] podatke, predstavljene v Harderjevem plakatu. Avtorji verjetno tudi ne bi poudarili, da nekateri podatki podpirajo odmerjanje enkrat dnevno, če bi bilo treba te podatke zavrniti, kot da so brez vrednosti zaradi drugih podatkov v posterjih Harderja in/ali Kubitzove."

Zveza:

RS - Ustava, Zakoni, Sporazumi, Pogodbe

Zakon o industrijski lastnini (2001) - ZIL-1 - člen 14, 14/1, 14/2, 123 Zakon o izvršbi in zavarovanju (1998) - ZIZ - člen 15, 272 Zakon o splošnem upravnem postopku (1999) - ZUP - člen 167 Zakon o pravdnem postopku (1999) - ZPP - člen 243

Konvencije, Deklaracije Resolucije

Konvencija o podeljevanju evropskih patentov (Evropska patentna konvencija) (1973) - člen 52

Pridruženi dokumenti:*

*Zadeve, v katerih je sodišče sprejelo vsebinsko enako stališče o procesnih oz. materialnopravnih vprašanjih.