Jedro

Podelitev dodatnega varstvenega certifikata ni mogoče zavrniti zgolj zaradi tega, ker obdobje, ki je določeno v skladu s pravili za izračun, določenimi v členu 13 (1) Uredbe št. 1768/92, ni pozitivno.

Izrek

Tožbi se ugodi, sklep Urada Republike Slovenije za intelektualno lastnino št. 31204-12/2007-3 z dne 17. 12. 2007 se odpravi in se zadeva vrne Uradu Republike Slovenije za intelektualno lastnino v ponovni postopek.

Tožena stranka je dolžna tožeči stranki povrniti stroške postopka v znesku 350 EUR, povečane za 20 % DDV v roku 15 dni od vročitve te sodbe.

Obrazložitev

Urad RS za intelektualno lastnino (v nadaljevanju upravni organ) je z izpodbijanim sklepom zavrgel prijavo št. C-200740012 z dne 12. 9. 2007. V obrazložitvi navaja, da je prijavitelj predložil vse z Uredbo o izvajanju uredb Sveta (ES) o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila in fitofarmacevtska sredstva in 8. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, s spremembami (v nadaljevanju Uredba št. 1768/92) zahtevane dokumente in plačal prijavno pristojbino. Upravni organ je ugotovil, da prijava ne izpolnjuje pogojev iz 13. člena Uredbe št. 1768/92. Prijavi za osnovni patent je bila vložena 5. 7. 2002, prva odobritev da se da proizvod na trg Evropske skupnosti, pa je bila izdana 21. 3. 2007. Glede na določilo 13. člena Uredbe št.1768/92 dodatni varstveni certifikat ni možen oziroma je izračun njegovega trajanja nič. Ker je prijavitelj prijavo za predmetni varstveni certifikat vložil zato, da bi si pridobil pravico do vložitve prijave za 6 mesečno podaljšanje po Uredbi (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (v nadaljevanju Uredba št. 1901/06), upravni organ navaja, da tudi po razlagi Evropske komisije (zapis 2. srečanja nacionalnih strokovnjakov za dodatne varstvene certifikate z dne 9. 10. 2006) podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata ni možno v primerih, kjer je trajanje dodatnega varstvenega certifikata „0“.

Tožeča stranka vlaga tožbo zaradi napačne uporabe materialnega prava. Navaja, da je 12. 9. 2007 vložila zahtevo za dodatni varstveni certifikat za zdravilo na podlagi Uredbe št. 1768/92 z izrecnim opozorilom, da jo vlaga zato, da bi si zagotovila pravico do vložitve zahteve za 6 mesečno podaljšanje po 36. členu Uredbe št. 1901/2006. Do uveljavitve Uredbe št. 1901/2006 vložitev prijave za dodatni varstveni certifikat ne bi bila smiselna, saj bi bilo njegovo trajanje enako 0. Ker je prijavo vložila 12. 9. 2007, bi bila tožena stranka dolžna upoštevati Uredbo št. 1901/2006 oziroma njen 36. člen, ki je omogočil dodatno podaljšanje pravice za 6 mesecev tistim imetnikom patenta ali dodatnega varstvenega certifikata, čigar študije so izvedene skladno z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, pod pogojem, da so izpolnjeni vsebinski pogoji za podelitev dodatnega varstvenega certifikata, določeni v 3. členu Uredbe št. 1768/92. Le-te njena prijava izpolnjuje. Tožena stranka napačno razlaga določila Uredbe št. 1768/92, saj trajanje dodatnega varstvenega certifikata 0 ne pomeni, da je ničen, temveč le to, da je bilo pred uveljavitvijo Uredbe št. 1901/2006 v takšnem primeru nesmiselno vložiti prijavo za dodatni varstveni certifikat. Njeno stališče je arbitrarno, v nasprotju z namenom Uredbe št. 1901/2006 in njenim 52. členom. Iz te določbe izhaja, da maksimalno trajanje, za katerega se lahko podeli dodatni varstveni certifikat, ni več 5 let, temveč 5 let in 6 mesecev. Iz odločitve tožene stranke izhaja vnaprejšnje domnevanje, da tožeča stranka ne izpolnjuje pogojev po Uredbi št. 1901/2006, kar pomeni nedopustno prejudiciranje. Tožena stranka tudi ni pristojna za odločanje o izpolnjenju vsebinskih pogojev iz Uredbe št. 1901/2006, razlaga Evropske komisije pa ni zavezujoč pravni vir. Tožeča stranka predlaga, da sodišče tožbi ugodi, izpodbijani sklep odpravi in podeli dodatni varstveni certifikat št. 200740012, podrejeno pa, da sklep odpravi in zadevo vrne toženi stranki v ponovni postopek. Zahteva tudi povrnitev stroškov postopka.

Tožena stranka je v odgovoru na tožbo vztrajala pri izpodbijanem sklepu. Poudarila je, da je z njim odločila o zavrženju prijave za podelitev dodatnega varstvenega certifikata in ne o prijavi za 6 mesečno podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata na podlagi Uredbe št. 1901/2006, ki ga tožeča stranka sploh ni zahtevala. Ker morajo biti za podelitev dodatnega varstvenega certifikata izpolnjeni vsi pogoji po Uredbi št. 1768/92, v konkretnem primeru pa niso, dodatnega varstvenega certifikata ni mogoče podeliti. Tožena stranka odgovarja, da ne glede na to, da podaljšanje veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata po Uredbi št. 1901/2006 ni predmet izpodbijanega sklepa, meni, da se z uveljavitvijo te uredbe pogoji za dodatni varstveni certifikat niso v ničemer spremenili, na novo je urejena zgolj možnost podaljšanja obstoječega varstvenega certifikata. Le-to pa je mogoče samo pod pogojem, da je dodatni varstveni certifikat že podeljen ali je v postopku podelitve. Pojasnjuje, da je glede Uredbe št. 1901/2006 tožečo stranko zgolj obvestila o stališču Evropske komisije in nanj ni oprla svoje odločitve o zavrženju prijave za podelitev dodatnega varstvenega certifikata ter da ni odločala o izpolnjevanju vsebinskih pogojev po tej uredbi. Predlaga zavrnitev tožbenega zahtevka.

V pripravljalnih vlogah se je tožeča stranka v potrditev svojih tožbenih navedb sklicevala na odločbo angleškega urada za intelektualno lastnino, s katero ji je bil v zvezi z istim osnovnim patentom EP 1412357 podeljen dodatni varstveni certifikat z negativno vrednostjo trajanja, na članek iz publikacije …, na odločbo nizozemskega patentnega urada z enako odločitvijo, kot jo je sprejel angleški urad, na odločitev estonskega pritožbenega odbora za industrijsko lastnino, ki je razveljavil odločbo estonskega patentnega urada o zavrnitvi dodatnega varstvenega certifikata z negativnim trajanjem. Glede na postopek, ki ga je sprožilo nemško Zvezno patentno sodišče v zvezi s prijavo varstvenega certifikata 12 2007 000 056.1 za osnovni patent DE 602 10 093 (EP 1 412 357) z odločbo št. 15W (pat) 36/08 z dne 28. 1. 2010 pri Sodišču evropskih skupnosti za sprejem predhodne odločbe v zvezi z interpretacijo prvega odstavka 13. člena Uredbe št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila glede vprašanja, ali se lahko podeli negativni ali ničelni dodatni varstveni certifikat, pa je tožeča stranka predlagala prekinitev postopka.

Sodišče je postopek prekinilo s sklepom z dne 16. 3. 2010. Tožba je utemeljena.

Tožena stranka je izpodbijani sklep, s katerim je zavrgla tožničino zahtevo za podelitev dodatnega varstvenega certifikata, ker je med dnevom prijave osnovnega patenta in dnevom prve odobritve da se izdelek da na trg v Skupnosti, minilo obdobje, krajše od petih let, oprla na 13. člen Uredbe št. 1768/92. Menila je, da bi glede na to določbo varstveni certifikat pomenil „negativno trajanje“, kot tak pa naj ne bi bil možen.

V času vložitve tožničine prijave (12. 9. 2007) je že veljala Uredba št. 1901/2006, ki je v 36. členu določila pogoje za podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata za zdravila za pediatrično uporabo, v 52. členu pa dopolnila trajanje podaljšanja, določenega v 13. členu Uredbe št. 1768/92. Dopolnjeni 13. člen Uredbe št. 1768/92 se tako glasi: certifikat začne veljati s koncem zakonitega trajanja osnovnega patenta za obdobje, ki je enako času, ki je potekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve odobritve da se izdelek da na trg v Skupnosti, skrajšano za dobo petih let (prvi odstavek); ne glede na odstavek 1 certifikat ne sme trajati dlje kot pet let od datuma začetka veljavnosti (drugi odstavek); obdobja, določena v odstavkih 1 in 2, se podaljšajo za šest mesecev, kadar se uporablja člen 36Ureddbe (ES) št. 1901/2006. V tem primeru se obdobje, določeno v odstavku 1 tega člena, lahko podaljša samo enkrat (tretji odstavek)“.

Na vprašanje nemškega Zveznega patentnega sodišča za predhodno odločanje je Sodišče EU v sodbi z dne 8. decembra 2011 v zadevi … & … zoper Deutsches Patent und Markenamt, C-125/10 podalo naslednjo razlago 13. člena Uredbe št. 1768/92: Člen 13 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 v povezavi s členom 36 Uredbe št. 1901/2006, je treba razlagati tako, da se dodatni varstveni certifikat za zdravila lahko podeli, če je med datumom vložitve prijave za osnovni patent in datumom prvega dovoljenja za promet v Evropski uniji preteklo manj kot pet let. Iz navedenega stališča izhaja, da podelitev dodatnega varstvenega certifikata ni mogoče zavrniti zgolj zaradi tega, ker obdobje, ki je določeno v skladu s pravili za izračun, določenimi v členu 13 (1) Uredbe št. 1768/92, ni pozitivno (točka 40 obrazložitve navedene sodbe). Drugačna razlaga tožene stranke v izpodbijanem sklepu je torej nepravilna, v posledici česar je sprejeta odločitev nezakonita.

Sodišče je tožbi ugodilo na podlagi 4. točke prvega odstavka 64. člena Zakona o upravnem sporu (v nadaljevanju ZUS-1), ker je ugotovilo, da je bilo v postopku za izdajo izpodbijanega sklepa materialno pravo napačno uporabljeno. Zadevo je na podlagi tretjega in v smislu četrtega odstavka tega člena vrnilo upravnemu organu v ponovni postopek.

Stroškovnemu zahtevku tožeče stranke je sodišče ugodilo na podlagi tretjega odstavka 25. člena ZUS-1 ter ji stroške priznalo v skladu z drugim odstavkom 3. člena Pravilnika o povrnitvi stroškov tožniku v upravnem sporu.