Jedro

Strokovni nadzor zdravil obsega vse v določbi 2. odst. 87. člena ZZdr naštete vrste tega nadzora in mora zato biti vsak strokovni nadzor opravljen v skladu s programom tega nadzora.

Izrek

Pritožbi se ugodi, sodba Upravnega sodišča Republike Slovenije v Ljubljani, št. U 1642/98-15 z dne 21.10.1999 se spremeni tako, da se tožbi ugodi in se odločba Ministrstva za zdravstvo Republike Slovenije, Ljubljana z dne 6.10.1998 odpravi.

Obrazložitev

Z izpodbijano sodbo je sodišče prve stopnje na podlagi določbe 1. odstavka 59. člena Zakona o upravnem sporu (Uradni list RS, št. 50/97, v nadaljevanju ZUS) zavrnilo tožbo zoper odločbo tožene stranke z dne 6.10.1998. Z navedeno odločbo je tožena stranka zavrnila pritožbi obeh tožečih strank zoper sklep Urada Republike Slovenije za zdravila (v nadaljevanju Urad) z dne 20.7.1998, s katerim je ta organ naložil Zavodu za farmacijo in za preizkušanje zdravil (v nadaljevanju Zavod), da po 1.8.1998 opravi nadzor kakovosti zdravil tujih izdelovalcev tako, da se izvrši analiza vseh uvoženih serij zdravil, in sicer na stroške pravne osebe, ki daje zdravila v promet. Sodišče je v izpodbijani sodbi zavrnilo tudi vse tožbene ugovore, saj je menilo, da je po določbi 2. točke 2. odstavka 87. člena Zakona o zdravilih Urad imel pooblastilo, da zahteva izredni nadzor kakovosti zdravil s sklepom, ki pa je procesne narave in se z njim o pravicah in dolžnostih strank ne odloča, kar velja tudi za tisti del sklepa, ki se nanaša na stroške. Ta sklep tudi ni ničen, saj ničnostni razlogi iz 267. člena Zakona o splošnem pravnem postopku (ZUP/86) niso podani.

V pritožbi tožeči stranki ponavljata svoje tožbene trditve, in sicer, da je Urad prekoračil svoja pooblastila, saj ni niti inšpekcijski organ niti ministrstvo. S tem je kršil določbo 2. točke 2. odstavka 87. člena Zakona o zdravilih. Urad je odredil izredni ukrep kontrole kakovosti, ki pa je širši kot redni pregled, saj odreja pregled vseh uvoženih zdravil brez časovne omejitve. Tak pregled bi bil možen le v okviru rednega pregleda, kateremu pa mora biti podlaga program, ki pa še ni bil sprejet. Sklep prvostopnega organa tudi ni bil sklep procesne narave, pač pa odločba, saj je bilo tožečima strankama naloženo, da tudi plačata preglede vseh uvoženih zdravil. Ne gre torej za sklep, ampak odločbo, ki nima predpisanih sestavin odločbe in je zato ni mogoče preizkusiti. Edina obrazložitev prvostopnega sklepa je bil dopis, s katerim je bil prvostopni sklep vročen tožečima strankama. V dopisu je bilo navedeno, da želi urad preveriti uresničevanje 57. in 58. člena Zakona o zdravilih. Navedena člena namreč urejata pogoje, ki jih morajo izpolnjevati izdelovalci zdravil, ne pa trgovci, kar sta tožnika. Zato ju ta sklep ne more zavezovati, predvsem pa ne moreta nositi stroškov nadzora iz 57. in 58. člena ZZdr. Upravno sodišče je s tem kršilo materialno pravo in tudi določbe postopka in zato predlagata, da pritožbeno sodišče razveljavi prvostopno sodbo in odpravi odločbo tožene stranke ter ugotovi, da je bil sklep Urada z dne 20.7.1998 ničen.

Tožena stranka v odgovoru na pritožbo vztraja pri svojih navedbah iz odgovora na tožbo in predlaga zavrnitev pritožbe.

Pritožba je utemeljena.

Po presoji pritožbenega sodišča Urad ob izdaji sklepa z dne 20.7.1998 o odreditvi izrednega strokovnega nadzora kakovosti zdravil na podlagi določbe 2. točke 2. odstavka 87. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 9/96, v nadaljevanju ZZdr) ni imel pooblastila za odreditev takega nadzora, kot je o tem spornem pravnem razmerju nepravilno zavzelo stališče sodišče prve stopnje v izpodbijani sodbi in pred njim tudi tožena stranka.

Strokovni nadzor s svetovanje, ki ga opravlja Zavod, obsega po določbi 2. odstavka 87. člena ZZdr: redni nadzor vsakih pet let (1. točka), izredni nadzor na zahtevo inšpekcije, Urada ali ministrstva (2.točka), posebni nadzor vsake serije rizičnih zdravil (3. točka), nadzor prve serije zdravil v prometu (4. točka) in nadzor pogojev, opreme, osebja in dokumentacije (5. točka). Po določbi 3. odstavka istega člena se mora strokovni nadzor opraviti v skladu s programom, ki ga sprejme Zavod v soglasju z ministrom. Pri tem ZZdr ne določa, da bi program zajemal le redni nadzor ali katere druge posamezne dele strokovnega nadzora. Pač pa le zapoveduje, da mora biti strokovni nadzor opravljen v skladu s programom. To tudi pomeni, da se na podlagi programa o strokovnem nadzoru lahko ta dejavnosti Zavoda vključi tudi v proračunsko financiranje. Ta program ob času odločanja Urada nesporno še ni bil sprejet. Po stališču pritožbenega sodišča strokovni nadzor, kot ga določa 87. člen ZZdr, zajema celoten strokovni nadzor iz 2. odstavka 87. člena ZZdr, torej vse naštete vrste tega nadzora, saj posameznih delov strokovnega nadzora ZZdr ne izključuje iz programa. Program iz 3. odstavka 87. člena mora po tem stališču obsegati torej celoten strokovni nadzor, kot je naveden v 2. odstavku 87. člena ZZdr. Zato Urad ni imel zakonske podlage za stališče, da lahko odredi izredni nadzor, čeprav program še ni bil sprejet. Pritrditi je treba zato pritožbenim navedbam tožečih strank, da Urad ob izdaji svojega sklepa ni imel zakonite podlage za sprejem svoje odločitve in da je sodišče prve stopnje s tem, ko je presodilo, da je Urad imel pooblastilo za sprejem sporne odločitve, zmotno uporabilo določbe 87. člena ZZdr.

Napačno je tudi stališče sodišča prve stopnje, da je organ prve stopnje izdal sklep procesne narave, s katerim je le uvedel postopek izrednega nadzora, s katerim se naj ne bi odločalo o pravicah in dolžnostih tožečih strank. Posebnega sklepa za začetek izrednega nadzora ZZdr izrecno ne določa, toda tudi 220. člen ZUP/86 po mnenju pritožbenega sodišča ni pravilna podlaga za izdajo takega sklepa. Ker Urad na podlagi določbe 95. člena ZZDr z odločbo lahko začasno vzame iz prometa določeno zdravilo ali celo odvzame že izdano dovoljenje za promet z zdravili, z izrednim nadzorom pa nastanejo tudi stroški tega nadzora, ima sklep o začetku izrednega nadzora po presoji pritožbenega sodišča značaj upravnega akta, izdanega v posebnem upravnem postopku. Glede tega imata tožeči stranki prav. Gre za upravni akt prve stopnje, zoper katerega je dovoljena pritožba v splošnem petnajstdnevnem roku. Ker stranka zaradi napačnega pravnega pouka ali če pravnega pouka sploh ni, ne sme trpeti škodljivih posledic (4. in 6. odstavek 210. člena ZUP/86), sta tožeči stranki vložili pritožbo zoper sklep o začetku izrednega nadzora. Tožena stranka je pritožbo tožečih strank meritorno obravnavala, zaradi napačne presoje sklepa pa je kršila določbe ZUP/86, kar je storilo tudi sodišče prve stopnje.

Pritožbeno sodišče je na podlagi določbe 3. točke 2. odstavka 77. člena ZUS spremenilo izpodbijano sodbo sodišča prve stopnje tako, da je tožbi ugodilo in odpravilo odločbo tožene stranke ter ji zadevo vrnilo v ponovno odločanje. V skladu z določbo 3. odstavka 60. člena ZUS je tožena stranka pri ponovnem odločanju vezana na pravno mnenje pritožbenega sodišča.