Jedro

Na izdelkih in embalažah so na voljo potrošniku informacije, ki izkrivljajo potrošnikovo odločitev o nakupu teh izdelkov, saj predstavitev izdelkov kaže na učinke in namen živil, ki to niso, oziroma je potrošnik zaveden glede učinkov navedenih izdelkov. Na izdelkih so potrošniku na voljo informacije, ki so obvezno povezane le z živili za posebne zdravstvene namene.

Izrek

Tožba se zavrne.

Obrazložitev

1. Tržni inšpektorat RS, Območna enota Ljubljana (v nadaljevanju: prvostopenjski organ) je z izpodbijano odločbo tožniku odredil umik izjave „Dietetično živilo za posebne zdravstvene namene. Za dietetsko uravnavanje prebavnih motenj“ in drugih podatkov, s katerimi se navaja, domneva ali namiguje, da imata živili posebne lastnosti živila za posebne zdravstvene namene na označbi/embalaži izdelkov ... KAPLJICE in ... KAPSULE, ki se dajejo v promet v Republiki Sloveniji, v roku do 30. 8. 2016 (1. točka izreka). Tožniku se prepove oglaševanje izdelkov ... KAPLJICE in ... KAPSULE z izjavami iz prejšnje točke, vključno s slikovno predstavitvijo, grafično predstavitvijo ali predstavitvijo s simboli v kakršni koli obliki, s čimer se navaja, domneva ali namiguje, da imata živili posebne lastnosti živil za posebne zdravstvene namene, ne glede na to, preko katerega medija se izdelka oglašujeta ali razširjata. Rok izvršitve: takoj po vročitvi te odločbe (2. točka izreka). Iz 3. in 4. točke izreka še izhaja, da mora tožnik o odpravljenih nepravilnostih takoj obvestiti inšpektorja, ki je izdal to odločbo ter, da v postopku izdaje te odločbe niso nastali posebni stroški.

2. Iz obrazložitve izhaja, da je zdravstveni inšpektor po vpogledu na spletno stran, ki jo navaja, in na podlagi prijave in prve prijave (notifikacije) začel pri tožniku inšpekcijski postopek glede trženja in predstavljanja izdelkov ... PROBIOTIČNE KAPSULE ZA ODRASLE IN OTROKE in ... PROBIOTIČNE KAPLJICE ZA DOJENČKE IN OTROKE (v nadaljevanju: izdelka). Tožnik je oba izdelka notificiral pri Zdravstvenem inšpektoratu RS (v nadaljevanju: ZIRS) kot živili za posebne zdravstvene namene. Oba izdelka predstavlja z oznako „Dietetično živilo za posebne zdravstvene namene. Za dietetsko uravnavanje prebavnih motenj.“ Tekom inšpekcijskega postopka se je ugotavljala najprej skladnost glede bistvenih lastnosti omenjenih živil in sicer, ali izdelka ustrezata definiciji živil za posebne zdravstvene namene, za katera veljajo zahteve glede označevanja in predstavljanja, kot to določa Pravilnik o živilih za posebne zdravstvene namene (v nadaljevanju Pravilnik). Slednji v 2. točki 2. člena določa pojem živil za posebne zdravstvene namene in v 3. členu določa katera so živila za posebne zdravstvene namene.

3. Z namenom uskladitve tolmačenja definicije živil za posebne zdravstvene namene med institucijami znotraj države je bil 11. 9. 2013 organiziran sestanek med predstavniki Ministrstva za zdravje, Inštituta za varovanje zdravja, Zavoda za zdravstveno varstvo Maribor, Javne agencije za zdravila in ZIRS. Na sestanku je bilo sprejeto mnenje, da se s probiotiki neposredno ne doseže boljše prehranjenosti bolnika, saj ti niso vir hranil, zato ne ustrezajo definiciji živil za posebne zdravstvene namene. Z navedenim mnenjem je bil tožnik seznanjen (z dopisom z dne 16. 9. 2013). Tožnik je 8. 10. 2013 podal utemeljitev skladnosti izdelkov. Glede omenjenih izdelkov je navedel, da so namenjeni za delno prehrano bolnikov z moteno prebavo in da gre za prehransko nepopolni živili s prilagojeno sestavo hranil, ki nista primerni kot edini vir prehrane oz. se uporabljata kot dodatek k bolnikovi prehrani. Celotno dokumentacijo, ki jo je v postopku inšpekcijskega nadzora posredoval tožnik, je prvostopenjski organ poslal na Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljevanju NIJZ), da izdela strokovno mnenje glede razvrstitve izdelkov. Po mnenju NIJZ (strokovno mnenje z dne 28. 2. 2014) morajo živila za posebne zdravstvene namene glede na definicijo služiti prehranjevanju in ne zdravljenju bolnikov. NIJZ je mnenja, da izdelka ne sodita v to kategorijo živil, saj ne izpolnjujeta temeljnega pogoja, ta pa je zadovoljevanje posebnih prehranskih potreb bolnikov. Meni, da izdelka nista namenjena ne popolni in ne delni prehrani bolnika in ne predstavljata prehransko nepopolno živilo s prilagojeno sestavo hranil. Iz priložene dokumentacije pa je razvidno, da lahko izdelka učinkovito pomagata pri tem, da se ponovno vzpostavi normalna črevesna mikroflora in s tem prebava, kar pa jima daje status zdravila. Zakon o zdravilih pa opredeljuje kaj je zdravilo. V zaključku NIJZ poda mnenje, da razvrstitev omenjenih izdelkov med živila za posebne zdravstvene namene ni utemeljena.

4. Tožnik je na mnenje NIJZ podal pisne pripombe, v katerih mnenje NIJZ zavrača kot nepopolno in posledično nepravilno. Izpostavlja pa tudi vprašanje statusa NIJZ in možnost tožnikove izjave o imenovanju izvedenca. Meni, da gre pri navedenih izdelkih za prehransko nepopolni (nekompletni) živili, ki se uporabljata kot dodatek k bolnikovi prehrani. Sklicuje se tudi na strokovno literaturo. Prvostopenjski organ glede opredelitve statusa NIJZ pojasnjuje, da je NIJZ ustanovila Vlada RS za izvajanje nalog na področju dejavnosti javnega zdravja, njegova pooblastila pa so določena v 23. a členu Zakona o zdravstveni dejavnosti. Gre za uradno priznan subjekt, ki je v okviru javne službe podal mnenje kot strokovno telo, kar izhaja iz drugega odstavka 5. člena Zakona o zdravstveni inšpekciji. Kot pravilno sprejema mnenje NIJZ, da omenjena izdelka nista namenjena ne popolni in ne delni prehrani bolnika in ne predstavljata prehransko nepopolnega živila s prilagojeno sestavo hranil. Bistven elementa živil za posebne zdravstvene namene je vsebnost hranil. Obravnavana izdelka ne vsebujeta hranil. Prvostopenjski organ še pojasnjuje, da sama notifikacija izdelkov kot živila za posebne zdravstvene namene še ne pomeni, da je razvrstitev v evidenco pravilna. Prva prijava (notifikacija) po 10. členu Pravilnika namreč ni poseben upravni postopek, v katerem bi se preverjala skladnost izdelka z zahtevami Pravilnika.

5. Prvostopenjski organ zato zaključuje, da izdelka ne ustrezata definiciji živil za posebne zdravstvene namene. Sklicuje se na 16. člen Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane, ki med drugim določa, da označevanje, oglaševanje in predstavitev živil ne sme zavajati potrošnikov. V obravnavanem primeru so na izdelkih in embalažah na voljo potrošniku informacije, ki izkrivljajo potrošnikovo odločitev o nakupu teh izdelkov, saj predstavitev izdelkov kaže na učinke in namen živil, ki to niso, oziroma je potrošnik zaveden glede učinkov navedenih izdelkov, saj so na izdelkih potrošniku na voljo informacije, ki so obvezno povezane le z živili za posebne zdravstvene namene. Zato je na podlagi prvega odstavka 18. člena Zakona o zdravstveni inšpekciji (v nadaljevanju ZZdrI) izdana izpodbijana odločba ter odrejen umik nedovoljenih izjav na označbi/embalaži izdelkov, ki se dajejo v promet v Republiki Sloveniji, kot izhaja iz 1. točke izreka te odločbe. Z ukrepom po 2. točko izreka pa je tožniku prepovedano oglaševanje izdelkov z zavajajočimi izjavami, vključno s slikovno predstavitvijo, grafično predstavitvijo ali predstavitvijo s simboli v kakršni koli obliki, ne glede na to, preko katerega medija se izdelka oglašujeta. Roka za odpravo nepravilnosti pa sta določena v skladu s tretjim odstavkom 7. člena Zakona o inšpekcijskem nadzoru (v nadaljevanju ZIN), ki določa, da mora inšpektor pri določitvi roka za odpravo nepravilnosti upoštevati težo kršitve, njene posledice za javni interes in okoliščine, od katerih je odvisno, v kolikšnem času lahko tožnik ob dolžni skrbnosti odpravi nepravilnosti. Tretja točka izreka odločbe pa temelji na petem odstavku 29. člena ZIN.

6. Ministrstvo za zdravje kot drugostopenjski organ je tožnikovo pritožbo zoper navedeno odločbo zavrnilo, saj je ocenilo odločitev prvostopenjskega organa kot pravilno. Drugostopenjski organ še pripominja, da predmetna izdelka (v obliki kapsul in kapljic) sodita v definicijo prehranskega dopolnila in nikakor ne v živila za posebne zdravstvene namene.

7. Tožnik se z navedeno odločitvijo ne strinja in jo v tožbi izpodbija ter uveljavlja tožbene razloge zmotne ugotovitve dejanskega stanja, zmotne uporabe materialnega prava in bistvenih kršitev pravil postopka. Primarno opozarja, da je tožena stranka pritožbo zavrnila z obrazložitvijo, ki se vsebinsko razlikuje od razlogov prvostopenjske odločbe. Iz slednje namreč izhaja, da izdelka ne ustrezata definiciji, ki jo določa 3. člen Pravilnika. Prvostopenjski organ je zavzel stališče, da Pravilnik kot bistveno razlikovalno lastnost prehransko nepopolnih živil določa vsebnost hranil, predmetna izdelka pa naj hranil ne bi vsebovala. Tožena stranka se do navedenega bistvenega stališča ni opredeljevala. Tožnik se zato opredeljuje do obeh navedenih odločb. Meni, da je beseda „hranilo“ v 3. točki 3. člena Pravilnika uporabljena zgolj v pojasnilni funkciji ter, da besede hranilo ne moremo razumeti kot bistvenega oziroma kvalifikatornega elementa definicije živil za posebne zdravstvene namene. Iz določil Pravilnika je jasno razvidno, da so živila za posebne zdravstvene namene zgolj posebna skupina živil, ki so namenjena za prehrano oziroma prehransko obravnavo bolnikov z oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja običajnih živil. Živila za posebne zdravstvene namene so tako zgolj „podskupina“ živil. Živila pa so torej vsi izdelki, ki jih povprečni potrošnik razume kot nekaj, kar poje ali popije kot del svoje prehrane. Živila za posebne zdravstvene namene morajo ustrezati sestavi iz Priloge 1, ki je sestavni del tega Pravilnika. Ta pogoj pa predmetna izdelka izpolnjujejta. Tožnik zato meni, da je zmotna ugotovitev prvostopenjskega organa, da so živila za posebne zdravstvene namene zgolj tista živila, ki omogočajo prehranjenost oseb (bolnikov), ki so slabo prehranjeni zaradi določene bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja. Živila za posebne zdravstvene namene se namreč skladno z Pravilnikom lahko uporabljajo tudi kot delno nadomestilo ali zgolj kot dodatek k prehrani. Predmetna izdelka predstavljata dodatek k prehrani, s čimer je izpolnjen pogoj iz 3. člena Pravilnika. Tožnik v zvezi z navedenim vprašanjem predlaga postavitev izvedenca nutricistične, farmacevtske ali druge ustrezne stroke.

8. Iz obrazložitve drugostopenjske odločbe tudi izhaja, da so živila za posebne zdravstvene namene posebna skupina živil, ki so namenjena prehranjevanju oz. prehranski obravnavi bolnikov z omejeno, oslabljeno ali moteno zmožnostjo uživanja običajnih živil zaradi bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja. Kot je tožnik že pojasnil, zajema pojem živila vse, kar ljudje uporabljajo za prehranske namene v nepredelani, polpredelani ali predelani obliki, vključno s pitno vodo. Živila so torej vsi izdelki, ki jih povprečni potrošnik razume kot nekaj kar poje, popije kot del svoje prehrane. Sestavo živil za posebne zdravstvene namene opredeljuje 4. člen Pravilnika. Glede njihove sestave je določeno zgolj, da mora temeljiti na veljavnih dognanjih medicinske stroke in prehranskih načelih. Ta pogoj pa predmetna izdelka izpolnjujeta. Pravilnik ne določa v kakšni obliki se morajo živila za posebne zdravstvene namene nahajati. Navedbe tožene stranke, da izdelka zaradi oblike, v kateri se nahajata (kapsule oz. kapljice), sodita v kategorijo prehranskih dopolnil, so tako neutemeljene. Med drugim še navaja, da živila za posebne zdravstvene namene niso opredeljena z obliko, v kateri se nahajajo, temveč so opredeljena po funkciji.

9. Tožena stranka tako zmotno ugotavljata, da se predmetna izdelka ne moreta razvrščati med živila za posebne zdravstvene namene, temveč zgolj med prehranska dopolnila. Pri tem pa spregleda, da se pojma prehranskega dopolnila in živila za posebne zdravstvene namene prekrivata v številnih elementih. Navaja razloge, zaradi katerih meni, da jasno izhaja, da se pojem prehranskega dopolnila in živila za posebne zdravstvene namene izključujeta. V zvezi z vprašanjem ali predmetna izdelka izpolnjujeta kvalifikatorne elemente prehransko nepopolnega živila, tožnik predlaga postavitev izvedenca nutricistične, farmacevtske ali druge ustrezne stroke. Meni namreč, da tožena stranka zmotno ugotavlja, da so živila za posebne zdravstvene namene zgolj tista živila, ki omogočajo prehranjenost oseb (bolnikov), ki so slabo prehranjeni zaradi določene bolezni, motnje ali zdravstvenega stanja. Tožnik zaključuje, da predmetna izdelka predstavljata prehransko nepopolna živila s prilagojeno sestavo hranil in sta kot taka namenjena za delno prehrano bolnikov z moteno prebavo. S tem pa predmetna izdelka ustrezata definiciji živila za posebne prehranske potrebe iz Pravilnika. Ker gre za živila za posebne zdravstvene namene, na njih niso navedene informacije, ki bi zavajale potrošnika ali izkrivljale njegovo odločitev o nakupu izdelkov. Tožnik se sklicuje tudi na zapis prof. dr. A.A. dr. med., ki ga citira. Predlaga, da sodišče izvede vse predlagane dokaze in odloči v sporu polne jurisdikcije tako, da odločbi prvostopenjskega in drugostopenjskega organa v celoti odpravi. Podrejeno pa predlaga, da sodišče omenjeni odločbi odpravi in zadevo vrne prvostopenjskemu organu v ponovni postopek.

10. Tožena stranka v odgovoru na tožbo prereka tožnikove navedbe in se sklicuje na obrazložitev prvostopenjske in drugostopenjske odločbe ter dodatno navaja razloge, zaradi katerih meni, da je izpodbijana odločitev pravilna.

11. Tožba ni utemeljena.

12. Po presoji sodišča je izpodbijana odločitev pravilna in zakonita. Sodišče se z razlogi izpodbijane odločitve (tako prvostopenjskega kot drugostopenjskega organa) strinja in jih v izogib ponavljanju posebej ne navaja (drugi odstavek 71. člena Zakona o upravnem sporu, v nadaljevanju ZUS-1). Glede tožbenih ugovorov pa dodaja:

13. V zadevi je sporno, ali je pravilna odločitev prvostopenjskega organa, ki je z izpodbijano odločbo tožniku pri izdelkih ... PROBIOTIČNE KAPLJICE in ... PROBIOTIČNE KAPSULE odredil umik izjave „Dietetično živilo za posebne zdravstvene namene. Za dietetsko uravnavanje prebavnih motenj“ in drugih podatkov, na označbi/embalaži omenjenih dveh izdelkov, s katerimi se navaja, domneva ali namiguje, da imata izdelka posebne lastnosti živila za posebne zdravstvene namene ter prepovedal tako oglaševanje. V postopku pred organom prve stopnje je bilo namreč ugotovljeno, da pri navedenih izdelkih ne gre za živila za posebne zdravstvene namene. Tožnik pa se s takšnimi zaključki ne strinja, meni namreč, da gre pri teh izdelkih za živila za posebne zdravstvene namene, kar naj potrdi izvedenec ustrezne stroke, katerega postavitev predlaga.

14. Iz 18. člena ZZdrI izhaja, da če inšpektor pri opravljanju inšpekcijskega nadzora ugotovi, da je kršen zakon ali drug predpis, katerega izvajanje nadzoruje, mora z odločbo odrediti odpravo nepravilnosti ali pomanjkljivosti (prvi odstavek). Iz tretjega odstavka tega člena ZZdrI pa izhaja, da v odločbi inšpektor določi rok, v katerem je treba odpraviti ugotovljene nepravilnosti ali pomanjkljivosti. Po ugotovitvah v postopku, da omenjena izdelka ne sodita med živila za posebne zdravstvene namene, je prvostopenjski organ postopal v skladu z 18. členom ZZdrI in tožniku prepovedal oglaševanje teh izdelkov kot živil za posebne zdravstvene namene. Sporen v postopku pa je zaključek, da pri navedenih živilih ne gre za živila za posebne zdravstvene namene.

15. Sodišče ugotavlja, da navedeni zaključek prvostopenjskega organa, s katerim se strinja tudi drugostopenjski organ, temelji na v postopku pridobljenem mnenju NIJZ. Iz navedenega mnenja izhaja, da ni utemeljena razvrstitev izdelkov ... PROBIOTIČNE KAPLJICE in ... PROBIOTIČNE KAPSULE, ki jih trži tožnik, med živila za posebne zdravstvene namene. Prvostopenjski organ se sklicuje tudi na mnenje, ki so ga v zvezi z navedeno problematiko zavzeli predstavniki naslednjih institucij: Ministrstva za zdravje, Inštituta za varovanje zdravja, Zavoda za zdravstveno varstvo Maribor, Javne agencije za zdravila in ZIRS. Sprejeli so mnenje, da se s probiotiki neposredno ne doseže boljše prehranjenosti bolnika, saj ti niso vir hranil ter, da zato ne ustrezajo definiciji živil za posebne zdravstvene namene. Tožnik se z navedenim mnenjem že v postopku ni strinjal in zaključkom navedenega mnenja ugovarja tudi v tožbi.

16. Sodišče ugotavlja, da je prvostopenjski organ tožnika v postopku seznanil s svojimi ugotovitvami (dopis z dne 25. 5. 2015), iz katerih izhaja, da izdelka, na katera se nanaša predmetni postopek, ne ustrezata definiciji živil za posebne zdravstvene namene ter, da se šteje, da sta napačno razvrščena in kot taka napačno predstavljena. V izpodbijani odločbi se je prvostopenjski organ opredelil do tožnikovih ugovorov ter navedel razloge, zaradi katerih jih zavrača. Pravilno je glede statusa NIJZ pojasnil, da je NIJZ ustanovila Vlada RS za izvajanje nalog na področju dejavnosti javnega zdravja. Glede na določbo 23a. člena Zakona o zdravstveni dejavnosti je tudi po presoji sodišča NIJZ uradno priznan subjekt, ki razpolaga z ustrezno usposobljenimi strokovnjaki, in mu je dano pooblastilo s strani Vlade RS. V obravnavani zadevi je tako NIJZ podal mnenje kot strokovno telo. Iz drugega odstavka 5. člena ZZdrI izhaja, da pri izvajanju inšpekcijskega nadzora zdravstvene inšpekcije zagotavljajo strokovno podporo Inštitut za varovanje zdravja RS (NIJZ) in območni zavodi za zdravstveno varstvo.

17. Ob upoštevanju navedenega strokovnega mnenja sodišče sprejema kot pravilen zaključek prvostopenjskega organa, da predmetna izdelka ne ustrezata definiciji, kot jo določa 3. člen Pravilnika. Pri tem zaključku sodišče sledi razlogom, ki jih je navedel prvostopenjski organ. Le-ta izpostavlja kot bistven element živil za posebne zdravstvene namene vsebnost hranil, za predmetna izdelka pa ugotavlja, da ne vsebujeta hranil. V zvezi s tožnikovim predlogom o postavitvi izvedenca nutricistične, farmacevtske ali druge ustrezne stroke pa sodišče meni, enako kot drugostopenjski organ, da se dokazni postopek izvaja pred izdajo prvostopenjske odločbe. V tem postopku pa je bilo pridobljeno mnenje NIJZ kot strokovnega organa. Sodišče nima razloga, da navedenemu mnenju ne bi sledilo. Ob upoštevanju navedenega mnenja pa tudi po presoji sodišča ne obstojajo razlogi za imenovanje izvedenca, kar predlaga tožnik.

18. Sodišče zavrača tudi tožnikove ugovore, da se razlogi prvostopenjske in drugostopenjske odločbe vsebinsko razlikujejo. Po presoji sodišča je drugostopenjski organ le dodatno pojasnil razloge zaradi katerih meni, da je izpodbijana odločba pravilna. Pri tem po presoji sodišča iz obrazložitve drugostopenjske odločbe tudi ni mogoče zaključiti, da je zgolj oblika predmetnih izdelkov (kapsule, kapljice) razlog, da se po stališču drugostopenjskega organa uvrščata med prehranska dopolnila. Iz navedene obrazložitve namreč izhaja, da je drugostopenjski organ pripomnil „da sta tožnikova izdelka v obliki kapsul in kapljic, navedeni obliki pa tudi po obliki sodita v definicijo prehranskega dopolnila in nikakor ne v živila za posebne zdravstvene namene.“ Gre torej zgolj za še dodatno utemeljitev pravilnosti izpodbijane odločitve. Ob vseh navedenih ugotovitvah pa po presoji sodišča na drugačno odločitev v zadevi ne more vplivati tožnikovo sklicevanje na zapis profesorja prof. dr. A.A., dr. med., ki ga navaja.

19. Ob zaključku, da pri predmetnih izdelkih ne gre za zdravila za posebne zdravstvene namene, je posledično pravilna izpodbijana odločitev, s katero se med drugim tožniku prepove označevanje, predstavljanje in oglaševanje teh izdelkov z zavajajočimi informacijami. Po presoji sodišča so bile vse relevantne okoliščine v zadevi pravilno in popolno ugotovljene ter je dokazna ocena, sprejeta v navedenem postopku, pravilna. V postopku pa sodišče tudi ni ugotovilo kršitev pravil postopka.

20. Sodišče je v zadevi odločilo brez glavne obravnave, ker so bili relevantni dokazi izvedeni in pravilno presojeni že v postopku pred organom prve in druge stopnje (59. člen v zvezi z drugim odstavkom 51. člena ZUS-1).

21. Sodišče je tožbo kot neutemeljeno zavrnilo na podlagi prvega odstavka 63. člena ZUS-1, ker je ugotovilo, da je bil postopek pred izdajo izpodbijane odločbe pravilen in je odločba pravilna in na zakonu utemeljena.