Ravnanje z biološkim materialom otrok v zvezi s stečajem Biobanke d.o.o.

Datum

19.03.2026

Številka

07121-1/2026/261

Kategorije

Definicija OP, Inšpekcijski postopki, Občutljivi OP / posebne vrste OP, Obdelava osebnih podatkov otrok in mladoletnih, Uradni postopki, Zdravstveni osebni podatki

Na podlagi pogostih vprašanj staršev in 5. točke prvega odstavka 55. člena Zakona o varstvu osebnih podatkov (Uradni list RS, št. 163/22, 40/25 – ZInfV-1 in 10/26 – ZP-1L, ZVOP-2), 58. člena Uredbe (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba) ter 2. člena Zakona o informacijskem pooblaščencu (Uradni list RS, št. 113/05 in 51/07 – ZUstS-A, ZInfP) je Informacijski pooblaščenec (IP) pripravil neobvezujoče mnenje v zvezi s pravili, ki urejajo ravnanje z biološkim materialom, in razmejitvijo pristojnosti različnih organov.

Uvodoma je treba poudariti, da namen sistema varstva osebnih podatkov, tako po Splošni uredbi kot po nacionalni zakonodaji (ZVOP-2 in drugih specialnih predpisih), ni urejanje razpolaganja z biološkim materialom, temveč zagotavljanje zakonite, poštene in varne obdelave podatkov o posameznikih ter posameznikom omogoča nadzor nad uporabo njihovih osebnih podatkov. Pravila varstva osebnih podatkov se tako nanašajo na informacijski vidik pravice do zasebnosti, ne urejajo pa fizičnega ravnanja z vzorci človeških tkiv in celic, niti niso bila ustvarjena za reševanje vprašanj, ki se nanašajo na njihovo hrambo, prenos ali uničenje, saj to materijo urejajo posebni predpisi.

Skladno s 13. točko 4. člena Splošne uredbe pojem »genski podatki« pomeni osebne podatke v zvezi s podedovanimi ali pridobljenimi genetskimi značilnostmi posameznika, ki dajejo edinstvene informacije o fiziologiji ali zdravju tega posameznika in so zlasti rezultat analize biološkega vzorca zadevnega posameznika. Tudi uvodna izjava 34 Splošne uredbe določa, da so genski podatki osebni podatki, vendar se to nanaša zgolj na informacije, ki so pridobljene z analizo biološkega vzorca, ne pa na fizični vzorec kot tak. Nadalje uvodna izjava 35 pojasnjuje, da osebni podatki v zvezi z zdravjem vključujejo informacije, pridobljene iz genskih podatkov ali bioloških vzorcev, ne pa samega materiala. Iz navedenega izhaja, da pravni režim varstva osebnih podatkov varuje podatke, ki izhajajo iz biološkega materiala in omogočajo določljivost posameznika, ne pa samega biološkega materiala kot takega.

Ravnanje z vzorci krvotvornih matičnih celic je v Republiki Sloveniji predmet posebne zakonodaje, zlasti Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKVČTC) in Zakona o pridobivanju in presaditvi delov človeškega telesa zaradi zdravljenja (ZPPDČT) ter podzakonskih predpisov, kot je Pravilnik o postopkih zbiranja, shranjevanja in uporabe krvotvornih matičnih celic. Namen teh predpisov je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi ter sledljivost, kakovost in varnost tkiv in celic. Nadzor nad izvajanjem določb ZKVČTC in navedenega pravilnika opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki poleg nadzora izdaja dovoljenja ustanovam za tkiva in celice ter izreka ustrezne upravne ukrepe. Nadzor nad JAZMP vrši Ministrstvo za zdravje, nad določbami ZPPDČT pa inšpekcijski nadzor opravlja Zdravstveni inšpektorat RS. V primerih stečajnih postopkov poslovnih subjektov, ki opravljajo dejavnost shranjevanja človeških tkiv in celic, pa o vprašanjih, povezanih z upravljanjem njihovega premoženja oziroma sredstev, odločajo tudi pristojna sodišča. Iz odločitev pristojnih nadzornih organov za to področje in sodišč izhaja, da se vzorci tkiv in celic praviloma obravnavajo kot posebno osebno premoženje posameznika, na katerega se nanašajo, in ostanejo v lasti osebe, na katero se nanašajo, kar dodatno potrjuje, da biološki material kot tak ne sodi na področje urejanja predpisov o varstvu osebnih podatkov, temveč druge specialne ureditve.

IP lahko v okviru svojih zakonskih pristojnosti obravnava zgolj vprašanja, ki se nanašajo na zakonitost obdelave osebnih podatkov, kot so denimo identifikacijski podatki, podatki v zvezi z zdravjem in podobno. Ne more pa posegati v vprašanja, ki se nanašajo na zakonitost hrambe, prenosa ali morebitnega uničenja samih vzorcev, saj to sodi v pristojnost drugih organov. Dodatno poudarjamo tudi, da IP v skladu z ustaljeno ustavnosodni presojo ne more posegati v vodenje ali vsebino postopkov, za katere so na podlagi zakona pristojni drugi organi. Ustavno sodišče RS je že obrazložilo, da bi poseganje IP v odločanje drugih organov v konkretnih postopkih pomenilo nedopusten poseg njihov položaj ter v hierarhično strukturiran sistem odločanja, ki izhaja iz načela pravne države (2. člen Ustave RS).

Ob tem IP pojasnjuje, da je zaradi suma nezakonitosti obdelave osebnih podatkov pri domnevnem posredovanju biološkega materiala s strani Biobanke d.o.o. družbi GaiaCell d.o.o. uvedel inšpekcijski postopek, v okviru katerega je temeljito preučil dejansko in pravno stanje, tudi na podlagi informacij, ki jih je pridobil od JAZMP in stečajnega upravitelja. Iz pridobljenih pojasnil in razpoložljive dokumentacije izhaja, da do prenosa oziroma posredovanja vzorcev ni prišlo, temveč je družba GaiaCell d.o.o. prevzela v posest zgolj posode z vzorci na podlagi najema prostorov in tam nameščene opreme, kar izhaja tudi iz javno objavljenih obvestil JAZMP (npr. z dne 23. 1. 2026). Poleg tega je IP uvedel tudi druge postopke, posredno povezane s stečajnim postopkom Biobanke d.o.o., ter se v okviru medsebojne pomoči posvetoval z drugimi evropskimi nadzornimi organi. Na podlagi vseh relevantnih okoliščin pa je presodil, da vprašanja zakonitosti hrambe, prenosa ali morebitnega uničenja samih vzorcev človeških tkiv ne sodijo v okvir njegovih zakonskih pristojnosti. IP je v zvezi z vprašanji glede ravnanja z vzorci človeških tkiv ter s konkretnejšimi vprašanji, povezanimi s stečajem Biobanke d.o.o., prav tako izdal že več mnenj (npr. št. 07120-1/2025/382, 07120-1/2025/464, 07121-1/2025/112, 07121-1/2024/1352), ki so javno dostopna na spletni strani IP.

Iz vprašanj staršev ter razpoložljivih odločitev pristojnih organov izhaja, da se bistvo njihovih zahtev nanaša na vprašanje zakonitega prenosa, nadaljnje hrambe oziroma morebitnega uničenja vzorcev človeških tkiv in celic. Gre torej za vprašanja, ki so predmet posebne zakonodaje in nadzora drugih pristojnih organov oziroma sodišč. Čeprav je IP lahko pristojen za presojo morebitnih kršitev na področju obdelave osebnih podatkov, temeljne skrbi, ki jih izpostavljajo starši, ne morejo biti razrešene v okviru postopkov, ki jih vodi IP, temveč v postopkih in s predpisi, za nadzor katerih so pristojni  drugi  nadzorni organi.

Pomembno je, da se tovrstna vprašanja obravnavajo v postopkih pred organi, ki so zanje stvarno pristojni, saj lahko zgolj ti v okviru svojih zakonsko določenih pristojnosti zagotovijo učinkovito varstvo pravic posameznikov. Staršem, ki se soočajo z vprašanji glede ustreznega ravnanja z biološkim materialom otrok, zato IP priporoča, da se glede teh vprašanj obrnejo na JAZMP oziroma glede vprašanj učinkovitosti regulatornega nadzora na področju shranjevanja človeških tkiv in celic na Ministrstvo za zdravje, ki sta pristojna za obravnavo spornih zadev.

Pripravila

Tina Ivanc, univ. dipl. prav., svetovalka IP za varstvo osebnih podatkov

dr. Jelena Virant Burnik, informacijska pooblaščenka

Financira Evropska unija. Izražena stališča in mnenja so izključno mnenja avtorja in ne odražajo nujno stališč in mnenj Evropske unije ali Evropske komisije. Niti Evropska unija niti organ, ki dodeljuje sredstva, zanje ne odgovarjata.