Jedro

Verjetnosti nastanka hujših škodljivih posledic ni mogoče izkazati, če zahteva ne vsebuje navedb niti dokazov, ki bi bili konkretizirani v taki meri, da je mogoče posledice tudi konkretno ovrednotiti (materialno ali nematerialno) in gre dejansko samo za sklepanje, da bi bile posledice lahko tudi možne.

Izrek

Pritožba se zavrne in se potrdi izpodbijani sklep.

Obrazložitev

Z izpodbijanim sklepom je sodišče prve stopnje zavrnilo zahtevo za izdajo začasne odredbe, ki jo je tožeča stranka vložila po 2. odstavku 69. člena Zakona o upravnem sporu (ZUS) in z njo predlagala, da se do pravnomočne odločitve o njeni tožbi, vloženi proti odločbi tožene stranke z dne 22.3.2006, s katero je bil zavrnjen njen predlog za izrek ničnosti odločbe Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke z dne 14.12.2001, odvzame gospodarski družbi M.M. d.d., dovoljenje za promet z zdravilom "Z". V tožbi tožeča stranka trdi, da je navedena odločba agencije, katere vsebina je izdaja dovoljenja za promet z zdravilom "Z", protipravna glede na predpise Evropske unije (Uredbi št. 2309/03 in 726704) oziroma nična na podlagi člena 24 (4) Direktive št. 2001/83. Z zahtevo za izdajo začasne odredbe tožeča stranka predlaga, da sodišče ravna po 6. alinei 1. odstavka 48. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-1).

Sodišče prve stopnje navaja, da tožeča stranka ni izkazala verjetnost nastanka hujših škodljivih posledic, kar je eden izmed pogojev za izdajo začasne odredbe po 2. odstavku 69. člena ZUS. Ni navedla dejstev niti predlagala dokazov, ki bi realno izkazovali posledice, ki jih je mogoče ovrednotiti. Svojo zahtevo utemeljuje s tem, da je zdravilo "Z" nezakonito registrirano in uvrščeno tudi na vmesno listo, kar bo povzročilo njegovo pospešeno prodajo, njej pa povzročilo občutno škodo, ker trži zdravilo "P", ki je tudi uvrščeno na vmesno listo, tožeča stranka pa bo njegovo ceno prisiljena znižati, ob kasnejši razveljavitvi navedene odločbe agencije pa njegove cene ne bo smela dvigniti. Tudi iz pisma Evropske komisije, generalnega direktorata za industrijo in podjetništvo, ki ga je tožeča stranka priložila kot dokaz, ne izhajajo nobene konkretne okoliščine, ki bi izkazovale posledice za tožečo stranko.

V pritožbi navaja tožeča stranka, da bi sodišče prve stopnje moralo presojati verjetnost nastanka hujših posledic ob jasno izkazani kršitvi (prima facie) predpisov, upoštevati načelo sorazmernosti in primerjati verjetnost kršitve z verjetnostjo nastanka posledic. S tožbo je izkazala, da je zdravilo "Z" nezakonito registrirano, da je v prodaji, od 12.6.2006 pa tudi uvrščeno na vmesno listo zdravil. Uvrstitev zdravila "Z" na vmesno listo ji bo povzročila občutno škodo, saj je tudi zdravilo "P" uvrščeno na vmesno listo zdravil in je kršitev njene pravice že obstoj dovoljenja za promet z zdravilom "Z". Kršene so tudi njene pravice intelektualne lastnine, predvsem podatkovna zaščita, saj zdravilo "P" do leta 2008 uživa pravico ekskluzivnega trženja. Ker gre pri tem za njeno osnovno dejavnost, že njen status gospodarskega subjekta izkazuje verjetnost nevarnost nastanka hujših škodljivih posledic. Sklicuje se tudi na vsebino sklepa Vrhovnega sodišča RS, št. I Up 544/99. Tožena stranka na pritožbo ni odgovorila.

Pritožba ni utemeljena.

Na podlagi 2. odstavka 69. člena ZUS se izda začasna odredba za začasno ureditev stanja glede na sporno pravno razmerje, če se ta ureditev, predvsem pri trajajočih pravnih razmerjih, verjetno izkaže za potrebno, da se odvrnejo hujše škodljive posledice ali grozeče nasilje. Tak dejanski stan v zvezi z zahtevano začasno odredbo tudi po presoji pritožbenega sodišča ni podan.

Stališče, da z zahtevo za izdajo začasne odredbe tožeča stranka ni izkazala zakonskega pogoja v zvezi z verjetnostjo potrebe glede odvrnitve hujših škodljivih posledic, je pravilno. Tudi pritožbeno sodišče ocenjuje, da tega zakonskega pogoja ne more izkazovati vsebina predložene listine, ki se nanaša zgolj na vprašanja pravilnosti nacionalnega dovoljenja za promet z zdravilom "Z", niti sklicevanje tožeče stranke na njen bodoči tržni položaj po uveljavitvi razvrstitve zdravila "Z" na vmesno listo (sprejem Sklepa o spremembi in dopolnitvi liste zdravil na podlagi Sklepa o kriterijih za razvrščanje zdravil na liste-Uradni list RS, št. 51/2006, ki je začel veljati 12.6.2006). Dokazi in navedbe, ki niso konkretizirani v taki meri, da je mogoče posledice tudi konkretno ovrednotiti (materialno ali nematerialno), namreč ne morejo izkazovati verjetnosti nastanka hujših škodljivih posledic. Že sodišče prve stopnje je pravilno pojasnilo, da zgolj sklepanje na določene možne posledice, prav tako pa tudi le sklicevanje na status gospodarskega subjekta, še ne predstavlja izkazane verjetnosti v smislu izpolnjevanja pogojev za izdajo začasne odredbe. Na drugačno odločitev ne morejo vplivati pritožbeni ugovori, s katerimi tožeča stranka zatrjuje nezakonitost izdanega dovoljenja in zatrjuje, da nastanek škode izkazuje že obstoj izdanega dovoljenja oziroma njen status gospodarske družbe. V obravnavani zadevi se sporno pravno razmerje ne nanaša na presojo zakonitosti izdanega dovoljenja. Iz tožbe je namreč razvidno, da se sporno pravno razmerje nanaša na utemeljenost zavrnitve zahteve tožeče stranke, da se na podlagi 3. odstavka 279. člena Zakona o splošnem upravnem postopku navedena odločba agencije izreče za nično. Za presojo v obravnavani zadevi tudi ni upoštevna odločitev Vrhovnega sodišča RS, št. I Up 544/99-2 z dne 4.8.1999, ker je bila izdana v drugem upravnem sporu v zvezi z drugo upravno zadevo in ob drugem dejanskem stanju.

Glede na navedeno je pritožbeno sodišče zavrnilo pritožbo kot neutemeljeno na podlagi 73. člena, v zvezi z 68. členom in 5. odstavkom 69. člena ZUS.